Land: Litauen
Sprog: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kalcipotriolis/Betametazonas
LEO Pharma A/S
D05AX52
Kalcipotriolis/Betamethasone
50 µg/0,5 mg/g
tepalas
vartoti ant odos
Receptinis
Calcipotriol, combinations
Perregistruotas
2002-08-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DAIVOBET 50 MIKROGRAMŲ / 0,5 MG/G GELIS Kalcipotriolis / Betametazonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Daivobet ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Daivobet 3. Kaip vartoti Daivobet 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Daivobet 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS Daivobet vartojamas suaugusiesiems vietiškai gydyti galvos ir kitų vietų lengvą ar vidutinio sunkumo plokštelinę psoriazę (paprastąją psoriazę). Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai. Dėl to oda parausta, ant jos atsiranda į žvynus panašių atsilupimų ir ji pastorėja. Daivobet sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVOBET DAIVOBET VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Daivobet medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu jūsų organizme yra kalcio kiekio sutrikimų (paklauskite savo gydytojo); - jeigu sergate tam tikros rūšies psoriaze: t. y. eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze (paklauskite savo gydytojo). Kadangi Daivobet sudėtyje yra stipraus steroido, NEVARTOKITE jo ant odos, kurią paveikė: - odos infekcijos, kurias sukėlė virusai ( Læs hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daivobet 50 mikrogramų / 0,5 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame gelio yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 160 mikrogramų butilhidroksitolueno (E321) / g gelio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Beveik skaidrus, bespalvis ar beveik baltas gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokalus suaugusiųjų galvos plaukuotosios dalies odos psoriazės gydymas. Lokalus suaugusiųjų silpnos ir vidutinės „ne galvos plaukuotosios dalies odos“ plokštelinės paprastosios psoriazės (_psoriasis vulgaris_) gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Daivobet gelis tepamas ant pažeistų vietų vieną kartą per parą. Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos plaukuotosios dalies sritims ir 8 savaitės „ne galvos plaukuotosios dalies odos“ sritims. Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir reguliariai stebint gydytojams. Vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 g. Gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturi viršyti 30 % (žr. 4.4 skyrių). _Vartojant ant galvos odos_ Visos pažeistos galvos plaukuotosios dalies odos sritys gali būti gydomos Daivobet geliu. Paprastai galvos plaukuotosios dalies odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per parą (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį). Ypatingos populiacijos _Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi_ Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo. Vaikų populiacija Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų am Læs hele dokumentet