Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DACARBAZINUM
LIPOMED GMBH - GERMANIA
L01AX04
DACARBAZINUM
200mg
PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF.
PR
LIPOMED GMBH - GERMANIA
AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
6357/2014/01 Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla bruna cu dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu din Al tip flip-off cu capac din plastic de culoare rosie care contin pulb. pentru sol. inj. sau perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6357/2014/01 _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DACARBAZINĂ LIPOMED 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Dacarbazină _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed 3. Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DACARBAZINĂ LIPOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dacarbazina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente citostatice. Aceste medicamente influenţează creşterea celulelor canceroase. Dacarbazină Lipomed a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului, cum este melanomul malign în stadiu avansat (cancer de piele), boala Hodgkin în stadiu avansat (cancer al ţesutului limfatic) sau sarcomul de ţesut moale în stadiu avansat (cancer al muşchilor, ţesutului gras, ţesutului fibros, al vaselor de sânge sau al altui ţesut de susţinere din organism). Dacarbazină Lipomed poate fi administrat în asociere cu alte medicamente citostatice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ LIPOMED NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ LIPOMED: dacă sunteţi alergic la dacarbazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6357/2014/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 200 mg conţine dacarbazină 200 mg (sub formă de citrat de dacarbazină format _in situ_ ). După reconstituirea Dacarbazină Lipomed 200 mg cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 ml de soluție conţine dacarbazină 10 mg (vezi pct. 6.6). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dacarbazină Lipomed este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu melanom malign metastazat. Indicaţiile suplimentare pentru dacarbazină ca parte a chimioterapiei de asociere sunt: Boală Hodgkin avansată. Sarcoame avansate ale ţesuturilor moi la adult (cu excepţia mezoteliomului, sarcomului Kaposi). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Dacarbazină Lipomed trebuie efectuat numai de medici specializaţi în oncologie sau, respectiv, în hematologie. În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed sunt necesare monitorizarea frecventă a hemoleucogramei şi monitorizarea funcţiei hepatice şi renale. Având în vedere că apar frecvent reacţii gastro-intestinale, se recomandă măsuri antiemetice şi de susţinere. Deoarece pot apărea perturbări gastro-intestinale şi hematologice, trebuie efectuată o analiză beneficiu- risc extrem de atentă, înainte de fiecare schemă de tratament cu dacarbazină. 2 Înaintea administrării Dacarbazină Lipomed trebuie evitat consumul de alimente, pentru a reduce severitatea greţei şi vărsăturilor. Produsele de excreţie şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie. Doze Se pot utiliza următoarele scheme de tratament Прочетете целия документ