COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Tilgængelig fra:

Valneva Austria GmbH

ATC-kode:

J07BX03

INN (International Name):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Terapeutisk gruppe:

Cepiva

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Terapeutiske indikationer:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

Umaknjeno

Autorisation dato:

2022-06-24

Indlægsseddel

20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Cepivo uporabite v 6 urah po prvem predrtju viale pri shranjevanju do
25 °C ali do 48 ur pri
shranjevanju pri temperaturi od 2 do 8 °C ob največ 2,5 urah pri
sobni temperaturi (15–25 °C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Dunaj
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1624/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VEČODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cepivo proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno) Valneva injekcija
cepivo proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno, adsorbirano)
2.
POSTOPEK UPORABE
i.m.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 odmerkov po 0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Datum:
Ura:
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
CEPIVO PROTI COVID-19 (INAKTIVIRANO, ADJUVANTNO) VALNEVA
SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno, adsorbirano)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k tem

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cepivo proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno) Valneva suspenzija za
injiciranje
cepivo proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno, adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml.
En odmerek (0,5 ml) vsebuje 33 antigenskih enot (AgU) inaktiviranega
virusa SARS-CoV-2
1,2,3.
1
Wuhanski sev hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Proizveden v Vero celicah (celicah afriške zelene opice)
3
Adsorbiran na aluminijev hidroksid (skupno 0,5 mg Al
3
+
) in adjuviran s skupno 1 mg CpG 1018
(citozin fosfat-gvanin).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje (injekcija)
Bela do belkasta suspenzija (pH: 7,5 ±0,5)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno) Valneva je indicirano
za aktivno imunizacijo za
preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča virus SARS-CoV-2, pri
posameznikih, starih od 18 do
50 let.
Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Primarno cepljenje _
_Osebe, stare od 18 do 50 let _
Cepivo proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno) Valneva se daje
intramuskularno v 2 odmerkih po
0,5 ml. Drugi odmerek cepiva je treba dati 28 dni po prvem odmerku
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Podatki o zamenljivosti cepiva proti COVID-19 Valneva (inaktivirano,
adjuvantno) z drugimi cepivi
proti COVID-19 za izvedbo serije cepljenja niso na voljo. Posamezniki,
ki so prejeli prvi odmerek
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
cepiva proti COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno) Valneva, naj prejmejo
še drugi odmerek cepiva
Valneva