Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CYCLOPHOSPHAMID, VANDFRIT
Orifarm A/S
L01AA01
CYCLOPHOSPHAMID, WATERFRONT
1 g
pulver til injektionsvæske, opløsning
2021-02-09
26. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SENDOXAN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR 1785 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sendoxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cyclophosphamidmonohydrat svarende til cyclophosphamid, vandfrit 200 mg, 500 mg og 1 g. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Visse maligne lidelser samt visse hyperimmune tilstande. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Cyclophosphamid må kun administreres af læger med erfaring i anvendelsen. Doseringen er individuel. 20-40 mg pr. kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge eller daglig peroral indgift. Dosis må afpasses efter leukocyt- og eventuelt trombocyttal. Dosis og behandlingsvarighed og/eller behandlingsfrekvens afhænger af den terapeutiske indikation, plan for kombinationsbehandling, patientens generelle sundhedstilstand samt organfunktion og resultater fra laboratoriemonitorering (især blodceller). Ved kombinationsbehandling med cytostatika med samme toksicitet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallet mellem behandlingerne. _dk_hum_62777_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Brug af hæmatopoietisk stimulerende stoffer (colony stimulating factors og erythropoietiske stimulerende stoffer) kan overvejes for at nedsætte risikoen for myelosuppressive komplikationer og/eller for at fremme indgift af dosis. Under eller umiddelbart efter indgift skal en tilstrækkelig mængde væske indtages eller infunderes for at forøge diuresen og dermed nedsætte risikoen for urinvejstoksicitet. Sendoxan bør derfor indgives om morgenen, se pkt. 4.4. Aktivering af cyclophosphamid sker via metabolisering i leveren, derfor bør produktet administreres oralt eller intravenøst. _Indgivelsesmåde_ Cyclophosphamid er inaktiv indtil enzymatisk aktivering i leveren. Læs hele dokumentet