Cosopt 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Cosopt.

3. Sådan skal du bruge Cosopt.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cosopt er et middel mod forhøjet tryk i øjet.

Cosopt består af en kombination af to typer medi-

cin (en carboanhydrasehæmmer og en beta-blok-

ker), som sænker trykket i øjet på hver sin måde.

Du kan bruge Cosopt mod forhøjet tryk i øjet ved

grøn stær (glaukom), når behandling med beta-

blokker øjendråber alene er utilstrækkeligt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Cosopt

Brug ikke Cosopt, hvis

Du er allergisk over for dorzolamid, timolol eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Cosopt (angivet

i punkt 6).

Du har, eller tidligere har haft, astma eller KOL

(kronisk obstruktiv lungesygdom, rygerlunger).

Du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke kon-

trolleres af en pacemaker.

hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller

nyreproblemer eller hvis du har for højt syre-

indhold i blodet pga. for meget klor i blodet

(hyperkloræmisk acidose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

bruger Cosopt

hvis du har eller har haft hjertekarsygdom

(symptomerne kan omfatte brystsmerter eller

trykken for brystet, åndenød eller kvælnings-

fornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk.

hvis du har eller har haft forstyrrelser i hjerte-

frekvensen, fx langsom puls.

hvis du har eller har haft vejrtrækningspro-

blemer, astma eller KOL (kronisk obstruktiv

lungesygdom).

hvis du har eller har haft lidelse med dårlig

blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Rayna-

uds syndrom).

hvis du har dårlig lever.

hvis du har haft nyresten.

hvis du har en defekt i hornhinden eller tidli-

gere er blevet opereret i øjet.

hvis du har allergi overfor anden medicin.

hvis du har diabetes, da timolol kan maskere

tegn og symptomer på lavt blodsukker.

hvis du lider af alvorlig muskelsvækkelse (mya-

stenia gravis).

hvis du har eller har haft overaktivitet af

skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere

tegn og symptomer.

Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger

Cosopt, da timolol kan ændre virkningen af visse

lægemidler, der anvendes under bedøvelse.

Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproble-

mer f.eks. røde øjne eller hævede øjenlåg, skal

du straks kontakte lægen.

Hvis du har mistanke om, at Cosopt forårsager

en allergisk reaktion eller overfølsomhed (f.eks.

hududslæt, alvorlig hudreaktion eller røde og

sviende øjne), skal du stoppe med at anvende

lægemidlet og straks kontakte lægen.

Cosopt er ikke undersøgt hos patienter, der

anvender kontaktlinser. Hvis du anvender bløde

kontaktlinser, bør du kontakte lægen, før du

begynder at anvende Cosopt.

Doping: I visse sportsgrene vil forekomsten af

det virksomme indholdsstof i urinen ved kontrol

medføre diskvalifikation af den sportsudøvende.

Brug af anden medicin sammen med Cosopt

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis

blive alvorligt. Tal med lægen.

Sure opstød / halsbrand.

Stendannelse i urinvejene.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være livs-

farligt. Ring 112.

Nældefeber, kløe.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

Søvnløshed, mareridt.

Hukommelsestab.

Nedsat seksuel lyst.

Irritation ved øjenlågene herunder rødme,

smerte og skorpedannelse.

Forbigående nærsynethed.

Væskeansamling i hornhinden.

Nedsat kraft i musklerne omkring øjnene.

Nedsunket øjenlåg.

Øjenhindeløsning.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt

lægen eller evt. skadestue.

Susen for ørerne (tinnitus).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blod-

tryk.

Brystsmerter.

Hjertebanken.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Haltende gang pga. dårlig blodforsyning i

benene.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Kolde hænder og fødder.

Utilstrækkelig el. nedsat vejrtrækning såle-

des at normal iltmætning og normalt kuldio-

xidtryk ikke kan opretholdes i blodet. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Betændelse i næseslimhinden.

Næseblod.

Hoste, halsirritation.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for hul-

ler i tænderne. Hvis du bruger Cosopt i mere

end 2-3 uger, skal du passe på din mundhy-

giejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal

med din tandlæge.

Diaré.

Kontakteksem eller irritation af huden /

udslæt.

Hårtab.

Psoriasislignende udslæt eller forværring af

psoriasis.

Hyppigheden er ikke kendt:

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt.

bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsuk-

ker (blodglukose). Kan være eller blive alvor-

ligt. Tal med lægen.

Mavesmerter, opkastning.

Seksuelle forstyrrelser.

Muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundheds-

styrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cosopt utilgængeligt for børn.

Brug ikke Cosopt efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den anførte måned.

Opbevar Cosopt i ydre karton, da det er følsomt

for lys.

Kassér Cosopt fire uger efter åbning af flasken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cosopt 5 + 20 mg/ml, øjendråber, opløsning inde-

holder:

Aktive stoffer: Timololmaleat svarende til 5 mg/ml

timolol og dorzolamidhydrochlorid svarende til 20

mg/ml dorzolamid .

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid,

hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitrat,

natriumhydroxid til pH-justering og vand til injek-

tionsvæsker.

Pakningsstørrelser

Cosopt fås i pakningsstørrelserne 1 x 5 ml og 3 x

5 ml.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frem-

stiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hos-

tivice, CZ

Denne indlægsseddel blev senest revideret

11/2014

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

COSOPT

®

5 + 20 mg/ml, øjendråber, opløsning

Timolol/dorzolamid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

19108-001-08

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Cosopt til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste

indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Document: 19108-01 Version: 8 Draft: 2

du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, natur-

lægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud. Det er især vigtigt at fortælle læge,

hvis du bruger følgende medicin:

Anden medicin mod grøn stær.

Medicin mod for højt blodtryk.

Hjertemedicin (f.eks. quinidin, amiodaron,

digoxin).

Medicin mod diabetes.

Medicin mod migræne (clonidin).

Medicin mod depression (f.eks. fluoxetin og

paroxetin) eller Parkinsons sygdom (MAO-

hæmmere).

Adrenalin.

Anden medicin kan påvirke virkningen af

Cosopt, og/ eller Cosopt kan påvirke virkningen

af anden medicin. Dette er normalt uden prak-

tisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis

du ønsker flere oplysninger herom.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge

Cosopt. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke bruge Cosopt,

da Cosopt går over i modermælken. Tal med

lægen.

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling

med Cosopt er nødvendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosopt kan give bivirkninger (sløret syn), der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejds-

sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholds-

stoffer i Cosopt

Cosopt indeholder benzalkoniumchlorid, som kan

give irritation af øjnene og misfarve bløde kontakt-

linser. Undgå derfor kontakt med bløde kontaktlin-

ser. Tag kontaktlinserne ud, inden du bruger medi-

cinen, og vent mindst 15 minutter, før du sætter

kontaktlinserne i igen.

3. Sådan skal du bruge Cosopt

Brug altid Cosopt nøjagtig efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du bruger Cosopt sammen med andre øjendrå-

ber, bør der mindst gå 10 minutter imellem dryp-

ning med de forskellige øjendråber.

Dosering

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i det/de angrebne

øje/øjne 2 gange dagligt (morgen og aften).

Pas på at spidsen af øjendråbeflasken ikke kommer

til at røre øjet, øjenomgivelserne eller andet. Spid-

sen kan blive forurenet af almindelige bakterier,

som i værste fald kan give øjeninfektioner og føre

til alvorlige skader på øjet og tab af synet.

Børn:

Børn må kun få Cosopt efter lægens anvisning.

Brugsanvisning

1. Før du bruger medicinen første gang, skal du

sikre dig at sikkerhedsstrimlen foran på flasken er

ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem fla-

sken og hætten på en uåbnet flaske.

2. Vask først hænderne og bryd herefter forseglin-

gen ved at rive sikkerhedsstrimlen af.

3. Åbn flasken ved at skrue låget af i pilens retning

som vist på flaskens låg. Undgå at trække låget

direkte af flasken, da dette vil hindre beholderen

i af fungere ordentligt.

4. Bøj hovedet bagover, og træk forsigtigt ned i det

nederste øjenlåg for at danne en lomme mellem

øjenlåg og øje.

5. Vend flasken om, og tryk let med tommel- eller

pegefinger på fingertryksmærket. tryk let på fla-

sken indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som

anvist af lægen. RØR IKKE ØJE ELLER ØJENLÅG

MED SPIDSEN AF FLASKEN.

6. Luk øjet et øjeblik og tryk med fingeren på den

inderste øjenkrog i to minutter. Dette er med til

at forhindre øjendråben i at løbe ned i tåreka-

nalen.

7. Hvis det er vanskeligt at få dråberne ud efter

åbning første gang, så sæt låget på flasken igen

og luk (undgå at dreje låget for hårdt). Tag der

efter låget af ved at dreje dette i den modsatte

retning som vist med pilene øverst på låget.

8. Gentag trin 4 og 5 ved det andet øje, hvis det er

blevet ordineret af din læge.

9. Sæt låget på igen ved at skrue indtil det igen luk-

ker tæt om flasken. Drej ikke låget for hårdt,

ellers kan du beskadige flasken og låget.

10. Flaskespidsen er specielt udformet til at give en

enkeltdråbe. Du må derfor IKKE gøre hullet i fla-

skespidsen større.

11. Når du har brugt den mængde Cosopt, der er

anført på flasken, vil der stadig være lidt Cosopt

tilbage i flasken. Det skyldes at der er tilsat en

ekstra mængde Cosopt i flasken, for at du kan få

den fulde mængde Cosopt, som lægen har ordi-

neret. Prøv derfor ikke at få den sidste rest ud af

flasken.

Hvis du har brugt for meget Cosopt

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere Cosopt, end der står her, eller mere

end lægen har foreskrevet og du af den grund føler

dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer:

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis

du har brugt mere Cosopt, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Der er rapporteret følgende symptomer og overdo-

sering med timolol-øjendråber:

Svimmelhed.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger

pga. for meget syre i blodet.

Kortåndethed, astmalignende anfald, åndedræts-

besvær.

Følelse af at hjerterytmen er blevet langsommere,

hjertestop.

Elektrolytforstyrrelser.

Der er rapporteret følgende symptomer og overdo-

sering med dorzolamid-øjendråber:

Kvalme.

Svimmelhed.

Hovedpine, træthed.

Unormale drømme.

Synkebesvær.

Hvis du har glemt at bruge Cosopt

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en

dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosopt

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller

stoppe behandlingen med Cosopt.

4. Bivirkninger

Cosopt kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Smerter og uklart syn pga. epiteldefekt på

hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og

muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt

lægen.

Forværrelse af myastenia gravis med symp-

tomerne abnorm træthed og lammelser af

muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ved

åndedrætsbesvær ring 112.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i

hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls,

hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Afbrydelse eller hæmning i overledningen

af impulser mellem hjertets forskellige dele,

hjertestop. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed

pga. blodprop i hjernen eller hjernebløding.

Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær /

Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt

lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge

eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue.

Krumning af penis ved rejsning (forsvinder

ikke, efter at du er stoppet med behandling).

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Brænden og svien i øjnene.

Smagsforstyrrelser.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Øjenbetændelse med røde øjne, sløret syn,

øjenkløe og tåreflåd.

Øjenlågsirritation.

Betændelse af øjenlågsranden.

Betændelse i øjets hornhinde.

Betændelse i bihulerne.

Kvalme.

Kraftesløshed og svaghed, træthed.

Nedsat følsomhed i øjet, tørre øjne.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Betændelse i øjets regnbuehinde og stråle-

legeme.

Synsforstyrrelser.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Besvimmelse. Ved normal puls og vejrtræk-

ning og hurtig opvågning, tal med læge. I

alle andre tilfælde ring 112.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller

1910800108

Document: 19108-01 Version: 8 Draft: 2

11. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cosopt, øjendråber, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

09794

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cosopt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og

6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.

Hjælpestof: Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cosopt er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med

åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta-blokker monoterapi

ikke er sufficient.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er én dråbe Cosopt i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne) to gange daglig.

Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt og det andet præparat

administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

Patienter bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå berøring af øjet eller

øjenomgivelser med spidsen af beholderen.

dk_hum_37528_spc.doc

Side 1 af 15

Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som er kendt for at forårsage øjeninfektioner.

Alvorlige skader på øjet og deraf følgende tab af synet kan blive resultatet af brug af

kontaminerede opløsninger.

Patienten skal informeres om den korrekte anvendelse af OCUMETER PLUS flasken.

Administration

Før De bruger medicinen første gang, skal De sikre Dem at sikkerhedsstrimlen foran

på flasken er ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem flasken og hætten i en uåbnet

flaske.

Vask først hænderne, og bryd herefter forseglingen ved at rive sikkerhedsstrimlen af.

Åbn flasken ved at skrue låget af i pilenes retning som vist på flaskens låg. Undgå at

trække låget direkte af flasken, da dette vil hindre beholderen i at fungere ordentlig.

Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg for at danne en

lomme mellem øje og øjenlåg.

Vend flasken om og tryk let med tommel- eller pegefinger på fingertryksmærket. Tryk

let på flasken indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som anvist af lægen. RØR IKKE

ØJE ELLER ØJENLÅG MED SPIDSEN AF FLASKEN.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske

bivirkninger og forøget lokal aktivitet.

Hvis det er vanskeligt at få dråberne ud efter åbning første gang, så sæt låget på

flasken igen og luk (undgå at dreje låget for hårdt). Tag derefter låget af ved at dreje

dette i den modsatte retning som vist med pilene øverst på låget.

Gentag trin 4 og 5 ved det andet øje, hvis Deres læge har ordineret det.

Sæt låget på igen ved at skrue, indtil det igen lukker helt tæt om flasken. Pilen på

venstre side af låget skal være ud for pilen på venstre side af flaskens etiket for at være

lukket rigtigt. Drej ikke låget for hårdt, ellers kan De beskadige flasken og låget.

Flaskespidsen er specielt designet til at give en enkelt dråbe. Hullet i flaskespidsen må

derfor IKKE gøres større.

Når De har brugt den mængde medicin, der er anført på flasken, vil der stadig være

lidt medicin tilbage i flasken. Det er ikke noget at bekymre sig over. Det skyldes, at

der er tilsat en ekstra mængde medicin i flasken, for at De kan få den fulde mængde

Cosopt, som lægen har ordineret. Prøv derfor ikke at få denne sidste rest ud af flasken.

Pædiatrisk population

Virkning hos børn er ikke fastslået.

Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke fastslået. (For information om sikkerhed hos

patienter ≥ 2 år og < 6 år se pkt. 5.1).

dk_hum_37528_spc.doc

Side 2 af 15

4.3

Kontraindikationer

Cosopt er kontraindiceret til patienter med:

reaktiv luftvejssygdom, inklusive astma bronkiale eller astma bronkiale i anamnesen,

eller svær, kronisk, obstruktiv lungesygdom

sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok grad II

eller III, der ikke kontrolleres af pacemaker, inkompenseret hjerteinsufficiens,

kardiogent shock

svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) eller hyperkloræmisk

acidose

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ovennævnte er baseret på de enkelte komponenter og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Ligesom andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol

systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan de samme typer

kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger forekomme, som ses ved systemiske

beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmologisk

administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af systemisk

absorption se pkt. 4.2.

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals

angina og hjertesvigt) og patienter i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-

blokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse

sygdomme og bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-sygdomme (dvs. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med

astma, er blevet rapporteret efter administration af visse oftalmologiske beta-blokkere.

Cosopt bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.

Leverinsufficiens

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor

anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

dk_hum_37528_spc.doc

Side 3 af 15

Som andre topisk applicerede oftalmologiske midler kan dette lægemiddel absorberes

systemisk. Dorzolamidkomponenten indeholder en sulfonamidgruppe, som også

forekommer i sulfonamider. Derfor kan samme type af bivirkninger, der ses ved systemisk

administration af sulfonamider, opstå ved topisk applikation, inklusive alvorlige reaktioner

såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Hvis der opstår tegn på

alvorlige reaktioner eller overfølsomhed, seponeres brugen af dette produkt.

Lokale bivirkninger i øjnene svarende til de, der er rapporteret i forbindelse med brug af

dorzolamidhydrochlorid øjendråber, er set ved brug af dette lægemiddel. Hvis sådanne

reaktioner observeres, bør det overvejes at seponere behandling med lægemidlet.

Patienter med atopi i anamnesen eller svære anafylaktiske reaktioner på forskellige

allergener i anamnesen kan, mens de samtidig tager beta-blokkere, være mere

overfølsomme over for gentagen belastning med sådanne allergener og responderer

muligvis ikke på den adrenalindosis, der sædvanligvis bruges til at behandle anafylaktiske

reaktioner.

Samtidig behandling

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade

kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en

systemisk beta-blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to

topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.

Seponering af behandling

Som med systemiske beta-blokkere bør afbrydelse af behandling foregå gradvist, hvis

seponering af oftalmologisk timolol er nødvendig hos patienter med koronar hjertesygdom.

Yderligere effekt af beta-blokade

Hypoglykæmi/diabetes

Beta-blokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi

eller til patienter med labil diabetes, idet beta-blokkere kan maskere tegn og symptomer på

akut hypoglykæmi.

Beta-blokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.

Abrupt seponering af behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne.

Korneale sygdomme

Oftalmologiske beta-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale

sygdomme bør behandles med forsigtighed.

Anæstesi ved kirurgi

Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistiske

virkninger af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.

Behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne på myastenia gravis.

Yderligere effekt af carboanhydrasehæmning

dk_hum_37528_spc.doc

Side 4 af 15

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

et resultat af syre-baseforstyrrelser, især hos patienter med tidligere calculus renis i

anamnesen. Skønt der ikke er set syre-baseforstyrrelser med dette lægemiddel, er

urolithiasis sjældent rapporteret. Da Cosopt indeholder en topisk carboanhydrasehæmmer,

som absorberes systemisk, kan patienter med tidligere calculus renis i anamnesen have en

øget risiko for urolithiasis, mens dette lægemiddel anvendes.

Andre

Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske

interventioner udover okulære hypotensive lægemidler. Lægemidlet har ikke været

undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter

med allerede eksisterende kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen

under behandling med dorzolamid. Der er øget risiko for udvikling af kornealt ødem hos

patienter med lavt antal endotelceller. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af

Cosopt til denne gruppe patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning med administration af kammervæskehæmmende

behandling (f.eks. timolol, acetazolamid) efter trabekulektomi.

Som ved brug af andre antiglaukommidler er der hos nogle patienter rapporteret

formindsket respons på oftalmologisk timololmaleat efter langvarig behandling. Imidlertid

er der i kliniske undersøgelser, hvor 164 patienter er fulgt i mindst 3 år, ikke set nogen

signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter initial stabilisering.

Anvendelse af kontaktlinser

Dette lægemiddel indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give

øjenirritation. Kontaktlinserne bør fjernes før applikation af dråberne og bør ikke

genindsættes før min. 15 minutter efter applikation. Benzalkoniumchlorid misfarver bløde

kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer er ikke udført med

Cosopt.

I kliniske undersøgelser har dette lægemiddel, uden tegn på bivirkninger, været brugt

samtidig med følgende systemiske lægemiddelstoffer: ACE-hæmmere, calcium

kanalblokkere, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika, herunder acetylsalisylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er potentielt additive virkninger, der kan medføre hypotension og/eller udtalt

bradykardi ved samtidig administration af oftalmologiske betablokkere og orale calcium

kanalblokkere, katekolamin-depleterende lægemidler eller beta-adrenerge blokerende

lægemidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympatomimetika,

guanethidin, narkotika eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.

dk_hum_37528_spc.doc

Side 5 af 15

Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været

rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmer (f.eks. quinidin,

fluoxetin, paroxetin) og timolol.

Skønt Cosopt alene har en lille eller ingen effekt på pupilstørrelsen, er mydriasis som følge

af samtidig brug af oftalmologiske betablokkere og adrenalin lejlighedsvis rapporteret.

Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.

Orale beta-adrenerge blokerende lægemidler kan forværre den tilbagevenden hypertension,

som kan opstå ved seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cosopt bør ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for gravide kvinder, der har fået dorzolamid. Hos

kaninafkom havde dorzolamid teratogenetisk virkning, når moderen fik toksiske doser

dorzolamid (se pkt. 5.3).

Timolol

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

været observeret hos nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til

fødselstidspunktet. Hvis Cosopt administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges

nøje i de første levedage.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælk. Hos diegivende rotter, der fik

dorzolamid, sås der formindsket vægtøgning hos afkommet. Beta-blokkere udskilles i

modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er det dog ikke sandsynligt,

at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske

symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske absorption, se

pkt. 4.2. Hvis behandling med Cosopt er påkrævet, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mulige bivirkninger såsom sløret syn kan påvirke visse patienters evne til at køre bil

og/eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I kliniske undersøgelser med Cosopt har bivirkningerne har været i overensstemmelse med

dem, der har været rapporteret for dorzolamidhydrochlorid og/eller timololmaleat.

dk_hum_37528_spc.doc

Side 6 af 15

1035 patienter har været behandlet med Cosopt i kliniske undersøgelser. Ca. 2,4 % af

patienterne afbrød behandlingen med lægemidlet på grund af lokale okulære bivirkninger;

ca. 1,2 % af alle patienter afbrød behandlingen på grund af lokale bivirkninger fremkaldt af

allergi eller overfølsomhed (såsom øjenlågsinflammation og konjunktivitis).

Som andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-

blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk administration er lavere end

ved systemisk administration.

Følgende bivirkninger er rapporteret med Cosopt eller et af indholdsstofferne enten under

kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). Ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Systemorg

anklasse

(MedDRA

)

Formulerin

g

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke

kendt**

Immunsyst

emet

Cosopt

Tegn og

symptomer på

systemiske

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria,

pruritus,

udslæt,

anafylaksi

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Tegn og

symptomer på

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria, lokal

og generaliseret

udslæt,

anafylaksi

Pruritus

Metabolis

me og

ernæring

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Hypoglykæm

Psykiske

forstyrrelse

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Depression*

Insomni*,

mareridt*,

hukommelsesta

Hallucination

Nervesyste

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Hovedpine

Svimmelhed*,

paræstesi*

dk_hum_37528_spc.doc

Side 7 af 15

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Hovedpine

Svimmelhed

*, synkope*

Paræstesi*,

stigning i tegn

og symptomer

på myasthenia

gravis, nedsat

libido*,

cerebrovaskulæ

r hændelse*,

cerebral iskæmi

Øjne

Cosopt

Brænden

og svien

Konjunktiv

al injektion,

sløret syn,

korneal

erosion,

øjenkløe,

tåreflåd

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Øjenlågsinf

lammation*

øjenlågsirri

tation*

Iridocyclitis*

Irritation

herunder

rødme*,

smerte*,

skorpedannelse

på øjenlågene*,

forbigående

myopi (som

resolverer ved

seponering),

kornealt

ødem*, okulær

hypotoni*,

choroidalløsnin

g (efter

filtrationskirurg

Følelse af

fremmedlege

me i øjet

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Tegn og

symptomer

på okulær

irritation

inklusive

blefaritis*,

keratitis*,

nedsat

følsomhed i

cornea, og

tørre øjne*

Synsforstyrr

elser

inklusive

refraktive

ændringer (i

nogle

tilfælde pga.

seponering

af miotisk

behandling)*

Ptose, diplopi,

choroidalløsnin

g efter

filtrationskirurg

i* (se pkt. 4.4)

Kløe,

tåreflåd,

rødme, sløret

syn, korneal

erosion

Øre og

labyrint

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Tinnitus*

Hjerte

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Bradykardi*

Brystsmerter*,

palpitationer*,

ødem*,

arytmi*,

kronisk

hjerteinsufficie

ns*,

hjertestop*,

Atrioventriku

lært blok,

hjertesvigt

dk_hum_37528_spc.doc

Side 8 af 15

hjerteblok

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Hypotension*,

klaudikation,

Raynaud's

fænomen*,

kolde hænder

og fødder*

Luftveje,

thorax og

mediastinu

Cosopt

Sinusitis

Åndenød,

respirationsinsu

fficiens,

rhinitis, sjælden

bronkospasmer

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Epistaxis*

Dyspnø

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Dyspnø*

Bronkospasmer

(fortrinsvis hos

patienter med

eksisterende

bronkospastisk

sygdom)*,

respirationsinsu

fficiens, hoste*

Mave-

tarm-

kanalen

Cosopt

Dysgeusi

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Kvalme*

Halsirritation,

tør mund*

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Kvalme*,

dyspepsi*

Diarré, tør

mund*,

Dysgeusi,

mavesmerter,

opkastning

Hud og

subkutane

væv

Cosopt

Kontaktdermati

tis, Stevens-

Johnson's

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Udslæt*

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Alopecia*,

psoriasislignen

de udslæt eller

forværring af

psoriasis*

Hududslæt

dk_hum_37528_spc.doc

Side 9 af 15

Knogler,

led,

muskler og

bindevæv

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Systemisk

lupus

erythematosus

Myalgi

Nyrer og

urinveje

Cosopt

Urolithiasis

reprodukti

ve system

mammae

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Peyronies

sygdom*,

nedsat libido

Seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer

reaktioner

administrat

ionsstedet

Dorzolamidh

ydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Asteni/træt-

hed*

Timololmale

øjendråber,

opløsning

Asteni/

træthed*

*Disse bivirkninger blev også observeret for Cosopt efter markedsføring.

**Yderligere bivirkninger set med oftalmologiske betablokkere, som potentielt kan

forekomme med Cosopt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen data fra mennesker med hensyn til overdosering ved uheld eller forsætlig

indtagelse af Cosopt.

Symptomer

Der har været rapporter om utilsigtet overdosering med timololmaleat-øjendråber

resulterende i systemiske virkninger svarende til dem, der ses ved systemisk beta-

adrenerge blokerende lægemidler, såsom svimmelhed, hovedpine, kortåndethed,

bradycardi, bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer på

overdosering med dorzolamid er elektrolytforstyrrelser, udvikling af acidotisk tilstand og

mulige indvirkninger på centralnervesystemet.

Der findes kun beskeden information vedrørende utilsigtet eller tilsigtet human

overdosering med dorzolamidhydrochlorid. Der er rapporteret somnolens ved oral

indtagelse. Ved topisk anvendelse er følgende rapporteret: Kvalme, svimmelhed,

hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

dk_hum_37528_spc.doc

Side 10 af 15

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Serumelektrolytniveau (især

kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres. Undersøgelser har vist, at timolol ikke er

umiddelbart dialyserbart.

4.10

Udlevering

dk_hum_37528_spc.doc

Side 11 af 15

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 ED 51. Antiglaukompræparater og miotika, beta receptorblokerende

øjenmidler, timolkombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cosopt består af to komponenter: Dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. Hver af de to

komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk ved at reducere

kammervæskesekretionen, men ved forskellige virkningsmekanismer.

Dorzolamidhydrochlorid er en potent hæmmer af human carboanhydrase II. Inhibering af

carboanhydrase i øjets ciliare processer nedsætter kammervæskesekretionen, antagelig ved

at nedsætte dannelsen af bicarbonat-ioner med efterfølgende reduktion i natrium- og

væsketransport. Timololmaleat er en non-selektiv adrenerg beta-blokker. Timololmaleats

præcise virkningsmekanisme i reduktion af intraokulært tryk er ikke helt klarlagt endnu.

En fluorescinundersøgelse og tonografiundersøgelser indikerer dog, at den dominerende

faktor kan være relateret til reduceret væskedannelse. Der er imidlertid set en lille stigning

i out-flow i nogle undersøgelser. Den kombinerede effekt af disse to midler resulterer i en

yderligere reduktion af det intraokulære tryk (IOP) sammenlignet med de enkelte

komponenter administreret alene.

Efter topisk administration reducerer dette lægemiddel forhøjet intraokulært tryk, uanset

om det er associeret med glaukom eller ej. Forhøjet intraokulært tryk er en betydningsfuld

risikofaktor for patogenesen af synsnerveødelæggelse og tab af synsfelt i forbindelse med

glaukom. Lægemidlet reducerer det intraokulære tryk uden de sædvanlige miotiske

bivirkninger såsom natteblindhed, akkomodationsspasme og pupilkonstriktion.

Farmakodynamisk virkning

Kliniske virkninger

Der er udført undersøgelser af op til 15 måneders varighed med henblik på at sammenligne

den IOP-reducerende virkning af Cosopt administreret to gange daglig (morgen og aften)

med individuelt og samtidigt administreret 0,5 % timolol og 2,0 % dorzolamid hos

patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvor samtidig behandling i

undersøgelsen ansås for passende. Dette omfattede både ubehandlede patienter og

patienter, der var inadækvat kontrolleret med timololmonoterapi. Størstedelen af

patienterne blev behandlet med topisk beta-blokkermonoterapi inden inklusion i

undersøgelsen. I en analyse i de kombinerede undersøgelser var den IOP-reducerende

virkning af Cosopt administreret to gange daglig større end den ved monoterapi med enten

2 % dorzolamid administreret tre gange daglig eller 0,5 % timolol administreret to gange

daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt administreret to gange daglig var den

samme som ved samtidig behandling med dorzolamid administreret to gange daglig og

timolol administreret to gange daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt

administreret to gange daglig blev, ved måling på forskellige tidspunkter, demonstreret på

forskellige tidspunkter gennem hele dagen, og denne virkning blev bibeholdt ved

langtidsbehandling.

dk_hum_37528_spc.doc

Side 12 af 15

Pædiatrisk population

Der er udført en 3-måneders kontrolleret undersøgelse med det primære formål at

dokumentere sikkerheden af 2 % dorzolamidhydrochlorid øjendråber til børn under 6 år. I

denne undersøgelse fik 30 patienter < 6 år og ≥2 år, hvis IOP ikke var tilstrækkeligt

kontrolleret med monoterapi med dorzolamid eller timolol, Cosopt i en open label

undersøgelse. Der er ikke påvist effekt hos disse patienter. I denne lille gruppe af patienter

var administration af Cosopt 2 gange daglig generelt veltolereret hos 19 patienter, der

fuldførte behandlingsperioden og 11 patienter ophørte med behandling på grund af

operation, ændring i medicinering eller af andre grunde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dorzolamidhydrochlorid

Til forskel fra orale carboanhydrasehæmmere, tillader topisk administration af

dorzolamidhydrochlorid lægemiddelstoffet at udøve dets virkning direkte på øjet ved

betydeligt lavere doser og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske

undersøgelser resulterede dette i en reduktion i IOP uden de syre-base-forstyrrelser eller

elektrolytændringer, som er karakteristiske for orale carboanhydrasehæmmere.

Administreret topisk optages dorzolamid i det systemiske kredsløb. For at kunne vurdere

potentialet for systemisk carboanhydrasehæmning efter topisk administration måltes

lægemiddelstof- og metabolitkoncentrationer i erytrocytter og plasma samt

carboanhydrasehæmning i erytrocytter. Dorzolamid akkumuleres i erytrocytter ved kronisk

dosering som et resultat af selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave koncentrationer

af frit lægemiddelstof opretholdes i plasma. Moderproduktet danner en enkelt N-desethyl

metabolit, som mindre potent end moderproduktet inhiberer CA-II, men som også hæmmer

et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres også i erytrocytter, hvor den

primært bindes til CA-I. Dorzolamid bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 33 %).

Dorzolamid udskilles primært uforandret i urinen; metabolitten udskilles også i urinen.

Efter endt dosering udtømmes dorzolamid af erytrocytter non-lineært, hvilket initialt

resulterer i et hurtigt fald i lægemiddelstofkoncentrationen, fulgt af en mere langsom

eliminationsfase med en halveringstid på omkring fire måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske påvirkning efter

langvarig topisk administration i øjet, blev steady state nået inden for 13 uger. Ved steady

state var der næsten intet frit stof eller metabolit i plasma. CA-hæmning i erytrocytter var

mindre end det, som antages at være nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt på

nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev

observeret efter kronisk topisk administration af dorzolamidhydrochlorid. Imidlertid havde

nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance 30-60 ml/min)

højere metabolit-koncentrationer i erytrocytter, men ingen betydningsfuld forskel i

carboanhydrasehæmning, og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger kunne

direkte henføres til dette fund.

Timololmaleat

I en undersøgelse af plasmalægemiddelkoncentrationen hos 6 forsøgspersoner blev den

systemiske påvirkning af timolol målt efter topisk administration af timololmaleat

øjendråber 0,5 % 2 gange daglig. Mean peak plasma-koncentrationen var 0,46 ng/ml efter

morgendosering og 0,35 ng/ml efter eftermiddagsdosering.

dk_hum_37528_spc.doc

Side 13 af 15

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den okulære og systemiske sikkerhedsprofil af de individuelle komponenter er

velundersøgt.

Dorzolamid

Hos kaninafkom blev der observeret misdannelser af hvirvellegemer, når moderen fik

toksiske doser af dorzolamid, hvilket resulterede i metabolisk acidose.

Timolol

Dyreundersøgelser har ikke vist teratogenetisk virkning.

Derudover er der ikke set okulære bivirkninger hos dyr behandlet med topisk

dorzolamidhydrochlorid- og timololmaleatøjendråber eller med samtidig administreret

dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. In vitro og in vivo undersøgelser med hver af

komponenterne afslørede ikke mutagent potentiale. Derfor forventes der ingen signifikant

risiko for human sikkerhed med terapeutiske doser af Cosopt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Hydroxyethylcellulose

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Natriumhydroxid (E524) til pH-justering

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1-5: Opbevar flasken i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Land 6: Må ikke opbevares over 30 ºC. Opbevares i original beholder, beskyttet mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

OCUMETER Plus-flasken består af en gennemsigtig, high-density polyethylenbeholder

med forseglet dråbespids, fleksible rillede sider, som presses sammen for at administrere

dråberne, samt en 2-delt samlehætte.

Den 2-delte samlehættemekanisme punkterer den forseglede dråbespids ved første

anvendelse og låser derefter sammen og udgør en enkelt hætte under anvendelsesperioden.

Forseglingen på flaskens etiket sikrer, at flasken er ubrudt.

OCUMETER Plus-flasken indeholder 5 ml opløsning.

dk_hum_37528_spc.doc

Side 14 af 15

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37528

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. maj 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. februar 2020

dk_hum_37528_spc.doc

Side 15 af 15