País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
LICENTIS DOO Sarajevo
B03AC
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
20 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za injekciju/ infuziju
1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom. Jedna ampula s 5 ml rastvora sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom.
5 staklenih ampula boje ćilibara od 5 ml, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PHARMADA ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI
Važeći
2022-06-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTE Demrose 100 mg/5 ml koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju željezo (III) hidroksid saharoza kompleks Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što Vam poČnu davati ovaj lijek jer sadrži informacije koje su Vama bitne. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, Vidjeti dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Demrose i za šta se koristi? 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Demrose 3. Kako primjenjivati Demrose 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Demrose 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Demrose i za šta se koristi? Demrose je lijek koji sadrži željezo. Lijekovi koji sadrže željezo se koriste kada nemate dovoljno željeza u organizmu. To nazivamo „deficijencijom željeza“. Demrose se primjenjuje kada: - ne možete uzimati pripravke željeza kroz usta- naprimjer, kada se od tableta željeza osjećate loše. - ste uzeli željezo oralno - i to nije uspjelo. 2. Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati Demrose? Demrose ne smijete uzimati ako: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge preparate željeza koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom. - ako imate anemiju koja nije uzrokovana manjkom željeza. - ako imate previše željeza u organizmu ili tegobe zbog načina na koje Vaše tijelo iskorištava željezo. Ne smijete primati Demrose ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na V Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA DEMROSE 100 mg/5 ml koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju željezo (III) hidroksid saharoza kompleks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom. Jedna ampula s 5 ml rastvora sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom. Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: Demrose sadrži do 7 mg natrijuma po ml. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju. Demrose je tamnosmeđi, neprozirni vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Demrose je indiciran za liječenje manjka željeza u sljedećim indikacijama: - gdje postoji klinička potreba za brzo popunjavanje rezervi željeza u organizmu, - slaba podnošljivost liječenja oralnim oblicima željeza ili nesaradnja pacijenta u liječenju oralnim oblicima, - aktivne upalne bolesti crijeva gdje oralni oblici željeza nisu djelotvorni, - pri hroničnoj bolesti bubrega kada je oralna primjena manje djelotvorna od lijeka Demrose. Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr. Hb, serumski feritin, TSAT, željezo u serumu itd.). (Hb hemoglobin, TSAT zasićenje transferina). 4.2. Doziranje i naČin primjene Pažljivo nadgledajte pacijente ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tokom i nakon svake primjene Demrose lijeka. Demrose se smije davati pacijentima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje obučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u ko Llegiu el document complet