Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Apomorphinhydrochlorid hemihydrat

Доступна з:

EVER Neuro Pharma GmbH

Код атс:

N04BC07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Дозування:

5 mg/ml

Фармацевтична форма:

infusionsvæske, opløsning

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2015-07-02

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DACEPTON 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
apomorphinhydrochloridhemihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt
lægen,
apotekspersonalet
eller
sundhedspersonalet,
hvis
du
får
bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacepton
3.
Sådan skal du bruge Dacepton
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Apomorphinhydrochloridhemihydrat tilhører en gruppe af lægemidler,
som kaldes dopaminagonister, som
bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at
afkorte “off” perioder eller perioder
med nedsat bevægelighed hos personer, der tidligere er behandlet for
Parkinsons sygdom med levodopa
og/eller andre dopaminagonister.
Din læge eller sygeplejerske vil vejlede dig i, hvordan du genkender
tegnene på hvornår du skal tage din
medicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DACEPTON
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE DACEPTON
-
hvis du er under 18 år
-
hvis du har vejrtrækningsbesvær eller lider af astma
-
hvis du har demens eller Alzheimers sygdom
-
hvis du lider af forvirring, hallucinationer eller lignende
-
hvis du har leverproblemer
-
hvis du har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevægelser) eller
alvorlig dystoni (manglende evne til at
bev

Характеристики продукта

26. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dacepton, infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
28148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacepton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
20 ml indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml
Natriumchlorid 8 mg pr. ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul, uden synlige
partikler.
pH 3,3 - 4,0.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
anti-Parkinson lægemidler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Udvælgelse af patienter, der er velegnede til Dacepton
Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
Dacepton, infusionsvæske, opløsning 5 mg-ml
Side 1 af 11
behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Behandlingen bør
overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med Dacepton startes.
Voksne
Administration
Dac