DaTSCAN

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

DaTSCAN 74 MBq/ml

injektionsvæske, opløsning.

Ioflupan (

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til Dem, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN

Sådan skal DaTSCAN bruges

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

DaTSCAN indeholder det aktive stof ioflupan (

I), der anvendes som hjælp til at identificere

(diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”radioaktive

lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet.

Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller

bestemte dele af kroppen i kort tid.

Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af

specielle kameraer.

Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor

radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld

information om, hvorledes organet fungerer.

Når en voksen får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet. Det samler sig i et

lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved:

Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og

demens med Lewy-legemer

En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne.

Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe med til at finde ud af mere om

Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling.

Når De får DaTSCAN, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet. Denne eksponering er

mindre end under visse former for røntgenundersøgelser. Deres læge og den nuklearmedicinske læge

har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det "radioaktive lægemiddel",

overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.

Denne medicin bruges udelukkende til diagnostiske formål. Den bruges kun til at identificere sygdom.

2.

Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN

DaTSCAN må ikke bruges

hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i DaTSCAN

(angivet i afsnit 6).

hvis De er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med den nuklearmedicinske læge før DaTSCAN bliver givet til Dem hvis De har moderate eller

svære problemer med nyrer eller lever.

Børn og unge

DaTSCAN anbefales ikke til børn i alderen 0 til 18 år

Brug af anden medicin sammen med DaTSCAN

Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig

Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, DaTSCAN virker på.

De omfatter:

buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)

mazindol (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven

søvnighed))

phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven

søvnighed), også et stof til misbrug)

cocain (anvendes til tider som et anæstetikum ved næsekirurgi; også et misbrugsstof)

Visse lægemidler kan reducere den opnåede billedkvalitet. Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde

op med at tage dem i en kort periode, inden De får DaTSCAN.

Graviditet og amning

De må ikke få DaTSCAN, hvis De er gravid eller tror, at De muligvis kan være gravid. Dette er,

fordi barnet muligvis kan få tilført noget af radioaktiviteten. Informer den nuklearmedicinske læge,

hvis De tror, De kunne være gravid. Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal

overvejes.

Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af DaTSCAN eller

bede Dem om at ophøre med at amme. Det vides ikke, om ioflupan (

I) går over i brystmælken.

De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet DaTSCAN.

Brug i stedet modermælkserstatning til barnet. Malk regelmæssigt brystmælken ud og kasser al

den udmalkede mælk.

De skal fortsætte med at gøre dette i 3 dage, indtil der ikke længere er radioaktivitet tilbage i

kroppen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

DaTSCAN indeholder

alkohol (ethanol), 5 volumen%. Hver dosis indeholder op til 197 mg alkohol.

Dette er ca. det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin. Dette er skadeligt for dem, der lider af alkoholisme,

og det skal tages med i overvejelserne ved anvendelse hos gravide eller ammende kvinder, børn og

højrisikogrupperne, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. Fortæl det til lægen, hvis noget af

dette gælder for Dem.

3.

Sådan skal DaTSCAN bruges

Der er streng lovgivning om anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet. DaTSCAN vil

altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og givet til Dem af

personer med træning og kvalifikationer i at anvende det sikkert. De vil fortælle Dem alt, hvad De skal

gøre for sikker brug af denne medicin. Deres nuklearmedicinske læge vil fastsætte den dosis, der passer

bedst til Dem.

Før De får DaTSCAN, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der

indeholder jod. Det vil standse ophobningen af radioaktivitet i Deres skjoldbruskkirtel. Det er vigtigt, at

De tager tabletterne eller væsken, som lægen giver Dem besked om.

De vil få DaTSCAN som en injektion, sædvanligvis i en blodåre i armen. Den anbefalede

radioaktivitet ved en enkelt injektion er mellem 111 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en

enhed, som anvendes til at måle radioaktivitet). En enkelt injektion er nok. Kamerabillederne bliver

normalt taget 3 til 6 timer efter injektionen af DaTSCAN.

Hvis De har fået for meget DaTSCAN

Eftersom DaTSCAN gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en

overdosis. Deres nuklearmedicinske læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe

kroppen med at slippe af med medicinen. De skal være omhyggelig med det vand (urin), De lader –

Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre. Dette er normal praksis for lægemidler som

DaTSCAN. Det ioflupan (

I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.

Hvis De har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan De spørge Deres nuklearmedicinske

læge.

4.

Bivirkninger

DaTSCAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af bivirkninger er:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

- Hovedpine

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

- Øget appetit

- Svimmelhed

- Smagsforstyrrelser

- Kvalme

- Mundtørhed

- Svimmelhed

- En let irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb)

- Intens smerte (eller brændende fornemmelse) ved injektionsstedet. Dette er blevet rapporteret

hos patienter, der får DaTSCAN i en lille blodåre.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Overfølsomhed (allergi)

Åndenød

Rødme af huden

Kløe

Udslæt

Nældefeber (urtikarielt)

Overdreven svedtendens

Opkastning

Lavt blodtryk

Varmefølelse

Mængden af radioaktivitet i kroppen fra DaTSCAN er meget lille. Den vil blive udskilt af kroppen i

løbet af nogle få dage, uden at De behøver at tage særlige forholdsregler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

De skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet

under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale

bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.

Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten:

Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Hospitalets personale sørger for, at produktet

opbevares og bortskaffes korrekt og ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad DaTSCAN indeholder

Det aktive stof er ioflupan (

I). Hver ml opløsning indeholder ioflupan (

I) 74 MBq på

referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).

De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.

DaTSCANS udseende og pakningstørrelse

DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas

forseglet med en gummilukke og metalforsegling.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om DaTSCAN, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant.

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: + 359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder (

I) 74 MBq ioflupan på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til

0,13 μg ioflupan/ml).

Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (

I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til

4,5 x 10

Bq/mmol) på referencetidspunktet.

Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (

I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til

4,5 x 10

Bq/mmol) på referencetidspunktet.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.

DaTSCAN er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum:

hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer

- med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og Parkinsonisme relateret til

idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse.

DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk

atrofi og progressiv nukleær lammelse.

hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig demens med Lewy

legemer og Alzheimers sygdom.

DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy legemer og demens ved

Parkinsons sygdom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Før indgivelse skal passende genoplivningsudstyr være til rådighed.

DaTSCAN bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af læger med erfaring inden for

behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens. DaTSCAN bør kun anvendes af kvalificeret

personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionuklider i

dertil indrettede kliniske omgivelser.

Dosering

Der er påvist klinisk anvendelighed i intervallet 111 til 185 MBq. Overstig ikke 185 MBq og anvend

ikke DaTSCAN, hvis aktiviteten er under 110 MBq.

Patienterne skal have passende thyreoideablokerende behandling inden injektionen for at minimere

optagelse af radioaktivt iod i thyreoidea, f.eks. oral indgift af ca. 120 mg kaliumiodid 1-4 timer, inden

DaTSCAN injiceres.

Specielle populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med betydeligt nedsat nyre- eller

leverfunktion. Der foreligger ingen data (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

DaTSCANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Indgivelsesmåde

Til intravenøs anvendelse.

DaTSCAN skal anvendes uden fortynding. For at minimere eventuel smerte ved injektionsstedet

anbefales langsom intravenøs injektion i en vene i armen (ikke mindre end 15 til 20 sekunder).

SPECT billeddannelse skal finde sted mellem tre og seks timer efter injektionen. Billederne skal

fremstilles med et gammakamera udstyret med en highresolution collimator

og kalibreres til 159 keV

photopeak

± 10% energivindue. Vinklede optagelser bør foretrækkes at være på mindre end 120

registreringer over 360 grader. For højopløsnings collimatorer bør rotationsradius være

overensstemmende og så lille som mulig (typisk 11 – 15 cm). Forsøg med hjerne fantom har vist at

optimale billeder opnås ved at vælge matrix størrelse og zoomfaktorer der giver en pixel-størrelse på

3,5 – 4,5 mm for nuværende systemer. Et minimum på 500k counts bør optages for at opnå optimale

billeder. Normale optagelser karakteriseres ved to symmetriske halvmåneformede områder af ens

intensitet. Abnorme optagelser er enten asymmetriske eller med uens intensitet og/eller tab af

halvmåneform.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal indgivelse af lægemidlet straks afbrydes, og om

nødvendigt skal intravenøs behandling påbegyndes. Genoplivningsmedicin og -udstyr (f.eks.

endotrakealtube og ventilator) skal være til umiddelbar rådighed.

Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i dertil

indrettede kliniske omgivelser. Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, overdragelse og

bortskaffelse er underlagt regler og passende tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle

myndigheder.

For hver patient skal eksponering for ioniserende stråling afvejes i forhold til det forventede udbytte.

Den indgivne aktivitet skal være af en sådan størrelse, at den totale strålingsdosis er så lav, som det er

muligt at opnå, under hensyntagen til opnåelse af det tilsigtede diagnostiske resultat.

Der er ikke udført formelle studier på patienter med signifikant dårlig nyre-eller leverfunktion. I fravær

af data fra sådanne studier, anbefales DaTSCAN ikke i tilfælde af moderat til svær nyre-eller

leverfunktionsnedsættelse.

Dette lægemiddel indeholder 39,5 g (5 volumen%) ethanol (alkohol) pr. liter, op til 197 mg pr. dosis,

svarende til 5 ml øl eller 2 ml vin. Skadeligt for mennesker, der lider af alkoholisme. Bør tages i

betragtning hos højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos mennesker.

Ioflupan binder sig til dopamin-transporteren. Lægemidler som binder med høj affinitet til dopamin-

transporteren, kan derfor interferere med DaTSCAN

diagnosen. Dette gælder for amphetamin,

benzatropin, buspiron, cocain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin.

Lægemidler, der ved kliniske studier er påvist ikke at påvirke DaTSCAN billeddannelsen inkluderer

amantidin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propanolol og selegilin.

Dopaminagonister og antagonister, der virker på de post-synaptiske dopamin-receptorer, forventes

ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse og anvendelsen af disse kan derfor fortsættes, hvis

det ønskes. Lægemidler, som i dyreforsøg har vist sig ikke at interferere med DaTSCAN

billeddannelse, inkluderer pergolid.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Hvis det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder i den fertile alder, skal der altid

indhentes information om graviditet. Enhver kvinde, som har sprunget en menstruation over, skal

opfattes som gravid, indtil det modsatte er bevist. Hvor der er uvished, er det vigtigt, at udsættelsen for

stråling bliver så lille, som det er muligt til at opnå tilfredsstillende billeddannelse. Alternative

teknikker, som ikke involverer ioniserende stråling, bør overvejes.

Graviditet

Undersøgelser om reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke udført med dette produkt. Hvis gravide

udsættes for undersøgelser med radionukleider involverer det også strålingsdoser til fosteret. Indgift af

185 MBq ioflupan (

I) giver en absorberet dosis til uterus på 3,0 mGy. DaTSCAN er kontraindiceret

ved graviditet (se pkt. 4.3).

Amning

Det vides ikke, om ioflupane (

I) udskilles i human mælk. Inden man indgiver et radioaktivt

lægemiddel til en ammende kvinde, bør det overvejes om undersøgelsen med rimelighed kunne

udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme og om det mest hensigtsmæssige radioaktive

lægemiddel er valgt, idet man må tænke på udskillelsen af radioaktivitet i modermælk. Hvis indgift

betragtes som nødvendig, bør amningen afbrydes i 3 dage og erstattes af modermælkserstatning. I

denne periode skal modermælken udmalkes med regelmæssige mellemrum og den udmalkede mælk

skal kasseres.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. Der foreligger ingen data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner

DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger kan forekomme med DaTSCAN:

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Sygdomme i immunsystemet

Ukendt: Overfølsomhed

Metaboliske og ernæringsmæssige sygdomme

Ikke almindelig: Øget appetit

Sygdomme i nervesystemet

Almindelig: Hovedpine

Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi

Øre- og labyrintsygdomme

Ikke almindelig: Vertigo

Sygdomme i hud og subkutane væv

Ikke kendt: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose

Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum

Ikke kendt: Dyspnø

Gastrointestinale sygdomme

Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed

Ikke kendt: Opkastning

Karsygdomme

Lavt blodtryk

Generelle sygdomme og forhold på indgiftsstedet

Ikke almindelig: Smerter på injektionsstedet (intens smerte eller brændende fornemmelse efter indgift i

små årer)

Ikke kendt: Varmefølelse

Eksponering for ioniserende stråling sættes i forbindelse med cancerinduktion og risiko for udvikling

af arvelige defekter. Da den effektive dosis er 4,63 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185

MBq indgives, forventes det, at sandsynligheden for, at disse bivirkninger forekommer, er lav.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering af radioaktivitet bør man tilskynde til hyppig vandladning og afføring for at

minimere strålingsdosis til patienten. Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå

forurening fra den radioaktive udskillelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel centralnervesystemet, ATC kode:

V09AB03.

På grund af lave mængder ioflupan, der injicéres, forventes farmakologiske effekter ikke efter

intravenøs indgift af DaTSCAN i anbefalet dosis.

Virkningsmekanisme

Ioflupan er en cocain analog. Dyrestudier har vist, at ioflupan binder med høj affinitet til den

præsynaptiske dopamin-transporter, derfor kan radioaktivt mærket ioflupan (

I) anvendes som

surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminergiske nigrostriate neuroners integritet. Ioflupan

bindes også til serotonin transportøren på 5-HT neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange).

Der er ikke erfaring fra andre typer af tremor end essentiel tremor.

Klinisk virkning

Kliniske forsøg hos patienter med demens med Lewy legemer

I en udslagsgivende klinisk undersøgelse, der omfattede evaluering af 288 patienter med Lewy-

legeme-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sygdom (124 patienter), vaskulær demens (9

patienter) eller andre (11 patienter), blev resultaterne af en uafhængig, blindet visuel vurdering af

DaTSCAN-billeder sammenholdt med den kliniske diagnose, som var blevet stillet af læger med

erfaring i behandling og diagnostik af demenstilstande. Den kliniske klassifikation til den respektive

demensgruppe var baseret på en standardiseret og omfattende klinisk og neuropsykiatrisk evaluering.

DaTSCANs sensitivitetsværdier til bestemmelse af sandsynlig DLB fra ikke-DLB varierede fra 75,0%

til 80,2% og specificiteten fra 88,6% til 91,4%. Den positive prædiktive værdi varierede fra 78,9% til

84,4% og den negative prædiktive værdi fra 86,1% til 88,7%. Analyser, i hvilke både mulige og

sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste

sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%. Endvidere viste analyserne

specificitet fra 81,3% til 83,9%, når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som ikke-DLB-patienter.

Når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som DLB-patienter, varierede sensitiviteten mellem

60,6% og 63,4%, mens specificiteten varierede mellem 88,6% og 91,4%.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Ioflupan (

I) forsvinder hurtigt fra blodet efter intravenøs injektion; 5 minutter efter injektionen er

kun 5% af den indgivne aktivitet tilbage i selve blodet.

Optagelse i organer

Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7% af den injicerede aktivitet 10 minutter

efter injektionen faldende til 3% efter 5 timer. Omkring 30% af aktiviteten i hele hjernen kan tilskrives

optagelse i corpus striatum væv.

Elimination

48 timer efter injektionen er ca. 60% af den injicerede radioaktivitet udskilt i urinen, og den fækale

udskillelse er beregnet til ca. 14%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data for ioflupan viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagen dosis samt

genotoksicitet.

Der er ikke gennemført undersøgelser af reproduktionstoksicitet eller med henblik på vurdering af

ioflupans karcinogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Eddikesyre

Natriumacetat

Ethanol

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2,5 ml hætteglas:

7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .

5 ml hætteglas:

20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage (art og indhold)

2,5 eller 5 ml opløsning i ét enkelt, farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og

metalforsegling.

Pakningsstørrelse: 1 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering

Generel advarsel

Normale sikkerhedsforanstaltninger for håndtering af radioaktive stoffer skal overholdes.

Bortskaffelse

Efter brug skal alt materiale anvendt ved tilberedning og indgift af radioaktive lægemidler, inklusive

ethvert ubrugt produkt og dets beholder, dekontamineres eller behandles som radioaktivt affald og

bortskaffes i henhold til de betingelser, der er specificeret af den lokale, kompetente myndighed.

Forurenet materiale skal bortskaffes som radioaktivt affald på en autoriseret måde.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 27. juli 2000

Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Udstrålingen fra gammastrålerne henfalder med en

overvægt af aktivitet på 159 keV og røntgenstråler på 27 keV.

Nedenfor i tabellen er vist de estimerede, absorberede strålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen

patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan (

I). Værdierne er beregnet under forudsætning

af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling. (Iod-123 er en kendt

Auger elektron emitter). Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere

udsættelsen for stråling.

Målorgan

Absorberet strålingsdosis

Gy/MBq

Binyrer

Knogleoverflade

Hjerne

Bryst

Galdeblærevæg

Mave-tarmkanalen

Mavevæg

Tyndtarmsvæg

Kolonvæg

(Øvre tyktarmsvæg

(Nedre tyktarmsvæg

Hjertevæg

Nyrer

Lever

Lunger

Muskler

Spiserør

Ovarier

Bugspytkirtlen

Rød marv

Spytkirtler

Milt

Testikler

Thymus

Skjoldbruskkirtel

Urinblærevæg

Uterus

Resterende organer

17,0

15,0

16,0

44,0

12,0

26,0

59,0

57,0)

62,0)

32,0

13,0

85,0

42,0

18,0

17,0

41,0

26,0

35,0

14,0

10,0

Effektiv dosis (µSv/MBq)

25,0

Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of

Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015

Den effektive dosis som følge af indgift af 185 MBq DaTSCAN injektion er 4,63 mSv (per 70 kg

person). Ovennævnte data er valide for normal farmakokinetik. Når nyre-eller leverfunktionen er

nedsat, kan den effektive dosis og den afsatte stråledosis til organerne muligvis være øget.

12.

INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Se

også sektion 6.6.

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

EPAR - sammendrag for offentligheden

DaTSCAN

ioflupan (

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

DaTSCAN. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.

Hvad er DaTSCAN?

DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (

Hvad anvendes DaTSCAN til?

DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug. Det bruges til at påvise tab af nerveceller i det område

af hjernen, der kaldes striatum, særligt de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.

Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):

Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede

sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at

gå) og muskelstivhed. Da rysten også kan opstå som følge af ”essentiel tremor” (rysten af ukendt

årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med

Parkinsons sygdom.

Demens (tab af intellektuel funktion). DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens,

der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes DaTSCAN?

DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af

bevægelsesforstyrrelser eller demens. DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med

erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.

DaTSCAN gives ved langsom injektion (mindst 15 til 20 sekunder) i en armvene. Scanningen foretages

tre til seks timer efter injektionen. Når patienterne får DaTSCAN, skal de også have et andet

lægemiddel, såsom jodtabletter, der forhindrer skjoldbruskkirtlen i at optage jod fra DaTSCAN. Dette

lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.

DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en

allergisk reaktion.

Hvordan virker DaTSCAN?

Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (

I), er et radioaktivt lægemiddel. Det indeholder et stof kaldet

ioflupan, der er mærket med

I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod. Ioflupan bindes

specifikt til strukturer på overfladen af de terminaler af nervecellerne i striatum, der er ansvarlige for

transport af dopamin.

Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (

I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor

det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin. Dette kan ses ved hjælp af en særlig

billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi

(SPECT), som finder det radioaktive

jod-123.

Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme samt patienter med Lewy body-

demens forekommer der typisk tab af nerveceller indeholdende dopamin i striatum. Hvis dette er

tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil

fremgå af scanningen. Derved bliver det muligt at skelne sygdomme forbundet med Parkinsons

sygdom fra essentiel tremor og at skelne Lewy body-demens fra Alzheimers sygdom.

Hvordan blev DaTSCAN undersøgt?

I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne. I

undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180

patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.

I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret

med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved at sammenligne diagnosen fra

scanningen med en diagnose stillet af en speciallæge.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DaTSCAN?

I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af

Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme. I den største af de to undersøgelser var følsomheden

af DaTSCAN 97 %. Det vil sige, at den diagnose, lægerne havde stillet ved hjælp af billeder optaget

med DaTSCAN, i 97 % af tilfældene svarede til den diagnose, patienterne havde i forvejen.

I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer

demens på mellem 75 og 80 %.

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Side 2/3

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med DaTSCAN?

De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget

appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed. Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være

meget lille. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for DaTSCAN fremgår af

indlægssedlen.

DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.

Hvorfor blev DaTSCAN godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for DaTSCAN.

Andre oplysninger om DaTSCAN:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000. Markedsføringstilladelsen er gyldig på

ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for DaTSCAN findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller

dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.