Cyclogest 400 mg vagitorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
PROGESTERON
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter Plc.
ATC-kode:
G03DA04
INN (International Name):
PROGESTERONE
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
vagitorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57277
Autorisation dato:
2017-03-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cyclogest 400 mg vagitorier

Progesteron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cyclogest til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyclogest

Sådan skal du bruge Cyclogest

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cyclogest indeholder progesteron, som er et naturligt, kvindeligt kønshormon, der produceres i

kroppen. Cyclogest er til kvinder, der har brug for ekstra progesteron, som led i en assisteret

reproduktionsteknologi-behandling (ART-behandling).

Progesteron påvirker livmoderslimhinden og hjælper til, at du bliver gravid og forbliver gravid, i

forbindelse med behandling for barnløshed.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyclogest

Brug ikke Cyclogest:

hvis du er allergisk over for progesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyclogest

(angivet i punkt 6).

hvis du har unormal blødning fra skeden, som ikke er blevet tilset af en læge,

hvis du ved, at du har, eller tror du har en tumor, som er hormonfølsom,

hvis du har mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som fx. angst (porfyri-

sygdomme, som er en gruppe af sygdomme i bestemte enzymer, enten nedarvet eller erhvervet),

hvis du har eller har haft blodpropper i benene, øjnene eller andre steder i kroppen,

hvis du har eller har haft alvorlige leverproblemer,

Hvis du har aborteret og din læge har mistanke om, at du stadig har vævsrester i din livmoder,

eller du har været gravid uden for livmoderen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig, og fortæl det til din læge med det samme, hvis du oplever nogen af disse

symptomer under behandlingen eller endda nogle dage efter sidste dosering.

Smerter i lægge eller bryst, en pludselig mangel på luft eller at du hoster blod op. Dette kan

tyde på mulige blodpropper i benene, hjertet eller lungerne.

Svær hovedpine eller opkast, svimmelhed, besvimelse, ændring i syn eller tale, svaghed eller

følelsesløshed i en arm eller ben. Dette kan tyde på mulige blodpropper i hjerne eller øje.

Forværring af depression.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cyclogest, hvis du har eller har haft:

Leverproblemer

Epilepsi

Migræne

Astma

Nedsat hjerte- eller nyrefunktion

Diabetes.

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af Cyclogest hos børn.

Brug af anden medicin sammen med Cyclogest

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dette gælder specielt, hvis du tager carbamazepin (f.eks. for at forhindre anfald, behandle visse typer

af smerte- eller humørforstyrrelser), rifampicin (til behandling af infektioner) eller phenytoin (f.eks. til

at forhindre anfald eller til behandling af visse typer smerte), da disse kan reducere virkningen af

progesteron.

Det anbefales ikke at anvende andre vaginalprodukter, samtidig med at cyclogest anvendes vaginalt,

da det ikke vides, om dette påvirker behandlingen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Cyclogest.

Cyclogest kan anvendes i første trimester af graviditeten til kvinder, som har brug for ekstra

progesteron som del af en assisteret reproduktionsteknologi-behandling (ART).

Risikoen for medfødte misdannelser, herunder genital anormalitet hos drenge- eller pigebørn, efter at

have været blevet udsat for udefrakommende progesteron under graviditeten er ikke blevet fuldt ud

klarlagt.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cyclogest har mindre eller moderat indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Det

kan forårsage svimmelhed. Derfor skal du udvise forsigtighed, hvis du kører bil eller betjener

maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Cyclogest

Brug altid Cyclogest nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 400 mg to gange dagligt ved indføring i skeden. Start med at bruge Cyclogest

den dag, hvor ægget tages ud. Behandlingen med Cyclogest bør fortsættes i 38 dage, hvis det

bekræftes, at du er gravid.

Brug altid Cyclogest nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Sådan indføres Cyclogest

Vask altid hænder før og efter indføring af vagitorien.

Vagitorien indføres i skeden ved at placere vagitorien mellem kønslæberne, hvorefter den presses opad

og bagud. Dette kan være nemmere at gøre, hvis du ligger ned eller sidder på hug.

Hvis du har brugt for mange Cyclogest vagitorier

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Cyclogest vagitorier, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du (eller en anden) ved et uheld har slugt nogle af vagitorierne, eller du har brugt for mange, skal

du straks kontakte din nærmeste skadestue eller din læge for vejledning.

Hvis du har glemt at bruge Cyclogest

Hvis du har glemt at indføre en vagitorie, skal du gøre det hurtigst muligt, med mindre det næsten er

tid til den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Husk at

tage den tilbageværende dosis på det korrekte tidspunkt.

Hvis du holder op med at bruge Cyclogest

Spørg lægen eller apotekspersonalet om råd, hvis du ønsker at stoppe eller har stoppet behandlingen

med Cyclogest. Brat afbrydelse af progesteronbehandling kan forårsage øget angst, humørsvingninger

og øge sensibiliteten for krampeanfald.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger hos patienter, som er i ART-behandling er vist nedenfor:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlende)

Udspilet mave (hævet mave), smerter i maven, forstoppelse

Søvnighed

Træthed

Hedeture

Brystsmerter

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlende)

Hovedpine, svimmelhed, humørændringer

Ændring i smagssans, opkast, luft i maven, diarré, at være oppustet (udspilet mave),

endetarmstumor

Nattesved, hududslæt eller kløe

Ledsmerter

Bækkenbundssmerter, forstørrede æggestokke, blødning fra skeden

Vægtstigning

Blødning

Kløe ved indførelsesstedet, at fryse eller føle en ændring i kropstemperatur eller generelt

ubehag.

Efter brug af Cyclogest vil du måske opdage udsivning fra vagitorien efter opløsning. Dette er ret

normalt for lægemidler, som indføres i skeden eller i endetarmen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Cyclogest utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke Cyclogest efter den udløbsdato, der står på strippen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cyclogest indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: Progesteron. Hver vagitorie indeholder 400 mg progesteron.

Øvrige indholdsstoffer: Hårdfedt.

Udseende og pakningsstørrelser

Råhvid, ca. 10 mm x 3 mm, torpedoformet vagitorie pakket i PVC/PE strips.

Pakningsstørrelser: 12, 15, 30 og 45 vagitorier

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungarn

Repræsentant i Danmark:

Gedeon Richter Nordics AB

Barnhusgatan 22

111 23 Stockholm

Sverige

Fremstiller:

ACCORD-UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Storbritannien

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2019.

5. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cyclogest, vagitorier

0.

D.SP.NR.

30158

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cyclogest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver vagitorie indeholder 400 mg progesteron.

Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vagitorier

Råhvide, ca. 10 mm×30 mm, torpedoformede vagitorier.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cyclogest er indiceret til lutealfasestøtte, som en del af en assisteret

reproduktionsteknologi-behandling (ART) til kvinder.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

En 400 mg vagitorie administreret vaginalt to gange daglig startende fra ægudtagning.

Behandling med Cyclogest bør fortsættes i 38 dage, hvis graviditeten er bekræftet.

Pædiatriske patienter

Der er ingen relevant brug af Cyclogest til pædiatriske patienter.

Ældre

Der er ikke samlet noget klinisk data for patienter over 65 år.

dk_hum_57277_spc.doc

Side 1 af 6

Brug i specielle populationer

Der er ingen erfaring med brug af Cyclogest til patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Administration

Indsættes vaginalt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Kendskab til eller mistanke om progesteronsensitive maligne tumorer.

Porfyri.

Kendskab til ”missed abortion” eller ektopisk graviditet.

Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitis, eller

fortilfælde af disse lidelser.

Alvorlig hepatisk dysfunktion eller sygdom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Cyclogest bør seponeres, hvis nogle af følgende tilstande mistænkes

Myokardial infarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel eller venøse tromboembolisme

(venøse tromboembolismer eller pulmonal embolismer), tromboflebitis eller retinal

trombose.

Selvom risiko for tromboembolisme er blevet associeret med østrogener, forbliver et link

til progestiner uklart. Hos kvinder med generelle anerkendte risikofaktorer for

tromboembolistiske tilfælde, såsom tidligere personlige tilfælde eller tilfælde i familien,

kan risikoen derfor stige yderligere ved behandling med Cyclogest. Hos disse kvinder skal

fordelene ved behandling med Cyclogest opvejes mod risici. Det skal dog bemærkes, at

graviditet i sig selv medfører en øget risiko for tromboembolistiske tilfælde.

Patienter med tidligere tilfælde af depression skal observeres tæt. Seponering bør

overvejes, hvis symptomerne forværres.

Eftersom at progesteron kan forårsage en grad af væskeretention, behøver tilstande som

kan påvirkes af dette (f.eks. epilepsi, migræne, astma, kardial eller renal dysfunktion)

særlig observation.

Et fald i glucosetolerance er blevet observeret hos et lille antal af patienter i behandling

med østrogen/progestin-kombinationslægemidler. Mekanismen for dette fald er ikke kendt.

Grundet dette, bør diabetiske patienter observeres omhyggeligt, mens de er i progestin-

behandling.

Progesteron metaboliseres i leveren og skal derfor anvendes med omtanke til patienter med

hepatisk dysfunktion.

Brat afbrydelse af progesteronbehandling kan forårsage angst, tungsindighed og øget

sensibilitet for anfald.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_57277_spc.doc

Side 2 af 6

Lægemidler, som er kendt for at øge det hepatiske cytochrome-P450-3A4 system (f.eks.

rifampicin, carbamazepin eller phenytoin), kan øge eliminationshastigheden og hermed

reducere biotilgængeligheden af progesteron.

Det anbefales ikke at anvende andre vaginale produkter samtidig med Cyclogest, da

effekten af disse på progesteroneksponeringen fra Cyclogest ikke er undersøgt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cyclogest er kun indiceret til det første trimester som del af en assisteret

reproduktionsteknologi-behandling (ART) (se pkt. 4.1 for alle detaljer). Der er begrænset

og utilstrækkelig data om risikoen for medfødte anormaliteter, herunder genitale

anormaliteter hos dreng- eller pigespædbørn, som følge af intrauterinærer eksponering

under graviditet. Raterne for medfødte anormaliteter, spontan abort og ektopisk graviditet,

som blev observeret under kliniske studier, var sammenlignelige med raterne beskrevet for

den generelle population. Dog var den totale eksponering for lav til at foretage

konklusioner.

Amning

Målbare mængder af progesteron er blevet identificeret i mælken hos mødre. Derfor bør

Cyclogest ikke benyttes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Progesteron kan forårsage svimmelhed. Derfor rådes det at tage forbehold ved føring af

motorkøretøjer eller betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger hos patienter, som får luteralstøtte som en del af ART-behandling, er

præsenteret i tabellen nedenfor:

SYSTEM ORGANKLASSE

Almindelige

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelige

≥1/1000 til <1/100

Benigne, maligne og

uspecificerede tumorer (inkl.

Cyster og polypper)

Rektal tumor

Psykiske forstyrrelser

Ændret sindsstemning

Nervesystemet

Somnolens

Hovedpine, svimmelhed og dysgeusi

Vaskulære sygdomme

Hedeture

Blødning

Mave-tarm kanalen

Udspilet abdomen, smerter i

abdomen, forstoppelse

Diarré, opkast, luft i maven,

ventrikeldilation

Hud og subkutane væv

Hypersensitive reaktioner (f.eks.

udslæt, kløe), nattesved.

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Arthralgi

Nyre og urinveje

Pollakisuri, inkontinens

Det reproductive system og

Brystsmerter

Vaginal blødning, bækkensmerter,

dk_hum_57277_spc.doc

Side 3 af 6

mammae

metroragi, ovarieforstørrelse,

vulvovaginal kløe

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Kold følelse, følelse af ændret

kropstemperatur, kløe på

administrationsstedet, ubehag

Undersøgelser

Vægtøgning

Som med andre vaginale præparater kan udsivning ved vagitorien forekomme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er en bred sikkerhedsmargin ved progesteronvagitorier, men overdosering kan

medføre eufori eller dysmenoré.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 DA 04. Kønshormoner og modulatorer af det genitale system. Pregnen-

(4) derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Progesteron er et naturligt forekommende steroid, som udskilles af æggestokken, placenta

og binyrebarken. Ved tilstedeværelse af tilstrækkeligt østrogen omdanner progesteron et

proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium. Progesteron er nødvendigt for at

øge endometriets modtagelighed for implantation af et embryo. Når embryoet er

implanteret, hjælper progesteron med at opretholde graviditet.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et fase III-studie med præmenopausale kvinder i ART- og IVF-behandling blev

graviditetsraten , efter vaginal indsættelse af Cyclogest (400 mg to gange dagligt), fundet

til at være 38,3 % (FAS) og 38,1 (PP) efter 38 dage med lutealfasestøtte. Den kliniske

graviditetsrate var 34,5 % efter 70 dage med lutealfasestøtte.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_57277_spc.doc

Side 4 af 6

Vaginal administration af Cyclogest 400 mg hver 12. time hos raske kvinder har påvist sig

effektiv til hurtigt at opnå og bibeholde progesteronkoncentrationer på fysiologiske

niveauer passende til den midtluteale fase i den ovarielle cyklus og tidlige graviditet. Den

gennemsnitlige C

efter 10 dage med gentagende doseringer var 18,4 ng/ml og C

trough

10,5 ng/ml.

Distribution

Progesteron binder ca. 96-99 % til serumproteiner, primært serumalbumin og

kortikosteroidbindende globulin.

Biotransformation

Progesteron metaboliseres primært i leveren til pregnanedioler og pregnanoloner.

Pregnanedioler og pregnanoloner er konjugeret til glukuronid og sulfatmetaboliter i

leveren. Progesteronmetaboliter, som udskilles via galden, kan være dekonjugeret og kan

metaboliseres yderligere i maven via reduktion, dehydroxylering og epimerization.

Elimination

Progesteron elimineres renalt og via galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Progesteron er et velkendt naturligt reproduktionssteroidhormon hos mennesker og dyr

uden kendte toksikologiske virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt

6.2

Uforligeligheder

Ingen relevante.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE strips

Pakningsstørrelser: 12, 15, 30 og 45 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

dk_hum_57277_spc.doc

Side 5 af 6

1103 Budapest

Ungarn

Repræsentant

Gedeon Richter Nordics AB

Barnhusgatan 22

111 23 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57277

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2019

dk_hum_57277_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information