25-07-2019
25-07-2019
08-06-2011
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
DaTSCAN 74 MBq/ml
injektionsvæske, opløsning.
Ioflupan (
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til Dem, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN
Sådan skal DaTSCAN bruges
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
DaTSCAN indeholder det aktive stof ioflupan (
I), der anvendes som hjælp til at identificere
(diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”radioaktive
lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet.
Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller
bestemte dele af kroppen i kort tid.
Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af
specielle kameraer.
Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor
radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld
information om, hvorledes organet fungerer.
Når en voksen får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet. Det samler sig i et
lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved:
Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og
demens med Lewy-legemer
En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne.
Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe med til at finde ud af mere om
Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling.
Når De får DaTSCAN, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet. Denne eksponering er
mindre end under visse former for røntgenundersøgelser. Deres læge og den nuklearmedicinske læge
har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det "radioaktive lægemiddel",
overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Denne medicin bruges udelukkende til diagnostiske formål. Den bruges kun til at identificere sygdom.
2.
Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN
DaTSCAN må ikke bruges
hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i DaTSCAN
(angivet i afsnit 6).
hvis De er gravid.
Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med den nuklearmedicinske læge før DaTSCAN bliver givet til Dem hvis De har moderate eller
svære problemer med nyrer eller lever.
Børn og unge
DaTSCAN anbefales ikke til børn i alderen 0 til 18 år
Brug af anden medicin sammen med DaTSCAN
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig
Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, DaTSCAN virker på.
De omfatter:
buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)
mazindol (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven
søvnighed))
phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven
søvnighed), også et stof til misbrug)
cocain (anvendes til tider som et anæstetikum ved næsekirurgi; også et misbrugsstof)
Visse lægemidler kan reducere den opnåede billedkvalitet. Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde
op med at tage dem i en kort periode, inden De får DaTSCAN.
Graviditet og amning
De må ikke få DaTSCAN, hvis De er gravid eller tror, at De muligvis kan være gravid. Dette er,
fordi barnet muligvis kan få tilført noget af radioaktiviteten. Informer den nuklearmedicinske læge,
hvis De tror, De kunne være gravid. Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal
overvejes.
Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af DaTSCAN eller
bede Dem om at ophøre med at amme. Det vides ikke, om ioflupan (
I) går over i brystmælken.
De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet DaTSCAN.
Brug i stedet modermælkserstatning til barnet. Malk regelmæssigt brystmælken ud og kasser al
den udmalkede mælk.
De skal fortsætte med at gøre dette i 3 dage, indtil der ikke længere er radioaktivitet tilbage i
kroppen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
DaTSCAN indeholder
alkohol (ethanol), 5 volumen%. Hver dosis indeholder op til 197 mg alkohol.
Dette er ca. det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin. Dette er skadeligt for dem, der lider af alkoholisme,
og det skal tages med i overvejelserne ved anvendelse hos gravide eller ammende kvinder, børn og
højrisikogrupperne, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. Fortæl det til lægen, hvis noget af
dette gælder for Dem.
3.
Sådan skal DaTSCAN bruges
Der er streng lovgivning om anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet. DaTSCAN vil
altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og givet til Dem af
personer med træning og kvalifikationer i at anvende det sikkert. De vil fortælle Dem alt, hvad De skal
gøre for sikker brug af denne medicin. Deres nuklearmedicinske læge vil fastsætte den dosis, der passer
bedst til Dem.
Før De får DaTSCAN, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der
indeholder jod. Det vil standse ophobningen af radioaktivitet i Deres skjoldbruskkirtel. Det er vigtigt, at
De tager tabletterne eller væsken, som lægen giver Dem besked om.
De vil få DaTSCAN som en injektion, sædvanligvis i en blodåre i armen. Den anbefalede
radioaktivitet ved en enkelt injektion er mellem 111 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en
enhed, som anvendes til at måle radioaktivitet). En enkelt injektion er nok. Kamerabillederne bliver
normalt taget 3 til 6 timer efter injektionen af DaTSCAN.
Hvis De har fået for meget DaTSCAN
Eftersom DaTSCAN gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en
overdosis. Deres nuklearmedicinske læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe
kroppen med at slippe af med medicinen. De skal være omhyggelig med det vand (urin), De lader –
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre. Dette er normal praksis for lægemidler som
DaTSCAN. Det ioflupan (
I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.
Hvis De har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan De spørge Deres nuklearmedicinske
læge.
4.
Bivirkninger
DaTSCAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkninger er:
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
- Hovedpine
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
- Øget appetit
- Svimmelhed
- Smagsforstyrrelser
- Kvalme
- Mundtørhed
- Svimmelhed
- En let irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb)
- Intens smerte (eller brændende fornemmelse) ved injektionsstedet. Dette er blevet rapporteret
hos patienter, der får DaTSCAN i en lille blodåre.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Overfølsomhed (allergi)
Åndenød
Rødme af huden
Kløe
Udslæt
Nældefeber (urtikarielt)
Overdreven svedtendens
Opkastning
Lavt blodtryk
Varmefølelse
Mængden af radioaktivitet i kroppen fra DaTSCAN er meget lille. Den vil blive udskilt af kroppen i
løbet af nogle få dage, uden at De behøver at tage særlige forholdsregler.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
De skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet
under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale
bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten:
Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Må ikke nedfryses.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Hospitalets personale sørger for, at produktet
opbevares og bortskaffes korrekt og ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hvad DaTSCAN indeholder
Det aktive stof er ioflupan (
I). Hver ml opløsning indeholder ioflupan (
I) 74 MBq på
referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.
DaTSCANS udseende og pakningstørrelse
DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas
forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Holland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om DaTSCAN, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant.
België/Belgique/Belgien
GE Healthcare BVBA
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva
General Electric International Inc.
Tel.: +370 68 726 753
България
GE Healthcare Bulgaria EOOD
Teл: + 359 2 9712561
Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel.: +420 577 212 140
Magyarország
Radizone Diagnost-X Kft.
Tel: +36 1 787-5720
Danmark
GE Healthcare A/S
Tlf: +45 70 2222 03
Malta
Pharma-Cos Ltd.
Tel: +356 21441 870
Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Nederland
GE Healthcare B.V.
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ
Tel: +372 6260 061
Norge
GE Healthcare AS
Tlf: + 47 23 18 50 50
Ελλάδα
GE Healthcare A.E.
Τηλ: +30 210 8930600
Österreich
GE Healthcare Handels GmbH
Tel: +43 (0) 1 97272-0
España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
Tel: +34 91 663 25 00
Polska
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Tel: + 4822 330 83 00
France
GE Healthcare SAS
Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal
Satis – GE Healthcare
Tel: + 351 214251352
Hrvatska
GE Healthcare d.o.o.
Tel: +385 (0)1 61 70 280
România
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL
SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Tel. + 40 37 2074527
Ireland
GE Healthcare Limited
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Slovenija
Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Tel: + 386 2 4716300
Ísland
Icepharma
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
MGP, spol. s r. o.
Tel: +421 2 5465 4841
Italia
GE Healthcare S.r.l.
Tel: +39 02 26001 111
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Puh/Tel: +358 10 39411
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
GE Healthcare AB
Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
Latvija
General Electric International Inc.
Tel: +371 6780 7086
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder (
I) 74 MBq ioflupan på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til
0,13 μg ioflupan/ml).
Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (
I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
4,5 x 10
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (
I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
4,5 x 10
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
DaTSCAN er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum:
hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer
- med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og Parkinsonisme relateret til
idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse.
DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk
atrofi og progressiv nukleær lammelse.
hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig demens med Lewy
legemer og Alzheimers sygdom.
DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy legemer og demens ved
Parkinsons sygdom.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Før indgivelse skal passende genoplivningsudstyr være til rådighed.
DaTSCAN bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af læger med erfaring inden for
behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens. DaTSCAN bør kun anvendes af kvalificeret
personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionuklider i
dertil indrettede kliniske omgivelser.
Dosering
Der er påvist klinisk anvendelighed i intervallet 111 til 185 MBq. Overstig ikke 185 MBq og anvend
ikke DaTSCAN, hvis aktiviteten er under 110 MBq.
Patienterne skal have passende thyreoideablokerende behandling inden injektionen for at minimere
optagelse af radioaktivt iod i thyreoidea, f.eks. oral indgift af ca. 120 mg kaliumiodid 1-4 timer, inden
DaTSCAN injiceres.
Specielle populationer
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med betydeligt nedsat nyre- eller
leverfunktion. Der foreligger ingen data (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
DaTSCANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Indgivelsesmåde
Til intravenøs anvendelse.
DaTSCAN skal anvendes uden fortynding. For at minimere eventuel smerte ved injektionsstedet
anbefales langsom intravenøs injektion i en vene i armen (ikke mindre end 15 til 20 sekunder).
SPECT billeddannelse skal finde sted mellem tre og seks timer efter injektionen. Billederne skal
fremstilles med et gammakamera udstyret med en highresolution collimator
og kalibreres til 159 keV
photopeak
± 10% energivindue. Vinklede optagelser bør foretrækkes at være på mindre end 120
registreringer over 360 grader. For højopløsnings collimatorer bør rotationsradius være
overensstemmende og så lille som mulig (typisk 11 – 15 cm). Forsøg med hjerne fantom har vist at
optimale billeder opnås ved at vælge matrix størrelse og zoomfaktorer der giver en pixel-størrelse på
3,5 – 4,5 mm for nuværende systemer. Et minimum på 500k counts bør optages for at opnå optimale
billeder. Normale optagelser karakteriseres ved to symmetriske halvmåneformede områder af ens
intensitet. Abnorme optagelser er enten asymmetriske eller med uens intensitet og/eller tab af
halvmåneform.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Graviditet (se pkt. 4.6).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal indgivelse af lægemidlet straks afbrydes, og om
nødvendigt skal intravenøs behandling påbegyndes. Genoplivningsmedicin og -udstyr (f.eks.
endotrakealtube og ventilator) skal være til umiddelbar rådighed.
Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i dertil
indrettede kliniske omgivelser. Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, overdragelse og
bortskaffelse er underlagt regler og passende tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle
myndigheder.
For hver patient skal eksponering for ioniserende stråling afvejes i forhold til det forventede udbytte.
Den indgivne aktivitet skal være af en sådan størrelse, at den totale strålingsdosis er så lav, som det er
muligt at opnå, under hensyntagen til opnåelse af det tilsigtede diagnostiske resultat.
Der er ikke udført formelle studier på patienter med signifikant dårlig nyre-eller leverfunktion. I fravær
af data fra sådanne studier, anbefales DaTSCAN ikke i tilfælde af moderat til svær nyre-eller
leverfunktionsnedsættelse.
Dette lægemiddel indeholder 39,5 g (5 volumen%) ethanol (alkohol) pr. liter, op til 197 mg pr. dosis,
svarende til 5 ml øl eller 2 ml vin. Skadeligt for mennesker, der lider af alkoholisme. Bør tages i
betragtning hos højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos mennesker.
Ioflupan binder sig til dopamin-transporteren. Lægemidler som binder med høj affinitet til dopamin-
transporteren, kan derfor interferere med DaTSCAN
diagnosen. Dette gælder for amphetamin,
benzatropin, buspiron, cocain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin.
Lægemidler, der ved kliniske studier er påvist ikke at påvirke DaTSCAN billeddannelsen inkluderer
amantidin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propanolol og selegilin.
Dopaminagonister og antagonister, der virker på de post-synaptiske dopamin-receptorer, forventes
ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse og anvendelsen af disse kan derfor fortsættes, hvis
det ønskes. Lægemidler, som i dyreforsøg har vist sig ikke at interferere med DaTSCAN
billeddannelse, inkluderer pergolid.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder
Hvis det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder i den fertile alder, skal der altid
indhentes information om graviditet. Enhver kvinde, som har sprunget en menstruation over, skal
opfattes som gravid, indtil det modsatte er bevist. Hvor der er uvished, er det vigtigt, at udsættelsen for
stråling bliver så lille, som det er muligt til at opnå tilfredsstillende billeddannelse. Alternative
teknikker, som ikke involverer ioniserende stråling, bør overvejes.
Graviditet
Undersøgelser om reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke udført med dette produkt. Hvis gravide
udsættes for undersøgelser med radionukleider involverer det også strålingsdoser til fosteret. Indgift af
185 MBq ioflupan (
I) giver en absorberet dosis til uterus på 3,0 mGy. DaTSCAN er kontraindiceret
ved graviditet (se pkt. 4.3).
Amning
Det vides ikke, om ioflupane (
I) udskilles i human mælk. Inden man indgiver et radioaktivt
lægemiddel til en ammende kvinde, bør det overvejes om undersøgelsen med rimelighed kunne
udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme og om det mest hensigtsmæssige radioaktive
lægemiddel er valgt, idet man må tænke på udskillelsen af radioaktivitet i modermælk. Hvis indgift
betragtes som nødvendig, bør amningen afbrydes i 3 dage og erstattes af modermælkserstatning. I
denne periode skal modermælken udmalkes med regelmæssige mellemrum og den udmalkede mælk
skal kasseres.
Fertilitet
Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. Der foreligger ingen data.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner
DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme med DaTSCAN:
Oversigt over bivirkninger i tabelform
Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor
alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.
Sygdomme i immunsystemet
Ukendt: Overfølsomhed
Metaboliske og ernæringsmæssige sygdomme
Ikke almindelig: Øget appetit
Sygdomme i nervesystemet
Almindelig: Hovedpine
Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Øre- og labyrintsygdomme
Ikke almindelig: Vertigo
Sygdomme i hud og subkutane væv
Ikke kendt: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Ikke kendt: Dyspnø
Gastrointestinale sygdomme
Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed
Ikke kendt: Opkastning
Karsygdomme
Lavt blodtryk
Generelle sygdomme og forhold på indgiftsstedet
Ikke almindelig: Smerter på injektionsstedet (intens smerte eller brændende fornemmelse efter indgift i
små årer)
Ikke kendt: Varmefølelse
Eksponering for ioniserende stråling sættes i forbindelse med cancerinduktion og risiko for udvikling
af arvelige defekter. Da den effektive dosis er 4,63 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185
MBq indgives, forventes det, at sandsynligheden for, at disse bivirkninger forekommer, er lav.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
I tilfælde af overdosering af radioaktivitet bør man tilskynde til hyppig vandladning og afføring for at
minimere strålingsdosis til patienten. Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå
forurening fra den radioaktive udskillelse.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel centralnervesystemet, ATC kode:
V09AB03.
På grund af lave mængder ioflupan, der injicéres, forventes farmakologiske effekter ikke efter
intravenøs indgift af DaTSCAN i anbefalet dosis.
Virkningsmekanisme
Ioflupan er en cocain analog. Dyrestudier har vist, at ioflupan binder med høj affinitet til den
præsynaptiske dopamin-transporter, derfor kan radioaktivt mærket ioflupan (
I) anvendes som
surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminergiske nigrostriate neuroners integritet. Ioflupan
bindes også til serotonin transportøren på 5-HT neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange).
Der er ikke erfaring fra andre typer af tremor end essentiel tremor.
Klinisk virkning
Kliniske forsøg hos patienter med demens med Lewy legemer
I en udslagsgivende klinisk undersøgelse, der omfattede evaluering af 288 patienter med Lewy-
legeme-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sygdom (124 patienter), vaskulær demens (9
patienter) eller andre (11 patienter), blev resultaterne af en uafhængig, blindet visuel vurdering af
DaTSCAN-billeder sammenholdt med den kliniske diagnose, som var blevet stillet af læger med
erfaring i behandling og diagnostik af demenstilstande. Den kliniske klassifikation til den respektive
demensgruppe var baseret på en standardiseret og omfattende klinisk og neuropsykiatrisk evaluering.
DaTSCANs sensitivitetsværdier til bestemmelse af sandsynlig DLB fra ikke-DLB varierede fra 75,0%
til 80,2% og specificiteten fra 88,6% til 91,4%. Den positive prædiktive værdi varierede fra 78,9% til
84,4% og den negative prædiktive værdi fra 86,1% til 88,7%. Analyser, i hvilke både mulige og
sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste
sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%. Endvidere viste analyserne
specificitet fra 81,3% til 83,9%, når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som ikke-DLB-patienter.
Når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som DLB-patienter, varierede sensitiviteten mellem
60,6% og 63,4%, mens specificiteten varierede mellem 88,6% og 91,4%.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Fordeling
Ioflupan (
I) forsvinder hurtigt fra blodet efter intravenøs injektion; 5 minutter efter injektionen er
kun 5% af den indgivne aktivitet tilbage i selve blodet.
Optagelse i organer
Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7% af den injicerede aktivitet 10 minutter
efter injektionen faldende til 3% efter 5 timer. Omkring 30% af aktiviteten i hele hjernen kan tilskrives
optagelse i corpus striatum væv.
Elimination
48 timer efter injektionen er ca. 60% af den injicerede radioaktivitet udskilt i urinen, og den fækale
udskillelse er beregnet til ca. 14%.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data for ioflupan viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagen dosis samt
genotoksicitet.
Der er ikke gennemført undersøgelser af reproduktionstoksicitet eller med henblik på vurdering af
ioflupans karcinogenicitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Eddikesyre
Natriumacetat
Ethanol
Vand til injektionsvæsker.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2,5 ml hætteglas:
7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
5 ml hætteglas:
20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.
6.5
Emballage (art og indhold)
2,5 eller 5 ml opløsning i ét enkelt, farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og
metalforsegling.
Pakningsstørrelse: 1 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
Generel advarsel
Normale sikkerhedsforanstaltninger for håndtering af radioaktive stoffer skal overholdes.
Bortskaffelse
Efter brug skal alt materiale anvendt ved tilberedning og indgift af radioaktive lægemidler, inklusive
ethvert ubrugt produkt og dets beholder, dekontamineres eller behandles som radioaktivt affald og
bortskaffes i henhold til de betingelser, der er specificeret af den lokale, kompetente myndighed.
Forurenet materiale skal bortskaffes som radioaktivt affald på en autoriseret måde.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE
EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
EU/1/00/135/002 (5 ml)
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første tilladelse: 27. juli 2000
Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2010
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11.
DOSIMETRI
Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Udstrålingen fra gammastrålerne henfalder med en
overvægt af aktivitet på 159 keV og røntgenstråler på 27 keV.
Nedenfor i tabellen er vist de estimerede, absorberede strålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen
patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan (
I). Værdierne er beregnet under forudsætning
af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling. (Iod-123 er en kendt
Auger elektron emitter). Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere
udsættelsen for stråling.
Målorgan
Absorberet strålingsdosis
Gy/MBq
Binyrer
Knogleoverflade
Hjerne
Bryst
Galdeblærevæg
Mave-tarmkanalen
Mavevæg
Tyndtarmsvæg
Kolonvæg
(Øvre tyktarmsvæg
(Nedre tyktarmsvæg
Hjertevæg
Nyrer
Lever
Lunger
Muskler
Spiserør
Ovarier
Bugspytkirtlen
Rød marv
Spytkirtler
Milt
Testikler
Thymus
Skjoldbruskkirtel
Urinblærevæg
Uterus
Resterende organer
17,0
15,0
16,0
44,0
12,0
26,0
59,0
57,0)
62,0)
32,0
13,0
85,0
42,0
18,0
17,0
41,0
26,0
35,0
14,0
10,0
Effektiv dosis (µSv/MBq)
25,0
Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of
Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Den effektive dosis som følge af indgift af 185 MBq DaTSCAN injektion er 4,63 mSv (per 70 kg
person). Ovennævnte data er valide for normal farmakokinetik. Når nyre-eller leverfunktionen er
nedsat, kan den effektive dosis og den afsatte stråledosis til organerne muligvis være øget.
12.
INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Se
også sektion 6.6.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/369830/2010
EMEA/H/C/000266
EPAR - sammendrag for offentligheden
DaTSCAN
ioflupan (
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
DaTSCAN. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet
og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine
anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
Hvad er DaTSCAN?
DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (
Hvad anvendes DaTSCAN til?
DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug. Det bruges til at påvise tab af nerveceller i det område
af hjernen, der kaldes striatum, særligt de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.
Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede
sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at
gå) og muskelstivhed. Da rysten også kan opstå som følge af ”essentiel tremor” (rysten af ukendt
årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med
Parkinsons sygdom.
Demens (tab af intellektuel funktion). DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens,
der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes DaTSCAN?
DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af
bevægelsesforstyrrelser eller demens. DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med
erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
DaTSCAN gives ved langsom injektion (mindst 15 til 20 sekunder) i en armvene. Scanningen foretages
tre til seks timer efter injektionen. Når patienterne får DaTSCAN, skal de også have et andet
lægemiddel, såsom jodtabletter, der forhindrer skjoldbruskkirtlen i at optage jod fra DaTSCAN. Dette
lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en
allergisk reaktion.
Hvordan virker DaTSCAN?
Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (
I), er et radioaktivt lægemiddel. Det indeholder et stof kaldet
ioflupan, der er mærket med
I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod. Ioflupan bindes
specifikt til strukturer på overfladen af de terminaler af nervecellerne i striatum, der er ansvarlige for
transport af dopamin.
Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (
I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor
det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin. Dette kan ses ved hjælp af en særlig
billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi
(SPECT), som finder det radioaktive
jod-123.
Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme samt patienter med Lewy body-
demens forekommer der typisk tab af nerveceller indeholdende dopamin i striatum. Hvis dette er
tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil
fremgå af scanningen. Derved bliver det muligt at skelne sygdomme forbundet med Parkinsons
sygdom fra essentiel tremor og at skelne Lewy body-demens fra Alzheimers sygdom.
Hvordan blev DaTSCAN undersøgt?
I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne. I
undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180
patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret
med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved at sammenligne diagnosen fra
scanningen med en diagnose stillet af en speciallæge.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DaTSCAN?
I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af
Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme. I den største af de to undersøgelser var følsomheden
af DaTSCAN 97 %. Det vil sige, at den diagnose, lægerne havde stillet ved hjælp af billeder optaget
med DaTSCAN, i 97 % af tilfældene svarede til den diagnose, patienterne havde i forvejen.
I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer
demens på mellem 75 og 80 %.
DaTSCAN
EMA/369830/2010
Side 2/3
DaTSCAN
EMA/369830/2010
Side 3/3
Hvilken risiko er der forbundet med DaTSCAN?
De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget
appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed. Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være
meget lille. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for DaTSCAN fremgår af
indlægssedlen.
DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan
eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Hvorfor blev DaTSCAN godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
Andre oplysninger om DaTSCAN:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000. Markedsføringstilladelsen er gyldig på
ubegrænset tid.
Den fuldstændige EPAR for DaTSCAN findes her
. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling
med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller
dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.