Daktarin 20 mg/g mundhulegel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MICONAZOL
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A01AB09
INN (International Name):
miconazole
Dosering:
20 mg/g
Lægemiddelform:
mundhulegel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55345

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daktarin.

3. Sådan skal du bruge Daktarin.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Daktarin er et svampemiddel, til brug i mundhulen.

Daktarin virker ved ved at hæmme biosyntese og ændrer sammen-

sætning i cellemembran, hvilket medfører svampes celledød.

Du kan bruge Daktarin til behandling af svampeinfektioner i mun-

den, der skyldes svampe, som Daktarin virker på (dermatofytter og

gærsvampe).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daktarin

Brug ikke Daktarin

hvis du er allergisk over for miconazol, andre imidazolderivater eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Daktarin (angivet i punkt 6).

til spædbørn mindre end 4 måneder, eller spædbørn hvis synkere-

fleks endnu ikke er tilstrækkeligt udviklet (se Advarlser og forsigtig-

hedsregler).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Daktarin

hvis du har nedsat leverfunktion.

hvis du er i behandling med et af følgende lægemidler:

- allergimidlerne terfenadin, astemizol eller mizolastin

- sovemedicin (triazolam, midazolam)

- visse midler mod hjerterytmeforstyrrelser (dofetilid, quinidin)

- antipsykotisk medicin (pimozid, sertindol)

- visse kolesterolsænkende midler (simvastatin og lovastatin)

- medicin mod angina pectoris (bepridil)

- medicin mod malaria (halofantrin)

- migrænemidler (sekalalkaloider som ergotamin)

- medicin mod alvorlig halsbrand (cisaprid)

Hvis du

er i behandling med blodfortyndende medicin, idet doseringen så

skal tilpasses.

er i behandling med epilepsimedicin (phenytoin), idet koncentratio-

nen bør kontrolleres.

er i behandling med medicin mod type 2 diabetes, da der kan ses

øget effekt, så doseringen skal tilpasses.

oplever en reaktion, der tyder på overfølsomhed eller irritation, bør

du stoppe behandling med Daktarin. Kontakt lægen.

Særlige forholdsregler

Har du tandprotese skal du være meget omhyggelig med hygiejnen

– se punkt 3.

Ved for tidligt fødte børn og spædbørn der udviser langsom neu-

romuskulær udvikling bør den nedre aldersgrænse øges til 5-6

måneders alderen.

Hvis Daktarin mundhulegel anvendes til nyfødte og små børn (fra

4 mdr til 2 år) skal man være forsigtig med påføring af gelen, så

gelen ikke tilstopper halsen. Gelen bør derfor ikke anbringes i den

bagerste del af svælget, og dosis bør deles i flere små portioner.

Pga. kvælningsfare må gelen ikke gives til et spædbarn ved at

påføre det brystvorten af en ammende kvinde. Forældrene skal

overvåge barnet, så det ikke kvæles.

Brug af anden medicin sammen med Daktarin

Tal med din læge, hvis du tager:

allergimidlerne terfenadin, astemizol, ebastin eller mizolastin

visse midler mod hjerterytmeforstyrrelser (dofetilid, quinidin)

antipsykotisk medicin (pimozid, sertindol)

visse kolesterolsænkende midler (simvastatin og lovastatin)

medicin mod angina pectoris (bepridil)

medicin mod malaria (halofantrin)

medicin mod alvorlig halsbrand (cisaprid)

sovemedicin, beroligende medicin, medicin mod angst og uro eller

depression (triazolam, midazolam, buspiron, alprazolam, reboxetin-

brotizolam).

migrænemidler (sekalalkaloider som ergotamin).

visse midler mod kræft (vinka-alkaloider, docetaxel, busulfan, trime-

trexat).

blodfortyndende medicin (warfarin).

visse lægemidler mod HIV (saquinavir).

medicin mod type 2 diabetes (sulfonylurinstof).

visse midler mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdom (kalciumka-

nalblokkere som dihydropyridiner og verapamil, disopyramid).

visse immundæmpende midler (ciclosporin, tacrolimus, sirolimus).

medicin mod epilepsi eller trigeminusneuralgi (phenytoin, carbama-

zepin).

medicin mod nedsat potens (sildenafil).

antibiotika mod tuberkulose (rifabutin).

steroider (methylprednisolon).

medicin mod smerter (alfentanil).

medicin mod Claudicatio intermittens (cilostasol).

Daktarin indeholder alkohol. Hvis du er i behandling med Antabus

eller metronidazole (mod betændelse) må du ikke tage Daktarin

uden først at tale med lægen eller apoteket.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Daktarin sammen med mad og drikke og alkohol

Du må ikke bruge Daktarin mundhulegel sammen med mad og

drikke. Daktarin mundhulegel bør anvendes efter måltider.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Daktarin efter aftale med

lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Daktarin efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daktarin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Daktarin

Daktarin mundhulegel indeholder en mindre mængde alkohol (etha-

nol), mindre end 100 mg per dosis. Hvis du er i behandling med Anta-

bus eller metronidazol (mod betændelse) må du ikke tage Daktarin

uden først at tale med lægen eller apoteket.

3. Sådan skal du bruge Daktarin

Brug altid Daktarin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml mundhulegel svarende til 124

mg miconazol. Daktarin mundhulegel bør anvendes efter måltider.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 2 år:

2,5 ml =1/2 måleske 4 gange daglig efter et måltid.

Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe

som muligt.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DAKTARIN

®

20 mg/g mundhulegel

Miconazol

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Daktarin til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000097163-001-02

Børn 4 – 24 måneder

1,25 ml = 1/4 måleske 4 gange daglig efter et måltid.

Sådan anvendes Daktarin mundhulegel

Åbning af tuben

Tuben åbnes ved, at hætten skrues af, og tubens forsegling brydes

ved at trykke spidsen i hættens yderside mod tubens spids.

Spædbørn over 4 måneder og små børn (4-24 måneder)

Vask hænderne omhyggeligt. Mål den angivne dosis af i måleskeen.

Dosis bør deles i flere små portioner. Kom gelen på en ren finger og

smør den på det angrebne område i barnets mund. Man skal være

forsigtig med påføring af gelen, så den ikke tilstopper halsen. Gelen

bør derfor ikke anbringes i den bagerste del af svælget. Forældrene

skal overvåge barnet, så det ikke kvæles.

Hvis du ammer, må du pga. kvælningsfare ikke smøre gelen på bryst-

vorten for at give det til dit spædbarn. Behandlingen skal fortsættes

mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.

Voksne og børn over 2 år

Vask hænderne omhyggeligt. Den anviste mængde kommes på

måleskeen som derefter kommes i munden. Gelen holdes i munden

så længe som muligt, før den synkes. Rengør altid måleskeen efter

anvendelse. Behandlingen skal fortsættes mindst en uge efter symp-

tomerne er forsvundet.

Protesebærere

1. Tag protesen ud og gør den ren

2. Opmål den angivne dosis i måleskeen

3. Påfør mundhulegelen på den side af protesen, som kommer i kon-

takt med ganen eller slimhinden.

4. Sæt protesen på plads, og behold den overskydende gel i munden

så længe som muligt før den synkes.

Hvis du har brugt for meget Daktarin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Daktarin, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Opkastninger og diaré.

Hvis du har glemt at bruge Daktarin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daktarin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Kvælning – se "Særlige forholdsregler" (under punkt 2).

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skade-

stue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og

fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge

eller skadestue.

Rød, skællende hud med buler under huden og blærer (eksantema-

tøs pustulose). Kontakt straks læge eller skadestue.

Alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigtet eller hævede lymfekirtler, forhøjet antal af en bestemt

type hvide blodlegemer (eosinofile celler), påvirkning af lever, nyrer

eller lunger (en reaktion kendt som DRESS). Kontakt straks læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du

bruger Daktarin i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhy-

giejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Kvalme, opkastning, opgylpning, ubehag i munden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Smagsforstyrrelser

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Overfølsomhed, nældefeber, udslæt.

Diaré, mundbetændelse, misfarvning af tungen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplys-

ninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Daktarin utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daktarin efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Daktarin ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Daktarin, 20 mg/g, mundhulegel indeholder:

Aktivt stof:

Miconazol 20 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Pregelatineret stivelse, ethanol, polysorbat 20 (E 432), saccharinnatri-

um (E 954), cacao aroma, tetrarome orange aroma, glycerol og renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Daktarin 20 mg/g mundhulegel fås i tuber med 40 g hvid gel og en

måleske a 5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Daktarin også som Brentan.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

23. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Daktarin, mundhulegel (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2978

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daktarin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2.1

Generel beskrivelse

Hvid homogen gel til oralt brug.

2.2

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning

Et gram mundhulegel indeholder 20 mg af det aktive stof miconazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulegel (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Daktarin mundhule gel er indiceret til spædbørn (over 4 måneder), børn og voksne til

terapeutisk behandling af orale infektioner forårsaget af miconazolfølsomme svampe.

4.2

Dosering og administration

Dosering

1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml mundhulegel svarende til 124 mg miconazol.

Oropharyngeal candidiasis

Børn 4 – 24 måneder:

1, 25 ml = ¼ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

Voksne og børn over 2 år:

2,5 ml = ½ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

55345_spc.doc

Side 1 af 7

Administration

Børn 4-24 måneder

Hver dosering skal deles i mindre portioner og påføres de angrebne områder i munden med

en ren finger. Gelen bør ikke påføres i det bagerste del af svælget, da der er risiko for kvæl-

ning. Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som

muligt. Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.

Voksne og børn over 2 år

Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som

muligt. Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.

Tandproteser fjernes om natten og børstes med gelen.

4.3

Kontraindikationer

Daktarin mundhulegel er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Spædbørn mindre end 4 måneder, eller spædbørn hvis synkerefleks endnu ikke er

tilstrækkeligt udviklet (se afsnit 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret

ved behandling med formuleringer med miconazol. Hvis der opstår en reaktion, der tyder på

overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Miconazol absorberes systemisk og er kendt for at inhibere CYP2C9 og CYP3A4, som kan

føre til forlænget virkning af warfarin. Blødninger, nogle med dødelig udgang, er blevet

rapporteret ved samtidig brug af miconazol mundhulegel og warfarin (se afsnit 4.5). Hvis

der planlægges samtidig anvendelse af Daktarin mundhulegel med coumarin-antikoagulan-

tia såsom warfarin, bør der udvises forsigtighed, og den antikoagulerende effekt skal

overvåges nøje og titreres.

Hvis Daktarin mundhulegel bruges samtidig med phenytoin, er det tilrådeligt at overvåge

phenytoin-niveauet.

Hos patienter, der samtidig er i behandling med visse orale antidiabetika, såsom sulfony-

lurinstoffer, kan der ses en øget effekt, der medfører hypoglykæmi og passende foranstalt-

ninger bør overvejes (se pkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for in-

teraktion).

Bør ikke anvendes ved kendt leverinsufficiens.

Bør ikke anvendes samtidig med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom 3A4- og

2C9-enzymsystemer (se pkt. 4.5.)

Bør derfor ikke anvendes samtidig med følgende lægemidler, som metaboliseres af

CYP3A4 (se pkt. 4.5):

55345_spc.doc

Side 2 af 7

Substrater der er kendt for at forlænge QT-intervallet f. eks. astemizol, bepridil,

cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol og terfe-

nadin.

Sekalalkaloider

HMG-CoA reduktasehæmmere såsom simvastatin og lovastatin

Triazolam og oral midazolam.

Alvorlige hudreaktioner (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom)

er blevet rapporteret hos patienter, der fik Daktarin (se pkt. 4.8). Det anbefales, at patienter

informeres om tegn på alvorlige hudreaktioner, og at brugen af Daktarin afbrydes ved den

første forekomst af hududslæt.

Protesebærere må indskærpes optimal protesehygiejne som et nødvendigt led i behandlin-

gen.

Pædiatrisk population

Ved for tidligt fødte børn og spædbørn der udviser langsom neuromuskulær udvikling bør

den nedre aldersgrænse øges til 5-6 måneders alderen.

Forældre bør instrueres i at være forsigtige ved applikation af gelen særlig hos små børn

(fra 4 månder til 2 år), så gelen ikke tilstopper halsen. Gelen bør derfor ikke anbringes i

den bagerste del af svælget, og dosis bør deles i flere små portioner og skal påføres med en

ren finger. Forældrene skal overvåge barnet, så det ikke kvæles.

Pga. kvælningsfare må gelen ikke påføres på brystvorten af en ammende kvinde for at

administrere det til et spædbarn.

Indeholder Ethanol: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end

100 mg pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig brug af anden medicin bør det undersøges hvilken form for metabolisme

dette lægemiddel undergår. Miconazol kan hæmme metabolismen af lægemidler, som

metaboliseres af cytokrom 3A4- og 2C9-enzymsystemer. Dette kan resultere i en øgning

og/eller forlængelse af deres virkning inkl. bivirkning.

Miconazol bør derfor ikke anvendes oralt sammen med følgende lægemidler, som

metaboliseres af CYP3A4 (se pkt. 4.4):

Substrater der er kendt for at forlænge QT-intervallet f. eks. astemizol, bepridil, cis-

aprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol og terfenadin.

Sekalalkaloider

HMG-CoA reduktasehæmmere såsom simvastatin og lovastatin

Triazolam og oral midazolam.

Ved samtidig anvendelse af oral miconazol med følgende lægemidler bør det ske med

forsigtighed på grund af en eventuel forøgelse eller forlængelse af den terapeutiske

virkning og/eller bivirkninger. Hvis det er nødvendigt, bør deres dosis reduceres og i givet

fald, plasmaniveauer overvåges:

Lægemidler der metaboliseres via CYP2C9 (se pkt. 4.4):

Perorale antikoagulantia såsaom warfarin

Perorale antidiabetika såsom sulfonylurinstoffer

Phenytoin

55345_spc.doc

Side 3 af 7

Andre lægemidler der metabolisers via CYP3A4:

HIV-proteaseinhibitorer, såsom saquinavir

Visse antineoplastiske midler, såsom vince-alkaloider, busulfan og docetaxel

Calciumantagonister såsom dihydropyridiner og verapamil

Visse immunosuppressive midler: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (rapamycin)

Andre: Alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, carbamazepin, cilostasol,

disopyramid, ebastin, methylprednisolon, midazolam iv, reboxetin, rifabutin, sildenafil

og trimetrexat.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Selv om der ikke er nogen beviser for, at miconazol er embryotoksisk eller teratogent i dyr,

bør potentielle risici ved ordination af Daktarin mundhulegel under graviditeten altid vejes

op mod de forventede terapeutiske fordele.

Amning

Der er ingen tilgængelige data om udskillelse af miconazol i modermælk, derfor bør der

udvises forsigtighed ved ordination af Daktarin mundhulegel til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daktarin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller bet-

jene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af Daktarin Mundhulegel blev undersøgt i 111 patienter med oral candidiasis

eller oral mykose i 5 kliniske forsøg. Af disse 111 patienter deltog 88 voksne i et

randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg og tre åbne kliniske forsøg.

Patienterne fik mindst én dosis Daktarin Mundhulegel. De øvrige 23 patienter var

pædiatriske patienter med oral candidiasis, der deltog i et randomiseret, kontrolleret åbent

klinisk forsøg med pædiatriske patienter i alderen ≤ 1 måned til 10,7 år. Patienterne fik

mindst én dosis Daktarin Mundhulegel og indberettede sikkerhedsoplysninger.

Baseret på sammenlagte sikkerhedsdata fra disse 5 kliniske forsøg (voksne og børn) var de

hyppigst (≥ 1% forekomst) rapporterede bivirkninger: kvalme (6,3%), unormal

produktsmag (3,6%), opkastning (3,6%), oralt ubehag (2,7%), regurgitation (1,8%) og

mundtørhed (1,8%). Dysgeusi blev rapporteret hos 0,9% af patienterne.

Tabel 1 viser samtlige identificerede bivirkninger inkl. ved brug af Daktarin Mundhulegel

efter markedsføringen.

Voksen population

Baseret på sammenlagte sikkerhedsdata fra de 4 kliniske forsøg udført i voksne var de

almindelige rapporterede bivirkninger: kvalme (4,5%), unormal produktsmag (4,5%), oralt

ubehag (3,4%), mundtørhed (2,3%), dysgeusi (1,1%) og opkastning (1,1%).

Pædiatrisk population

I det pædiatriske kliniske forsøg var kvalme (13,0%) og opkastning (13,0%) meget

almindelige, mens regurgitation (8,7%) var almindelig. Som identificeret efter

markedsføringen kan kvælning optræde hos nyfødte og små børn (se afsnit 4.3 og 4.4).

Hyppigheden, type og alvorligheden af de øvrige bivirkninger antages at ligne dem man

ser hos voksne.

55345_spc.doc

Side 4 af 7

Tabel 1 Bivirkninger i patienter behandlet med Daktarin mundhulegel eller tabletter

Immunsystemet

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥ 1/1000 og <1/100)

Dysgeusi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kvælning (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 og <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Mundtørhed, kvalme, oralt ubehag,

opkastning, regurgitation

Diarré, stomatitis, misfarvning af tungen

Lever og galdevej

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-

Johnson syndrom, angioødem, urticaria,

udslæt, akut generaliseret eksantemøs

pustolose, lægemiddelreaktion med

eosinofile og systemiske symptomer

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

I tilfælde af utilsigtet overdosering kan opkastning og diarré forekomme.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. En specifik antidot findes ikke.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

55345_spc.doc

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinfectiva til lokal brug i mundhulen,

ATC-kode: A 01 AB 09.

Virkningsmekanisme

Miconazol kombinerer en potent antimykotisk aktivitet mod almindelige dermatofytter og

gærsvampe med en antibakteriel aktivitet specielt mod gram-positive bacilli og cocci.

Miconazol hindrer biosyntesen af ergosterol i svampe og ændrer sammensætningen af de

lipide komponenter i membranen, hvilket resulterer i cellenekrose.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Miconazol absorberes systemisk efter administration som oral gel. Efter administration af en

dosis Daktarin mundhulegel på 60 mg opnås en maksimal plasmakoncentration på 31 til 49

ng/ml cirka to timer efter indtagelsen.

Fordeling

Absorberet miconazol er bundet til plasmaproteiner (88,2%), primært til serumalbumin og

røde blodlegemer (10,6%).

Metabolisme og elimination

Den absorberede del af miconazol bliver i vid udstrækning metaboliseret; mindre end 1% af

en indgiven dosis udskilles uændret i urinen. Den terminale halveringstid af plasma

miconazol er 20 til 25 timer hos de fleste patienter. T½ for miconazol er ikke forlænget hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Plasmakoncentrationen af miconazol reduceres moderat

(ca. 50%) under hæmodialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af lokal irritation, enkel- og gentagen toksicitet, genotoksicitet samt

reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Stivelse, pregelatineret

Ethanol

Polysorbat 20 (E 432)

Saccharinnatrium (E 954)

Cacao aroma

Tetrarome orange aroma

Glycerol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

55345_spc.doc

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube indeholdende 40 g gel og en måleske på 5 ml (svarende til 124 mg miconazole).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55345

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2017

55345_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information