DaTSCAN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupan (123l)

Saatavilla:

GE Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123l)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Terapeuttinen alue:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. DaTSCAN er indiceret til påvisning af tab af funktionelle dopaminerge neuroner terminaler i striatum:hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinson syndromer, for eksempel dem med tidlige symptomer, for at hjælpe med at differentiere essentiel tremor fra Parkinson syndromer, der er relateret til idiopatisk Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. DaTSCAN er i stand til at diskriminere mellem Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. Hos voksne patienter, til at hjælpe med at differentiere sandsynligt, demens med Lewy organer fra Alzheimers sygdom. DaTSCAN er ude af stand til at skelne mellem demens med Lewy legemer og Parkinsons sygdom, demens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-27

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DATSCAN 74 MBQ/ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING.
Ioflupan (
123
I)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DETTE LÆGEMIDDEL BLIVER
ANVENDT TIL DEM, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN
3.
Sådan skal DaTSCAN bruges
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
DaTSCAN indeholder det aktive stof ioflupan (
123
I), der anvendes som hjælp til at identificere
(diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ”radioaktive
lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet.
•
Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et
specifikt organ eller
bestemte dele af kroppen i kort tid.
•
Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises
udefra ved anvendelse af
specielle kameraer.
•
Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette
scanningsbillede vil vise præcist, hvor
radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette
kan give lægen værdifuld
information om, hvorledes organet fungerer.
Når en voksen får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i
kroppen med blodet. Det samler sig i et
lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen
forekommer ved:
•
Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og
•
demens med Lewy-legemer
En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i
dette område af Deres hjerne.
Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe
med til at finde ud af mere om
Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling.
Når De får DaT

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder (
123
I) 74 MBq ioflupan på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til
0,13 μg ioflupan/ml).
Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (
123
I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (
123
I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
DaTSCAN er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender
i striatum:
•
hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinsonisme, f.eks.
patienter med tidlige symptomer
- med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og
Parkinsonisme relateret til
idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv
supranukleær lammelse.
DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom,
multipel systemisk
atrofi og progressiv nukleær lammelse.
•
hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem
sandsynlig demens med Lewy
legemer og Alzheimers sygdom.
DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy
legemer og demens ved
Parkinsons sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Før indgivelse skal passende genoplivningsudstyr være til rådighed.
DaTSCAN bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af
læger med erfaring inden for
behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens. DaTSCAN bør kun
anvendes af kvalificeret
personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og
håndtering af radionuk