Cyclogest 400 mg vagitorier

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

PROGESTERON

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

PROGESTERONE

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

vagitorier

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYCLOGEST 400 MG VAGITORIER
Progesteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Cyclogest til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyclogest
3.
Sådan skal du bruge Cyclogest
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cyclogest indeholder progesteron, som er et naturligt, kvindeligt
kønshormon, der produceres i
kroppen. Cyclogest er til kvinder, der har brug for ekstra
progesteron, som led i en assisteret
reproduktionsteknologi-behandling (ART-behandling).
Progesteron påvirker livmoderslimhinden og hjælper til, at du bliver
gravid og forbliver gravid, i
forbindelse med behandling for barnløshed.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CYCLOGEST
BRUG IKKE CYCLOGEST:
-
hvis du er allergisk over for progesteron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cyclogest
(angivet i punkt 6).
-
hvis du har unormal blødning fra skeden, som ikke er blevet tilset af
en læge,
-
hvis du ved, at du har, eller tror du har en tumor, som er
hormonfølsom,
-
hvis du har mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske
forstyrrelse som fx. angst (porfyri-
sygdomme, som er en gruppe af sygdomme i bestemte enzymer, enten
nedarvet eller erh

Αρχείο Π.Χ.Π.

17. november 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Cyclogest, vagitorier
0.
D.SP.NR.
30158
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyclogest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vagitorie indeholder 400 mg progesteron.
Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorier
Råhvide, ca. 10 mm×30 mm, torpedoformede vagitorier.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cyclogest er indiceret til lutealfasestøtte, som en del af en
assisteret
reproduktionsteknologi-behandling (ART) til kvinder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
En 400 mg vagitorie administreret vaginalt to gange daglig startende
fra ægudtagning.
Hvis graviditet er bekræftet, bør behandling med Cyclogest
fortsættes i 38 dage efter
opstart af behandlingen.
Pædiatriske patienter
Der er ingen relevant brug af Cyclogest til pædiatriske patienter.
Ældre
Der er ikke samlet noget klinisk data for patienter over 65 år.
dk_hum_57277_spc.doc
Side 1 af 6
Brug i specielle populationer
Der er ingen erfaring med brug af Cyclogest til patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Indsættes vaginalt.
4.3
Kontraindikationer
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
-
Kendskab til eller mistanke om progesteronsensitive maligne tumorer.
-
Porfyri.
-
Kendskab til ”missed abortion” eller ektopisk graviditet.
-
Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
tromboflebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser.
-
Alvorlig hepatisk dysfunktion eller sygdom.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Cyclogest bør seponeres, hvis nogle af følgende tilstande mistænkes
Myokardial infarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel eller venøse
tromboembolisme
(venøse tromboembolismer eller pulmonal embolismer), tromboflebitis
eller retinal
trombose.
Selvom risiko for tromboembolisme er blevet associeret med
østrogener, forbliver et link
til progestogener uklart. Hos kvinder med generelle anerkendte
risikofaktorer f