Dalacin 10 mg/ml kutanopløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dalacin® 10 mg/ml kutanopløsning

Clindamycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin

Sådan skal du bruge Dalacin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dalacin kutanopløsning er et antibiotika, der virker mod betændelse. Du kan bruge Dalacin

til behandling af svære tilfælde af bumser (acne

vulgaris).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Dalacin hvis du

er allergisk over for clindamycin, lincomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dalacin (angivet i afsnit 6).

har haft tyktarmsbetændelse (colitis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får voldsom eller langvarig, blodig diarré, mens du b ruger Dalacin eller op til 2 måneder efter du har brugt Dalacin. Dette kan være tegn på

alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis). Dette er dog oftest set i forbindelse ved oral indtagelse, som injektion i venen eller som

suppositorier til indføring i endetarmen. Diarré og tarmbetændelse er sjældent set ved anvendelse på huden.

Vær opmærksom på følgende

Ved behandling med Dalacin skal du undgå, at kutanopløsningen kommer i kontakt med øjne og mund og du må ikke bruge Dalacin omkring

øjnene. Hvis kutanopløsningen kommer i øjnene, skal du skylle øjnene grundigt men rindende vand.

Du bør kun bruge Dalacin, hvis du har et meget kraftigt udbrud af bumser (acne) og du skal bruge Dalacin i så kort tid som muligt. Da der er risiko

for, at bakterierne bliver modstandsdygtige mod Dalacin.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

muskelafslappende medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Dalacin. Tal med lægen.

Amning

Erfaringerne med Dalacin er begrænsede. Du bør derfor ikke bruge Dalacin hvis du ammer. Hvis behandlingen er nødvendig, skal amning ophøre.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dalacin indeholder propylenglycol og isopropylalkohol

Propylenglycol kan give irritation af huden. Isopropylalkohol kan give svie og irritation af øjne, slimhinder og beskadiget hud (rifter og sår).

3.

Sådan skal du bruge Dalacin

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Påsmør opløsningen i et tyndt lag på den angrebne hud 2 gange dagligt.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke bruge Dalacin. Tal med lægen.

Brug til ældre

Bør ikke anvendes til ældre. Tal med lægen.

Brugsanvisning:

Inden plastflasken tages i brug første gang, skal applikatoren påsættes plastflasken:

Fjern låget fra plastflasken og smid det ud.

Sæt applikatoren på flasken og tryk den godt fast.

Plastflasken lukkes ved at skrue det løse buede låg fast.

Derefter:

Rengør og aftør den angrebne hud.

Vend flasken op og ned indtil applikatoren bliver fugtig.

Dup applikatoren mod huden og smør kutanopløsningen på uden at gnide.

Smør et tyndt lag af kutanopløsningen på den angrebne hud. Brug kun lidt kutanopløsning ad gangen.

Undgå at få Dalacin i øjne og mund.

Hvis kutanopløsningen kommer i øjnene, skal du skylle øjnene grundigt med rindende vand.

Hvis applikatoren bliver tør, skal du vende flasken op og ned og trykke indtil applikatoren bliver fugtig.

Hvis du har brugt for meget Dalacin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Dalacin, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Dalacin

Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dalacin

Det er vigtigt at tage hele kuren med Dalacin, da sygdommen ellers kan blusse op igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger:

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Alvorlig diarré pga. betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs colitis). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger:

(forekommer hos mellem 1 og 10 patienter):

Tør hud, hudirritation, nældefeber, kløe, fedtet hud, rødmen af huden.

Ikke almindelige bivirkninger:

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Mavebesvær.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Sviende øjne (hvis du ved et uheld får Dalacin kutanopløsning i øjet).

Betændelse i hårsækkene.

Mavesmerter, diarré.

Kontakteksem.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Dalacin utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Dalacin ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Dalacin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dalacin indeholder:

Aktivt stof: 1 ml kutanopløsning indeholder 10 mg clindamycin som clindamycinphosphat.

Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol, isopropylalkohol, natriumhydroxid, saltsyre, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Dalacin er en farveløs opløsning. Den findes i 30 ml plastflasker med løse applikatorer og låg i kartonen. Applikator skal påsættes hver plastflaske

inden brug. For at lukke plastflasken skal det det nye låg anvendes.

Pakningsstørrelser

Dalacin fås i pakningsstørrelser á 30 ml og á 60 (2 x 30) ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Dalacin

er et registreret varemærke, der tilhører Pharmacia & Upjohn Company LLC.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2018

23. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin, kutanopløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære tilfælde af acne vulgaris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Påsmøres 2 gange dagligt.

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig.

Ældre:

Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da erfaring med behandling af ældre er utilstræk-

kelig (se pkt. 5.2).

Administration:

Rengør og aftør det hudparti, der skal behandles.

Vend flasken op og ned indtil applikatoren bliver fugtig. Tryk applikatoren duppende mod

huden og påfør kutanopløsningen uden at gnide.

53928_spc.doc

Side 1 af 7

Påfør et tyndt lag af kutanopløsningen på det hudparti, der skal behandles. Påfør kun en

smule kutanopløsning ad gangen.

Hvis applikatoren bliver tør, vendes flasken op og ned og trykkes, indtil applikatoren bliver

fugtig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne i pkt. 6.1.

Hos patienter medantibiotika-associeret colitis i anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelse i øjenregionen.

Undgå, at kutanopløsningen kommer i kontakt med øjne og mund. Hvis kutanopløsningen

kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rindende vand.

Brugen af clindamycin kutanopløsning resulterer i absorption af antibiotika på hudoverfladen

(se pkt. 5.2).

Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at præparatet på grund af risikoen

for udvikling af resistente bakterier, kun bør anvendes ved svære tilfælde af acne vulgaris og i

så kort tid som muligt.

Oral og parenteral clindamycin har, såvel som andre antibiotika, været associeret med kraftig

diarré, colitis, og pseudomembranøs colitis i op til flere uger efter seponering (se pkt. 4.8).

Diarré og colitis er dog kun sjældent rapporteret efter behandling med topikal clindamycin.

Der er risiko for udvikling af antibiotikaassocieret colitis.

I tilfælde af kraftig eller vedvarende diarré afbrydes behandlingen og passende diagnostiske

tests og behandling skal om nødvendigt initieres.

Dalacin kutanopløsning indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

Dalacin kutanopløsning indeholder isopropylalkohol og kan forårsage svie og irritation af

øjne, slimhinder og ikke-intakt hud.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Systemisk clindamycin kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin bør

derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der får disse lægemidler.

Vitamin K antagonister

Forhøjet Koagulations test (PT/INR) og/eller blødning er blevet rapporteret hos patienter

der er i behandling med clindamycin i kombination med en vitamin K antagonist (f.eks.

warfarin, acenocoumarol og fluindion). Koagulations tests skal derfor følges tæt hos

patienter der er i behandling med vitamin K antagonister.

53928_spc.doc

Side 2 af 7

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dalacin kutanopløsning bør i 1. trimester af graviditeten kun anvendes på tvingende

indikation. Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide

kvinder i 1. trimester af graviditeten.

I kliniske studier har systemisk administration af clindamycin til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester ikke været forbundet med øget hyppighed af medfødte abnormaliteter.

Amning:

Clindamycin bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, og i så fald bør

amningen ophøre.

Det er uvist om clindamycin udskilles i modermælken efter lokal anvendelse af Dalacin

kutanopløsning. Oralt og parenteralt administrerede doser af clindamycin er imidlertid

blevet påvist i modermælken. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos

ammende børn, bør det besluttes, om amningen skal stoppes eller præparatet seponeres, alt

efter hvor vigtig medicinen er for moderen.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitets-

forstyrrelser eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske studier eller efter markedsføring er i nedenstående tabel opstillet

efter organklasse og hyppighed. Bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er angivet i

kursiv. Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende

konventioner: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for hver hyppighedsgruppe

er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Over 1 % af patienterne kan forvente at få tør hud og hudirritation, som er de hyppigste

bivirkninger ved brug af kutanopløsningen.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Folliculitis

Øjne

Frekvens ukendt

Sviende øjne*

Mave-tarmkanalen

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Colitis

53928_spc.doc

Side 3 af 7

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gastrointestinale gener

Abdominalsmerter, diarré,

pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig til meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Tør hud, hudirritation, urticaria, kløe,

erytem, fedtet hud

Kontaktdermatitis

* Sviende øjne er en konsekvens af ukorrekt anvendelse af Dalacin kutanopløsning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Dalacin kutanopløsning kan absorberes i tilstrækkelige mængder, til at det kan medføre

systemisk effekt.

I tilfælde af overdosering skal almen symptomatisk og understøttende behandling iværksættes

efter behov.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 10 AF 01 – Antiinfektiva til akne-behandling.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Clindamycin eller 7-(S)-chloridlincomycin er et semisyntetisk antibiotikum, der hører til

lincomycingruppen med hovedsageligt bakteriostatisk virkning på fortrinsvis Gram-positive

kokker, inkl. streptokokker, pneumokokker og stafylokokker, selv penicillinaseproducerende

samt mod anaerobe bakterier inkl. Bacteroides species.

Clindamycin binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom og herigennem

hæmmer den tidlige fase af den bakterielle proteinsyntese. Effekten er bakteriostatisk.

Breakpoints:

Anbefalede MIC-breakpoints for clindamycin:

53928_spc.doc

Side 4 af 7

Det generelle MIC-breakpoint (µg/ml) til identifikation af organismer, der er følsomme over

for clindamycin er ≤ 1 µg/ml.

Mikroorganismer med en MIC > 1 og ≤ 4 µg/ml anses for at være moderat følsomme. Alle

organismer hvor clindamycins MIC > 4 µg/ml bør anses for resistente.

Mikrobiologi:

Selvom clindamycinphosphat er inaktivt in vitro, vil hurtig in vivo hydrolyse omdanne

denne forbindelse til det antibakterielt aktive clindamycin.

Følsomhed:

Prævalensen af resistens kan variere både geografisk og i tid. Lokal information om resistens

er ønskelig særligt i tilfælde, hvor alvorlige infektioner skal behandles, og der anbefales

derfor forudgående resistensundersøgelse. Nedenfor nævnte information viser prævalensen af

resistente mikroorganismer overfor clindamycin angivet i procent for Danmark.

Kategori:

Prævalens for resistens over for

clindamycin (%)

Gram-positive aerobe:

Staphylococcus aureus

Koagulase negative stafylokokker

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae, og

streptokokker af gruppe C og G

Enterococcus faecium

Pneumococcus

Gram-positive sporedannende aerobe:

Bacillus spp. (heriblandt anthracis)

Anaerobe:

Actinomyces spp.

Bacteriodes spp. (heriblandt B. fragilis)

Clostridium perfringens

Clostridium difficile

Eubacterium

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Propionibacterium acnes

16,2

Gram-negative aerobe:

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Data fra hele landet indhentet fra Stafylokoklaboratoriet, Statens Serum Institut, 2005.

Renneberg J et al. Animicrobial susceptibility of 278 streptococcal blood isolates to seven antimicrobial

agents. JAC 1997;39:135-140.

53928_spc.doc

Side 5 af 7

Københavns Amt. Data indhentet fra Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, KAS Herlev.

* Uoplyst for danske forhold.

Clostridium er mere resistent over for clindamycin end de fleste andre anaerobe bakterier. De

fleste Clostridium perfringes er resistente, men også andre arter, som Clostridium sporogenes

og Clostridium tertium er resistente over for clindamycin. Der bør derfor udføres en

resistentundersøgelse.

Yderligere information:

Der kan opstå resistens baseret på methylering af det ribosomale bindingssted, kromosomal

mutation og det ribosome protein og i en række stafylokokstammer enzymatisk inaktivering

ved en plasmid-medieret adenyltransferase.

Krydsresistens, som opstår ved methylering af ribosomet, forekommer med makrolider,

streptograminer og lincomycin. I tilfælde hvor der opstår resistens overfor makrolider grundet

effluksmekanisme, er der ingen krydsresistens med clindamycin. Der er påvist antagonisme

mellem clindamycin og erythromycin in vitro. Den kliniske betydning af denne interaktion

er ukendt. Resistensudvikling sker langsomt og bortset fra lincomycin, er der ikke nogen

krydsresistens med andre antibiotika.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter gentagen lokal anvendelse af clindamycinphosphat med en koncentration svarende til 10

mg clindamycin/ml i en vandig isopropylalkohol-opløsning, blev clindamycin fundet i meget

små mængder i serum (0-3 ng/ml), og mindre end 0,2 % af dosis blev udskilt i urinen som

clindamycin.

Der er påvist clindamycinaktivitet i komedoner hos akne-patienter. Efter anvendelse af

clindamycin kutanopløsning i 4 uger var den gennemsnitlige koncentration af antibiotika-

aktivitet i ekstraherede komedoner 597 μg/g komedonmateriale (range 0-1490). Clindamycin

in vitro hæmmer alle testede kulturer af Propionibacterium acnes (MIC 0,4 μg/ml). Frie

fedtsyrer på hudens overflade blev reduceret fra ca. 14 % til 2 % efter applikation af

clindamycin.

Ældre:

Kliniske forsøg med clindamycinphosphat vaginalcreme 2 % inkluderede ikke et

tilstrækkeligt antal forsøgspersoner over 65 år, og det vides derfor ikke om de reagerer

anderledes end yngre forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

Fertilitetsforsøg på rotter med en oral dosis på op til 300 mg/kg/dag, (ca. 1,1 gange højere end

den højeste anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m

), påvirkede ikke fertilitet eller

parringsevne.

53928_spc.doc

Side 6 af 7

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg vedrørende

embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering blev der kun observeret

udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og kaniner, der fik subkutant og oralt (kun rotter) clindamycin,

viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber, dog med

undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE EGENSKBER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol, isopropylalkohol, natriumhydroxid, saltsyre og vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53928

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. april 2018

53928_spc.doc

Side 7 af 7