DEMROSE 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za injekciju/ infuziju

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

željezo (III) hidroksid saharoza kompleks

Tilgængelig fra:

LICENTIS DOO Sarajevo

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

željezo (III) hidroksid saharoza kompleks

Dosering:

20 mg/1 mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za injekciju/ infuziju

Sammensætning:

1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom. Jedna ampula s 5 ml rastvora sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom.

Enheder i pakken:

5 staklenih ampula boje ćilibara od 5 ml, u kutiji

Recept type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fremstillet af:

PHARMADA ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2022-06-10

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
Demrose
100 mg/5 ml
koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što Vam poČnu
davati ovaj lijek jer sadrži informacije koje
su
Vama bitne.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
•
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
obavijestite
svog
ljekara.
To
uključuje
i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, Vidjeti dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Demrose i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Demrose
3.
Kako primjenjivati Demrose
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Demrose
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Demrose i za šta se koristi?
Demrose je lijek koji sadrži željezo.
Lijekovi koji sadrže željezo se koriste kada nemate dovoljno
željeza u organizmu. To nazivamo
„deficijencijom željeza“.
Demrose se primjenjuje kada:
-
ne možete uzimati pripravke željeza kroz usta- naprimjer, kada se od
tableta željeza osjećate loše.
-
ste uzeli željezo oralno - i to nije uspjelo.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati Demrose?
Demrose ne smijete uzimati ako:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)
na druge preparate željeza koji
se primjenjuju injekcijom ili infuzijom.
-
ako imate anemiju koja nije uzrokovana manjkom željeza.
-
ako imate previše željeza u organizmu ili tegobe zbog načina na
koje Vaše tijelo iskorištava
željezo.
Ne smijete primati Demrose ako se bilo šta od gore navedenog odnosi
na V

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
DEMROSE
100 mg/5 ml
koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III)
hidroksida sa saharozom.
Jedna ampula s 5 ml rastvora sadrži 100 mg željeza u obliku
kompleksa željezo (III) hidroksida
sa saharozom.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Demrose sadrži do 7 mg natrijuma po ml.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.
Demrose je tamnosmeđi, neprozirni vodeni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Demrose je indiciran za liječenje manjka željeza u sljedećim
indikacijama:
- gdje postoji klinička potreba za brzo popunjavanje rezervi željeza
u organizmu,
- slaba
podnošljivost
liječenja
oralnim
oblicima
željeza
ili
nesaradnja
pacijenta
u
liječenju
oralnim oblicima,
- aktivne upalne bolesti crijeva gdje oralni oblici željeza nisu
djelotvorni,
- pri hroničnoj bolesti bubrega kada je oralna primjena manje
djelotvorna od lijeka Demrose.
Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim
laboratorijskim testovima (npr. Hb,
serumski feritin, TSAT, željezo u serumu itd.).
(Hb hemoglobin, TSAT zasićenje transferina).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Pažljivo nadgledajte pacijente ne biste li uočili znakove i simptome
reakcija preosjetljivosti tokom
i nakon svake primjene Demrose lijeka.
Demrose se smije davati pacijentima samo u slučaju da na raspolaganju
odmah stoji osoblje obučeno
za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u
okruženju u ko