Cyklokapron 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TRANEXAMSYRE
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
B02AA02
INN (International Name):
Tranexamic acid
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
09911
Autorisation dato:
1969-04-30

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cyklokapron, 500 mg filmovertrukne tabletter

Tranexamsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cyklokapron til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cyklokapron

Sådan skal du tage Cyklokapron

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cyklokapron er et middel mod blødning pga. størkningsforstyrrelser i blodet.

Det virker ved at hæmme de stoffer i blodet, der opløser størknet blod.

Du kan tage Cyklokapron ved nogle former for blødning, det kan være

blødning efter operation på blærehalskirtlen (prostata)

blod i urinen

svære næseblødninger

kraftige menstruationsblødninger

blødninger efter kegleoperation på livmoderen

arveligt Quincke’s ødem.

Lægen kan have givet dig Cyklokapron for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CYKLOKAPRON

Tag ikke Cyklokapron, hvis du

er overfølsom overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

har årebetændelse eller blodprop i f.eks. lunger, ben eller hjernen

har en blødning i hjernehinderne.

Vær ekstra forsigtig med at tage Cyklokapron

Tal med lægen, inden du tager Cyklokapron, hvis du

eller en i din nærmeste familie har haft en blodprop eller har tendens til at få blodpropper

eller dyb årebetændelse

har uregelmæssig menstruation uden at kende årsagen

har dårlige nyrer

blod i urinen uden kendt årsag.

Vær opmærksom på følgende

Hvis du tager Cyklokapron mod kraftig menstruationsblødning, skal du kontakte lægen,

hvis blødningerne ikke aftager.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Cyklokapron. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler og kosttilskud.

Fortæl det til lægen inden du tager Cyklokapron, hvis du tager blodfortyndende medicin.

Brug af Cyklokapron sammen med mad og drikke

Du skal tage Cyklokapron med et glas vand.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Cyklokapron efter aftale med lægen.

Amning

Cyklokapron går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn.

Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cyklokapron påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CYKLOKAPRON

Tag altid Cyklokapron nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Efter operation på blærehalskirtlen skal du på 4. dagen efter operationen tage 2 – 3

tabletter på 500 mg 2 – 3 gange daglig og fortsætte, til der ikke længere er blod i urinen.

Ved blod i urinen skal du tage 2 – 3 tabletter på 500 mg 2 – 3 gange daglig indtil, der ikke

længere er blod i urinen.

Ved svære næseblødninger skal du tage 3 tabletter på 500 mg 3 gange daglig i 4 – 10 dage.

Tal med lægen.

Ved kraftige menstruationsblødninger skal du tage 2 tabletter på 500 mg 3 gange daglig så

længe som nødvendigt i op til 4 dage. Ved meget kraftige menstruationsblødninger kan dosis

øges. Den totale daglige dosis bør ikke overskride 4 g (8 tabletter). Du skal først begynde

behandlingen, når du har kraftig blødning. Tal med lægen.

Ved kegleoperation på livmoderen skal du tage 3 tabletter 3 gange daglig i 12 – 14 dage

efter operation.

Ved arveligt Quincke’s ødem skal du ved anfald tage 2 – 3 tabletter på 500 mg 2 – 3 gange

daglig i nogle dage.

Forebyggende skal du tage 2 tabletter på 500 mg 3 – 4 gange daglig.

Nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Cyklokapron tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cyklokapron, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er: kvalme, diarré, svimmelhed og hovedpine. Svimmelhed ved

ændring fra liggende/siddende til stående stilling og muskelsvaghed kan forekomme.

Hos nogle kan der opstå blodpropper.

Hvis du har glemt at tage Cyklokapron

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge, hvis

du har glemt at tage en dosis.

Hvis du holder op med at tage Cyklokapron

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Cyklokapron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1%).

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær smertende og evt. hævede arme eller ben pga.

blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter (1-10%).

Kvalme, opkastning, diarré (er normalt mildt og forbigående).

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem end 1 og 10 ud af 1000 patienter

(0,1-1%).

Allergiske hudreaktioner. Kan være eller blive alvorlige. Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1%).

Nedsat farvesyn og andre synsforstyrrelser.

Svimmelhed.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger som ikke er nævnt her bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Du kan opbevare Cyklokapron ved almindelig temperaturer.

Opbevar Cyklokapron utilgængeligt for børn.

Tag ikke Cyklokapron efter den udløbsdato, som står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cyklokapron 500 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Tranexamsyre.

Øvrige indholdsstoffer: Eudragit E100, hydroxypropylcellulose (L-HPC),

magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, polyethylenglycol 8000,

talcum, vandfri kolloid silica, vanillin.

Farvestoffer: Titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Cyklokapron filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og svagt hvælvede.

Pakningsstørrelser

30 stk. og 60 stk. i blisterpakning samt 100 stk. i plastbeholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Meda AS,

Solvang 8,

3450 Allerød,

tlf. nr.: 44 52 88 88;

fax nr.: 44 52 88 99;

e-mail: info@meda.dk

Fremstiller

Meda Manufacturing GmBH, Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2011

11. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cyklokapron, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

2823

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cyklokapron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acidum tranexamicum 500 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Blødninger forårsaget af fibrinolyse og fibrinogenolyse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede normaldosering er 1-1,5 g (2-3 tabletter) 2-3 gange daglig.

Ved nedenfor nævnte indikationer kan følgende standarddosering anvendes:

Generel fibrinolyse:

Se Cyklokapron injektionsvæske.

Prostatektomi:

Efter 3. postoperative dag 2-3 tabletter 2-3 gange daglig til makroskopisk hæmaturi ikke

længere foreligger. Se endvidere Cyklokapron injektionsvæske.

Hæmaturi:

2-3 tabletter 2-3 gange daglig til makroskopisk hæmaturi ikke længere foreligger.

dk_hum_09911_spc.doc

Side 1 af

6

Svære næseblødninger:

3 tabletter 3 gange daglig i 4-10 døgn afhængig af, hvornår tamponaden fjernes.

Menoragi:

2 tabletter 3 gange daglig så længe som nødvendigt i op til 4 dage. Ved kraftig

menstruationsblødning kan dosis øges. En totaldosis på 4 g daglig (8 tabletter) bør ikke

overskrides. Behandlingen påbegyndes først, når rigelig blødning indtræder.

Kvinder med menoragi kan inddeles i 2 grupper:

Kvinder med påviselig organisk årsag til menoragi (f.eks. myom, corpus polypper,

adenomyose). Ældre kvinder nær menopausen kan behandles med Cyklokapron. Unge eller

midaldrende kvinder bør fortrinsvis behandles kirurgisk. I undtagelsestilfælde kan disse

kvinder dog behandles med Cyklokapron i kortere perioder.

Kvinder uden påviselig organisk årsag til menoragi. Unge kvinder, hvor fertiliteten skal

bibeholdes, behandles enten med perorale antikonceptionsmidler eller med Cyklokapron.

Visse kvinder i denne gruppe vil derfor blive behandlet med Cyklokapron i lang tid. Dette

gælder især kvinder, hvor det er kontraindiceret at behandle med perorale

antikonceptionsmidler. Midaldrende kvinder med svær menoragi, som ikke længere har ønske

om at være fertile, bør behandles kirurgisk. Et alternativ er perorale antikonceptionsmidler.

Ældre kvinder nær menopausen kan behandles med Cyklokapron.

Konisation:

3 tabletter 3 gange daglig i 12-14 døgn postoperativt.

Tandkirurgi ved hæmofili:

Se Cyklokapron injektionsvæske.

Hereditært angioneurotisk ødem:

Ved anfald 2-3 tabletter 2-3 gange daglig i nogle dage. Profylaktisk 2 tabletter 3-4 gange

daglig.

Ved ekstrapolering fra clearance data relateret til den intravenøse lægemiddelform

anbefales følgende reduktion i oral dosis til patienter med mild til moderat

nyreinsufficiens:

Serum creatinin (mikromol/l)

Dosis tranexamsyre

120.249

15 mg/kg legemsvægt 2 gange daglig

250.500

15 mg/kg legemsvægt daglig

>500

7,5 mg/kg legemsvægt daglig

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor tranexamsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Aktiv tromboembolisk lidelse som dyb venetrombose, lungeemboli og cerebral

trombose.

Subaraknoidal blødning.

Alvorlig nyreinsufficiens (risiko for akkumulation).

Tidligere tilfælde af kramper.

dk_hum_09911_spc.doc

Side 2 af

6

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med tidligere tromboembolisk tilfælde og familiær forekomst af tromboembolisk

sygdom (patienter med trombofili) bør kun anvende Cyklokapron, hvis der er tale om en

stærk medicinsk indikation og da under nøje lægeovervågning.

Anvendelse af tranexamsyre kan ikke anbefales i tilfælde af forhøjet fibrinolyse på grund

af dissemineret intravaskulær koagulation. Patienter med dissemineret intravaskulær

koagulation (DIC), der behøver behandling med Cyklokapron, skal derfor nøje overvåges

af en læge med særligt kendskab til behandling af denne lidelse.

Patienter med uregelmæssig menstruation bør ikke anvende Cyklokapron, før årsagen til

blødningerne er fastslået.

Hvis menstruationsblødningen ikke reduceres tilstrækkeligt af Cyklokapron, bør alternativ

behandling overvejes.

Hos patienter med nyreinsufficiens kan anvendelse af tranexamsyre forårsage forhøjet

serumkoncentration med risiko for kumulation. Derfor anbefales en dosisreduktion (se pkt.

4.2).

Der er rapporteret om tilfælde med kramper i forbindelse med behandling med

tranexamsyre. I forbindelse med hjertekirurgi blev de fleste tilfælde rapporteret ved

anvendelse af intravenøs (i.v.) injektion af tranexamsyre i høje doser.

Ved hæmaturi i de øvrige urinveje kan koageldannelse i få tilfælde føre til obstruktion af

ureter.

Der er ikke klinisk erfaring med Cyklokapron til børn under 15 år med menorrhagi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke observeret klinisk betydende interaktioner med tranexamsyretbaletter.

På grund af manglen på interaktionsstudier, skal samtidig behandling med antikoagulantia

ske under nøje overvågning af en læge med erfaring indenfor området.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af tranexamsyre til gravide er utilstrækkeligt.

Tranexamsyre passerer placenta. Dyreforsøg har ikke vist tegn på øget hyppighed af

fosterskader.

Amning

Tranexamsyre udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet ved

terapeutiske doser.

i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet ved terapeutiske doser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_09911_spc.doc

Side 3 af

6

Cyklokapron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Dosisafhængigt gastrointestinalt ubehag er den hyppigst rapporterede bivirkning, men det

er normalt mildt og forbigående.

Hyppighed af bivirkninger ved en dosis på 4 g daglig:

Nervesystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Svimmelhed.

Kramper (se pkt. 4.3 og 4.4).

Øjne

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Nedsat farvesyn og andre

synsforstyrrelser.

Mave-tarmkanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Kvalme, opkastning, diaré.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Allergiske hudreaktioner.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Tromboembolisme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Kvalme, diaré, svimmelhed og hovedpine. Ortostatiske symptomer, hypotension, myopati

og kramper kan forekomme. Kramper forekommer hyppigere ved anvendelse af højere

doser. Risiko for trombose hos prædisponerede personer.

Behandling af overdosering:

Fremprovokation af opkastning, herefter skylning af mavesækken, kulterapi og

symptomatisk behandling. Oprethold tilstrækkelig diurese. Antikoagulationsbehandling

bør overvejes.

dk_hum_09911_spc.doc

Side 4 af

6

Tokcisitet:

37 g tranexamsyre til en 17 årig person forårsagede mild forgiftning efter maveskylning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, ATC-kode: B 02 AA 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cyklokapron indeholdere tranexamsyre, som har en hæmmende effekt på aktiveringen af

plasminogen, d.v.s. omdannelsen af plasminogen til plasmin, i det fibrinolytiske system.

Tranexamsyre anvendes ved tilfælde af fibrinolytisk blødning, som kan opstå i forskellige

kliniske situationer, som involverer stimulation af aktiveringsmekanismen.

Behandlingen af menorrhagi er symptomatisk, da den ikke påvirker den underliggende

patogenese for den øgede menstruationsblødning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 35 % i dosisintervallet 0,5-2 g og påvirkes ikke af samtidig

fødeindtagelse. Efter en oral enkeltdosis stiger C

og udskillelse via urinen lineært ved

doser på mellem 0,5 og 2 g. Efter en oral enkeltdosis på 0,5 g er C

ca. 5 mikrog/ml og

efter en dosis på 2 g er C

15 mikrog/ml.

Terapeutisk koncentration opretholdes i plasma op til 6 timer efter en oral enkeltdosis på 2

g. Binding til plasmaproteiner (plasminogen) er ca. 3 % ved terapeutiske plasmaniveauer.

Plasmaclearance er ca. 7 l/time. Typisk plasma halveringstid er ca. 2 timer efter en enkelt

intravenøs dosis. Efter gentagen oral administration er halveringstiden længere. Den

terminale halveringstid er ca. 3 timer. Ca. 95 % af den absorberede dosis udskilles

uomdannet i urinen. Der er identificeret 2 metabolitter: et N-acetyleret og et deamineret

derivat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ud over, hvad der er nævnt under

andre afsnit i produktresuméet. Disse data er baseret på konventionelle undersøgelser af

sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, reproduktionstoksicitet, genotoksicitet og

carcinogenicitet.

Der blev fundet retinale abnormiteter i langtidstoksicitetsundersøgelserne på hund og kat:

øget reflektivitet, segmentel photoreceptoratrofi, perifer retinaatrofi, afrofi af stave og

tappe. Disse okulære ændringer var dosisrelaterede og forekom ved høje doser.

dk_hum_09911_spc.doc

Side 5 af

6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, L-HPC; talcum; magnesiumstearat; silica,

kolloid vandfri; povidon; butyleret methacrylatcopolymer; titandioxid (E 171); macrogol

8000; vanillin.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastbeholder og blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

09911

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. april 1969

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. november 2019

dk_hum_09911_spc.doc

Side 6 af

6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information