Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METHYLPREDNISOLONACETAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
H02AB04
INN (International Name):
methylprednisolone
Dosering:
40 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisationsnummer:
59814
Autorisation dato:
2017-09-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depo-Medrol

40 mg/ml injektionsvæske, suspension

methylprednisolonacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

– Lægen har ordineret Depo-Medrol til Dem personligt, og det vil blive givet til Dem af en læge eller sygeplejerske.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide om Depo-Medrol

3. Sådan bliver De behandlet med Depo-Medrol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Depo-Medrol er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det mindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

De kan blive behandlet med Depo-Medrol ved f.eks. sæsonallergi, visse hudsygdomme og betændelse i ét eller flere led.

Depo-Medrol har en depotvirkning, dvs. en langvarig virkning. Ved indsprøjtning direkte i et betændt led giver Depo-Medrol en lindring,

der varer 3 - 4 uger.

Det er en læge eller sygeplejerske med godt kendskab til brugen af Depo-Medrol, der giver Dem indsprøjtningen.

2. DET SKAL DE VIDE OM DEPO-MEDROL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings etiketten.

De må ikke få Depo-Medrol, hvis De:

er allergisk over for methylprednisolon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Depo-Medrol (angivet i punkt 6).

har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Depo-Medrol må ikke bruges som infusion ind i rygmarvskanalen eller under kranieknoglerne (epidural og intratekal anvendelse), eller gives som en

indsprøjtning direkte i blodåren (intravenøs anvendelse).

Hvis De får Depo-Medrol i doser, som dæmper immunforsvaret, må De ikke få visse typer vacciner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Depo-Medrol.

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at behandle Dem med Depo-Medrol, hvis De har:

diabetes, da De muligvis skal have justeret insulindosis.

for lavt stofskifte.

skrumpelever (levercirrhose).

virusinfektion i øjet (herpes simplex).

mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen.

fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for nylig.

tuberkulose, også hvis De har haft tuberkulose.

sklerose som påvirker hele kroppen (systemisk sklerose).

nedsat nyrefunktion.

hjerteproblemer.

for højt blodtryk eller har hjertesvigt.

haft en blodprop eller er disponeret for det.

knogleskørhed.

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

visse psykiske lidelser f.eks. nedtrykthed, udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med Depo-Medrol kan forværre

dette.

traumatisk hjerneskade.

grøn stær.

måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom).

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

kramper.

ændringer i blodets fedtsammensætning.

haft allergi over for et lægemiddel.

svulst i binyremarven (fæokromocytom).

Husk altid at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.

Depo-Medrol

er et registreret varemærke, der tilhører Pfizer Inc.

191741P007

01/2019

De skal straks kontakte lægen, hvis De:

får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

får feber og føler Dem utilpas, da det kan være tegn på infektion.

efter en indsprøjtning får smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet, da det kan være tegn på betændelse.

får yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.

får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

De skal være opmærksom på følgende:

Kontakt lægen, hvis De får smerter i øjet eller problemer med synet (specielt også børn). Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især

hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil derfor

kontrollere Deres syn, hvis De behandles i længere tid.

Fortæl det altid til lægen, at De er i behandling med Depo-Medrol, hvis De skal vaccineres.

Længerevarende behandling med Depo-Medrol kan nedsætte sædkvaliteten hos mænd.

Depo-Medrol kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Depo-Medrol kan skjule tegn på mavesår, betændelse i bughinden eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen.

Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID (smertestillende medicin) øger Deres risiko for at få mavesår.

Depo-Medrol kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl det altid til lægen, hvis De er i behandling med Depo-Medrol.

Kontakt lægen, hvis De får en allergisk reaktion med udslæt og hævelser.

Kontakt lægen, hvis De inden for få dage eller uger efter behandlingsstart eller lige efter De stopper behandlingen med Depo-Medrol får

personligheds ændringer som humørsvingninger, bliver meget deprimeret, får selvmordstanker, hallucinationer eller søvnløshed.

Høje doser af binyrebarkhormoner kan give betændelse i bugspytkirtlen.

Ved længerevarende behandling med Depo-Medrol kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

Børn og unge

De skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis De får store doser. Hvis De alligevel kommer i kontakt

med smittede, skal De kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved behandling af børn.

Længerevarende brug af Depo-Medrol kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn. Tal med lægen om kontrol.

Små børn, der får længerevarende behandling, kan få et forhøjet tryk i kraniet.

Fortæl det altid til lægen, at De er i behandling med Depo-Medrol, hvis De skal opereres, har været udsat for en ulykke, får alvorlige infektioner eller

er udsat for stress. Dette gælder i op til 1 år efter, at De er stoppet med behandlingen.

Behandling med Depo-Medrol kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes på i Deres knogler. Derfor skal De afklare risikoen for

knogleskørhed (knogletab og –brud) med Deres læge, specielt hvis De har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis De ikke dyrker

motion regelmæssigt, hvis De er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis De er ældre.

Hvis De skal i behandling med Depo-Medrol i længere tid, bør De bære et kort, som fortæller, hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis De får,

hvilket præparat De er i behandling med, samt navnet på den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at De får det rigtige i den rigtige dosis, hvis De bliver indlagt og ikke selv er i stand til at oplyse, at De er i denne behandling.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Depo-Medrol.

Brug af anden medicin sammen med Depo-Medrol

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kostilskud.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Depo-Medrol, og Deres læge vil overvåge Dem omhyggeligt, hvis De tager sådanne lægemidler (inklusive

visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Depo-Medrol kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Depo-Medrol.

Fortæl det til lægen, hvis De er i behandling med:

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin, tacrolimus).

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

medicin mod svampeinfektion (itraconazol og ketoconazol).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID).

ikke-kalium besparende medicin (vanddrivende medicin, amphotericin B, xantener og beta-2-agonister).

blodfortyndende medicin.

muskelafslappende medicin (neuromuskulær blokker, som pancuronium, vecuronium).

medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter operation (aprepitant, fosaprepitant).

medicin mod hiv (indinavir, ritonavir, cobicistat).

visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid, aminoglutetimid).

medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris) (diltiazem).

prævention (ethinylestradiol, norethindron).

medicin mod infektioner (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin).

medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

Brug af Depo-Medrol sammen med mad og drikke

De må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis De får Depo-Medrol.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet

til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

De vil normalt ikke blive behandlet med Depo-Medrol, hvis De er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

Hvis behandlingen er nødvendig, skal De normalt holde op med at amme, da Depo-Medrol udskilles i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist om Depo-Medrol påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker Dem. Hvis De oplever svimmelhed, synsforstyrrelser, træthed eller besvimer efter behandling med Depo-Medrol, må De ikke

køre bil eller betjene maskiner.

Depo-Medrol indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det betyder, at det næsten er natriumfrit.

3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED DEPO-MEDROL

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Brugsanvisning

Depo-Medrol skal omrystes før brug.

Depo-Medrol bliver indsprøjtet i en muskel eller direkte i det syge led.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af sygdommens art, og af om De får indsprøjtningen i musklen eller direkte i leddet.

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er.

Indsprøjtning med Depo-Medrol vil sædvanligvis blive givet af en læge eller en sygeplejerske.

Skal De have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt.

Hvis De tror, at De har fået for meget Depo-Medrol

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget af Depo-Medrol.

Akut overdosering af Depo-Medrol medfører ingen umiddelbare symptomer.

Hvis en dosis af Depo-Medrol er blevet glemt

Da De vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandlingen med Depo-Medrol bliver stoppet

De må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal De have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen

pludseligt ophører eller dosis bliver sat kraftigt ned, kan De få en række særdeles ubehagelige symptomer som feber, led- og muskelsmerter og

dårlig almen tilstand.

Herudover kan der også fremkomme: dårlig appetit, kvalme, opkastning, træthed, hovedpine, hudafskalning, vægttab og/eller lavt blodtryk.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger afhænger af dosis og behandlingens varighed.

Mange bivirkninger forsvinder, når behandlingen ophører, og bliver sædvanligvis mindre udtalte, hvis dosis bliver sat ned.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Opblussen af alvorlige betændelsestilstande (infektioner), f.eks. herpes, svampeinfektioner, tuberkulose. Kontakt læge.

Sløring af alvorlig betændelse. Kontakt læge.

Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt læge.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken

(Cushing-lignende symptomer). Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken med svækket reaktion på svære skader, infektioner og operationer.

Kontakt lægen.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig

til blødende mavesår med blodig eller sort, ildelugtende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig

almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nedsat vækst. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/anafylaktoid

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Betændelse (infektion) som kan opstå, hvis De har et svækket immunforsvar.

Meget medtaget almentilstand, voldsomme smerter i maven pga. betændelse i bughinden. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati). Kontakt læge.

Grå stær (uklart syn). Kontakt læge.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Sindssygdom (psykoser). Kontakt læge.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).

Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig

vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i

blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Selvmordstanker. Kontakt straks læge.

Skizofreni. Kontakt lægen.

Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens hormoner (hypopituitarisme).

Feber, led- og muskelsmerter og dårlig almentilstand (ved ophør af behandlingen).

Smerter i lænden med prikkende, snurrende fornemmelser samt kraftløshed i benene på grund af ophobning af fedtvæv på lokaliserede dele af

kroppen (epidural lipomatose). Kontakt læge.

Mørk plet midt i synsfeltet samt sløret og nedsat syn (nethindeløsning) pga. sygdom i nethinden og årehinden. Kontakt læge.

Blindhed ved behandling direkte i læsioner i hoved og ansigt.

Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. hjertesvigt.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og

evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme smerter i maven og meget medtaget almen tilstand pga. hul i tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller skadestuen. Ring 112.

Methylprednisolon kan skade Deres lever. Leverbetændelse (hepatitis) og forhøjede levertal er rapporteret. Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin

eller influenzalignende symptomer kan være tegn på leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Betændelseslignende tilstand i en knogle med smerter og brud på knoglerne (knoglenekrose). Kontakt læge.

Sprængte sener (især achillessenen). Kontakt læge.

Sammenfald i rygsøjlen. Kontakt læge.

Ledlidelse (neuropatisk artropati) med smerter og hævede led. Kontakt læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis De får pludselige smerter i ryggen.

Øget behov for insulin og tabletbehandling af diabetes.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Tørst pga. nedsat udskillelse af salt.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Hudforandringer med ændret fedtfordeling på maven og i nakken.

Strækmærker i huden.

Punktformede blødninger i huden.

Blødninger i huden.

Uren hud/akne (bumser).

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

Muskelsvaghed.

Menstruationsforstyrrelser.

Nedsat sårheling.

Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Irritabilitet (hos børn).

Nedsat glukosetolerance.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Betændelse (infektioner).

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Betændelse på injektionsstedet (efter ikke steril injektion).

Psykiske forstyrrelser, f.eks. nedtrykthed, opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer.

Humørsvingninger, unormal opførsel og søvnløshed (hos børn).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Knoglebrud og sammenfald af knogler.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Smerter, rødme og hævelser efter indsprøjtning i ledet, steril absces.

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Svimmelhed, hovedpine.

Sure opstød/halsbrand.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Overfølsomhed over for lægemidler.

Ændringer i blodets fedtsammensætning.

Øget appetit (kan give vægtøgning).

Dannelse af fedtknuder.

Psykiske forstyrrelser, f.eks. tendens til kraftige følelsesmæssige reaktioner, afhængighed, mani, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring,

mental forstyrrelse, angst, unormal opførsel og irritabilitet. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Udstående øjne.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Hikke.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret.

Mavesmerter, oppustethed, diarré, kvalme.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden (mindre pigment) eller brune pletter på huden (øget pigment).

Udslæt, rødmen af huden, kløe, nældefeber, kraftig svedtendens.

Muskelsvind, vævsdød, smerter i leddene, muskelsmerter.

Reaktion på indsprøjtningsstedet.

Forbigående hævelse og rødme på indsprøjtningssted efter indsprøjtning i et led.

Træthed, utilpashed, irritabilitet (voksne).

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive alvorligt. Hvis De får feber, skal De kontakte læge eller skadestue.

Depo-Medrol kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

forhøjede levertal, resultater fra urin- og blodprøver herunder kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Depo-Medrol utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Depo-Medrol, hvis De bemærker partikler og/eller misfarvning.

Brug ikke Depo-Medrol efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Depo-Medrol indeholder:

Aktivt stof: Methylprednisolonacetat 40 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, macrogol 3350, myristyl-Gamma-picoliniumhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Depo-Medrol er en hvid suspension i hætteglas eller éngangssprøjte.

Depo-Medrol findes i pakningsstørrelserne:

1 hætteglas med 1 ml injektionsvæske.

25 hætteglas med 1 ml injektionsvæske.

1 hætteglas med 2 ml injektionsvæske.

25 hætteglas med 2 ml injektionsvæske.

1 engangssprøjte med 2 ml injektionsvæske.

25 engangssprøjter med 2 ml injektionsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2018.

5. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Depo-Medrol, injektionsvæske, suspension (Paranova)

0.

D.SP.NR.

1980

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Depo-Medrol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Methylprednisolonacetat 40 mg/ml

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (Paranova).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art og sværhedsgrad.

NB: Må ikke anvendes intravenøst eller i cerebrospinalvæsken.

Lokal behandling

Det er vigtigt, at den intraartikulære injektion sker i synovialsækken. Der skal anvendes samme

aseptiske metode som ved lumbalpunktur.

Injektionsstedet bestemmes for hvert led, hvor synovialkaviteten ligger yderligst og er uden store

kar og nerver.

Reumatoid artrit og osteoartrit

Dosis afhænger af leddets størrelse og hvor alvorlig patientens tilstand er. I kroniske tilfælde kan

injektionen gentages med intervaller på 1-5 eller flere uger, afhængig af graden af lindring efter

den initiale injektion.

Ustabile led bør ikke injiceres. I nogle tilfælde kan gentagen intraartikulær injektion forårsage

ustabile led.

dk_hum_59814_spc.doc

Side 1 af 18

Se nedenstående tabel som vejledning af dosis.

Ledstørrelse

Eksempel

Dosis

Stor

Knæ

Ankel

Skulder

0,5 – 2 ml (20-80 mg)

Mellemstor

Albue

Håndled

0,25 -1 ml (10-40 mg)

Lille

Metakarpofalangeal

Interfalangeal

Sternoklavikulær

Acromioclavikulær

0,1-0,25 ml (4-10 mg)

Ganglion, tendinitis, epikondylit, bursitis

Dosis afhænger af tilstanden der skal behandles og varierer fra 0,1-0,75 ml (4-30 mg). Gentagne

doser kan være nødvendige ved tilbagevendende eller kroniske tilstande.

Dermatologiske lidelser

Læsionen renses antiseptisk, og der injiceres 0,5 ml-1,5 ml (20-60 mg). Ved store læsioner kan det

være nødvendigt at fordele dosis i 0,5-1ml (20-40 mg) ved gentagne injektioner

Systemisk behandling

Administration sker ved dyb intramuskulær injektion i glutealmusklen. Dosis og hyppighed

afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt patientens respons på behandlingen.

Adrenogenital syndrom

1 ml (40 mg) hver anden uge.

Reumatoid artritis

1-3 ml (40-120 mg) om ugen.

Dermatologiske læsioner

Voksne: 1-3 ml (40-120 mg) ved akut dermatose, og ved kronisk dermatose ved

langtidsbehandling.

Astma

Voksne: 2-3 ml (80-120 mg) lindrer symptomerne inden for 6 – 48 timer i op til 2 uger.

Behandlingen skal herefter gentages med længst mulige intervaller.

Allergisk rhinitis

Voksne: 2-3 ml (80-120 mg) lindrer symptomerne inden for 4-6 timer i op til 3 uger.

Børn: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.

Der er set lindring af symptomerne efter 1-2 injektioner. Hvis der ikke er opnået nogen effekt efter

1-3 døgn, kan yderligere 2 ml gives intramuskulært.

For patienter med stress kan en højere dosis være påkrævet.

For patienter med diabetes kan en højere insulindosis være påkrævet under pågående

behandling (se pkt. 4.4).

Depo-Medrol skal omrystes omhyggeligt før brug.

dk_hum_59814_spc.doc

Side 2 af 18

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.

6.1.

Intratekal anvendelse (se pkt. 4.8).

Epidural anvendelse (se pkt. 4.8)

Intravenøs anvendelse.

Administration af levende eller levende svækkede vacciner er kontraindiceret hos patienter der

får immunsupprimerende doser af kortikosteroider.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Systemisk behandling med glukokortikoid bør som hovedregel være en specialistopgave.

Dette produkt er ikke egnet til flergangsbrug. Efter administration af den ønskede dosis skal

eventuelle rester af suspensionen kasseres.

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale rum.

Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal injektion i et tidligere

inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Depo-Medrol optræder smerter og

lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed i leddene, feber og utilpashed, tyder dette på

infektion. Hvis infektion bekræftes, skal antibakteriel terapi initieres snarest.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal

vævsatrofi.

Intrasynovial injektion af kortikosteroider kan give systemiske og lokale bivirkninger.

Immunsupprimerende virkning/ øget modtagelighed over for infektioner

Kortikosteroider kan øge modtageligheden over for infektioner, maskere tegn på infektioner,

og nye infektioner kan forekomme under behandling. Når kortikosteroider anvendes, nedsættes

modstandskraften og det kan være svært at identificere infektionen. Infektioner med patogene

vira, bakterier, svampe, protozoer eller helminter kan være en følge af behandling med

kortikosteroider alene eller i kombination med andre immunosuppressiva, der påvirker cellulær

eller humoral immunitet eller den neutrofile aktivitet. Sådanne infektioner kan være milde,

men kan også være alvorlige og til tider letale. Hyppigheden af de infektiøse komplikationer

øges ved stigning af kortikosteroiddosis.

Intrasynovial, intrabursal, eller intratendinøs administration må ikke anvendes ved samtidig

akut infektion.

Patienter i behandling med immunosuppressiva er mere modtagelige for infektioner i forhold

til raske personer. Eksempelvis kan skoldkopper og mæslinger blive mere alvorlige og udvikle

sig letalt hos ikke-immuniserede børn og voksne i behandling med kortikosteroider. Patienter,

der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør oplyses om, at de skal undgå smitte

dk_hum_59814_spc.doc

Side 3 af 18

med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de bliver eksponeret, skal søge medicinsk

rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres til patienter, der får immunsupprimerende

doser af kortikosteroider, men effekten af vaccinen kan dog være nedsat. En indiceret

immuniseringsprocedure kan udføres hos patienter, der får non-immunsupprimerende doser af

kortikosteroider.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant eller

dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen i

forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres nøje,

da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende

kortikosteroidbehandling bør patienterne modtage profylaktisk antituberkuløs behandling.

Hvis der anvendes rifampicin i et antituberkuløs program, skal der tages højde for rifampicins

øgede effekt på den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det kan derfor være

nødvendigt at øge dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages hos

patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons sygdom.

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider. Se

ponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Kortikosteroiders rolle ved septisk shock er kontroversiel, og tidligere forsøg har vist både

fordelagtige og skadelige virkninger. Nyere forsøg tyder på, at supplerende

kortikosteroidbehandling kan være en fordel for patienter med påvist septisk shock, som samtidig

udviser binyrebarkinsufficiens. Rutinemæssig brug af kortikosteroider ved septisk shock anbefales

dog ikke. Et systematisk review af en kortvarig, højdosis kortikosteroidbehandling, understøtter

ikke brugen heraf. En meta-analyse og gennemgang tyder på, at en længere behandling (5-11

dage), med lavdosis kortikosteroid kan reducere dødeligheden, især hos patienter med

vasopressor-afhængigt septisk shock.

Immunsystemet

Allergiske reaktioner kan forekomme. De nødvendige forholdsregler skal, grundet sjældne

tilfælde af hudreaktioner og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner hos patienter behandlet

med kortikosteroider, tages før administration af Depo-Medrol, især hvis patienten har

lægemiddelallergi i anamnesen.

Det endokrine system

Hos patienter i kortikosteroidbehandling, som er udsat for usædvanlig stress, er øget dosis af

hurtigvirkende kortikosteroid før, under og efter en stressende situation indiceret.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund af

patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for psykiske

eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume. Monitorering i op til

et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling med kortikosteroider kan

være nødvendig. (Se pkt. 4.2).

dk_hum_59814_spc.doc

Side 4 af 18

Langtidsbehandling med farmakologiske doser af kortikosteroider kan føre til suppression af

hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (sekundær binyrebarkinsufficiens). Graden og

varigheden af binyrebarkinsufficiens er forskellig blandt patienter og afhænger af dosis,

frekvens, administrationstid og varighed af kortikosteroidbehandlingen. Dosering hver anden

dag eller sjældnere kan mindske denne bivirkning.

Akut binyrebarkinsufficiens med fatalt udfald kan forekomme ved hurtig seponering af

kortikosteroider. Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan derfor mindskes

ved gradvis reduktion af dosis. Denne relative insufficiens kan vedvare i måneder efter

seponering af behandlingen, og hormonbehandlingen bør derfor genoptages, hvis der opstår

stress hos patienten i denne periode.

Seponerings-symptomer, som ikke er relateret til binyrebarkinsufficiens, kan også opstå ved

pludselig ophør af behandlingen med glukokortikosteroider. Dette syndrom inkluderer

symptomer som appetitmangel, kvalme, opkastning, letargi, hovedpine, feber, ledsmerter,

afskalning, myalgi, vægttab, og/eller hypotension. Disse bivirkninger menes mere at opstå på

grund af den pludselige ændring i glukokortikoidkoncentrationen frem for et lavt

kortikosteroidniveau.

Da kortikosteroider kan medføre eller forværre Cushings syndrom, bør kortikosteroider undgås

hos patienter med denne sygdom.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme.

Metabolisme og ernæring

Kortikosteroider kan medføre insulinresistens og dermed øge blodsukkeret, forværre eksisterende

diabetes og prædisponere patienter i længerevarende behandling til diabetes mellitus.

Dermed kan der opstå et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i behandling

for diabetes mellitus.

Psykiske forstyrrelser

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling, rangerende fra eufori,

søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer og alvorlig depression til åbenlys

psykose. Eksisterende emotionel ustabilitet eller psykotiske symptomer kan forværres af

kortikosteroider.

Systemiske kortikosterioder kan føre til potentielt alvorlige psykiske forstyrrelser (se pkt. 4.8).

Symptomerne opstår typisk inden for få dage eller uger efter behandlingsstart. De fleste

reaktioner forsvinder efter enten dosisreduktion eller seponering, selvom specifik behandling

kan være nødvendig. Psykiske forstyrrelser er rapporteret efter seponering af kortikosteroider,

men frekvensen er ikke kendt. Patienter/sundhedspersonale bør søge medicinsk vejledning,

hvis patienten får psykiske forstyrrelser, især ved mistanke om depression eller

selvmordstanker. Patienter/sundhedspersonale skal være opmærksom på mulige psykiske

forstyrrelser, der kan opstå enten under eller straks efter nedtrapning af behandlingen med

systemiske kortikosteroider.

Nervesystemet

Kortikosteroider bør undgås til patienter med kramper.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis. (Se også

information om myopati i afsnittet om Knogler, led og muskler).

Selvom kontrollerede kliniske forsøg har vist, at kortikosteroider er effektive med hensyn til at

fremskynde bedring i perioder med akut forværring af multipel sklerose, viser de ikke, at

dk_hum_59814_spc.doc

Side 5 af 18

kortikosteroider påvirker det endelige udfald eller sygdommens naturlige udvikling. Forsøgene

viser, at kortikosteroider skal anvendes i relativt høje doser for at have en signifikant virkning.

Der er rapporteret om epidural lipomatose hos patienter, som tager kortikosteroider, typisk ved

langtidsbrug af høje doser.

Øjne

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider. Central serøs chorioretinopati

kan medføre retinaløsning.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt og nukleær

katarakt (specielt hos børn), eksopthalmus eller øget intraokulært tryk, som kan føre til

glaukom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær infektion på

grund af svamp eller virus.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Hjerte

Bivirkninger forårsaget af glukokortikosteroider i det kardiovaskulære system, som

dyslipidæmi og hypertension, kan prædisponere behandlede patienter, som har eksisterende

kardiovaskulære risikofaktorer, til yderligere kardiovaskulære manifestationer, hvis der

anvendes høje doser og længere behandling. Derfor bør kortikosteroider anvendes med

forsigtighed til disse patienter og man bør være ekstra opmærksom på behandling af

risikofaktorer og yderligere kardiovaskulær monitorering, hvis det er nødvendigt.

Systemiske kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed, og kun hvis det er strengt

nødvendigt, hos patienter med kronisk venstresidig hjerteinsufficiens.

Vaskulære sygdomme

Der er rapporteret trombose, herunder venøs tromboemboli, ved brug af kortikosteroider.

Kortikosteroider bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter som har eller som er

disponerede for tromboemboliske lidelser.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.

Mave-tarm kanalen

Høje doser kortikosteroider kan medføre akut pankreatitis.

Evidensen for en sammenhæng mellem anvendelse af kortikosteroider og udvikling af peptisk

ulceration er ikke entydig. Glukokortikosteroidbehandling kan dog maskere symptomer på

peptisk ulceration, så perforation eller hæmorrhagi kan opstå uden væsentlig smerte.

Glukokortikosteroidbehandling kan maskere peritonitis eller andre tegn eller symptomer

forbundet med sygdomme i mave-tarmkanalen, som f. eks. perforation, obstruktion og

pankreatitis. I kombination med NSAID-præparater øges risikoen for udvikling af

gastrointestinal ulceration.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ colitis,

hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner. Der skal udvises

dk_hum_59814_spc.doc

Side 6 af 18

forsigtighed hos patienter med diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktiv eller latent

peptisk ulceration, når kortikosteroider anvendes som mono- eller supplerende terapi.

Lever og galdeveje

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der har levercirrhose.

Cyklisk pulserende intravenøs administration af methylprednisolon kan medføre

lægemiddelinduceret leverskade herunder akut hepatitis eller forhøjede leverenzymtal

(sædvanligvis ved en startdosis på ≥ 1 g/daglig). Der er rapporteret sjældne tilfælde af

hepatotoksicitet. Tiden til indtræden kan være flere uger eller længere. Det er observeret, at

denne bivirkning i de fleste tilfælde forsvinder efter seponering af behandling.

Hensigtsmæssig overvågning er derfor nødvendig.

Knogler, led og muskler

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i den

neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er universel,

kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet kreatinkinase

kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af kortikosteroider kan tage

uger til år.

Osteoporose er en almindelig men sjældent diagnosticeret bivirkning forbundet med et

langtidsbrug af store doser glucokortikoider.

Der må afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af calciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er særlig

vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition, fremskreden alder,

postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og calcium, overdreven rygning,

overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet. Profylaksen er baseret på et

tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin samt fysisk aktivitet. I tilfælde af forud

eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Nyre og urinveje

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose (systemisk sklerodermi), da

der er set en øget forekomst af akut nyreinsufficiens ved anvendelse af kortikosteroider,

herunder methylprednisolon, hos disse patienter.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens

Undersøgelser

Middel og høje doser af hydrocortison eller cortison kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt- og

væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre ved de

syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig diæt kan

overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Skader, forgiftning og komplikationsprocedure

Systemiske kortikosteroider bør ikke anvendes til behandling af traumatisk hjerneskade.

Andet

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er behandlingsvarighed- og dosisafhængig, skal

en vurdering af dosis, behandlingsvarighed samt risk/benefit foretages for hver patient. Det bør

efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral administration ved

længerevarende kortikosteroidbehandling.

dk_hum_59814_spc.doc

Side 7 af 18

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden, der

skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre

fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i

givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger (se pkt. 4.5).

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Depo-Medrol indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.

Depo-Medrol medfører nedsat reaktion på hudtest.

Der er rapporteret katekolaminerg krise, herunder fatale tilfælde, efter anvendelse af

systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider bør kun administreres til patienter med formodet

eller konstateret fæokromocytom efter en nøje risk/benefit vurdering.

Børn

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den endogene

kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges nøje hos disse

patienter, hvis de får længevarende behandling, og behandlingen bør kun anvendes til særligt

akutte indikationer.

Småbørn og børn der får længevarende behandling er i særlig risiko for forhøjet intrakranielt

tryk.

Høje doser kortikosteroider kan medføre pankreatitis hos børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Methylprednisolon er et cytochrom P450 enzym (CYP) substrat, som hovedsageligt

metaboliseres af CYP3A4-enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzym i den mest udtalte

CYP-undergruppe i leveren hos voksne mennesker. Det katalyserer 6

-hydroxylering af

steroider, som er det essentielle trin i fase-I-metabolismen for både endogene og syntetiske

kortikosteroider. Mange andre stoffer er også CYP3A4-substrater, og nogle af disse har

(ligesom andre lægemidler) vist sig at kunne ændre glucokortikoidmetabolismen ved at

inducere (opregulere) eller hæmme CYP3A4-enzymet (Tabel 2).

CYP3A4-hæmmere – Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten nedsætter generelt

clearance i leveren og øger plasmakoncentrationen for CYP3A4-substrat-lægemidler, herunder

methylprednisolon. Ved tilstedeværelse af en CYP3A4-hæmmer, bør methylprednisolon derfor

dosistitreres for at undgå steroidtoksicitet (Tabel 2).

CYP3A4-inducere – Lægemidler der inducerer CYP3A4-aktiviteten, øger generelt clearance i

leveren, hvilket medfører en nedsat plasmakoncentration af CYP3A4-substrat-lægemidler. Ved

samtidig administration kan det være nødvendigt at øge dosis af methylprednisolon for at opnå

det ønskede resultat (Tabel 2).

CYP3A4-substrat – Ved tilstedeværelse af et andet CYP3A4-substrat kan methylprednisolon

påvirke clearance i leveren, og en tilsvarende dosisjustering kan være nødvendig. Der er større

dk_hum_59814_spc.doc

Side 8 af 18

sandsynlighed for, at bivirkningerne som ses ved brug af lægemidlet alene, kan forekomme i

forbindelse med samtidig administration (Tabel 2).

Ikke-CYP3A4 medierede virkninger – Andre interaktioner og virkninger, der opstår med

methylprednisolon, er beskrevet i nedenstående tabel 2.

Tabel 2. Vigtige lægemiddel- eller stofinteraktioner/-virkninger med methylprednisolon

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

Antibakteriel

- Isoniazid

CYP3A4-hæmmer. Endvidere har methylprednisolon en

potentiel virkning, som kan øge acetyleringshastigheden

og clearance for isoniazid.

Antibiotika, Antituberkulær

- RIFAMPICIN

CYP3A4-inducer

Antikoagulantia (oral)

Methylprednisolons virkning på orale antikoagulantia er

varierende. Der er set øget såvel som nedsat effekt af

antikoagulantia ved samtidig administration af

kortikosteroider, Koagulationsindeks bør derfor

monitoreres for at bibeholde den ønskede antikoagulerende

effekt.

Anti-konvulsiva

- CARBAMAZEPIN

CYP3A4-inducer (og substrat)

Antikonvulsiva –

- PHENOBARBITAL

- PHENYTOIN

CYP3A4-inducere

Antikolinergika

- NEUROMUSKULÆRE

BLOKKERE

Kortikosteroider kan påvirke virkningen af antikolinergika.

1) Akut myopati er rapporteret i forbindelse med samtidig

brug af højdosis af kortikosteroider og antikolinergika,

herunder neuromuskulære blokkere (se pkt. 4.4).

2) Antagonismen af den neuromuskulære blokkerende

virkning af pancuronium og vecuronium er set hos

patienter, der tager kortikosteroider. Denne interaktion kan

forventes med alle kompetetive neuromuskulære blokkere.

Kolinesterasehæm

mere

Det er vist, at steroider kan nedsætte virkningen af

kolinesterasehæmmere

ved

myasthenia

gravis.

Antidiabetika

Da kortikosteroider kan øge blodsukkerkoncentrationerne,

kan dosisjustering af antidiabetika være nødvendig.

Antiemetika

- APREPITANT

- FOSAPREPITANT

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Antimykotika

- ITRACONAZOL

- KETOCONAZOL

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Antivirale lægemidler

- HIV-PROTEASE-

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Proteasehæmmere som indinavir og ritonavir kan

dk_hum_59814_spc.doc

Side 9 af 18

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

HÆMMERE

øge plasmakoncentrationen af kortikosteroider.

Kortikosteroider kan inducere metabolismen af

HIV-protease-hæmmere, hvilket resulterer i

reducerede plasmakoncentrationer.

Farmakokinetisk fremmer

-COBICISTAT

CYP3A4-hæmmer

Aromatasehæmmere

- AMINOGLUTETIMID

Aminoglutetimid-induceret binyrebarksuppression kan

forværre endokrine ændringer, der skyldes længerevarende

kortikosteroidbehandling.

Calciumkanalblokkere

- DILTIAZEM

CYP3A4-hæmmer (og substrat)

Orale antikonceptiva -

ETHINYLESTRADIOL/

NORETHINDRON

CYP3A4-hæmmer (og substrat)

- GRAPEFRUGTJUICE

CYP3A4- hæmmer

Immunsuppressiva

- CICLOSPORIN

CYP3A4-hæmmer (og substrat)

1) Gensidig metabolisk hæmning ses ved samtidig brug af

ciclosporin og methylprednisolon, som kan øge

plasmakoncentrationen af enten det ene eller begge stoffer.

Bivirkninger relateret til disse stoffer har derfor større

sandsynlighed for at forekomme ved samtidig brug.

2) Kramper er set ved samtidig brug af ciclosporin og

methylprednisolon.

Immunosuppressiva

- CYCLOPHOSPHAMID

- TACROLIMUS

CYP3A4-substrater

Makrolidantibiotika

- CLARITHROMYCIN

- ERYTHROMYCIN

CYP3A4-hæmmer (og substrater)

Makrolidantibiotika

- TROLEANDOMYCIN

CYP3A4-hæmmer

NSAID (non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler)

- højdosis ASPIRIN

(acetylsalicylsyre)

1) Der kan forekomme flere tilfælde af gastrointestinal

blødning og ulceration, når kortikosteroider administreres

sammen med NSAID.

2) Methylprednisolon kan øge clearence af højdosis

acetylsalicylsyre, hvilket kan føre til nedsat

salicylatserumniveau. Seponering af

methylprednisolon kan føre til forhøjet

salicylatserumniveau, hvilket kan medføre en

øget risiko for salicylattoksicitet.

Ikke kalium-besparende

lægemidler

Når kortikosteroider anvendes sammen med ikke

kaliumbesparende lægemidler (herunder diuretika), bør

dk_hum_59814_spc.doc

Side 10 af 18

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

patienten observeres tæt for udvikling af hypokaliæmi. Der

er også en øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig brug

af kortikosterioder og amphotericin B, xantener og beta-2-

agonister.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Dyreforsøg har vist, at kortikosteroider nedsætter fertiliteten. (Se pkt. 5.3).

Graviditet:

Nogle dyreforsøg har vist, at kortikosteroider, der administreres til hunner, kan forårsage

fosterskade. Kortikosteroider administreret til gravide kvinder synes dog ikke at forårsage

medfødte misdannelser. Da der ikke er udført tilstrækkelige reproduktionsforsøg hos

mennesker med methylprednisolonacetat, bør Depo-Medrol kun anvendes på tvingende

indikation under graviditet, når fordelene for moderen er større end den potentielle risiko for

moderen eller det ufødte barn.

Kortikosteroider passerer placenta. Et retrospektivt forsøg viste en øget forekomst af lav

fødselsvægt hos spædbørn født af mødre, der har fået kortikosteroider. Det tyder på, at risikoen

for lav fødselsvægt er dosisafhængig hos mennesker, og kan mindskes ved at administrere

lavere doser af kortikosteroider.

Spædbørn, født af mødre der har fået betydelige doser af kortikosteroider under graviditeten,

skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrebarkfunktion, selvom neonatal

binyrebarkinsufficiens synes at være sjælden hos børn, der under graviditeten har været

eksponeret for kortikosteroider.

Katarakt er set hos spædbørn født af mødre som har været i længerevarende behandling med

kortikosteroider under graviditeten.

Der er ingen erfaring med anvendelse af kortikosteroider under fødsler.

Amning:

Depo-Medrol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, og i så fald bør

amningen ophøre.

Kortikosteroider udskilles i human mælk. Kortikosteroider der udskilles i modermælken kan

hæmme væksten og forstyrre den endogene glukokortikoidproduktion hos det ammende

spædbarn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er ikke systematisk vurderet om kortikosteroider påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger som synkope, svimmelhed, synsforstyrrelser og træthed kan opstå

efter behandling med kortikosteroider. I så tilfælde bør patienten ikke køre bil eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkning er rapporteret ved intratekal/epidural administration: Arachnoiditis,

funktionel gastrointestinal lidelse/blæredysfunktion, hovedpine, meningitis, paraparese/paraplegi,

kramper, føleforstyrrelser.

dk_hum_59814_spc.doc

Side 11 af 18

Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling med kortikosteroider. De er afhængig af

dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved reduktion

af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen.

Over 1 % af patienterne vil få bivirkninger ved systemisk behandling. De skyldes præparatets

kraftige glukokortikoide virkning. De almindeligste skyldes hæmningen af hypothalamus-

hypofyse- binyrebarkfunktionen, hypokaliæmi, natriumretention og ødem.

Infektioner og infestationer

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Infektioner

Opportunistiske infektioner, Infektion på

injektionsstedet efter ikke steril injektion,

peritonitis#.

Blod og lymfesystem

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Leukocytose

Immunsystemet

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Sløring af infektioner, aktivering af latente

infektioner (herunder virale infektioner som

herpes og cytomegalovirus, mykoser og

tuberkulose).

Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion,

eller overfølsomhedsreaktioner

Opblussen efter injektion (intraartikulær

injektion), steril absces.

Lægemiddeloverfølsomhed.

Det endokrine system

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hæmning af hypothalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen med risiko for relativ

binyrebarkinsufficiens efter seponering og

iatrogen hyperkorticisme. Udvikling af

Cushingoide symptomer, nedsat

glucosetolerance, aktivering af latent diabetes

mellitus stigende til manifest diabetes mellitus.

Hypopituitarisme, seponeringssymptomer

(steroider).

Metabolisme og ernæring

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

Hypokaliæmi, natriumretention, væskeretention

og ødem. Øget behov for insulin og orale

antidiabetika ved behandling af diabetes

mellitus.

Metabolisk acidose, epidural lipomatose,

dk_hum_59814_spc.doc

Side 12 af 18

forhåndenværende data).

hypokalemisk alkalose, dyslipidæmi,

lipomatose, øget appetit (kan forårsage

vægtøgning).

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Affektive forstyrrelser (herunder nedtrykthed,

eufori, søvnløshed, humørsvingninger,

personlighedsændringer, psykoser).

Følgende bivirkninger er mest almindelige hos

børn: humørsvingninger, unormal opførsel og

søvnløshed.

Affektive forstyrrelser (herunder affektlabilitet,

stofafhængighed, selvmordstanker). Psykotiske

forstyrrelser (herunder manivrangforestillinger,

hallucinationer og skizofreni), konfusion,

mental forstyrrelse, angst, unormal opførsel og

irritabilitet.

Nervesystemet

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Øget intrakranielt tryk med papilødem [Benign

intrakraniel hypertension], kramper, amnesi,

kognetiv forstyrrelse, svimmelhed, hovedpine,

pseudotumor cerebri.

Øjne

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Katarakt, posterior subkapsulær katarakt,

glaukom.

Exophthalmus, blindhed associeret med

intralæsional behandling omkring ansigt og

hoved, corioretinopati, sløret syn (se også pkt.

4.4).

Øre og labyrint

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Vertigo.

Hjerte

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hjerteinsufficiens hos hjertesyge.

Arytmi.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hypertension.

Trombotiske hændelser, hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Lungeemboli, hikke.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ulcus pepticum med risiko for perforation og

dk_hum_59814_spc.doc

Side 13 af 18

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

blødning samt forværring af bestående

ventrikelulcus.

Dyspepsi.

Gastrisk blødning, tarmperforation,

pankreatitis, ulcerativ esophagitis, esophagitis,

abdominal smerter, abdominal distension,

diarré, kvalme.

Lever og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hepatitis, forhøjede leverenzymtal (f. eks.

forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) og

aspartat-aminotransferase (ASAT)).

Hud og subkutane væv

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Subkutan og kutan atrofi.

cushingoide hudforandringer med ændret

fedtfordeling, striae, hirsutisme, petekkier,

ekkymoser, hudatrofi, akne.

Angioødem, erytem, hyperhidrose, udslæt,

pruritus, urticaria, hyper eller

hypopigmentering af huden, hyperhidrose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Muskelsvaghed, osteoporose. Væksthæmning.

Kortikosteroid myopati, Patologiske frakturer,

aseptisk nekrose.

Charcot lignende artropati,knoglenekrose,

muskelatrofi, neuropatisk artropati, arthralgi,

myalgi.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Menstruationsforstyrrelser.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Nedsat sårheling, perifert ødem, irritabilitet

(hos børn).

Reaktion ved injektionsstedet, forbigående

lokal hævelse og rødme efter intrasynovial

injektion, steril absces på injektionsstedet,

træthed, utilpashed.

Undersøgelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Forhøjet basisk fosfatase. Dette er reversibelt

ved seponering af behandlingen. Øget

intraokulært tryk. Nedsat kulhydrattolerans.

dk_hum_59814_spc.doc

Side 14 af 18

Forhøjet urin calcium, nedsat reaktion på

hudtest, øget serumkarbamid.

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Spinal kompressionsfrakturer, seneruptur (især

akillessenen)

Peritonitis kan være det primære

tegn eller symptom på sygdomme i mave-tarmkanalen,

som f. eks. perforation, obstruktion eller pankreatitis (se pkt 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering af kortikosteroider, inklusiv Depo-Medrol, medfører ingen kliniske

symptomer.

Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand.

Rapporter om akut toksicitet og/eller død pga. overdosering med kortikosteroider er sjældne.

Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger, med

mindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt kontraindiceret,

som hos patienter med diabetes mellitus, glaucom eller aktiv peptisk ulceration eller hos

patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia (coumarin-derivater) eller

kaliumudskillende diuretika.

Behandling:

Symtomatisk behandling af evt. komplikationer på grund af kortikosteroidernes metaboliske

effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner. Der kendes ingen

specifik antidot ved tilfælde af overdosering. Symptomatisk og understøttende behandling

anbefales.

Methylprednisolon er dialysérbart.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 02 AB 04 - Glukokortikoider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_59814_spc.doc

Side 15 af 18

Methylprednisolon er et potent antiinflammatorisk steroid med større antiinflammatorisk styrke

end prednisolon og mindre tendens til at inducere natrium- og væskeretention end prednisolon.

Glukokortikoid med antiallergisk, immunosuppressive og protraheret virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Depo-Medrol indeholder tungtopløselige acetatester af methylprednisolon. Ved injektion af Depo-

Medrol deponeres et depot af mikrokrystaller på injektionsstedet, der muliggør en absorption

fordelt over flere uger.

Efter intramuskulær injektion opnås maksimal plasmakoncentration i løbet af det første døgn,

hvorefter koncentrationen falder i løbet af 2-3 uger.

I et in-house studie med 8 frivillige personer, blev farmakokinetikken bestemt efter en enkelt 40

mg intramuskulær dosis af Depo-Medrol. Den gennemsnitlige individuelle maksimale

plasmakoncentration var 14,8± 8,6 ng/ml, den gennemsnitlige individuelle maksimale tid var

7,25±1,04 timer, og det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 1354,2 ±424, 1 ng/ml ×

timer (dag 1-21).

Ved intramuskulær administration er den højeste serumkoncentration 1,48 µg/ml efter 7,3 timer.

Distribution

Methylprednisolon fordeles bredt i vævene, krydser blodhjernebarrieren og udskilles i human

mælk. Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,4 l/kg. Methylprednisolons

plasmaproteinbinding er ca. 77 % hos mennesker.

Metabolisme

Methylprednisolon metaboliseres i leveren hos mennesker til inaktive metabolitter, hvor de

største er 20α-hydroxymethylprednisolon og 20β-hydroxymethylprednisolon. Metabolisme i

leveren foregår primært via CYP3A4 enzymet (se pkt. 4.5 for en liste over

lægemiddelinteraktioner baseret på CYP3A4-medieret metabolisme).

Methylprednisolon kan, som mange andre CYP3A4 substrater, muligvis også være et substrat

for ATP-binding cassette (ABC) transportproteinet p-glycoprotein, der påvirker fordeling i

vævene og interaktion med andre lægemidler.

Elimination

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for total methylprednisolon er i intervallet 1,8-

5,2 timer. Den totale clearance er omkring 5-6 ml/min/kg.

Udskilles i urinen som glukoronider, sulfater og konjugerede forbindelser. En mindre del også i

fæces og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser. Toksiciteten set i forsøg med

gentagne doser er forventet at opstå efter vedvarende eksponering på eksogene

binyrebarksteroider.

Karcinogenicitet

Methylprednisolon er ikke formelt blevet evalueret i karcinogenicitetsforsøg med gnavere.

dk_hum_59814_spc.doc

Side 16 af 18

Mutagent potentiale

Methylprednisolon er ikke formelt blevet evalueret for genotoksicitet.

Metylprednisolonsulfonat, som har den samme struktur som metylprednisolon, har ikke vist

mutagent potentiale i begrænsede genotoksicitetsforsøg

Reproduktionstoksicitet

Toksicitetsforsøg med gentagne doser af kortikosteroider hos rotter har påvist nedsat fertilitet.

Hanrotter fik kortikosteron-doser på 0, 10 og 25 mg/kg/dag som subkutan injektion én gang

dagligt i 6 uger og de parrede sig med hunrotter, som ikke fik behandling. Den høje dosis blev

reduceret til 20 mg/kg/dag efter dag 15. Der ses et fald i parringspropper, som kan være sekundær

til den atrofi, der induceres i de sekundære kønsorganer. Antallet af implantationer og levende

fostre blev reduceret.

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos mange arter, når de gives i doser svarende til

den humane dosis. I reproduktionsforsøg på dyr blev det påvist, at glukokortikosteroider som

methylprednisolon øger antallet af misdannelser (ganespalte, skeletale misdannelser),

fosterdødelighed (f.eks. stigning i resorptioner) og intrauterin væksthæmning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Macrogol 3350

Myristyl-Gamma-picoliniumhydrochlorid

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Depo-Medrol må ikke blandes eller fortyndes med andre opløsninger. Parenterale lægemidler,

herunder Depo-Medrol, bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når

opløsning og beholder tillader det.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetype

Engangssprøjte og hætteglas.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_59814_spc.doc

Side 17 af 18

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

59814

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. marts 2020

dk_hum_59814_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information