DACARBAZINA LIPOMED 200 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

DACARBAZINUM

Tilgængelig fra:

LIPOMED GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

L01AX04

INN (International Name):

DACARBAZINUM

Dosering:

200mg

Lægemiddelform:

PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

LIPOMED GMBH - GERMANIA

Terapeutisk gruppe:

AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI

Produkt oversigt:

6357/2014/01 Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla bruna cu dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu din Al tip flip-off cu capac din plastic de culoare rosie care contin pulb. pentru sol. inj. sau perf.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6357/2014/01
_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DACARBAZINĂ LIPOMED 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
Dacarbazină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dacarbazină
Lipomed
3.
Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DACARBAZINĂ LIPOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dacarbazina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
citostatice. Aceste medicamente
influenţează creşterea celulelor canceroase.
Dacarbazină Lipomed a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului, cum este
melanomul malign în stadiu avansat (cancer de piele), boala Hodgkin
în stadiu avansat (cancer al
ţesutului limfatic) sau sarcomul de ţesut moale în stadiu avansat
(cancer al muşchilor, ţesutului gras,
ţesutului fibros, al vaselor de sânge sau al altui ţesut de
susţinere din organism). Dacarbazină Lipomed
poate fi administrat în asociere cu alte medicamente citostatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ
LIPOMED
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ LIPOMED:

dacă sunteţi alergic la dacarbazină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6357/2014/01
_ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 200 mg conţine
dacarbazină 200 mg (sub formă de
citrat de dacarbazină format
_in situ_
).
După reconstituirea Dacarbazină Lipomed 200 mg cu 20 ml de apă
pentru preparate injectabile, 1 ml de
soluție conţine dacarbazină 10 mg (vezi pct. 6.6).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dacarbazină Lipomed este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
melanom malign metastazat.
Indicaţiile suplimentare pentru dacarbazină ca parte a
chimioterapiei de asociere sunt:

Boală Hodgkin avansată.

Sarcoame avansate ale ţesuturilor moi la adult (cu excepţia
mezoteliomului, sarcomului
Kaposi).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Dacarbazină Lipomed trebuie efectuat numai de medici
specializaţi în oncologie sau,
respectiv, în hematologie.
În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed sunt necesare
monitorizarea frecventă a
hemoleucogramei şi monitorizarea funcţiei hepatice şi renale.
Având în vedere că apar frecvent reacţii
gastro-intestinale, se recomandă măsuri antiemetice şi de
susţinere.
Deoarece pot apărea perturbări gastro-intestinale şi hematologice,
trebuie efectuată o analiză beneficiu-
risc extrem de atentă, înainte de fiecare schemă de tratament cu
dacarbazină.
2
Înaintea administrării Dacarbazină Lipomed trebuie evitat consumul
de alimente, pentru a reduce
severitatea greţei şi vărsăturilor. Produsele de excreţie şi
conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu
atenţie.
Doze
Se pot utiliza următoarele scheme de tratament