Dacarbazine "Lipomed" 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

DACARBAZIN

Disponible desde:

Lipomed GmbH

Código ATC:

L01AX04

Designación común internacional (DCI):

dacarbazine

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Fecha de autorización:

2017-02-03

Información para el usuario

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DACARBAZINE LIPOMED 500 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
DACARBAZINE LIPOMED 1000 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dacarbazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine Lipomed
3.
Sådan skal du bruge Dacarbazine Lipomed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dacarbazin hører til den gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika.
Disse stoffer påvirker
kræftcellernes vækst.
Din læge har ordineret Dacarbazine Lipomed til behandling af kræft,
såsom fremskredent ondartet
melanom (hudkræft), fremskreden Hodgkins sygdom (kræft i
lymfevævet) eller fremskreden
bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller
andre af kroppens støttevæv) hos
voksne. Dacarbazine Lipomed kan gives i kombination med andre
cytostatika.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DACARBAZINE LIPOMED
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ DACARBAZINE LIPOMED:
•
hvis du er allergisk over for dacarbazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Dacarbazine
Lipomed (angivet i punkt 6)
•
hvis du har et for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i
blodet (leukopeni og/eller
trombocytopeni)
•
hvis du har en svær lever- eller nyresygdom
•
hvis du er gravid eller ammer
•
i kombination med en vaccine mod gul feber.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteksp

Ficha técnica

1. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DACARBAZINE "LIPOMED", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28057
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacarbazine "Lipomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine "Lipomed" 500 mg
indeholder
500 mg dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_).
Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine "Lipomed" 1000 mg
indeholder
1000 mg dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_).
Efter rekonstitution af Dacarbazine ”Lipomed” 500 mg med 50 ml
vand til
injektionsvæsker indeholder 1 ml opløsning 10 mg dacarbazin (se pkt.
6.6).
Efter rekonstitution af Dacarbazine ”Lipomed” 1000 mg med 50 ml
vand til
injektionsvæsker indeholder 1 ml opløsning 20 mg dacarbazin (se pkt.
6.6).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dacarbazine "Lipomed" er indiceret til behandling af patienter med
metastaseret malignt
melanom.
Yderligere indikationer for dacarbazin som led i en
kombinationskemoterapi er:

Fremskreden Hodkins sygdom.

Fremskredne bløddelssarkomer (undtagen mesoteliom, Kaposis sarkom)
hos voksne.
_dk_hum_57215_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen med Dacarbazine "Lipomed" bør kun udføres af læger med
erfaring i
henholdsvis onkologi eller hæmatologi.
Under behandlingen med Dacarbazine "Lipomed" er det nødvendigt at
udføre hyppig
kontrol af blodbilledet, samt overvåge lever- og nyrefunktionen. Da
der hyppigt opstår
svære mave-tarm-reaktioner, er antiemetika og støtteforanstaltninger
tilrådelige.
Da der kan opstå svære mave-tarm-forstyrrelser og hæmatologiske
forstyrrelser, skal der
udføres en meget grundig benefit/risk-analyse før hvert
behandlingsforløb med dacarbazin.
Det bør undgås at indtage fødevarer før administration af
Dacarbazine "Lipomed" for at
reducere sværhedsgraden af kvalme og opkastning. Ekskrementer og
opkas