Cosopt Ukonserveret 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Tilgængelig fra:
Santen Oy
ATC-kode:
S01ED51
INN (International Name):
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
Dosering:
20+5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
36113
Autorisation dato:
2005-08-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosopt

®

Ukonserveret 20/5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

(dorzolamid/timolol)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cosopt Ukonserveret til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosopt Ukonserveret

Sådan skal du bruge Cosopt Ukonserveret

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cosopt Ukonserveret indeholder to lægemiddelstoffer: Dorzolamid og timolol.

Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "carboanhydrasehæmmere".

Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "betablokkere".

Disse lægemidler sænker trykket i øjet på forskellige måder.

Cosopt Ukonserveret er ordineret til at sænke øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær (glaukom), når

behandling med betablokker-øjendråber alene ikke er tilstrækkelig.

2.

Det skal du vide, før begynder at bruge Cosopt Ukonserveret

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cosopt Ukonserveret:

hvis du er allergisk over for dorzolamidhydrochlorid, timololmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer

i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer, såsom astma eller svær kronisk obstruktiv

bronkitis (svær lungesygdom som kan medføre hivende, besværet vejrtrækning eller længerevarende

hoste)

hvis dit hjerte slår langsomt, du har hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig

hjerterytme)

hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller nyreproblemer, eller du tidligere har haft nyresten

hvis du har for højt syreindhold i blodet pga. for meget klor i blodet (hyperkloræmisk acidose).

Hvis du ikke er sikker på, om du må bruge dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosopt Ukonserveret.

Fortæl lægen om alle helbredsproblemer og/eller øjenproblemer du har eller har haft:

hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk,

forstyrrelser i hjertefrekvensen, f.eks. langsom puls

vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker

overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer

Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger Cosopt Ukonserveret, da timolol kan ændre virkningen af

visse lægemidler, der anvendes under bedøvelse.

Fortæl også lægen om eventuelle allergier eller overfølsomhedsreaktioner.

Fortæl lægen om du lider af muskelsvaghed eller har fået konstateret muskelsvækkelse (myasthenia gravis).

Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproblemer f.eks. røde øjne eller hævede øjenlåg, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis du har mistanke om, at Cosopt Ukonserveret forårsager en allergisk reaktion eller overfølsomhed (f.eks.

hududslæt, alvorlig hudreaktion eller røde og sviende øjne), skal du stoppe med at anvende lægemidlet og

straks kontakte lægen.

Fortæl det til lægen, hvis du udvikler en øjeninfektion, får en øjenskade, får foretaget en øjenoperation eller

udvikler en reaktion inklusive nye eller forværrede symptomer.

Når Cosopt Ukonserveret dryppes i øjet, kan det påvirke hele kroppen.

Cosopt Ukonserveret er ikke undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser. Hvis du anvender bløde

kontaktlinser, skal du kontakte lægen, før du begynder at anvende Cosopt Ukonserveret.

Børn

Der er begrænset erfaring med anvendelse af Cosopt Ukonserveret hos spædbørn og børn.

Ældre

I undersøgelser med Cosopt (konserveret formulering) var effekten den samme hos både ældre og yngre

patienter.

Nedsat leverfunktion

Fortæl din læge om alle leverproblemer du har eller har haft tidligere.

Brug af anden medicin sammen med Cosopt Ukonserveret

Cosopt Ukonserveret kan påvirke eller påvirkes af anden medicin du bruger, herunder andre øjendråber til

behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge

lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler til behandling af diabetes. Fortæl det

altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt at fortælle lægen, hvis du anvender:

medicin mod forhøjet blodtryk eller mod hjertesygdom (såsom kalciumkanalblokkere, beta-blokkere

eller digoxin)

medicin mod forstyrret eller uregelmæssig hjerterytme (såsom kalciumkanalblokkere, beta-blokkere

eller digoxin)

andre øjendråber som indeholder en beta-blokker

en anden carboanhydrasehæmmer såsom acetazolamid

monoaminoxidase hæmmere (MAO-hæmmere)

et kolinergikum, som kan være ordineret for at hjælpe dig med at komme af med vandet.

Kolinergikum er også en særlig type medicin, som nogle gange kan hjælpe med at genoptage normale

tarmbevægelser

narkotiske lægemidler såsom morfin, der anvendes til at behandle moderate eller svære smerter

medicin mod sukkersyge

medicin mod depression (som fluoxetin og paroxetin)

et sulfapræparat

quinidin (til behandling af hjertelidelser og visse typer malaria).

Brug af Cosopt Ukonserveret sammen med mad og drikke

Ikke relevant.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Brug ikke Cosopt Ukonserveret, hvis du er gravid, medmindre din læge finder det nødvendigt.

Amning

Brug ikke Cosopt Ukonserveret, hvis du ammer. Timolol kan udskilles i modermælken. Spørg din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin, imens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der er bivirkninger forbundet med Cosopt Ukonserveret, såsom sløret syn, der kan påvirke

arbejdssikkerheden og/eller evnen til at færdes i trafikken. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner, indtil du føler dig tilpas, eller dit syn er klart igen.

3.

Sådan skal du bruge Cosopt Ukonserveret

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fastsætte passende dosis og varighed af behandlingen.

Den anbefalede dosis er én dråbe i de(t) angrebne øje (øjne), morgen og aften.

Hvis du anvender dette lægemiddel sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter imellem

drypning med de forskellige øjendråber.

Lad være med at ændre på dosis af lægemidlet uden først at tale med lægen.

Hvis du har problemer med drypningen, så søg hjælp hos et familiemedlem eller omsorgsperson.

Pas på at enkeltdosisbeholderen ikke kommer til at røre øjet eller øjenomgivelserne. Det kan beskadige øjet.

Den kan også blive forurenet af bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner og føre til alvorlige skader på

øjet og endda synstab. For at forhindre forurening af spidsen skal du vaske hænder før anvendelse af

lægemidlet og undgå, at spidsen kommer i berøring med noget. Du skal åbne en ny enkeltdosisbeholder

umiddelbart før hver brug. Der er nok opløsning i en beholder til begge øjne, hvis lægen har fortalt dig, at du

skal dryppe begge øjne.

Den åbne beholder med eventuel resterende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.

Brugsvejledning

Åbn foliebrevet, som indeholder enkeltdosisbeholdere. Skriv datoen for første åbning på foliebrevet.

Hver gang du bruger Cosopt Ukonserveret

Vask hænderne.

Tag strippen med beholdere ud af brevet.

Riv en enkeltdosisbeholder af strippen.

Læg resten af strippen tilbage i brevet, og fold enden for at lukke brevet.

Åbn beholderen ved at vride toppen af (billede A).

Hold beholderen mellem tommel- og pegefinger. Der må højst rage 5 mm af spidsen af beholderen op

over kanten på pegefingeren (billede B).

Bøj hovedet bagover, eller læg dig ned. Anbring hånden på panden. Pegefingeren skal flugte med

øjenbrynet eller hvile på næseryggen. Kig op. Træk ned i det nederste øjenlåg med den anden hånd.

Lad ikke nogen del af beholderen komme i berøring med øjet eller området omkring øjet.

Tryk

beholderen let sammen, så der drypper en dråbe ned i hulrummet mellem øjenlåget og øjet (billede C).

Undlad at blinke, mens du drypper øjet. Hver enkeltdosisbeholder indeholder nok opløsning til begge

øjne.

Luk øjet, og pres på øjenkrogen med fingeren i ca. 2 minutter. På den måde undgår du, at lægemidlet

når andre steder hen i kroppen (billede D).

Tør eventuel overskydende væske af huden omkring øjet.

Hvis lægen har fortalt dig, at du skal dryppe begge øjne

, skal du gentage trin 7-9 for det andet øje.

Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere opløsning tilbage, for at

undgå forurening af den ukonserverede opløsning.

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i foliebrevet; de resterende enkeltdosisbeholdere skal anvendes

inden for 15 dage efter åbning af foliebrevet. Hvis der er flere enkeltdosisbeholdere tilbage 15 dage efter

åbning af foliebrevet, skal du kassere dem på sikker vis og åbne et nyt foliebrev. Det er vigtigt at fortsætte

med at bruge øjendråberne som foreskrevet af lægen.

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage øjendråberne, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Hvis du har brugt for meget Cosopt Ukonserveret

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt for mange dråber Cosopt Ukonserveret

eller sluger noget af det. Du kan bl.a. opleve svimmelhed, åndedrætsbesvær, eller føle at hjerte slår

langsommere.

Hvis du har glemt at bruge Cosopt Ukonserveret

Det er vigtig at anvende Cosopt Ukonserveret som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt en dosis, tages

den hurtigst muligt. Hvis du snart skal tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og dryppe

øjet/øjnene til sædvanlig tid næste gang. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosopt Ukonserveret

Hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel, skal du tale med din læge først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du oplever en eller flere af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge lægemidlet og søge

lægehjælp omgående, da disse bivirkninger kan være tegn på en reaktion over for lægemidlet.

Udbredte allergiske reaktioner, herunder hævelser under huden, som kan opstå i områder som ansigt eller

lemmer, og som kan blokere luftvejene og derved medføre synkebesvær, kortåndethed, nældefeber eller

kløende udslæt, lokalt eller udbredt udslæt, kløe, alvorlig og pludselig livstruende allergisk reaktion.

Du kan normalt fortsætte med at tage dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige. Hvis du er bekymret,

skal du kontakte lægen eller apoteket. Hold ikke op med at tage Cosopt Ukonserveret uden at tale med din

læge.

Følgende bivirkninger er rapporteret for Cosopt Ukonserveret eller en af dets bestanddele enten i kliniske

undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Brænden og svien i øjnene, smagsforstyrrelser.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Rødme i og omkring øjet/øjnene, tåreflåd eller kløe i øjet/øjnene, nedbrydning af hornhinden (beskadigelse

af øjeæblets forreste lag), hævelse og/eller irritation i og omkring øjet/øjnene, fornemmelse af

fremmedlegeme i øjet, nedsat følelse af hornhinden (ikke at kunne mærke noget i øjet og ikke føle smerte),

øjensmerter, tørre øjne, sløret syn, hovedpine, bihulebetændelse (følelse af næse-spænding eller –tæthed),

kvalme, svaghed/træthed og udmattelse.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Svimmelhed, depression, betændelse i regnbuehinden, synsforstyrrelser, herunder ændringer mht

lysbrydning (på grund af ophør med miotisk behandling i nogle tilfælde), langsom hjerterytme, besvimelse,

kortåndethed, fordøjelsesproblemer og nyresten.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Systemisk lupus erythematosus (autoimmun sygdom), snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder,

søvnløshed, mareridt, hukommelsestab, stigning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsygdom),

nedsat sexlyst, slagtilfælde, forbigående nærsynethed som kan forsvinde, når behandlingen stoppes, efter

øjenoperation løsning af det lag under nethinden, der indeholder blodkar, og som kan medføre

synsforstyrrelser, hængende øjenlåg (så øjet er halvt lukket), dobbeltsyn, skorpedannelse på øjenlåget,

hævelse af hornhinden (med synsforstyrrelser), lavt tryk i øjet, ringen for ørerne, lavt blodtryk, ændringer i

hjerteslagets rytme eller hastighed, kronisk hjerteinsufficiens (hjertesygdom med åndenød og hævelse af

fødder og ben pga væskeophobning), ødemer (væskeophobning), cerebral iskæmi (nedsat blodforsyning til

hjernen), brystsmerter, kraftige hjerteslag, der kan være hurtige eller uregelmæssige (palpitationer),

hjerteanfald, Raynauds syndrom, hævede eller kolde hænder og fødder og nedsat cirkulation i arme og ben,

kramper i benene og/eller smerter i benene ved gang (halten), åndenød, svækket lungefunktion, løbende eller

stoppet næse, næseblod, forsnævring af luftvejene i lungerne, hoste, irritation i halsen, tør mund, diarré,

kontakteksem, hårtab, hududslæt med hvidt sølvfarvet udseende (psoriasislignende udslæt), Peyronies

sygdom (som kan forårsage krumning af penis), allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, i

sjældne tilfælde hævelse af læber, øjne og mund, hvæsende vejrtrækning eller alvorlige hudreaktioner

(Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Som andre lægemidler, der anvendes i øjnene, optages timolol i blodet. Dette kan medføre bivirkninger som

set ved behandling med beta-blokkere. Hyppigheden af bivirkninger efter lokal anvendelse i øjet er lavere,

end når lægemidlerne eksempelvis tages gennem munden eller indsprøjtes. De nedenfor nævnte bivirkninger

er set ved behandling af øjensygdomme med betablokkere:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Lavt blodsukker, hjertesvigt, en type hjerterytmeforstyrrelse, mavesmerter, opkastning, muskelsmerter der

ikke er forårsaget af aktivitet, seksuelle problemer, hallucination og følelse af fremmedlegeme i øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Anvend ikke uåbnede foliebreve med Cosopt Ukonserveret efter udløbsdatoen, der står på pakningen med

seks tal efter EXP på æsken og foliebrevet. De første to tal angiver måned, de sidste fire tal år. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Du kan anvende Cosopt Ukonserveret i 15 dage efter første anbrud af brevet.

Kassér eventuelle ubrugte enkeltdosisbeholdere efter denne periode.

Kassér den åbne enkeltdosisbeholder, selvom der er opløsning tilbage, umiddelbart efter første anvendelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosopt Ukonserveret indeholder:

Aktive stoffer: Dorzolamid og timolol.

Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid) og 5 mg timolol (som

6,83 mg timololmaleat).

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosopt Ukonserveret er en klar farveløs eller næsten farveløs tyktflydende opløsning. Hvert foliebrev

indeholder 15 eller 10 lavdensitetspolyethylen enkeltdosisbeholdere, der hver indeholder 0,2 ml opløsning.

Pakningsstørrelser

30 x 0,2 ml (2 foliebreve med 15 enkeltdosisbeholdere eller 3 foliebreve med 10 enkeltdosisbeholdere)

60 x 0,2 ml (4 foliebreve med 15 enkeltdosisbeholdere eller 6 foliebreve med 10 enkeltdosisbeholdere)

120 x 0,2 ml (8 foliebreve med 15 enkeltdosisbeholdere eller 12 foliebreve med 10 enkeltdosisbeholdere)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland

Fremstiller

Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret (MIRABEL PLANT), Route de Marsat, RIOM, 63963

Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankrig

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Cosopt

Finland, Frankrig, Litauen, Portugal, Sverige

Cosopt brez konzervansa

Slovenien

Cosopt Conserveermiddelvrij

Holland

Cosopt fără conservant

Rumænien

Cosopt Free

Slovakiet

Cosopt Free bez konzervačních přísad

Tjekkiet

Cosopt monodose

Italien

Cosopt PF

Bulgarien, Letland, Polen, Spanien

Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό”

Grækenland

Cosopt Preservative-free

Irland, Storbritannien

Cosopt-S

Tyskland

Cosopt sine

Østrig

Cosopt Ukonserveret

Danmark

Cosopt Unit Dose

Belgien, Luxembourg

Cosopt Uno

Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2020

11. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cosopt Ukonserveret, øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

09794

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cosopt Ukonserveret

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og

6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.

1 dråbe (ca. 0,03-0,05 ml) indeholder gennemsnitligt 0,8 mg dorzolamid og 0,2 mg

timolol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Klar, farveløs til næsten farveløs, let viskøs opløsning, med en pH på mellem 5,5 og 5,8 og

en osmolaritet på 242-323 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cosopt Ukonserveret er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos

patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta-

blokker monoterapi ikke er sufficient.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er en dråbe Cosopt Ukonserveret i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne) to

gange daglig.

dk_hum_36113_spc.doc

Side 1 af 16

Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt Ukonserveret og det

andet præparat administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

Cosopt Ukonserveret er en steril opløsning, som ikke indeholder konserveringsmiddel.

Opløsningen fra en enkeltdosisbeholder skal anvendes i de(t) afficerede øje (øjne)

umiddelbart efter anbrud. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter enkeltdosisbeholderen er

åbnet, skal overskydende indhold kasseres straks efter administration.

Patienterne bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå at berøre øjet eller

øjenomgivelserne med enkeltdosisbeholderen, da dette kan skade øjet (se

brugsvejledningen).

Patienterne bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som vides at kunne forårsage øjeninfektioner.

Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan blive resultatet af anvendelse af

kontaminerede opløsninger.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger

og forøget lokal aktivitet.

Brugsvejledning

Patienterne bør informeres om den korrekte håndtering af enkeltdosisbeholderen. Se pkt.

6.6 vedrørende specifikke diagrammer og brugsvejledninger.

Pædiatrisk population

Virkning hos børn er ikke klarlagt.

Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke klarlagt.

De foreliggende data om sikkerhed hos pædiatriske patienter ≥ 2 år og <6 år er beskrevet i

pkt. 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Cosopt Ukonserveret er kontraindiceret til patienter med:

reaktiv luftvejssygdom, inklusive astma bronkiale eller astma bronkiale i anamnesen,

eller svær, kronisk, obstruktiv lungesygdom

sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok grad II

eller III, der ikke kontrolleres af pacemaker, inkompenseret hjerteinsufficiens,

kardiogent shock

svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min) eller hyperkloræmisk acidose

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ovennævnte er baseret på de enkelte komponenter og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Ligesom andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol

systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan de samme typer

kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger forekomme, som ses ved systemiske

beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmologisk

dk_hum_36113_spc.doc

Side 2 af 16

administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af systemisk

absorption se pkt. 4.2.

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals

angina og hjertesvigt) og patienter i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-

blokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse

sygdomme og bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-sygdomme (dvs. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med

astma er blevet rapporteret efter administration af visse oftalmologiske beta-blokkere.

Cosopt Ukonserveret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle

risiko.

Leverinsufficiens

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor

anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som andre topisk applicerede oftalmologiske midler kan dette lægemiddel absorberes

systemisk. Dorzolamidkomponenten indeholder en sulfonamidgruppe, som også

forekommer i sulfonamider. Derfor kan samme type af bivirkninger, der ses ved systemisk

administration af sulfonamider, opstå ved topisk applikation, inklusive alvorlige reaktioner

såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Hvis der opstår tegn på

alvorlige reaktioner eller overfølsomhed, seponeres brugen af dette produkt.

Lokale bivirkninger i øjnene svarende til de, der er rapporteret i forbindelse med brug af

dorzolamidhydrochlorid øjendråber, er set ved brug af dette lægemiddel. Hvis sådanne

reaktioner observeres, bør det overvejes at seponere behandling med lægemidlet.

Patienter med atopi i anamnesen eller svære anafylaktiske reaktioner på forskellige

allergener i anamnesen kan, mens de samtidig tager beta-blokkere, være mere

overfølsomme over for gentagen belastning med sådanne allergener og responderer

muligvis ikke på den adrenalindosis, der sædvanligvis bruges til at behandle anafylaktiske

reaktioner.

Samtidig behandling

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade

kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en

dk_hum_36113_spc.doc

Side 3 af 16

systemisk beta-blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to

topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.

Seponering af behandling

Som med systemiske beta-blokkere bør afbrydelse af behandling foregå gradvist, hvis

seponering af oftalmologisk timolol er nødvendig hos patienter med koronar hjertesygdom.

Yderligere effekt af beta-blokade

Hypoglykæmi/diabetes

Beta-blokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi

eller til patienter med labil diabetes, idet beta-blokkere kan maskere tegn og symptomer på

akut hypoglykæmi.

Beta-blokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.

Abrupt seponering af behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne.

Korneale sygdomme

Oftalmologiske beta-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale

sygdomme bør behandles med forsigtighed.

Anæstesi ved kirurgi

Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistiske

virkninger af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.

Behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne på myasthenia gravis.

Yderligere effekt af carboanhydrasehæmning

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

et resultat af syre-baseforstyrrelser, især hos patienter med tidligere calculus renis i

anamnesen. Skønt der ikke er set syre-baseforstyrrelser med dette lægemiddel, er

urolithiasis sjældent rapporteret. Da Cosopt Ukonserveret indeholder en topisk

carboanhydrasehæmmer, som absorberes systemisk, kan patienter med tidligere calculus

renis i anamnesen have en øget risiko for urolithiasis, mens dette lægemiddel anvendes.

Andre

Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske

interventioner udover okulære hypotensive lægemidler. Cosopt Ukonserveret har ikke

været undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter

med allerede eksisterende kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen

under behandling med dorzolamid. Der er øget risiko for udvikling af kornealt ødem hos

patienter med lavt antal endotelceller. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af

Cosopt Ukonserveret til denne gruppe patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning med administration af kammervæskehæmmende

behandling (f.eks. timolol, acetazolamid) efter trabekulektomi.

dk_hum_36113_spc.doc

Side 4 af 16

Som ved brug af andre antiglaukommidler er der hos nogle patienter rapporteret

formindsket respons på oftalmologisk timololmaleat efter langvarig behandling. Imidlertid

er der i kliniske undersøgelser, hvor 164 patienter er fulgt i mindst 3 år, ikke set nogen

signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter initial stabilisering.

Anvendelse af kontaktlinser

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter, som anvender kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer er ikke udført med

Cosopt Ukonserveret.

I kliniske undersøgelser har dette lægemiddel, uden tegn på bivirkninger, været brugt

samtidig med følgende systemiske lægemiddelstoffer: ACE-hæmmere, calcium

kanalblokkere, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika, herunder acetylsalicylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er potentielt additive virkninger, der kan medføre hypotension og/eller udtalt

bradykardi ved samtidig administration af oftalmologiske betablokkere og orale calcium

kanalblokkere, katekolamin-depleterende lægemidler eller beta-adrenerge blokerende

lægemidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympatomimetika,

guanethidin, narkotika eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.

Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været

rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmer (f.eks. quinidin,

fluoxetin, paroxetin) og timolol.

Skønt Cosopt (konserveret formulering) alene har en lille eller ingen effekt på

pupilstørrelsen, er mydriasis som følge af samtidig brug af oftalmologiske betablokkere og

adrenalin lejlighedsvis rapporteret.

Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.

Orale beta-adrenerge blokerende lægemidler kan forværre den tilbagevenden hypertension,

som kan opstå ved seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cosopt Ukonserveret bør ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for gravide kvinder, der har fået dorzolamid. Hos

kaninafkom havde dorzolamid teratogenetisk virkning, når moderen fik toksiske doser

dorzolamid (se pkt. 5.3).

dk_hum_36113_spc.doc

Side 5 af 16

Timolol

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

været observeret hos nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til

fødselstidspunktet. Hvis dette lægemiddel administreres frem til fødslen, skal den nyfødte

overvåges nøje i de første levedage.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælk. Hos diegivende rotter, der fik

dorzolamid, sås der formindsket vægtøgning hos afkommet. Beta-blokkere udskilles i

modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er det dog ikke sandsynligt,

at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske

symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske absorption, se

pkt. 4.2. Hvis behandling med Cosopt Ukonserveret er påkrævet, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Mulige bivirkninger såsom sløret syn kan påvirke visse patienters evne til at køre bil

og/eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I kliniske undersøgelser med Cosopt Ukonserveret har bivirkningerne har været i

overensstemmelse med dem, der har været rapporteret for dorzolamidhydrochlorid og/eller

timololmaleat.

1035 patienter har været behandlet med Cosopt (konserveret formulering) i kliniske

undersøgelser. Ca. 2,4 % af patienterne afbrød behandlingen med Cosopt (konserveret

formulering) på grund af lokale okulære bivirkninger; ca. 1,2 % af alle patienter afbrød

behandlingen på grund af lokale bivirkninger fremkaldt af allergi eller overfølsomhed

(såsom øjenlågsinflammation og konjunktivitis).

I en gentagen dosis, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse var sikkerhedsprofilen

for Cosopt Ukonserveret den samme som for Cosopt (konserveret formulering).

Som andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-

blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk administration er lavere end

ved systemisk administration.

dk_hum_36113_spc.doc

Side 6 af 16

Følgende bivirkninger er rapporteret med Cosopt Ukonserveret eller et af indholdsstofferne

enten under kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Systemorga

nklasse

(MedDRA)

Formulerin

g

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke

kendt**

Immunsyste

Cosopt

Ukonservere

tegn og symptomer

på systemiske

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria, pruritus,

udslæt, anafylaksi

Timololmale

øjendråber,

opløsning

tegn og symptomer

på allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria, lokal og

generaliseret

udslæt, anafylaksi

pruritus

Metabolism

e og

ernæring

Timololmale

øjendråber,

opløsning

hypoglykæm

Psykiske

forstyrrelser

Timololmale

øjendråber,

opløsning

depression*

insomni*,

mareridt*,

hukommelsestab

hallucination

Nervesyste

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhed*,

paræstesi*

Timololmale

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhed

*, synkope*

paræstesi*,

stigning i tegn og

symptomer på

myasthenia gravis,

nedsat libido*,

cerebrovaskulær

hændelse*,

cerebral iskæmi

Øjne

Cosopt

Ukonservere

brænden

og svien

konjunktiv

injektion,

sløret syn,

korneal

erosion,

øjenkløe,

tåreflåd

Dorzolamidh

øjenlågsinfl

iridocyclitis

irritation herunder

følelse af

dk_hum_36113_spc.doc

Side 7 af 16

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

ammation*,

øjenlågsirri

tation*

rødme*, smerte*,

skorpedannelse på

øjenlågene*,

forbigående myopi

(som resolverer

ved seponering),

kornealt ødem*,

okulær hypotoni*,

choroidalløsning

(efter

filtrationskirurgi)*

fremmedlege

me i øjet

Timololmale

øjendråber,

opløsning

tegn og

symptomer

på okulær

irritation

inklusive

blefaritis*,

keratitis*,

nedsat

følsomhed i

cornea, og

tørre øjne*

synsforstyrre

lser

inklusive

refraktive

ændringer (i

nogle

tilfælde pga.

seponering

af miotisk

behandling)*

ptose, diplopi,

choroidalløsning

efter

filtrationskirurgi*

(se pkt. 4.4)

kløe,

tåreflåd,

rødme, sløret

syn, korneal

erosion

Øre og

labyrint

Timololmale

øjendråber,

opløsning

tinnitus*

Hjerte

Timololmale

øjendråber,

opløsning

bradykardi*

brystsmerter*,

palpitationer*,

ødemer*, arytmi*,

kronisk

hjerteinsufficiens*,

hjertestop*,

hjerteblok

atrioventriku

lært blok,

hjertesvigt

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Timololmale

øjendråber,

opløsning

hypotension*,

klaudikation,

Raynaud's

fænomen*, kolde

hænder og fødder*

Luftveje,

thorax og

mediastinu

Cosopt

Ukonservere

sinusitis

åndenød,

respirationsinsuffic

iens, rhinitis,

sjældent

bronkospasmer

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

epistaxis*

dyspnø

Timololmale

øjendråber,

opløsning

dyspnø*

bronkospasmer

(fortrinsvis hos

patienter med

eksisterende

bronkospastisk

dk_hum_36113_spc.doc

Side 8 af 16

sygdom)*,

respirationsinsuffic

iens, hoste*

Mave-tarm-

kanalen

Cosopt

Ukonservere

dysgeusi

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

kvalme*

halsirritation, tør

mund*

Timololmale

øjendråber,

opløsning

kvalme*,

dyspepsi*

diarré, tør mund*,

dysgeusi,

mavesmerter

, opkastning

Hud og

subkutane

væv

Cosopt

Ukonservere

kontakdermatitis,

Stevens-Johnson's

syndrom, toksisk

epidermal

nekrolyse

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

udslæt*

Timololmale

øjendråber,

opløsning

alopecia*,

psoriasislignende

udslæt eller

forværring af

psoriasis*

hududslæt

Knogler,

led, muskler

og bindevæv

Timololmale

øjendråber,

opløsning

systemisk lupus

erythematosus

myalgi

Nyrer og

urinveje

Cosopt

Ukonservere

urolithiasis

reproduktive

system og

mammae

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Peyronies

sygdom*, nedsat

libido

seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer

reaktioner

administrati

onsstedet

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

asteni/træt-

hed*

Timololmale

øjendråber,

opløsning

asteni/

træthed*

*Disse bivirkninger blev også observeret for Cosopt (konserveret formulering) efter markedsføring.

**Yderligere bivirkninger set med oftalmologiske betablokkere, som potentielt kan forekomme

med Cosopt Ukonserveret.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_36113_spc.doc

Side 9 af 16

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen data fra mennesker med hensyn til overdosering ved uheld eller forsætlig

indtagelse af Cosopt Ukonserveret.

Symptomer

Der har været rapporter om utilsigtet overdosering med timololmaleat-øjendråber

resulterende i systemiske virkninger svarende til dem, der ses ved systemisk beta-

adrenerge blokerende lægemidler, såsom svimmelhed, hovedpine, kortåndethed,

bradykardi, bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer på

overdosering med dorzolamid er elektrolytforstyrrelser, udvikling af acidotisk tilstand og

mulige indvirkninger på centralnervesystemet.

Der findes kun beskeden information vedrørende utilsigtet eller tilsigtet human

overdosering med dorzolamidhydrochlorid. Der er rapporteret somnolens ved oral

indtagelse. Ved topisk anvendelse er følgende rapporteret: Kvalme, svimmelhed,

hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Serumelektrolytniveau (især

kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres. Undersøgelser har vist, at timolol ikke er

umiddelbart dialyserbart.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 ED 51. Antiglaukompræparater og miotika, beta receptorblokerende

øjenmidler, timolkombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cosopt Ukonserveret består af to komponenter: Dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat.

Hver af de to komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk ved at reducere

kammervæskesekretionen, men ved forskellige virkningsmekanismer.

Dorzolamidhydrochlorid er en potent hæmmer af human carboanhydrase II. Inhibering af

carboanhydrase i øjets ciliare processer nedsætter kammervæskesekretionen, antagelig ved

at nedsætte dannelsen af bicarbonat-ioner med efterfølgende reduktion i natrium- og

dk_hum_36113_spc.doc

Side 10 af 16

væsketransport. Timololmaleat er en non-selektiv adrenerg beta-blokker. Timololmaleats

præcise virkningsmekanisme i reduktion af intraokulært tryk er ikke helt klarlagt endnu.

En fluorescinundersøgelse og tonografiundersøgelser indikerer dog, at den dominerende

faktor kan være relateret til reduceret væskedannelse. Der er imidlertid set en lille stigning

i out-flow i nogle undersøgelser. Den kombinerede effekt af disse to midler resulterer i en

yderligere reduktion af det intraokulære tryk (IOP) sammenlignet med de enkelte

komponenter administreret alene.

Efter topisk administration reducerer dette lægemiddel forhøjet intraokulært tryk, uanset

om det er associeret med glaukom eller ej. Forhøjet intraokulært tryk er en betydningsfuld

risikofaktor for patogenesen af synsnerveødelæggelse og tab af synsfelt i forbindelse med

glaukom. Lægemidlet reducerer det intraokulære tryk uden de sædvanlige miotiske

bivirkninger såsom natteblindhed, akkomodationsspasme og pupilkonstriktion.

Farmakodynamisk virkning

Kliniske virkninger

Der er udført undersøgelser af op til 15 måneders varighed med henblik på at sammenligne

den IOP-reducerende virkning af Cosopt (konserveret formulering) administreret to gange

daglig (morgen og aften) med individuelt og samtidigt administreret 0,5 % timolol og

2,0 % dorzolamid hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvor samtidig

behandling i undersøgelsen ansås for passende. Dette omfattede både ubehandlede

patienter og patienter, der var inadækvat kontrolleret med timololmonoterapi. Størstedelen

af patienterne blev behandlet med topisk beta-blokkermonoterapi inden inklusion i

undersøgelsen. I en analyse i de kombinerede undersøgelser var den IOP-reducerende

virkning af Cosopt (konserveret formulering) administreret to gange daglig større end den

ved monoterapi med enten 2 % dorzolamid administreret tre gange daglig eller 0,5 %

timolol administreret to gange daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt

(konserveret formulering) administreret to gange daglig var den samme som ved samtidig

behandling med dorzolamid administreret to gange daglig og timolol administreret to

gange daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt (konserveret formulering)

administreret to gange daglig blev, ved måling på forskellige tidspunkter, demonstreret på

forskellige tidspunkter gennem hele dagen, og denne virkning blev bibeholdt ved

langtidsbehandling.

I en aktiv-behandling-kontrolleret, parallel, dobbeltblindet undersøgelse med 261 patienter

med forhøjet intraokulært tryk ≥22 mmHg i et eller begge øjne havde Cosopt Ukonserveret

en IOP-reducerende virkning svarende til den der ses hos Cosopt (konserveret

formulering). Sikkerhedsprofilen for Cosopt Ukonserveret er den samme som for Cosopt

(konserveret formulering).

Pædiatrisk population

Der er udført en 3-måneders kontrolleret undersøgelse med det primære formål at

dokumentere sikkerheden af 2 % dorzolamidhydrochlorid øjendråber til børn under 6 år. I

denne undersøgelse fik 30 patienter < 6 år og ≥2 år, hvis IOP ikke var tilstrækkeligt

kontrolleret med monoterapi med dorzolamid eller timolol, Cosopt (konserveret

formulering) i en open label undersøgelse. Der er ikke påvist effekt hos disse patienter. I

denne lille gruppe af patienter var administration af Cosopt (konserveret formulering) 2

gange daglig generelt veltolereret hos 19 patienter, der fuldførte behandlingsperioden og

11 patienter ophørte med behandling på grund af operation, ændring i medicinering eller af

andre grunde.

dk_hum_36113_spc.doc

Side 11 af 16

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dorzolamidhydrochlorid

Til forskel fra orale carboanhydrasehæmmere, tillader topisk administration af

dorzolamidhydrochlorid lægemiddelstoffet at udøve dets virkning direkte på øjet ved

betydeligt lavere doser og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske

undersøgelser resulterede dette i en reduktion i IOP uden de syre-base-forstyrrelser eller

elektrolytændringer, som er karakteristiske for orale carboanhydrasehæmmere.

Administreret topisk optages dorzolamid i det systemiske kredsløb. For at kunne vurdere

potentialet for systemisk carboanhydrasehæmning efter topisk administration måltes

lægemiddelstof- og metabolitkoncentrationer i erytrocytter og plasma samt

carboanhydrasehæmning i erytrocytter. Dorzolamid akkumuleres i erytrocytter ved kronisk

dosering som et resultat af selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave koncentrationer

af frit lægemiddelstof opretholdes i plasma. Moderproduktet danner en enkelt N-desethyl

metabolit, som mindre potent end moderproduktet inhiberer CA-II, men som også hæmmer

et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres også i erytrocytter, hvor den

primært bindes til CA-I. Dorzolamid bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 33 %).

Dorzolamid udskilles primært uforandret i urinen; metabolitten udskilles også i urinen.

Efter endt dosering udtømmes dorzolamid af erytrocytter non-lineært, hvilket initialt

resulterer i et hurtigt fald i lægemiddelstofkoncentrationen, fulgt af en mere langsom

eliminationsfase med en halveringstid på omkring fire måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske påvirkning efter

langvarig topisk administration i øjet, blev steady state nået inden for 13 uger. Ved steady

state var der næsten intet frit stof eller metabolit i plasma. CA-hæmning i erytrocytter var

mindre end det, som antages at være nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt på

nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev

observeret efter kronisk topisk administration af dorzolamidhydrochlorid. Imidlertid havde

nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance 30-60 ml/min)

højere metabolit-koncentrationer i erytrocytter, men ingen betydningsfuld forskel i

carboanhydrasehæmning, og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger kunne

direkte henføres til dette fund.

Timololmaleat

I en undersøgelse af plasmalægemiddelkoncentrationen hos 6 forsøgspersoner blev den

systemiske påvirkning af timolol målt efter topisk administration af timololmaleat

øjendråber 0,5 % 2 gange daglig. Mean peak plasma-koncentrationen var 0,46 ng/ml efter

morgendosering og 0,35 ng/ml efter eftermiddagsdosering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den okulære og systemiske sikkerhedsprofil af de individuelle komponenter er

velundersøgt.

Dorzolamid

Hos kaninafkom blev der observeret misdannelser af hvirvellegemer, når moderen fik

toksiske doser af dorzolamid, hvilket resulterede i metabolisk acidose.

Timolol

Dyreundersøgelser har ikke vist teratogenetisk virkning.

dk_hum_36113_spc.doc

Side 12 af 16

Derudover er der ikke set okulære bivirkninger hos dyr behandlet med topisk

dorzolamidhydrochlorid- og timololmaleatøjendråber eller med samtidig administreret

dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. In vitro og in vivo undersøgelser med hver af

komponenterne afslørede ikke mutagent potentiale. Derfor forventes der ingen signifikant

risiko for human sikkerhed med terapeutiske doser af Cosopt Ukonserveret.

dk_hum_36113_spc.doc

Side 13 af 16

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxyethylcellulose

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Natriumhydroxid (E524) til pH-justering

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter første anbrud af brevet: 15 dage.

Kassér eventuelle ubrugte enkeltdosisbeholdere efter denne periode.

Kassér den anbrudte enkeltdosisbeholder straks efter anvendelse.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cosopt Ukonserveret findes i 0,2 ml lavdensitetspolyethylen enkeltdosisbeholdere i et

aluminiumbrev med 10 eller 15 enkeltdosisbeholdere.

Pakningsstørrelser

30×0,2 ml (2 foliebreve med 15 enkeltdosisbeholdere eller 3 foliebreve med 10

enkeltdosisbeholdere).

60×0,2 ml (4 foliebreve med 15 enkeltdosisbeholdere eller 6 foliebreve med 10

enkeltdosisbeholdere).

120×0,2 ml (8 foliebreve med 15 enkeltdosisbeholdere eller 12 foliebreve med 10

enkeltdosisbeholdere).

Bemærk: Enkeltdosisbeholderen findes i forskellige former.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler for destruktion.

Dosis er 1 dråbe Cosopt Ukonserveret i (konjunktivalsækken) i det berørte øje/de berørte

øjne to gange daglig.

Sørg for, at enkeltdosisbeholderen ikke kommer i berøring med øjet eller området

omkring øjet, da øjet kan tage skade. Beholderen kan også blive forurenet med bakterier,

hvilket kan medføre infektioner, som kan resultere i alvorlige skader på øjet, tilmed

dk_hum_36113_spc.doc

Side 14 af 16

synstab. For at undgå forurening af øjendråberne skal der åbnes en ny enkeltdosisbeholder

umiddelbart før hver brug. Der er nok opløsning i en beholder til begge øjne, hvis lægen

har fortalt dig, at du skal dryppe begge øjne.

Den åbne beholder med eventuelt resterende opløsning skal kasseres umiddelbart efter

brug.

Brugsvejledning

Åbn foliebrevet, som indeholder enkeltdosisbeholdere. Skriv datoen for første åbning på

foliebrevet.

Hver gang du bruger Cosopt Ukonserveret

Vask hænderne.

Tag strippen med beholdere ud af brevet.

Riv en enkeltdosisbeholder af strippen.

Læg resten af strippen tilbage i brevet, og fold enden for at lukke brevet.

Åbn beholderen ved at vride toppen af (billede A).

Hold beholderen mellem tommel- og pegefinger. Der må højst rage 5 mm af spidsen

af beholderen op over kanten på pegefingeren (billede B).

Bøj hovedet bagover, eller læg dig ned. Anbring hånden på panden. Pegefingeren skal

flugte med øjenbrynet eller hvile på næseryggen. Kig op. Træk ned i det nederste

øjenlåg med den anden hånd. Lad ikke nogen del af beholderen komme i berøring

dk_hum_36113_spc.doc

Side 15 af 16

med øjet eller området omkring øjet. Tryk beholderen let sammen, så der drypper

en dråbe ned i hulrummet mellem øjenlåget og øjet (billede C). Undlad at blinke, mens

du drypper øjet. Hver enkeltdosisbeholder indeholder nok opløsning til begge øjne.

Luk øjet, og pres på øjenkrogen med fingeren i ca. 2 minutter. På den måde undgår du,

at lægemidlet når andre steder hen i kroppen (billede D).

Tør eventuel overskydende væske af huden omkring øjet.

Hvis lægen har fortalt dig, at du skal dryppe begge øjne, skal du gentage trin 7-9 for det

andet øje.

Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere

opløsning tilbage, for at undgå forurening af den ukonserverede opløsning.

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i foliebrevet; de resterende

enkeltdosisbeholdere skal anvendes inden for 15 dage efter åbning af foliebrevet. Hvis der

er flere enkeltdosisbeholdere tilbage 15 dage efter åbning af foliebrevet, skal du kassere

dem på sikker vis og åbne et nyt foliebrev. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge

øjendråberne som foreskrevet af lægen.

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage øjendråberne, så kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

36113

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. februar 2020

dk_hum_36113_spc.doc

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information