Cyclophosphamid Carefarm 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

CYCLOPHOSPHAMID, VANDFRIT

Disponible des:

Orifarm A/S

Codi ATC:

L01AA01

Designació comuna internacional (DCI):

CYCLOPHOSPHAMID, WATERFRONT

Dosis:

1 g

formulario farmacéutico:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Data d'autorització:

2021-02-09

Fitxa tècnica

26. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SENDOXAN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR
1785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sendoxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cyclophosphamidmonohydrat svarende til cyclophosphamid, vandfrit
200 mg, 500 mg og 1 g.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser samt visse hyperimmune tilstande.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Cyclophosphamid må kun administreres af læger med erfaring i
anvendelsen.
Doseringen er individuel.
20-40 mg pr. kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge eller daglig peroral
indgift. Dosis må
afpasses efter leukocyt- og eventuelt trombocyttal.
Dosis og behandlingsvarighed og/eller behandlingsfrekvens afhænger af
den terapeutiske
indikation, plan for kombinationsbehandling, patientens generelle
sundhedstilstand samt
organfunktion og resultater fra laboratoriemonitorering (især
blodceller).
Ved kombinationsbehandling med cytostatika med samme toksicitet kan
det være
nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallet mellem
behandlingerne.
_dk_hum_62777_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Brug af hæmatopoietisk stimulerende stoffer (colony stimulating
factors og
erythropoietiske stimulerende stoffer) kan overvejes for at nedsætte
risikoen for
myelosuppressive komplikationer og/eller for at fremme indgift af
dosis.
Under eller umiddelbart efter indgift skal en tilstrækkelig mængde
væske indtages eller
infunderes for at forøge diuresen og dermed nedsætte risikoen for
urinvejstoksicitet.
Sendoxan bør derfor indgives om morgenen, se pkt. 4.4.
Aktivering af cyclophosphamid sker via metabolisering i leveren,
derfor bør produktet
administreres oralt eller intravenøst.
_Indgivelsesmåde_
Cyclophosphamid er inaktiv indtil enzymatisk aktivering i leveren.