Dacarbazine "Lipomed" 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DACARBAZIN
Tilgængelig fra:
Lipomed GmbH
ATC-kode:
L01AX04
INN (International Name):
dacarbazine
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
pulver til infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
57215
Autorisation dato:
2017-03-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Dacarbazin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine Lipomed

Sådan skal du bruge Dacarbazine Lipomed

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dacarbazin

hører

gruppe

lægemidler,

kaldes

cytostatika.

Disse

stoffer

påvirker

kræftcellernes vækst.

Din læge har ordineret Dacarbazine Lipomed til behandling af kræft, såsom fremskredent ondartet

melanom

(hudkræft),

fremskreden

Hodgkins

sygdom

(kræft

lymfevævet)

eller

fremskreden

bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller andre af kroppens støttevæv).

Dacarbazine Lipomed kan gives i kombination med andre cytostatika.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine Lipomed

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Dacarbazine Lipomed:

hvis du er allergisk over for dacarbazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacarbazine

Lipomed (angivet i punkt 6)

hvis du har et for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i blodet (leukopeni og/eller

trombocytopeni)

hvis du har en svær lever- eller nyresygdom

hvis du er gravid eller ammer

i kombination med en vaccine mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der kræves særlig forsigtighed, hvis Dacarbazine Lipomed gives i følgende tilfælde:

Det tilrådes, at mænd bruger sikker prævention under behandlingen med Dacarbazine Lipomed, samt i

6 måneder efter behandlingens ophør.

Lægen vil teste dit blod for at kontrollere, at du har nok blodlegemer til at få Dacarbazine Lipomed før

hver indgivelse. Din lever- og nyrefunktion vil også blive overvåget.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Dacarbazine Lipomed.

Brug af anden medicin sammen med Dacarbazine Lipomed

Det er ikke tilrådeligt, at du bruger nogen form for medicin uden at fortælle det til lægen, da der kan

være interaktioner mellem Dacarbazine Lipomed og andre lægemidler.

Du må især ikke få dette lægemiddel, og du skal fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, hvis du tager eller får nogle af følgende:

Phenytoin – til behandling af krampeanfald (epilepsi).

Vaccine mod gul feber.

Levende vacciner, da dacarbazin kan svække dit immunsystem, og gøre dig mere modtagelig

for en alvorlig infektion.

Du må ikke få Dacarbazine Lipomed, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så

kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Dacarbazine Lipomed.

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får nogle af de følgende

behandlinger:

Fotemustin – du må ikke få dacarbazin og fotemustin på samme tid, for at undgå at beskadige

lungerne.

Ciclosporin eller tacrolimus: Disse lægemidler kan nedsætte funktionen af dit immunsystem.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du altid fortælle lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Dacarbazine Lipomed.

Lægen vil beslutte, om du bør få lægemidler, der øger blodomløbet, og vil kontrollere dit blods

størkningstendens.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Under kemoterapi bør du undgå lægemidler, der kan medføre leverskader (f.eks. diazepam, imipramin,

ketoconazol eller carbamazepin).

Brug af Dacarbazine Lipomed sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke spise umiddelbart før du får Dacarbazine Lipomed. Det vil hjælpe dig med at undgå

kvalme eller opkastning. Under kemoterapi bør du ikke drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller bruger nogen form for medicin.

Dacarbazine Lipomed må ikke blive givet til dig, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive

gravid. Du skal bruge en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Dacarbazine Lipomed.

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du går ud fra, at du er gravid, eller hvis du planlægger at

blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.

Mænd rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med Dacarbazine Lipomed, samt i

6 måneder efter behandlingens ophør.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være påvirket på grund af bivirkninger i

centralnervesystemet (bivirkninger på hjerne og nerver), eller kvalme og opkastning. Der er imidlertid

ingen

grund

til,

ikke

skulle

kunne

føre

motorkøretøj

eller

betjene

maskiner

mellem

behandlingsforløbene med Dacarbazine Lipomed, medmindre du føler dig svimmel eller usikker på

dig selv.

3.

Sådan skal du bruge Dacarbazine Lipomed

Du vil få dette lægemiddel under ledelse af en læge med speciale i onkologi (kræftbehandling), som

har udstyr til at foretage regelmæssig overvågning af alle kliniske virkninger, under og efter din

behandling.

Dacarbazin er et lysfølsomt stof. Den læge eller sygeplejerske, der giver dig dette lægemiddel, vil

sørge for, at dacarbazin ikke vil blive eksponeret for dagslys under indgivelsen.

Umiddelbart

før

får

det,

Dacarbazine

Lipomed-pulveret

blive

opløst

50 ml

vand

injektionsvæsker.

resulterende

opløsning

yderligere

blive

fortyndet

200 - 300 ml

isotonisk natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning, og du vil få den ved en intravenøs infusion

(infusion i en vene) i løbet af 20 - 30 minutter.

Dosis vil afhænge af dine blodprøveresultater og samtidige kemoterapi. Lægen vil beregne din dosis,

idet

tages

hensyn

legemsoverfladeareal

(m²),

blodprøveresultaterne

andre

givne

lægemidler eller behandlinger mod kræft.

Din læge kan ændre dosis og hyppighed af doseringen. Dette afhænger af din blodprøve, din

almentilstand,

yderligere

behandlinger

respons

Dacarbazine

Lipomed.

Spørg

lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din behandling.

Brug til børn og unge

Der kan ikke gives specielle anbefalinger til din læge vedrørende brugen af Dacarbazine Lipomed til

børn og unge, før der foreligger yderligere data.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din

læge vil tale med dig om dem, og forklare risici og fordele ved din behandling.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger:

Infektionstegn, såsom ondt i halsen og høj temperatur.

Unormale blå mærker eller blødning.

Ekstrem træthed.

Vedvarende eller svær opkastning eller diarré.

Svær allergisk reaktion – du kan opleve et pludseligt, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af

hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan gøre det vanskeligt at synke

eller trække vejret), og du kan føle, at du er ved at besvime.

Gulfarvning af hud og øjne på grund af leverproblemer.

Tegn på hjerne-relaterede eller nerve-relaterede problemer, såsom hovedpine, synsnedsættelse,

krampeanfald,

forvirring,

letargi

(sløvhedstilstand)

eller

følelsesløshed

prikkende

fornemmelse i ansigtet.

Alle disse bivirkninger er alvorlige. Du kan have behov for akut lægehjælp.

Alle kendte bivirkninger er opstillet herunder:

Almindelige bivirkninger (1 til 10 ud af 100 behandlede patienter)

Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).

Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer).

Trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet).

Ændringerne i blodprøveresultaterne er dosisafhængige og forsinkede. Den laveste værdi

opstår ofte først efter 3 til 4 uger.

Anoreksi (appetitløshed), kvalme og opkastning. Alle disse bivirkninger kan være svære.

Knoglemarvssuppression (nedsat dannelse af alle blodlegemer i knoglemarven).

Ikke almindelige bivirkninger (1 til 10 ud af 1.000 behandlede patienter)

Alopeci (hårtab).

Hyperpigmentering (øget hudfarve).

Lysfølsomhed (øget følsomhed af huden over for sollys).

Influenzalignende symptomer med udmattelse, kuldegysninger, feber og muskelsmerter ses til

tider under eller ofte kun dage efter indgivelse af dacarbazin. Disse forstyrrelser kan opstå

igen med den næste infusion.

Infektioner.

Forbigående udslæt.

Sløret syn.

Hepatotoksicitet (leverskade).

Sjældne bivirkninger (1 til 10 ud af 10.000 behandlede patienter)

Pancytopeni (nedsat antal af alle celler i blodet).

Agranulocytose (svært nedsat antal granulocytter, en særlig type hvide blodlegemer).

Anafylaktiske

reaktioner

(svære

allergiske

reaktioner,

f.eks.

fører

blodtryksfald,

hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund og hals, hvilket kan give besvær med

at synke eller trække vejret, hurtig puls, nældefeber og generaliseret kløe eller hudrødme).

Hovedpine.

Synsnedsættelse.

Forvirring.

Letargi (sløvhedstilstand).

Krampeanfald.

Ansigtsparæstesi (følelsesforstyrrelser i ansigtet), følelsesløshed og rødme i ansigt kort efter

injektion.

Diarré.

Veno-okklusiv sygdom (svær leversygdom, der skyldes blokering af blodkarrene i leveren)

med hepatisk nekrose (ødelæggelse af leverceller), hvilket kan være livstruende. Hvis denne

komplikation mistænkes, vil lægen overveje en passende behandling.

Forhøjede leverenzymer.

Nedsat nyrefunktion.

Erytem (rød hud).

Makulopapuløst eksantem (hududslæt).

Urticaria (nældefeber).

Irritation på indstikstedet.

Hvis lægemidlet utilsigtet indgives i vævet rundt om venen, vil det være smertefuldt, og der vil være

vævsskade.

Du kan opleve et eller flere af disse symptomer. Sørg for at fortælle det til lægen, hvis du gør det.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dacarbazine Lipomed er kun til engangsbrug.

resterende

indhold

efter

brug

skal

bortskaffes

lægen,

sundhedspersonalet

eller

apotekspersonalet. Det samme gælder for opløsninger, hvor den synlige fremtoning af præparatet har

ændret

sig.

fortyndede

infusionsvæske,

opløsning,

skal

inspiceres

visuelt

lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, og kun klare opløsninger, der er praktisk taget frie for

partikler, må anvendes.

Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet

mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk

synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes omgående.

Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og betingelserne

under opbevaring brugerens ansvar. Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i over 24 timer

i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Opbevaringstid for den fortyndede infusionsvæske, opløsning

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet

mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk

synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes omgående.

Hvis den fortyndede infusionsvæske, opløsning, ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og

betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, må ikke

opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen

og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det ikke at overskride en samlet opbevaringstid på 24 timer

efter åbning af præparatet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dacarbazine Lipomed indeholder:

Aktivt stof: dacarbazin (som dacarbazincitrat).

Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat og mannitol.

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet Dacarbazine Lipomed er et hvidt, frysetørret pulver, som leveres i brune hætteglas til

injektion (hydrolytiske klasse I), lukket med lyofiliseringspropper af gråt brombutylgumi. Hætteglas,

der indeholder Dacarbazine Lipomed 500 mg, er lukket med grå flip-off-krympelåg af aluminium,

hætteglas, der indeholder Dacarbazine Lipomed 1000 mg, er lukket med røde flip-off-krympelåg af

aluminium.

Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine Lipomed 500 mg indeholder 500 mg dacarbazin, som

dacarbazincitrat.

Efter rekonstitution af Dacarbazine Lipomed 500 mg med 50 ml vand til injektionsvæsker indeholder

1 ml opløsning 10 mg dacarbazin.

Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine Lipomed 1000 mg indeholder 1000 mg dacarbazin, som

dacarbazincitrat.

Efter rekonstitution af Dacarbazine Lipomed 1000 mg med 50 ml vand til injektionsvæsker indeholder

1 ml opløsning 20 mg dacarbazin.

Før rekonstitution er Dacarbazine Lipomed et hvidt, frysetørret pulver. Rekonstituerede opløsninger er

klare og svagt gule. Fortyndede infusionsvæsker, opløsninger, er klare og næsten farveløse.

Dacarbazine Lipomed 500 mg og 1000 mg er pakket i æsker. Hver æske indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil am Rhein

Tyskland

Telefonnummer: +49-7621-1693 472

Faxnummer: +49-7621-1693 474

Elektronisk mail: lipomed@lipomed.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tyskland: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankrig: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusionItalien: Dacarbazina

Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione

Kypern: Dacarbazine Lipomed 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Danmark: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Finland: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norge: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irland: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion

Rumænien: Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Østrig: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tyskland: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankrig: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion

Italien: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Kypern: Dacarbazine Lipomed 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Danmark: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Finland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norge: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

Rumænien: Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dacarbazin

er et antineoplastisk stof. Før behandling

indledes, bør

der tages højde

for lokale

retningslinjer for behandling med cytotoksiske lægemidler.

Dacarbazin-opløsninger må kun forberedes af trænet personale, og som for alle cytotoksiske midler

skal der tages forholdsregler, så der undgås eksponering af personalet. Håndtering af cytotoksiske

lægemidler bør generelt undgås under graviditet. Forberedelsen af opløsningen til administration bør

udføres

dertil

indrettet

hånteringsområde

over

afvaskelig

bakke

eller

plastikforet

absorberbart papir til engangsbrug. Egnede beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og

engangsforklæde bør anvendes. Kanyler og infusionssæt skal samles omhyggeligt for at undgå lækage

(det anbefales at anvende Luer-lock-samlinger).

Alle eksponerede overflader skal rengøres grundigt efter udført arbejde, og hænder og ansigt skal

vaskes.

I tilfælde af spild bør personalet tage handsker, ansigtsmasker, beskyttelsesbriller og engangsforklæde

på, og tørre spildt materiale op med absorberende materiale, som findes i arbejdsområdet til dette

formål. Dernæst rengøres området, og al forurenet materiale overføres til en pose eller beholder

beregnet til cytotoksisk affald, eller forsegles med henblik på forbrænding.

Rekonstituerede opløsninger skal beskyttes på passende vis mod lys, også under administrationen

(lysresistent infusionssæt).

Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet

mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk

synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes omgående.

Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og betingelserne

under opbevaring brugerens ansvar. Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i over 24 timer

i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Opbevaringstid for den fortyndede infusionsvæske, opløsning

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet

mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk

synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes omgående.

Hvis den fortyndede infusionsvæske, opløsning, ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og

betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, må ikke

opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen

og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det ikke at overskride en samlet opbevaringstid på 24 timer

efter åbning af præparatet.

16. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dacarbazine "Lipomed", pulver til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28057

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dacarbazine "Lipomed"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine "Lipomed" 500 mg indeholder

500 mg dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet in situ).

Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine "Lipomed" 1000 mg indeholder

1000 mg dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet in situ).

Efter rekonstitution af Dacarbazine ”Lipomed” 500 mg med 50 ml vand til

injektionsvæsker indeholder 1 ml opløsning 10 mg dacarbazin (se pkt. 6.6).

Efter rekonstitution af Dacarbazine ”Lipomed” 1000 mg med 50 ml vand til

injektionsvæsker indeholder 1 ml opløsning 20 mg dacarbazin (se pkt. 6.6).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvidt, frysetørret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dacarbazine "Lipomed" er indiceret til behandling af patienter med metastaseret malignt

melanom.

Yderligere indikationer for dacarbazin som led i en kombinationskemoterapi er:

Fremskreden Hodkins sygdom.

Fremskredne bløddelssarkomer (undtagen mesoteliom, Kaposis sarkom) hos voksne.

dk_hum_57215_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen med Dacarbazine "Lipomed" bør kun udføres af læger med erfaring i

henholdsvis onkologi eller hæmatologi.

Under behandlingen med Dacarbazine "Lipomed" er det nødvendigt at udføre hyppig

kontrol af blodbilledet, samt overvåge lever- og nyrefunktionen. Da der hyppigt opstår

svære mave-tarm-reaktioner, er antiemetika og støtteforanstaltninger tilrådelige.

Da der kan opstå svære mave-tarm-forstyrrelser og hæmatologiske forstyrrelser, skal der

udføres en meget grundig benefit/risk-analyse før hvert behandlingsforløb med dacarbazin.

Det bør undgås at indtage fødevarer før administration af Dacarbazine "Lipomed" for at

reducere sværhedsgraden af kvalme og opkastning. Ekskrementer og opkast skal håndteres

med forsigtighed.

Dosering

Følgende behandlingsprogrammer kan anvendes. For yderligere oplysninger henvises til

aktuel videnskabelig litteratur.

Malignt melanom

Dacarbazin kan administreres som et enkeltstof i doser på 200 til 250 mg/m

legems-

overfladeareal/dag intravenøst i 5 dage hver 3. uge.

Dacarbazin kan administreres som en kortvarig infusion (i løbet af 20 - 30 minutter).

Det er også muligt at give 850 mg/m

legemsoverfladeareal på dag 1, og derefter hver

3. uge som en intravenøs infusion.

Hodgkins sygdom

Dacarbazin administreres som en daglig dosis på 375 mg/m

legemsoverfladeareal

intravenøst hver 15. dag i kombination med doxorubicin, bleomycin og vinblastin

(ABVD-behandlingsprogram).

Bløddelssarkom

Til bløddelssarkom hos voksne gives dacarbazin i daglige doser på 250 mg/m

legemsoverfladeareal intravenøst (dag 1 - 5) i kombination med doxorubicin hver 3. uge

(ADIC-behandlingsprogram).

Behandlingsvarighed

Den behandlende læge bør afgøre behandlingens varighed individuelt, idet der skal tages

hensyn til typen og stadiet af den underliggende sygdom, den administrerede

kombinationsbehandling samt responset på og bivirkningerne af dacarbazin.

Ved fremskreden Hodgkins sygdom anbefales det normalt at give 6 behandlingscyklusser

med ABVD-kombinationsbehandling.

Ved metastaseret malignt melanom og fremskredent bløddelssarkom afhænger

behandlingens varighed af virkningen og tolerabiliteten hos den individuelle patient.

dk_hum_57215_spc.doc

Side 2 af 11

Særlige patientpopulationer

Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion:

Hvis der kun er let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion, er en dosisreduktion

normalt ikke nødvendig. Hos patienter med kombineret nedsat lever- og nyrefunktion, er

eliminationen af dacarbazin forlænget. Der kan dog aktuelt ikke gives nogen validerede

anbefalinger om dosisreduktioner.

Ældre patienter:

Da der foreligger begrænset erfaring med ældre patienter, kan der ikke gives nogle

specielle instruktioner vedrørende brugen til ældre patienter.

Pædiatrisk population:

Dacarbazine "Lipomed"s sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.

Administration

Dacarbazin er følsomt over for lyseksponering. Alle rekonstituerede opløsninger skal

beskyttes på passende vis mod lys, også under administrationen (lysresistent infusionssæt).

Der bør udvises forsigtighed under administration for at undgå paravenøs applikation, da

dette kan forårsage lokale smerter og vævsskade.

Hvis der opstår paravenøs applikation, skal administrationen omgående afbrydes, og den

evt. resterende dosis skal indføres i en anden vene.

Infusionshastighed

Doser i intervaller fra 200 til 850 mg/m

legemsoverfladeareal bør administreres som en

intravenøs infusion i løbet af 20 - 30 minutter.

Det anbefales først at teste venens passable tilstand med 5 - 10 ml isotonisk natrium-

chloridopløsning eller glucose 5 %. De samme opløsninger skal bruges efter infusionen for

at skylle alle resterende lægemidler ud af infusionsslangerne.

For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se

pkt. 6.6. Rekonstituerede opløsninger er klare og svagt gule. Fortyndede infusionsvæsker,

opløsninger, er klare og næsten farveløse.

4.3

Kontraindikationer

Dacarbazine "Lipomed" er kontraindiceret i de følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof, dacarbazin, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Gravide og ammende kvinder.

Leukopeni og/eller trombocytopeni.

Svær lever- eller nyresygdom.

I kombination med vaccine mod gul feber (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det anbefales, at dacarbazin kun gives under opsyn af en læge, som har speciale i

onkologi, og som har faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, biokemiske og

hæmatologiske virkninger under og efter behandlingen.

dk_hum_57215_spc.doc

Side 3 af 11

Hvis der ses symptomer på funktionsforstyrrelser af lever eller nyrer, eller symptomer på

en overfølsomhedsreaktion, kræves der øjeblikkelig seponering af behandlingen.

Såfremt veno-okklusiv leversygdom opstår, er yderligere behandling med dacarbazin

kontraindiceret.

Bemærk: Den ansvarlige læge bør være klar over en sjældent iagttaget svær komplikation

under behandlingen, som skyldes levernekrose på grund af okklusion af de intrahepatiske

vener. Derfor er det især vigtigt med regelmæssig kontrol af leverstørrelse, -funktion og

blodbilledet (især eosinofiler). I enkelte tilfælde af formodet veno-okklusiv sygdom har

behandling med højdosis-kortikosteroider (f.eks. 300 mg hydrokortison pr. dag) med eller

uden fibrinolytika, såsom heparin eller vævsplasminogenaktivator, været vellykket (se

pkt. 4.8).

Langvarig behandling kan forårsage kumulativ knoglemarvstoksicitet. Den mulige

knoglemarvsundertrykkelse kræver nøje overvågning af røde og hvide blodlegemer og

trombocytter. Hæmatopoetisk toksicitet kan berettige en midlertidig suspendering eller

seponering af behandlingen.

Paravenøs injektion kan medføre vævsskade og svære smerter.

Samtidig anvendelse af phenytoin bør undgås, da en nedsat absorption af phenytoin fra

fordøjelsessystemet kan føre til en risiko for forværrede krampeanfald (se pkt. 4.5).

Endvidere er dacarbazin et moderat, immunsupprimerende stof. Administration af levende

(attenuerede levende) vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af

kemoterapeutika, såsom dacarbazin, kan forårsage alvorlige eller potentielt dødelige

infektioner. Vaccination med en levende vaccine bør undgås hos patienter, der får

dacarbazin. Inaktiverede vacciner kan anvendes, hvis de er tilgængelige.

Hepatotoksiske lægemidler og alkohol er kontraindicerede under kemoterapi.

Kontraception:

Det tilrådes, at mænd bruger kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter

seponering af behandlingen (se pkt. 4.6).

Pædiatrisk population:

Dacarbazin bør ikke anvendes til børn og unge, indtil yderligere data foreligger.

Håndtering af dacarbazin:

Dacarbazin bør håndteres i henhold til standardprocedurer for cytostatika, som har

mutagene, karcinogene og teratogene virkninger.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af en vaccine mod gul feber er kontraindiceret på grund af risikoen

for en dødelig, systemisk sygdom (se pkt. 4.3).

Da tromboserisikoen ved tumorsygdomme er forhøjet, anvendes der hyppigt

antikoagulationsbehandling. Den høje intraindividuelle variabilitet af koagulabiliteten

under sygdom, samt muligheden for interaktion mellem orale antikoagulantia og

anticancer-kemoterapi kræver hyppigere overvågning af INR, hvis det besluttes at

behandle patienten med orale antikoagulantia.

dk_hum_57215_spc.doc

Side 4 af 11

Samtidig anvendelse af phenytoin bør undgås, da en nedsat absorption af phenytoin fra

fordøjelsessystemet kan føre til en risiko for forværrede krampeanfald (se pkt. 4.4).

Samtidig administration af levende attenuerede vacciner bør undgås, da der er en risiko for

systemisk, muligvis dødelig sygdom. Denne risiko er forhøjet hos personer, der allerede er

immunsupprimerede på grund af deres underliggende sygdom. Det anbefales at anvende en

inaktiveret vaccine, hvis den er tilgængelig (poliomyelitis) (se også pkt. 4.4).

Samtidig anvendelse af ciclosporin (og ved ekstrapolation tacrolimus) bør overvejes nøje,

da anvendelsen af disse stoffer forårsager for kraftig immunsuppression med risiko for

lymfoproliferation.

Samtidig anvendelse af fotemustin kan forårsage akut lungetoksicitet (adult respiratory

distress syndrome, også kaldet choklunge). Fotemustin og dacarbazin må ikke anvendes

samtidigt.

Myelotoksiske interaktioner med andre behandlingsmodaliteter, der har bivirkninger på

knoglemarven (især cytostatika, stråling), er mulige.

Der er ikke udført studier, der undersøger en mulig fænotypisk metabolisme.

Hydroxylering af udgangsstoffet til metabolitter med anti-tumoraktivitet er imidlertid

blevet identificeret.

Dacarbazin metaboliseres af cytokrom P450 (CYP1A1, CYP1A2 og CYP2E1). Dette bør

overvejes, hvis der samtidigt administreres andre lægemidler, som metaboliseres af de

samme leverenzymer.

Dacarbazin kan forstærke virkningerne af methoxypsoralen på grund af lysfølsomhed.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet og amning:

Dacarbazin har vist sig at være mutagent, teratogent og karcinogent hos dyr. Det må

antages, at der er en øget risiko for teratogene virkninger hos mennesker. Af denne årsag

må dacarbazin ikke anvendes under graviditeten og under amning (se også pkt. 4.3 og 4.4).

Det er ukendt, om dacarbazin krydser placenta eller udskilles i mælken.

Kvinder i den fertile alder:

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception.

Kontraception til mænd:

Mænd rådes til at bruge kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter

behandlingens ophør.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dacarbazin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af

bivirkninger på centralnervesystemet eller på grund af kvalme og opkastning.

dk_hum_57215_spc.doc

Side 5 af 11

4.8

Bivirkninger

Hyppigheder:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

De mest almindelige rapporterede bivirkninger er mave-tarm-sygdomme (anoreksi, kvalme

og opkastning) og sygdomme i blod- og lymfesystem såsom anæmi, leukopeni og

trombocytopeni. Sidstnævnte er dosisrelaterede og forsinkede, hvor laveste værdi ofte ikke

opstår indtil 3 til 4 uger er forløbet.

Systemorganklasse

Hyppigheder

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til

< 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Infektioner

Blod og

lymfesystem

Anæmi, leukopeni,

trombocytopeni,

knoglemarvssuppression

Pancytopeni,

agranulocytose

Immunsystemet

Anafylaktiske reaktioner,

overfølsomhedsreaktioner

Nervesystemet

Hovedpine, konfusion,

letargi, krampeanfald,

ansigtsparæstesi

Øjne

Sløret syn

Nedsat syn

Vaskulære

sygdomme

Ansigtsrødmen

Mave-tarm-kanalen

Anoreksi, kvalme, opkastning

Diarré

Lever og galdeveje

Hepatotoksicitet

Levernekrose på grund af

veno-okklusiv sygdom,

Budd-Chiari-syndrom

med muligt dødeligt

udfald

Nyrer og urinveje

Nedsat nyrefunktion med

forhøjet kreatinin og

forhøjet urinstof i blodet

Hud og subkutane

væv

Alopeci,

hyperpigmentering,

lysfølsomhed,

forbigående udslæt

Erytem, makulopapuløst

eksantem, urticaria

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Influenzalignende

symptomer,

utilpashed

Irritation på

applikationsstedet

Undersøgelser

Forhøjede leverenzymer,

forhøjede transaminaser

(ASAT, ALAT), forhøjet

basisk fosfatase, forhøjet

laktatdehydrogenase

(LDH)

dk_hum_57215_spc.doc

Side 6 af 11

Mave-tarm-forstyrrelser, såsom anoreksi, kvalme og opkastning er alvorlige og svære. I

sjældne tilfælde er der blevet observeret diarré.

Der observeres ofte ændrede blodbilleder (anæmi, leukopeni, trombocytopeni), som er

dosisafhængige og forsinkede, hvor den laveste værdi ofte først opstår efter 3 til 4 uger. I

sjældne tilfælde er der blevet beskrevet pancytopeni og agranulocytose.

Influenzalignende symptomer med udmattelse, kuldegysninger, feber og muskelsmerter ses

til tider under og ofte kun dage efter administration af dacarbazin. Disse forstyrrelser kan

opstå igen med den næste infusion.

Forhøjede leverenzymer (f.eks. basisk fosfatase) er i sjældne tilfælde observeret.

I sjældne tilfælde er levernekrose på grund af okklusion af intrahepatiske vener

(veno-okklusiv leversygdom) blevet observeret efter administration af dacarbazin ved

monoterapi eller ved modaliteter med kombineret kemoterapi. Generelt opstod syndromet

under behandlingens anden cyklus. Symptomerne omfattede feber, eosinofili, abdominal-

smerter, forstørret lever, gulsot og shock, som hurtigt forværredes i løbet af nogle timer

eller få dage. Da fatale resultater er blevet beskrevet, er det især vigtigt med regelmæssig

overvågning af leverstørrelse, -funktion og blodbilledet (især eosinofiler). I enkelte tilfælde

af formodet veno-okklusiv sygdom har behandling med højdosis-kortikosteroider (f.eks.

300 mg hydrokortison pr. dag) med eller uden fibrinolytika, såsom heparin eller

vævsplasminogenaktivator, været vellykket (se pkt. 4.2 og 4.4).

Reaktioner på applikationsstedet, såsom irritation af venen og nogle systemiske

bivirkninger, menes at skyldes dannelse af fotonedbrydningsprodukter.

Nedsat nyrefunktion med forhøjede niveauer af stoffer i blodet, der normalt udskilles i

urin, er sjælden.

Bivirkninger i centralnervesystemet, såsom hovedpine, synsnedsættelse, konfusion, letargi

og krampeanfald kan opstå i sjældne tilfælde. Ansigtsparæstesi og -rødme kan opstå kort

efter administration.

Allergiske hudreaktioner i form af erytem, makulopapuløst eksantem eller urticaria

observeres sjældent. Ikke hyppigt kan der opstå alopeci, hyperpigmentering og

lysfølsomhed af huden. I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet anafylaktiske reaktioner.

Utilsigtet paravenøs applikation forventes at give lokale smerter og nekrose.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_57215_spc.doc

Side 7 af 11

4.9

Overdosering

Der kan forventes svær knoglemarvstoksicitet og endda knoglemarvsaplasi, da følgerne af

en overdosering og symptomstart kan være forsinket med op til 2 uger. Tiden før den

laveste værdi af leukocytter og trombocytter opstår kan være 4 uger. Selv hvis der kun er

mistanke om en overdosering, er det derfor afgørende, at der udføres en langvarig, nøje

hæmatologisk kontrol.

Da ingen kendt antidot er tilgængelig, skal der tages de yderste forholdsregler ved hver

administration for at undgå en overdosering.

4.10

Udlevering

BEGR - kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 01 AX 04. Alkyleringsmidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dacarbazin er et cytostatikum. Den antineoplastiske virkning skyldes en hæmning af

cellevæksten, som er uafhængig af cellecyklus, og skyldes en hæmning af dna-syntesen.

En alkylerende virkning er også blevet vist, og andre cytostatiske mekanismer kan være

påvirket af dacarbazin.

Dacarbazin anses ikke for selv at være effektivt. Ved mikrosomal N-demethylering

konverteres stoffet dog hurtigt til 5-aminoimidazol-4-carboxamid og en methylkation, som

er ansvarlig for lægemidlets alkylerende virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs administration fordeles dacarbazin hurtigt fra det intravaskulære rum til

vævet. Plasma-proteinbindingen er 5 %. Dacarbazins kinetik i plasma er bifasisk. Den

indledende (fordelings)halveringstid er kun på 20 minutter, den terminale halveringstid er

fra 0,5 til 3,5 timer.

Dacarbazin krydser blod-hjernebarrieren i begrænset grad. Koncentrationerne i

cerebrospinalvæsken rapporteres til at være omkring 14 % af plasmakoncentrationerne.

Dacarbazin er inaktivt, indtil det metaboliseres af cytokrom P450 i leveren, så de reaktive

N-demethylerede former, HMMTIC og MTIC, dannes Denne reaktion katalyseres af

CYP1A1, CYP1A2 og CYP2E1. MTIC metaboliseres videre til 5-aminoimidazol-

4-carboxamid (AIC). Dacarbazin metaboliseres primært i leveren ved både hydroxylering

og demethylering, ca. 20 - 50 % udskilles uomdannet af nyrerne via renal tubulær

sekretion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

På grund af de farmakodynamiske egenskaber viser dacarbazin mutagene, karcinogene og

teratogene virkninger, som kan påvises med eksperimentelle testsystemer.

dk_hum_57215_spc.doc

Side 8 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat og mannitol.

6.2

Uforligeligheder

Opmærksomheden bør henledes på den kemiske uforligelighed mellem dacarbazin-

opløsningen og heparin, hydrokortison, L-cystein og natriumhydrogencarbonat.

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Dacarbazine Lipomed

500 mg og Dacarbazine Lipomed 1000 mg ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved

stuetemperatur og beskyttet mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på

2 til 8 °C og beskyttet mod lys

. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den

rekonstituerede opløsning anvendes omgående.

Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og

betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den rekonstituerede opløsning må ikke

opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre

rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Opbevaringstid for den fortyndede infusionsvæske, opløsning

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved

stuetemperatur og beskyttet mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på

2 til 8 °C og beskyttet mod lys

. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den

fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes omgående.

Hvis

fortyndede

infusionsvæske,

opløsning,

ikke

anvendes

omgående,

opbevaringstiden og betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den fortyndede

infusionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og

beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det ikke at overskride en samlet opbevaringstid

på 24 timer efter åbning af præparatet.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton

for at beskytte mod lys.

Rekonstituerede opløsninger skal også beskyttes mod lys.

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede/fortyndede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Dacarbazine "Lipomed" 500 mg og Dacarbazine "Lipomed" 1000 mg leveres som sterilt

pulver til infusionsvæske, opløsning, i brune enkeltdosishætteglas til injektion

(hydrolytiske klasse I), lukket med lyofiliseringspropper af brombutylgummi. Hætteglas,

dk_hum_57215_spc.doc

Side 9 af 11

der indeholder Dacarbazine "Lipomed" 500 mg, er lukket med grå flip-off-krympelåg af

aluminium, hætteglas, der indeholder Dacarbazine "Lipomed" 1000 mg, er lukket med

røde flip-off-krympelåg af aluminium. Dacarbazine "Lipomed" 500 mg og Dacarbazine

"Lipomed" 1000 mg er pakket i æsker med 1 hætteglas i hver.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Anbefalinger for sikker håndtering

Dacarbazin er et antineoplastisk stof. Før behandling indledes, bør der tages højde for

lokale retningslinjer for behandling med cytotoksiske lægemidler. Dacarbazin-opløsninger

må kun forberedes af trænet personale. Som for alle cytotoksiske lægemidler bør der tages

forholdsregler for at undgå at eksponere personalet. Håndtering af cytotoksiske lægemidler

bør generelt undgås under graviditet. Forberedelsen af opløsningen til administration bør

udføres på et dertil indrettet håndteringsområde og over en afvaskelig bakke eller

plastikforet absorberbart papir til engangsbrug. Egnede beskyttelsesbriller,

engangshandsker, ansigtsmaske og engangsforklæde bør anvendes. Kanyler og

infusionssæt skal samles omhyggeligt for at undgå lækage (det anbefales at anvende

Luer-lock-samlinger).

Alle eksponerede overflader skal rengøres grundigt efter udført arbejde, og hænder og

ansigt skal vaskes.

I tilfælde af spild bør personalet tage handsker, ansigtsmasker, beskyttelsesbriller og

engangsforklæde på, og tørre spildt materiale op med absorberende materiale, som findes i

arbejdsområdet til dette formål. Dernæst rengøres området, og al forurenet materiale

overføres til en pose eller beholder beregnet til cytotoksisk affald, eller opbevares i en

forseglet beholder med henblik på forbrænding.

Forberedelse til intravenøs administration

Dacarbazin-opløsninger skal forberedes umiddelbart før brug. Dacarbazine er følsomt over

for lyseksponering. Under administration skal infusionsbeholderen og administrations-

sættet beskyttes mod dagslys, f.eks. ved at bruge PVC-infusionssæt resistente over for lys.

Normale infusionssæt skal pakkes ind, f.eks. i UV-resistent aluminiumsfolie.

Under aseptiske betingelser opløses indholdet af et hætteglas med Dacarbazine "Lipomed"

500 mg først med 50 ml vand til injektionsvæsker. Opløsningens densitet er 1,011 g/ml.

Den resulterende opløsning skal yderligere fortyndes i 200 - 300 ml natriumchlorid-

opløsning eller glucose 5 %. Infusionsopløsningen, som er klar til administration

(1,4 - 2,0 mg/ml) skal gives intravenøst inden for 20 - 30 minutter.

Under aseptiske betingelser opløses indholdet af et hætteglas med Dacarbazine "Lipomed"

1000 mg først med 50 ml vand til injektionsvæsker. Opløsningens densitet er 1,019 g/ml.

Den resulterende opløsning skal yderligere fortyndes i 200 - 300 ml natriumchlorid-

opløsning eller glucose 5 %. Infusionsopløsningen, som er klar til administration

(2,8 - 4,0 mg/ml) skal gives intravenøst inden for 20 - 30 minutter.

Dacarbazine "Lipomed" 500 mg and Dacarbazine "Lipomed" 1000 mg er kun til

engangsbrug.

Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, skal inspiceres visuelt, og kun klare

opløsninger, der stort set er frie for partikler, må anvendes. Må ikke anvendes, hvis der er

dk_hum_57215_spc.doc

Side 10 af 11

partikler til stede. Al resterende indhold efter brug skal bortskaffes. Dette gælder også for

opløsninger, hvor den synlige fremtoning af præparatet har ændret sig.

Rekonstituerede opløsninger er klare og svagt gule. Fortyndede infusionsvæsker,

opløsninger, er klare og næsten farveløse.

Bortskaffelse: Alle materialer, der er blevet anvendt til fortynding og administration, skal

bortskaffes i henhold til standardprocedurer (forbrænding).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil am Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

500 mg:

57215

1000 mg:

57216

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. april 2012 (pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. marts 2018

dk_hum_57215_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information