Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dacarbazina
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01AX04
Dacarbazine
"100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO; "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"
M
Dacarbazina
033645045 - 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 033645021 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 033645019 - 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 033645033 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DACARBAZINA MEDAC 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE DACARBAZINA MEDAC 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Dacarbazina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Dacarbazina medac e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Dacarbazina medac 3. Come usare Dacarbazina medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dacarbazina medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DACARBAZINA MEDAC E A CHE COSA SERVE La dacarbazina appartiene a un gruppo di farmaci noti come agenti citostatici, che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali. Dacarbazina medac le è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro, quale: • melanoma maligno in stadio avanzato (cancro della pelle) • morbo di Hodgkin (cancro dei tessuti linfatici) • sarcoma dei tessuti molli (cancro del tessuto muscolare, adiposo, fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tipi di tessuto di sostegno del corpo). Dacarbazina medac può essere usato in combinazione con altri agenti citostatici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE DACARBAZINA MEDAC NON RICEVERÀ IL TRATTAMENTO CON DACARBAZINA MEDAC • se è ALLERGICO alla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se presenta un numero troppo basso di globuli bianchi e/o piastrine ( LEUCOPENIA e/o TROMBOCITOPENIA ) • se è affetto da una grave MALATTIA EPATICA O RENALE • se è IN GRAVIDANZA O ALLATTAMENTO. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dacarbazina medac 100 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione Dacarbazina medac 200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione Dacarbazina medac 500 mg, polvere per soluzione per infusione Dacarbazina medac 1000 mg, polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 100 mg contiene 100 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Una volta ricostituito, Dacarbazina medac 100 mg contiene 10 mg/ml di dacarbazina. Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 200 mg contiene 200 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Una volta ricostituito, Dacarbazina medac 200 mg contiene 10 mg/ml di dacarbazina. Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 – 2,0 mg/ml di dacarbazina. Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 1000 mg contiene 1.000 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 1000 mg contiene 2,8 – 4,0 mg/ml di dacarbazina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dacarbazina medac 100 mg (200 mg): polvere per soluzione iniettabile o per infusione Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg): polvere per soluzione per infusione. Dacarbazina medac è una polvere di colore bianco o giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La dacarbazina è indicata per il trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatizzato. Altre indicazioni per la somministrazione di dacarbazina nell’ambito di un regime chemioterapico di combinazione sono: • morbo di Hodgkin in stadio avanzato • sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi). 4.2 POSOLOGIA E MODO Læs hele dokumentet