Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Apomorphinhydrochlorid hemihydrat
Tilgængelig fra:
EVER Neuro Pharma GmbH
ATC-kode:
N04BC07
INN (International Name):
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51887
Autorisation dato:
2014-02-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

apomorphinhydrochloridhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt

lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvis

får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacepton

Sådan skal du bruge Dacepton

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Apomorphinhydrochloridhemihydrat tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes dopaminagonister, som

bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at afkorte “off” perioder eller perioder

med nedsat bevægelighed hos personer, der tidligere er behandlet for Parkinsons sygdom med levodopa

og/eller andre dopaminagonister.

Din læge eller sygeplejerske vil vejlede dig i, hvordan du genkender tegnene på hvornår du skal tage din

medicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacepton

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug IKKE Dacepton

hvis du er under 18 år

hvis du har vejrtrækningsbesvær eller lider af astma

hvis du har demens eller Alzheimers sygdom

hvis du lider af forvirring, hallucinationer eller lignende

hvis du har leverproblemer

hvis du har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevægelser) eller alvorlig dystoni (manglende evne til at

bevæge sig) selvom du tager levodopa

hvis du er allergisk over for apomorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacepton (angivet i afsnit

hvis du eller nogen i din familie har kendt forstyrrelse af elektrokardiogram (ekg), som kaldes “forlænget

QT- syndrom”. Fortæl det til din læge.

hvis du tager ondansetron, som er medicin mod opkastning (antiemetika).

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du bruger Dacepton, vil din læge lave et ekg (elektrokardiogram) og bede dig om en liste over alle

andre lægemidler, du tager. Dette ekg vil blive gentaget inden for de første dage af din behandling og ellers

når som helst din læge mener, at det er nødvendigt. Han eller hun vil spørge dig om andre sygdomme, du

eventuelt har. Det gælder især hjertesygdomme. Nogle af spørgsmålene og undersøgelserne vil muligvis

blive gentaget ved hver konsultation. Fortæl det straks til din læge, hvis du får symptomer, der kan komme

fra hjertet, for eksempel hjertebanken, eller hvis du besvimer eller er tæt på at besvime. Fortæl det også til

lægen, hvis du får diarré eller starter i en ny medicinsk behandling.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du bruger Dacepton:

hvis du har nyreproblemer

hvis du har lungeproblemer

hvis du har hjerteproblemer

hvis du har et lavt blodtryk eller føler du er ved at besvime eller bliver svimmel, når du rejser dig

hvis du tager medicin til behandling af for højt blodtryk

hvis du føler dig syg

hvis du har psykiske forstyrrelser når behandling med Dacepton startes

hvis du er ældre eller svagelig

hvis du skal køre bil eller anvende maskiner, da apomorphin kan forårsage søvnighed, deriblandt at

man pludselig falder i søvn. (Du må ikke køre eller anvende maskiner hvis Dacepton gør dig søvnig.)

du bør gå regelmæssigt til kontrol hos din læge når du bruger Dacepton sammen med levodopa

(anden behandling for Parkinsons sygdom).

Fortæl din læge hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er

usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter,

som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og

kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal

seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Nogle patienter udvikler afhængighedslignende symptomer, der medfører trang til store doser af Dacepton og

andre lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Hvis noget af ovenstående forekommer, skal du tale med din læge eller behandler.

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du bruger denne medicin:

hvis du tager medicin, som er kendt for at påvirke din hjerterytme. Dette omfatter

medicin, som anvendes

ved problemer med uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin og amiodaron), mod depression (herunder

tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin og imipramin) og mod bakterielle infektioner (makrolid–

antibiotika såsom erythromycin, azithromycin og clarithromycin) samt domperidon.

Brug af anden medicin sammen med Dacepton

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger Dacepton sammen med anden medicin, kan virkningen af disse ændres.

Dette gælder især for:

Medicin som f.eks. clozapin til behandling af visse psykiske forstyrrelser

Medicin til at nedsætte dit blodtryk

Anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom

Din læge vil fortælle dig, hvis din dosis af apomorphin eller anden medicin skal ændres.

Hvis du tager levodopa (anden medicin mod Parkinsons sygdom) såvel som apomorphin, bør din læge

kontrollere dit blod regelmæssigt.

Brug af Dacepton med mad og drikke

Mad og drikke har ingen indflydelse på Daceptons virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Dacepton bør ikke bruges under graviditet medmindre det er helt nødvendigt.

Det vides ikke om Dacepton udskilles i modermælk. Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at

amme. Din læge vil forklare dig om du bør fortsætte/afbryde amningen eller fortsætte/afbryde anvendelsen af

denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Dacepton kan give bivirkninger (f.eks.

træthed og stærk trang til at sove), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Kør ikke eller brug ikke værktøj eller maskiner hvis Dacepton gør dig søvnig.

Dacepton indeholder natriummetabisulfit og natrium

Dacepton indeholder

natriummetabisulfit

som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig allergisk reaktion

og bronkospasme med symptomer som f.eks. udslæt eller hudkløe, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg,

ansigt eller læber, hævelse eller rødme af tungen. Hvis du får disse bivirkninger, opsøg omgående nærmeste

skadestue.

Dacepton 5 mg/ml indeholder 3,4 mg natrium pr. ml. Dette bør tages i betragtning for patienter på en

kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan skal du bruge Dacepton

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet

eller apotekspersonalet.

Inden du bruger Dacepton, vil din læge sikre, at du kan tåle medicinen og det middel mod kvalme og

opkastning, du skal bruge samtidigt.

Brug ikke Dacepton hvis

Opløsningen er blevet grøn

Opløsningen er uklar eller du kan se partikler i den

Hvor skal Dacepton gives som indsprøjtning

Injicer Dacepton under huden (subkutant), som vist af lægen eller sygeplejersken.

Dacepton må ikke injiceres i en blodåre (vene).

Dosering

Dosis af Dacepton og antal af indsprøjtninger dagligt afhænger af dine personlige behov. Din læge vil tale

med dig om dette og fortælle dig hvor meget medicin du skal injicere og hvor hyppigt. Den dosis, der passer

bedst til dig, vil blive fastsat under dit besøg hos en speciallæge.

Gennemsnitlig infusionsdosis er mellem 1 mg og 4 mg apomorphinhydrochlorid pr. time.

Infusionen gives sædvanligvis, når du er vågen, og stoppes, før du lægger dig til at sove.

Mængden af apomorphinhydrochlorid som du modtager hver dag bør ikke overskride 100 mg.

Din læge eller sygeplejerske vil bestemme hvilken dosis er bedst for dig.

Hver 12. time bør der anvendes et nyt sted til infusionen.

Dacepton behøver ikke at fortyndes før brug. Bør ikke blandes med anden medicin.

Dacepton er beregnet til brug som kontinuerlig, subkutan infusion med minipumpe og/eller sprøjtepumpe.

Den skal ikke anvendes til gentagne injektioner. Valg af minipumpe og/eller sprøjtepumpe samt de

nødvendige doseringsindstillinger vil blive fastsat af lægen i overensstemmelse med patientens særlige

behov.

Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har brugt for meget Dacepton

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Dacepton, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Det er vigtigt at administrere den korrekte dosis af Dacepton og ikke bruge mere end mængden anbefalet

af din læge. Højere dosis kan forårsage lav puls, udtalt opkastning, udtalt træthed og/eller

vejrtrækningsbesvær. Du kan også føle, du er ved at besvime eller blive svimmel, især når du rejser dig

op, på grund af lavt blodtryk. Du kan få det bedre ved at lægge dig ned med benene op.

Hvis du har glemt at bruge Dacepton

Tag den, når det er tid for næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dacepton

Afbryd ikke behandlingen med Dacepton uden først at tale med din læge herom.

Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl din

læge hvis du du føler, at din medicin giver dig ubehag, eller hvis du får følgende:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

Knuder under huden ved injektionsstedet som er ømme, generende og kan være røde og kløende. For at

undgå disse knuder børdu hver gang vælge forskellige injektionssteder, inden du stikker kanylen ind

Hallucinationer (man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 brugere):

Kvalme eller opkastninger især når du starter med at bruge Dacepton. Behandling med domperidon bør

være startet mindst 2 dage, før behandling med Dacepton startes, for at stoppe følelsen af kvalme og

opkastning

Hvis du tager domperidon og stadig har kvalme, eller hvis du ikke tager domperidon og du har kvalme,

fortæl din læge eller sygeplejerske det hurtigst muligt

Træthedsfornemmelse eller udtalt søvnighed

Forvirring eller hallucinationer

Gaben

Svimmelhed eller omtågethed, når du rejser dig op

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 brugere):

Øget forekomst af ufrivillige bevægelser eller forværring af rystelserne i "on" perioder

En unormal nedbrydning af røde blodlegemer i blodkarrene eller andre steder i kroppen (hæmolytisk

anæmi). Det er en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos patienter, som også tager

levodopa

Tilstand, hvor man pludselig falder i søvn

Udslæt

Vejrtrækningsbesvær

Sårdannelse ved injektionsstedet

Nedsat antal af de røde blodlegemer, hvilket kan farve huden bleggul og medføre svaghed eller åndenød

Nedsat antal af blodplader, som kan øge risikoen for blødning eller blå mærker

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

En allergisk reaktion såsom vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller

læber, hævelse eller rødme af tungen

Eosinofili, et unormalt højt antal af hvide blodlegemer i blodet eller i kropsvæv

Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hævede ben, fødder eller fingre

Besvimelse

Aggression, agitation

Manglende evne til at modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig

selv eller andre og som kan inkludere:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdrevet indkøb eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt og mere end der skal til for at gøre dig mæt)

Fortæl din læge det hvis du oplever nogen af disse symptomer; lægen vil diskutere måder at

kontrollere eller reducere symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Efter åbning og påfyldning af produktet i sprøjte monteret med infusionssæt: kemisk og fysisk stabilitet har

været demonstreret for 7 dage ved 25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter anbrud, medmindre åbningsmåden

udelukker risikoen for mikrobakteriel kontaminering. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid under

brug og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.

Brug ikke Dacepton efter den udløbsdato, som står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Anvend ikke opløsningen, hvis den er blevet grøn. Du bør kun anvende den, hvis opløsningen er klar og

farveløs til svagt gul, og fri for partikler.

Brugte sprøjter, kanyler og hætteglas bør bortskaffes i en kanylebeholder eller anden egnet beholder. Når din

kanylebeholder er fuld, skal du aflevereden til din læge eller apoteket til forsvarlig bortskaffelse af affald.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dacepton indeholder:

Aktivt stof:

Apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Hver milliliter Dacepton indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Dacepton fås i 20 ml hætteglas, der indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumchlorid

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Se afsnit 2 ”Dacepton indeholder natriummetabisulfit og natrium” angående natriummetabisulfit og natrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Dacepton er en klar og farveløs til svagt gul opløsning til infusion.

Hætteglas indeholdende 20 ml opløsning til infusion, i pakninger med 1, 5 eller 30 hætteglas.

Multipakninger: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 og 6 x 5

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Østrig

Fremstiller

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Østrig

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Dacepton

5mg/ml Infusionslösung

Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie

Dacepton 5mg/ml Инфузионен разтвор

Dacepton 5mg/ml Infuzní roztok

Dacepton 5mg/ml Infusionslösung

Dacepton

Dacepton 5 mg /ml

Dopaceptin 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση

Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión

Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos

Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion

Dacepton 5 mg /ml Oldatos infúzió

Dacepton 5 mg /ml solution for infusion

Dacepton

Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas

Dacepton 5mg/ml šķīdums infūzijām

Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie

Dacepton

Dacepton

Dacepton

Dacepton 5mg/ml Soluţie perfuzabilă

Dacepton 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje

Dacepton 5mg/ml Infúzny roztok

Dacepton 5 mg /ml solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018

21. december 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dacepton, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28148

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dacepton

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

20 ml indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml

Natriumchlorid 8 mg pr. ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul, uden synlige partikler.

pH 3,3 - 4,0.

Osmolalitet: 290 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos patienter med Parkinsons

sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale anti-Parkinson lægemidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Udvælgelse af patienter, der er velegnede til Dacepton

Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i stand til at genkende,

hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at injicere sig selv eller have en

ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.

Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst

to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste

effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere

dk_hum_51887_spc.doc

Side 1 af 11

behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT-

intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen

(se pkt. 4.4).

Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Behandlingen bør

overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. en

neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal

optimeres, før behandlingen med Dacepton startes.

Voksne

Administration

Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning er beregnet til brug uden yderligere

fortynding og gives som en kontinuerlig, subkutan infusion ved hjælp af en minipumpe og/

eller pumpe (se pkt. 6.6). Opløsningen er ikke beregnet til intermitterende injektioner.

Apomorphin må ikke anvendes intravenøst.

Må ikke anvendes, hvis opløsningen er blevet grøn. Undersøg opløsningen visuelt før

anvendelse. Der må kun anvendes klar, farveløs til svagt gul opløsning, som er fri for

partikler.

Dosering

Kontinuerlig infusion

Patienter, som har haft en god reaktion i en ”on”-periode under den indledende behandling

med apomorphin, men hvis generelle kontrol er utilfredsstillende ved brug af

intermitterende injektioner, eller patienter, som kræver mange og hyppige injektioner (flere

end 10 om dagen), kan opstartes på eller overføres til kontinuerlig, subkutan infusion ved

hjælp af minipumpe og/eller sprøjtepumpe som beskrevet her:

Valg af minipumpe og/eller sprøjtepumpe samt de nødvendige doseringsindstillinger vil

blive fastsat af lægen i overensstemmelse med patientens særlige behov.

Bestemmelse af tærskeldosis

Tærskeldosis for kontinuerlig infusion skal bestemmes som følger: Kontinuerlig infusion

indledes med en hastighed på 1 mg apomorphinhydrochlorid (0,2 ml) pr. time og øges

herefter i henhold til individuelt respons hver dag. Stigninger i infusionshastigheden bør

ikke overstige 0,5 mg pr. time ved intervaller på mindst 4 timer. Infusionshastigheder pr.

time kan variere fra 1 mg til 4 mg (0,2 ml til 0,8 ml) svarende til 0,014-0,06 mg/kg/time.

Infusioner bør kun administreres i vågne timer. Medmindre patienten har svære problemer

i nattens løb, kan døgninfusioner ikke tilrådes. Tolerance over for behandlingen synes ikke

at forekomme, sålænge der er en behandlingsfri periode i løbet af natten på mindst 4 timer.

I alle tilfælde bør infusionsstedet skiftes hver 12. time.

Patienter kan få behov for at supplere deres kontinuerlige infusion med intermitterende

bolus-booster-injektioner efter behov og efter lægens anvisning.

Det kan overvejes at nedsætte dosis af andre dopaminagonister under kontinuerlig infusion.

Etablering af behandling

Der kan foretages dosisændringer i henhold til patientens reaktion.

dk_hum_51887_spc.doc

Side 2 af 11

Den optimale dosering af apomorphinhydrochloridhemihydrat varierer fra person til

person, men når den én gang er fundet, forbliver den relativt konstant for hver patient.

Forholdsregler ved fortsat behandling

Den daglige dosis Dacepton varierer betydeligt fra patient til patient, typisk fra 3-30 mg.

Det anbefales, at den samlede daglige dosis apomorphinhydrochloridhemihydrat ikke

overstiger 100 mg.

I kliniske studier har det sædvanligvis været muligt at foretage en vis nedsættelse i

doseringen af levodopa. Denne effekt varierer betydeligt fra patient til patient og skal

styres omhyggeligt af en erfaren læge.

Når behandlingen er etableret, kan domperidonbehandlingen gradvist nedsættes hos nogle

patienter, mens den hos nogle få med held helt kan elimineres uden opkastninger eller

hypotension.

Børn og unge

Dacepton er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3).

Ældre

Ældre mennesker er godt repræsenteret i den gruppe patienter, som har Parkinsons

sygdom, og udgør en stor del af de patienter, som har deltaget i kliniske studier med

apomorphin. Behandlingen af ældre patienter med apomorphin har ikke adskilt sig fra

behandlingen af yngre patienter. Det anbefales imidlertid at være ekstra forsigtig under den

indledende behandling af ældre patienter på grund af risikoen for postural hypotension.

Nedsat nyrefunktion

Samme doseringsplan, som anbefales til voksne og ældre, kan følges til patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hos patienter med respirationsdepression, demens, psykotiske lidelser eller

leverinsufficiens.

Behandling med apomorphinhydrochloridhemihydrat må ikke administreres til patienter,

som har en “on”-reaktion på levodopa, der ødelægges af svær dyskinesi eller dystoni.

Samtidig anvendelse med ondansetron (se pkt. 4.5).

Dacepton er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Apomorphinhydrochloridhemihydrat bør gives med forsigtighed til patienter med nyre-,

lunge- eller hjerte-/karsygdomme og personer, som er tilbøjelige til at få kvalme og

opkastninger.

dk_hum_51887_spc.doc

Side 3 af 11

Ekstra forsigtighed anbefales ved starten af behandlingen hos ældre og/eller debile

patienter.

Eftersom apomorphin kan fremkalde hypotension, skal der – selv hvis stoffet indgives med

forudgående behandling med domperidon – udvises forsigtighed hos patienter med

eksisterende hjertesygdomme eller patienter, som får vasoaktive lægemidler, såsom

antihypertensiva, og især hos patienter med eksisterende postural hypotension.

Eftersom apomorphin især ved høje doser kan øge risikoen for forlænget QT-interval, skal

der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for torsades de pointes

arytmi.

Ved anvendelse i kombination med domperidon skal risikofaktorerne hos den enkelte

patient vurderes nøje. Dette skal ske inden initiering af behandlingen og under

behandlingen. Vigtige risikofaktorer inkluderer alvorlige underliggende hjertelidelser

såsom kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig leversvækkelse eller signifikante elektrolyt-

forstyrrelser. Desuden bør man vurdere medicineringer, der kan påvirke elektrolyt-

balancen, CYP3A4-metabolismen eller QT-intervallet. Monitorering for indvirkning på

QTc-intervallet tilrådes. Et ekg bør laves:

- inden behandling med domperidon

- i behandlingens initieringsfase

- efterfølgende efter klinisk behov

Patienterne skal anmodes om at indberette eventuelle hjertesymptomer, herunder

palpitationer, synkope eller nærsynkope. De skal også indberette kliniske ændringer, som

kan føre til hypokaliæmi, for eksempel gastroenteritis eller initiering af behandling med

diuretika.

Risikofaktorerne skal tages op igen ved hver konsultation.

Apomorphin er associeret med lokale, subkutane reaktioner. Disse kan nogle gange

reduceres ved at skifte injektionssted eller muligvis ved at anvende ultralyd (hvis det er til

rådighed) for at undgå områder med knudedannelse og induration.

Der er rapporteret hæmolytisk anæmi og trombocytopeni hos patienter i behandling med

apomorphin. Der bør jævnligt udføres hæmatologiske analyser ligesom med levodopa, når

det gives sammen med apomorphin.

Der bør udvises forsigtighed, når apomorphin kombineres med andre lægemidler, særligt

hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk område (se pkt. 4.5).

Neuropsykiatriske problemer sameksisterer hos mange patienter med fremskreden

Parkinsons sygdom. Der er tegn på, at neuropsykiatriske forstyrrelser hos nogle patienter

kan blive forværret af apomorphin. Der bør udvises særlig forsigtighed, når apomorphin

anvendes til sådanne patienter.

Apomorphin er blevet associeret med somnolens, og andre dopaminagonister kan

associeres med pludselige søvnepisoder, særligt hos patienter med Parkinsons sygdom.

Patienterne skal informeres om dette og tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører

motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med apomorphin. Patienter, der har

oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre

dk_hum_51887_spc.doc

Side 4 af 11

motorkøretøj eller betjene maskiner. Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen

bør desuden overvejes.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister,

inklusive apomorphine. Reduktion af dosis eller gradvis seponering af behandlingen bør

desuden overvejes, hvis disse symptomer opstår.

Dopamin-dysregulationssyndrom (DDS) er et afhængighedssyndrom, der medfører

overdreven brug af produktet, hvilket ses hos visse patienter, der behandles med

apomorphin. Patienter og behandlere skal advares om de mulige risici for at udvikle DDS,

inden behandlingen indledes.

Dacepton indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan give alvorlige

allergiske reaktioner og bronkospasme.

Dacepton indeholder 3,4 mg natrium pr. ml. Dette bør tages i betragtning for patienter på

en kontrolleret natriumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De fleste patienter, som udvælges til behandling med apomorphinhydrochloridhemihydrat,

skal også tage anden medicin for Parkinsons sygdom. I de første stadier af behandlingen

med apomorphinhydrochloridhemihydrat skal patienten overvåges for usædvanlige

bivirkninger eller tegn på potensering.

Neuroleptika kan have en antagonistisk virkning, hvis de anvendes sammen med

apomorphin. Der er en potentiel interaktion mellem clozapin og apomorphin. Clozapin kan

imidlertid også anvendes til at reducere symptomerne på neuropsykiatriske komplikationer.

Hvis neuroleptika skal anvendes hos Parkinsonpatienter, som behandles med

dopaminagonister, bør en gradvis nedsættelse af apomorphindosis, når administration sker

vha. minipumpe og/eller sprøjtepumpe (symptomer, der er tegn på malignt

neuroleptikasyndrom, er rapporteret i sjældne tilfælde ved pludselig seponering af

dopaminerg behandling).

Apomorphins mulige virkning på plasmakoncentrationen af andre lægemidler er ikke

undersøgt. Derfor anbefales det at udvise forsigtighed, når apomorphin kombineres med

andre lægemidler, særligt hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk

område.

Antihypertensiva og hjerteaktive lægemidler

Selv ved samtidig administration med domperidon kan apomorphin potensere den

antihypertensive virkning af disse lægemidler (se pkt. 4.4).

Det anbefales at undgå adminstration af apomorphin samtidigt med andre lægemidler, der

vides at forlænge QT-intervallet.

dk_hum_51887_spc.doc

Side 5 af 11

Baseret på rapporter om betydelig hypotension og bevidsthedstab, når apomorphin blev

administreret med ondansetron, er samtidig anvendelse af apomorphin og ondansetron

kontraindiceret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af apomorphin til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier hos dyr indikerer ingen teratogene virkninger, men doser til rotter,

som er toksiske for moderen, kan medføre åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom. Den

potentielle risiko for mennesker er ukendt (se pkt. 5.3).

Dacepton må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om apomorphin udskilles i modermælk. Det skal besluttes, om amningen

skal fortsættes/afbrydes, eller om behandlingen med Dacepton skal fortsættes/afbrydes,

idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved at få

Dacepton for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Apomorphinhydrochlorid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patienter, der er i behandling med apomorphin, og som oplever somnolens og/eller

pludselige søvnepisoder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå

at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan

bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare, indtil sådanne tilbagevendende episoder

og somnolens er forsvundet (se også pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Meget almindelig:

(≥1/10)

Almindelig:

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden:

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden:

(<1/10.000)

Ikke kendt:

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Der har været rapporteret hæmolytisk anæmi og trombocytopeni

hos patienter i behandling med apomorphin.

Sjælden:

Der er sjældent forekommet eosinofili under behandling med

apomorphinhydrochlorid.

Immunsystemet

Sjælden:

På grund af indholdet af natriummetabisulfit kan der

forekomme allergiske reaktioner (herunder anafylaksi og

bronkospasmer).

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig:

Hallucinationer

dk_hum_51887_spc.doc

Side 6 af 11

Almindelig:

Neuropsykiatriske forstyrrelser (herunder forbigående let

konfusion og synshallucinationer) er forekommet under

behandling med apomorphinhydrochlorid.

Ikke kendt:

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet,

kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter i behandling med

dopaminagonister herunder apomorphin (se pkt 4.4).

Aggression, agitation.

Nervesystemet

Almindelig:

Forbigående sløvhed ved hver dosis apomorphinhydrochlorid

kan forekomme ved behandlingsstart. Dette fortager sig

sædvanligvis i løbet af de første få uger.

Apomorphin er forbundet med somnolens.

Svimmelhed/omtågethed er ligeledes blevet rapporteret.

Ikke almindelig:

Apomorphin kan medføre dyskinesi i ”on”-perioder. Det kan i

nogle tilfælde være alvorligt, og hos få patienter må

behandlingen afbrydes.

Apomorphin har været associeret med pludselige søvnepisoder.

Se punkt 4.4.

Ikke kendt:

Synkope

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Postural hypotension er ikke almindelig og er sædvanligvis

forbigående (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig:

Der er rapporteret gaben under behandling med apomorphin.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret vejrtrækningsproblemer.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme og opkastning, især i begyndelsen af behandlingen med

apomorphin og sædvanligvis som resultat af, at der ikke er givet

domperidon (se pkt. 4.2).

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Der er rapporteret lokalt og universelt udslæt.

Almene symptomer og

Meget almindelig:

dk_hum_51887_spc.doc

Side 7 af 11

reaktioner på

administrationsstedet

De fleste patienter får reaktioner ved injektionsstedet, især ved

kontinuerlig brug. Dette kan omfatte subkutane knuder,

forhærdning, erytem, ømhed og panniculitis. Adskillige andre

lokale reaktioner (såsom irritation, kløe, blå mærker og smerter)

kan ligeledes forekomme.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret nekrose og ulceration ved injektionsstedet.

Ikke kendt:

Der er rapporteret perifere ødemer.

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Der er rapporteret positiv Coomb’s test hos patienter, som fik

apomorphin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering med apomorphin ved denne

indgivelsesmåde. Symptomer på overdosering kan behandles empirisk som foreslået

nedenfor:

Voldsomme opkastninger kan behandles med domperidon.

Respirationsdepression kan behandles med naloxon.

Hypotension: Der bør træffes passende forholdsregler, f.eks. kan fodenden af sengen

hæves.

Bradykardi kan behandles med atropin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 04 BC 07. Lægemidler mod Parkinsons sygdom, dopaminagonister.

dk_hum_51887_spc.doc

Side 8 af 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Apomorphin stimulerer dopaminreceptorerne direkte, og da det både har D1 og D2

receptor agonistegenskaber, deler det hverken transport- eller metaboliske systemer med

levodopa.

Selvom indgivelse af apomorphin til raske forsøgsdyr hæmmer udbrændingshastigheden i

nigrostriatale celler og ved lave doser har vist sig at fremkalde nedsat bevægelsesaktivitet

(hvilket menes at repræsentere præsynaptisk hæmning af frigivelse af endogent dopamin),

er det sandsynligt, at effekten på motorisk invaliditet ved Parkinsons sygdom medieres på

postsynaptiske receptorsteder. Denne bifasiske effekt ses også hos mennesker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan injektion af apomorphin kan stoffets fordeling og udskillelse beskrives med

en to-kompartment model med en distributionshalveringstid på 5 (± 1,1) minutter og en

eliminationshalveringstid på 33 (± 3,9) minutter. Den kliniske reaktion korrelerer fint med

apomorphinniveauer i cerebrospinalvæsken, idet fordelingen af det aktive stof bedst

beskrives med en to-kompartment model. Apomorphin absorberes hurtigt og fuldstændigt

fra subkutant væv, hvilket korrelerer med den hurtige indtræden af den kliniske virkning

(4-12 minutter), og at den korte varighed af lægemidlets kliniske effekt (ca. 1 time)

forklares med dets hurtige clearance. Mindst 10 % af apomorphins metabolisme sker ved

glukoronidering og sulfonering. Der er ikke beskrevet andre metaboliseringsveje.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier med gentagne subkutane doser viste ikke særlige farer for mennesker,

udover det der er nævnt andre steder i produktresuméet.

In vitro gentoksicitetsstudier viste mutagene og clastogene effekter, hvilket sandsynligvis

skyldes apomorphins oxidationsprodukter. Apomorphin var dog ikke gentoksisk i de

udførte in vivo studier.

Apomorphins virkning på reproduktion er blevet undersøgt hos rotter. Apomorphin var

ikke teratogent hos denne art, men der blev observeret, at doser, der er toksiske for

moderen, kan medføre tab af moderlig omsorg og åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom.

Der er ikke været udført karcinogenicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumchlorid

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 30 måneder.

dk_hum_51887_spc.doc

Side 9 af 11

Efter åbning og påfyldning af produktet i sprøjte monteret med infusionssæt: kemisk og

fysisk stabilitet har været demonstreret for 7 dage ved 25 °C. Set ud fra et mikrobiologisk

synspunkt, medmindre åbningsmåden udelukker risikoen for mikrobakteriel

kontaminering, skal produktet anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks,

er opbevaringstid under brug og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.

Kun til engangsbrug.

Eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Se pkt. 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas af klart glas (type I) med 20 ml infusionsvæske, lukket med

chlorobutylgummiprop og flip-off forsegling.

Pakningsstørrelser (pakning med 1, 5 eller 30 hætteglas)

Multipakninger: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 og 6 x 5 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Anvend ikke opløsningen, hvis den er blevet grøn.

Undersøg opløsningen visuelt før anvendelse. Der må kun anvendes klar, farveløs til svagt

gul opløsning, som er fri for partikler.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold

til lokale retningslinjer.

Kontinuerlig infusion med minipumpe og/eller sprøjtepumpe

Valg af minipumpe og/eller pumpe samt de nødvendige doseringsindstillinger vil blive

fastsat af lægen i overensstemmelse med patientens særlige behov.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51887

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. juni 2012 (injektions- og infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml)

dk_hum_51887_spc.doc

Side 10 af 11

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. december 2018

dk_hum_51887_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information