Custodiol Organkonservierungslösung

Land: Belgien

Sprog: tysk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat; Histidin; Mannitol; Magnesium-Chlorid-Hexahydrat; Kalium Hydrogeno-2-oxoglutarat; Kalium Chlorid; Natriumchlorid; Tryptophan (DL); Calcium-Chlorid Dihydrat

Tilgængelig fra:

Dr. Franz Köhler Chemie

ATC-kode:

B05CX10

INN (International Name):

Histidine Hydrochloride Monohydrate; Histidine; Mannitol; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Hydrogeno-2-oxoglutarate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Tryptophan (DL); Calcium Chloride Dihydrate

Lægemiddelform:

Organkonservierungslösung

Sammensætning:

Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat 3.77 mg/ml; Histidin 27.92 mg/ml; Mannitol 5.46 mg/ml; Magnesium-Chlorid-Hexahydrat 0.81 mg/ml; Kalium Hydrogeno-2-oxoglutarat 0.18 mg/ml; Kalium Chlorid 0.67 mg/ml; Natriumchlorid 0.87 mg/ml; Tryptophan (DL) 0.4 mg/ml; Calcium-Chlorid Dihydrat

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Terapeutisk område:

Combinations

Produkt oversigt:

CTI-code: 172916-01 - Packmaß: 3 x 1000 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 1226042 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Autorisation status:

Kommerzialisiert

Indlægsseddel

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Custodiol Organkonservierungslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
2.2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumchlorid
0,8766 g
Kaliumchlorid
0,6710 g
Kaliumhydrogen-2-oxoglutarat
0,1842 g
Magnesiumchlorid 6 H
2
O
0,8132 g
Calciumchlorid 2 H
2
O
0,0022 g
Histidin HCl H
2
O
3,7733 g
Histidin
27,9289 g
Tryptophan
0,4085 g
Mannitol.
5,4651 g
Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Organkonservierungslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Angezeigt bei langfristigen offenen Herzoperationen, die an einem
blutleeren stillgelegten Herzen
leichter durchzuführen sind.
Chirurgischen Eingriffen an der Kranzarterie, vor allem wenn mit einem
Operationsmikroskop
gearbeitet wird, sind ebenfalls möglich.
Bestehende Koronarstenosen bilden für das niedrigviskose Custodiol
ein geringeres Hindernis als für
Blut, aber bei ernsthafter Koronarverengung oder Okklusionen der
Koronararterien muss man mit
einer etwas längeren Latenzzeit für die Stilllegung des Herzens
rechnen.
Eine Aortainsuffizienz bildet keine Gegenanzeige. Der Ventrikel ist in
diesem Fall manuell äußerlich
zu unterstützen, um mit Hilfe eines Vents entlastet zu werden. Nach
Eintritt des Herzstillstands kann
die Kardioplegie durch Intrakoronarperfusion über Koronarperfusoren
stabilisiert werden. Auch eine
primäre Kardioplegie durch Koronarkanülen nach Aortotomie hat sich
als nützlich erwiesen. Eine
Kontrollmöglichkeit für eine gute Perfusion mit Custodiol bietet die
Temperaturmessung des
Myokards bzw. des Ausflusses des Sinus coronarius.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Ein optimaler Myokardschutz mit Custodiol setzt eine korrekte
Anwendung der Histidin-gepufferten
Lösung voraus. Eine korrekte Anwendung von Custodiol setzt eine
Hochvolumen-Perfusion über
mindestens 7 Minuten mit der bis zu 5°C -8 °C gekühlten
Perfusionslösung voraus.
Dies entspricht je n

Produktets egenskaber

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Custodiol Organkonservierungslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
2.2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumchlorid
0,8766 g
Kaliumchlorid
0,6710 g
Kaliumhydrogen-2-oxoglutarat
0,1842 g
Magnesiumchlorid 6 H
2
O
0,8132 g
Calciumchlorid 2 H
2
O
0,0022 g
Histidin HCl H
2
O
3,7733 g
Histidin
27,9289 g
Tryptophan
0,4085 g
Mannitol.
5,4651 g
Wasser für Injektionszwecke ad
1000 ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Organkonservierungslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Angezeigt bei langfristigen offenen Herzoperationen, die an einem
blutleeren stillgelegten Herzen
leichter durchzuführen sind.
Chirurgischen Eingriffen an der Kranzarterie, vor allem wenn mit einem
Operationsmikroskop
gearbeitet wird, sind ebenfalls möglich.
Bestehende Koronarstenosen bilden für das niedrigviskose Custodiol
ein geringeres Hindernis als für
Blut, aber bei ernsthafter Koronarverengung oder Okklusionen der
Koronararterien muss man mit
einer etwas längeren Latenzzeit für die Stilllegung des Herzens
rechnen.
Eine Aortainsuffizienz bildet keine Gegenanzeige. Der Ventrikel ist in
diesem Fall manuell äußerlich
zu unterstützen, um mit Hilfe eines Vents entlastet zu werden. Nach
Eintritt des Herzstillstands kann
die Kardioplegie durch Intrakoronarperfusion über Koronarperfusoren
stabilisiert werden. Auch eine
primäre Kardioplegie durch Koronarkanülen nach Aortotomie hat sich
als nützlich erwiesen. Eine
Kontrollmöglichkeit für eine gute Perfusion mit Custodiol bietet die
Temperaturmessung des
Myokards bzw. des Ausflusses des Sinus coronarius.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Ein optimaler Myokardschutz mit Custodiol setzt eine korrekte
Anwendung der Histidin-gepufferten
Lösung voraus. Eine korrekte Anwendung von Custodiol setzt eine
Hochvolumen-Perfusion über
mindestens 7 Minuten mit der bis zu 5°C -8 °C gekühlten
Perfusionslösung voraus.
Dies entspricht je n