Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
21-02-2020
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Cosopt.
3. Sådan skal du bruge Cosopt.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Cosopt er et middel mod forhøjet tryk i øjet.
Cosopt består af en kombination af to typer medi-
cin (en carboanhydrasehæmmer og en beta-blok-
ker), som sænker trykket i øjet på hver sin måde.
Du kan bruge Cosopt mod forhøjet tryk i øjet ved
grøn stær (glaukom), når behandling med beta-
blokker øjendråber alene er utilstrækkeligt.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Cosopt
Brug ikke Cosopt, hvis
Du er allergisk over for dorzolamid, timolol eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Cosopt (angivet
i punkt 6).
Du har, eller tidligere har haft, astma eller KOL
(kronisk obstruktiv lungesygdom, rygerlunger).
Du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke kon-
trolleres af en pacemaker.
hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller
nyreproblemer eller hvis du har for højt syre-
indhold i blodet pga. for meget klor i blodet
(hyperkloræmisk acidose).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du
bruger Cosopt
hvis du har eller har haft hjertekarsygdom
(symptomerne kan omfatte brystsmerter eller
trykken for brystet, åndenød eller kvælnings-
fornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk.
hvis du har eller har haft forstyrrelser i hjerte-
frekvensen, fx langsom puls.
hvis du har eller har haft vejrtrækningspro-
blemer, astma eller KOL (kronisk obstruktiv
lungesygdom).
hvis du har eller har haft lidelse med dårlig
blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Rayna-
uds syndrom).
hvis du har dårlig lever.
hvis du har haft nyresten.
hvis du har en defekt i hornhinden eller tidli-
gere er blevet opereret i øjet.
hvis du har allergi overfor anden medicin.
hvis du har diabetes, da timolol kan maskere
tegn og symptomer på lavt blodsukker.
hvis du lider af alvorlig muskelsvækkelse (mya-
stenia gravis).
hvis du har eller har haft overaktivitet af
skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere
tegn og symptomer.
Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger
Cosopt, da timolol kan ændre virkningen af visse
lægemidler, der anvendes under bedøvelse.
Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproble-
mer f.eks. røde øjne eller hævede øjenlåg, skal
du straks kontakte lægen.
Hvis du har mistanke om, at Cosopt forårsager
en allergisk reaktion eller overfølsomhed (f.eks.
hududslæt, alvorlig hudreaktion eller røde og
sviende øjne), skal du stoppe med at anvende
lægemidlet og straks kontakte lægen.
Cosopt er ikke undersøgt hos patienter, der
anvender kontaktlinser. Hvis du anvender bløde
kontaktlinser, bør du kontakte lægen, før du
begynder at anvende Cosopt.
Doping: I visse sportsgrene vil forekomsten af
det virksomme indholdsstof i urinen ved kontrol
medføre diskvalifikation af den sportsudøvende.
Brug af anden medicin sammen med Cosopt
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis
blive alvorligt. Tal med lægen.
Sure opstød / halsbrand.
Stendannelse i urinvejene.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være
alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse
af ansigt, læber og tunge, kan det være livs-
farligt. Ring 112.
Nældefeber, kløe.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller
følelsesløshed i huden.
Søvnløshed, mareridt.
Hukommelsestab.
Nedsat seksuel lyst.
Irritation ved øjenlågene herunder rødme,
smerte og skorpedannelse.
Forbigående nærsynethed.
Væskeansamling i hornhinden.
Nedsat kraft i musklerne omkring øjnene.
Nedsunket øjenlåg.
Øjenhindeløsning.
Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt
lægen eller evt. skadestue.
Susen for ørerne (tinnitus).
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blod-
tryk.
Brystsmerter.
Hjertebanken.
Vand i kroppen. Kontakt lægen.
Uregelmæssig puls. Kan være eller blive
alvorligt. Tal med lægen.
Haltende gang pga. dårlig blodforsyning i
benene.
Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller
blive alvorligt. Tal med lægen.
Kolde hænder og fødder.
Utilstrækkelig el. nedsat vejrtrækning såle-
des at normal iltmætning og normalt kuldio-
xidtryk ikke kan opretholdes i blodet. Kan
være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Betændelse i næseslimhinden.
Næseblod.
Hoste, halsirritation.
Mundtørhed, som kan øge risikoen for hul-
ler i tænderne. Hvis du bruger Cosopt i mere
end 2-3 uger, skal du passe på din mundhy-
giejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal
med din tandlæge.
Diaré.
Kontakteksem eller irritation af huden /
udslæt.
Hårtab.
Psoriasislignende udslæt eller forværring af
psoriasis.
Hyppigheden er ikke kendt:
Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt.
bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsuk-
ker (blodglukose). Kan være eller blive alvor-
ligt. Tal med lægen.
Mavesmerter, opkastning.
Seksuelle forstyrrelser.
Muskelsmerter.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din
læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundheds-
styrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel
Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:
www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe
med at fremskaffe mere information om sikkerhe-
den af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Cosopt utilgængeligt for børn.
Brug ikke Cosopt efter den udløbsdato, der står
på pakningen. Hvis pakningen er mærket med
EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste
dag i den anførte måned.
Opbevar Cosopt i ydre karton, da det er følsomt
for lys.
Kassér Cosopt fire uger efter åbning af flasken.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-
despanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Cosopt 5 + 20 mg/ml, øjendråber, opløsning inde-
holder:
Aktive stoffer: Timololmaleat svarende til 5 mg/ml
timolol og dorzolamidhydrochlorid svarende til 20
mg/ml dorzolamid .
Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid,
hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitrat,
natriumhydroxid til pH-justering og vand til injek-
tionsvæsker.
Pakningsstørrelser
Cosopt fås i pakningsstørrelserne 1 x 5 ml og 3 x
5 ml.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og frem-
stiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hos-
tivice, CZ
Denne indlægsseddel blev senest revideret
11/2014
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COSOPT
®
5 + 20 mg/ml, øjendråber, opløsning
Timolol/dorzolamid
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
19108-001-08
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Cosopt til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste
indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Document: 19108-01 Version: 8 Draft: 2
du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er
købt på recept, medicin købt i udlandet, natur-
lægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt
kosttilskud. Det er især vigtigt at fortælle læge,
hvis du bruger følgende medicin:
Anden medicin mod grøn stær.
Medicin mod for højt blodtryk.
Hjertemedicin (f.eks. quinidin, amiodaron,
digoxin).
Medicin mod diabetes.
Medicin mod migræne (clonidin).
Medicin mod depression (f.eks. fluoxetin og
paroxetin) eller Parkinsons sygdom (MAO-
hæmmere).
Adrenalin.
Anden medicin kan påvirke virkningen af
Cosopt, og/ eller Cosopt kan påvirke virkningen
af anden medicin. Dette er normalt uden prak-
tisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis
du ønsker flere oplysninger herom.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,
at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet
til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge
Cosopt. Tal med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du ikke bruge Cosopt,
da Cosopt går over i modermælken. Tal med
lægen.
Du skal stoppe med at amme, hvis behandling
med Cosopt er nødvendig. Tal med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Cosopt kan give bivirkninger (sløret syn), der i
større eller mindre grad kan påvirke arbejds-
sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholds-
stoffer i Cosopt
Cosopt indeholder benzalkoniumchlorid, som kan
give irritation af øjnene og misfarve bløde kontakt-
linser. Undgå derfor kontakt med bløde kontaktlin-
ser. Tag kontaktlinserne ud, inden du bruger medi-
cinen, og vent mindst 15 minutter, før du sætter
kontaktlinserne i igen.
3. Sådan skal du bruge Cosopt
Brug altid Cosopt nøjagtig efter lægens anvisning.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du bruger Cosopt sammen med andre øjendrå-
ber, bør der mindst gå 10 minutter imellem dryp-
ning med de forskellige øjendråber.
Dosering
Voksne:
Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i det/de angrebne
øje/øjne 2 gange dagligt (morgen og aften).
Pas på at spidsen af øjendråbeflasken ikke kommer
til at røre øjet, øjenomgivelserne eller andet. Spid-
sen kan blive forurenet af almindelige bakterier,
som i værste fald kan give øjeninfektioner og føre
til alvorlige skader på øjet og tab af synet.
Børn:
Børn må kun få Cosopt efter lægens anvisning.
Brugsanvisning
1. Før du bruger medicinen første gang, skal du
sikre dig at sikkerhedsstrimlen foran på flasken er
ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem fla-
sken og hætten på en uåbnet flaske.
2. Vask først hænderne og bryd herefter forseglin-
gen ved at rive sikkerhedsstrimlen af.
3. Åbn flasken ved at skrue låget af i pilens retning
som vist på flaskens låg. Undgå at trække låget
direkte af flasken, da dette vil hindre beholderen
i af fungere ordentligt.
4. Bøj hovedet bagover, og træk forsigtigt ned i det
nederste øjenlåg for at danne en lomme mellem
øjenlåg og øje.
5. Vend flasken om, og tryk let med tommel- eller
pegefinger på fingertryksmærket. tryk let på fla-
sken indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som
anvist af lægen. RØR IKKE ØJE ELLER ØJENLÅG
MED SPIDSEN AF FLASKEN.
6. Luk øjet et øjeblik og tryk med fingeren på den
inderste øjenkrog i to minutter. Dette er med til
at forhindre øjendråben i at løbe ned i tåreka-
nalen.
7. Hvis det er vanskeligt at få dråberne ud efter
åbning første gang, så sæt låget på flasken igen
og luk (undgå at dreje låget for hårdt). Tag der
efter låget af ved at dreje dette i den modsatte
retning som vist med pilene øverst på låget.
8. Gentag trin 4 og 5 ved det andet øje, hvis det er
blevet ordineret af din læge.
9. Sæt låget på igen ved at skrue indtil det igen luk-
ker tæt om flasken. Drej ikke låget for hårdt,
ellers kan du beskadige flasken og låget.
10. Flaskespidsen er specielt udformet til at give en
enkeltdråbe. Du må derfor IKKE gøre hullet i fla-
skespidsen større.
11. Når du har brugt den mængde Cosopt, der er
anført på flasken, vil der stadig være lidt Cosopt
tilbage i flasken. Det skyldes at der er tilsat en
ekstra mængde Cosopt i flasken, for at du kan få
den fulde mængde Cosopt, som lægen har ordi-
neret. Prøv derfor ikke at få den sidste rest ud af
flasken.
Hvis du har brugt for meget Cosopt
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du
har brugt mere Cosopt, end der står her, eller mere
end lægen har foreskrevet og du af den grund føler
dig utilpas. Tag pakningen med.
Symptomer:
Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis
du har brugt mere Cosopt, end der står her, eller
mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig
utilpas. Tag pakningen med.
Der er rapporteret følgende symptomer og overdo-
sering med timolol-øjendråber:
Svimmelhed.
Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger
pga. for meget syre i blodet.
Kortåndethed, astmalignende anfald, åndedræts-
besvær.
Følelse af at hjerterytmen er blevet langsommere,
hjertestop.
Elektrolytforstyrrelser.
Der er rapporteret følgende symptomer og overdo-
sering med dorzolamid-øjendråber:
Kvalme.
Svimmelhed.
Hovedpine, træthed.
Unormale drømme.
Synkebesvær.
Hvis du har glemt at bruge Cosopt
Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en
dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at bruge Cosopt
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller
stoppe behandlingen med Cosopt.
4. Bivirkninger
Cosopt kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-
lem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Smerter og uklart syn pga. epiteldefekt på
hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 10.000 patienter):
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og
besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan
være livsfarligt. Ring 112.
Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og
muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt
lægen.
Forværrelse af myastenia gravis med symp-
tomerne abnorm træthed og lammelser af
muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær.
Kontakt straks læge eller skadestue. Ved
åndedrætsbesvær ring 112.
Åndenød ved anstrengelse, evt. også i
hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls,
hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt
straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Afbrydelse eller hæmning i overledningen
af impulser mellem hjertets forskellige dele,
hjertestop. Kontakt straks læge eller skade-
stue. Ring evt. 112.
Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed
pga. blodprop i hjernen eller hjernebløding.
Ring 112.
Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær /
Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt
straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt
lægen.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden,
især på hænder og fødder samt i og omkring
munden ledsaget af feber. Kontakt læge
eller skadestue.
Kraftig afskalning og afstødning af hud.
Kontakt læge eller skadestue.
Krumning af penis ved rejsning (forsvinder
ikke, efter at du er stoppet med behandling).
Kontakt lægen.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer
hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Brænden og svien i øjnene.
Smagsforstyrrelser.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Hovedpine.
Øjenbetændelse med røde øjne, sløret syn,
øjenkløe og tåreflåd.
Øjenlågsirritation.
Betændelse af øjenlågsranden.
Betændelse i øjets hornhinde.
Betændelse i bihulerne.
Kvalme.
Kraftesløshed og svaghed, træthed.
Nedsat følsomhed i øjet, tørre øjne.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer
hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Svimmelhed.
Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal
med lægen.
Betændelse i øjets regnbuehinde og stråle-
legeme.
Synsforstyrrelser.
Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får
meget langsom puls eller bliver utilpas eller
besvimer, skal du kontakte læge eller skade-
stue. Ring evt. 112.
Besvimmelse. Ved normal puls og vejrtræk-
ning og hurtig opvågning, tal med læge. I
alle andre tilfælde ring 112.
Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller
1910800108
Document: 19108-01 Version: 8 Draft: 2
11. februar 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Cosopt, øjendråber, opløsning (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
09794
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cosopt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og
6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.
Hjælpestof: Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cosopt er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta-blokker monoterapi
ikke er sufficient.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis er én dråbe Cosopt i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne) to gange daglig.
Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt og det andet præparat
administreres med mindst 10 minutters mellemrum.
Patienter bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå berøring af øjet eller
øjenomgivelser med spidsen af beholderen.
dk_hum_37528_spc.doc
Side 1 af 15
Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive
kontamineret af almindelige bakterier, som er kendt for at forårsage øjeninfektioner.
Alvorlige skader på øjet og deraf følgende tab af synet kan blive resultatet af brug af
kontaminerede opløsninger.
Patienten skal informeres om den korrekte anvendelse af OCUMETER PLUS flasken.
Administration
Før De bruger medicinen første gang, skal De sikre Dem at sikkerhedsstrimlen foran
på flasken er ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem flasken og hætten i en uåbnet
flaske.
Vask først hænderne, og bryd herefter forseglingen ved at rive sikkerhedsstrimlen af.
Åbn flasken ved at skrue låget af i pilenes retning som vist på flaskens låg. Undgå at
trække låget direkte af flasken, da dette vil hindre beholderen i at fungere ordentlig.
Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg for at danne en
lomme mellem øje og øjenlåg.
Vend flasken om og tryk let med tommel- eller pegefinger på fingertryksmærket. Tryk
let på flasken indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som anvist af lægen. RØR IKKE
ØJE ELLER ØJENLÅG MED SPIDSEN AF FLASKEN.
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske
bivirkninger og forøget lokal aktivitet.
Hvis det er vanskeligt at få dråberne ud efter åbning første gang, så sæt låget på
flasken igen og luk (undgå at dreje låget for hårdt). Tag derefter låget af ved at dreje
dette i den modsatte retning som vist med pilene øverst på låget.
Gentag trin 4 og 5 ved det andet øje, hvis Deres læge har ordineret det.
Sæt låget på igen ved at skrue, indtil det igen lukker helt tæt om flasken. Pilen på
venstre side af låget skal være ud for pilen på venstre side af flaskens etiket for at være
lukket rigtigt. Drej ikke låget for hårdt, ellers kan De beskadige flasken og låget.
Flaskespidsen er specielt designet til at give en enkelt dråbe. Hullet i flaskespidsen må
derfor IKKE gøres større.
Når De har brugt den mængde medicin, der er anført på flasken, vil der stadig være
lidt medicin tilbage i flasken. Det er ikke noget at bekymre sig over. Det skyldes, at
der er tilsat en ekstra mængde medicin i flasken, for at De kan få den fulde mængde
Cosopt, som lægen har ordineret. Prøv derfor ikke at få denne sidste rest ud af flasken.
Pædiatrisk population
Virkning hos børn er ikke fastslået.
Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke fastslået. (For information om sikkerhed hos
patienter ≥ 2 år og < 6 år se pkt. 5.1).
dk_hum_37528_spc.doc
Side 2 af 15
4.3
Kontraindikationer
Cosopt er kontraindiceret til patienter med:
reaktiv luftvejssygdom, inklusive astma bronkiale eller astma bronkiale i anamnesen,
eller svær, kronisk, obstruktiv lungesygdom
sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok grad II
eller III, der ikke kontrolleres af pacemaker, inkompenseret hjerteinsufficiens,
kardiogent shock
svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) eller hyperkloræmisk
acidose
overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Ovennævnte er baseret på de enkelte komponenter og er ikke unikt for kombinationen.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner
Ligesom andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol
systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan de samme typer
kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger forekomme, som ses ved systemiske
beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmologisk
administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af systemisk
absorption se pkt. 4.2.
Hjertesygdomme
Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals
angina og hjertesvigt) og patienter i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-
blokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes.
Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse
sygdomme og bivirkninger.
På grund af dets negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med
forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.
Vaskulære sygdomme
Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-sygdomme (dvs. alvorlige former for
Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.
Respiratoriske sygdomme
Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med
astma, er blevet rapporteret efter administration af visse oftalmologiske beta-blokkere.
Cosopt bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Leverinsufficiens
Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor
anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Immunologi og overfølsomhed
dk_hum_37528_spc.doc
Side 3 af 15
Som andre topisk applicerede oftalmologiske midler kan dette lægemiddel absorberes
systemisk. Dorzolamidkomponenten indeholder en sulfonamidgruppe, som også
forekommer i sulfonamider. Derfor kan samme type af bivirkninger, der ses ved systemisk
administration af sulfonamider, opstå ved topisk applikation, inklusive alvorlige reaktioner
såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Hvis der opstår tegn på
alvorlige reaktioner eller overfølsomhed, seponeres brugen af dette produkt.
Lokale bivirkninger i øjnene svarende til de, der er rapporteret i forbindelse med brug af
dorzolamidhydrochlorid øjendråber, er set ved brug af dette lægemiddel. Hvis sådanne
reaktioner observeres, bør det overvejes at seponere behandling med lægemidlet.
Patienter med atopi i anamnesen eller svære anafylaktiske reaktioner på forskellige
allergener i anamnesen kan, mens de samtidig tager beta-blokkere, være mere
overfølsomme over for gentagen belastning med sådanne allergener og responderer
muligvis ikke på den adrenalindosis, der sædvanligvis bruges til at behandle anafylaktiske
reaktioner.
Samtidig behandling
Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade
kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en
systemisk beta-blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to
topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
Seponering af behandling
Som med systemiske beta-blokkere bør afbrydelse af behandling foregå gradvist, hvis
seponering af oftalmologisk timolol er nødvendig hos patienter med koronar hjertesygdom.
Yderligere effekt af beta-blokade
Hypoglykæmi/diabetes
Beta-blokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi
eller til patienter med labil diabetes, idet beta-blokkere kan maskere tegn og symptomer på
akut hypoglykæmi.
Beta-blokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.
Abrupt seponering af behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne.
Korneale sygdomme
Oftalmologiske beta-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale
sygdomme bør behandles med forsigtighed.
Anæstesi ved kirurgi
Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistiske
virkninger af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.
Behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne på myastenia gravis.
Yderligere effekt af carboanhydrasehæmning
dk_hum_37528_spc.doc
Side 4 af 15
Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som
et resultat af syre-baseforstyrrelser, især hos patienter med tidligere calculus renis i
anamnesen. Skønt der ikke er set syre-baseforstyrrelser med dette lægemiddel, er
urolithiasis sjældent rapporteret. Da Cosopt indeholder en topisk carboanhydrasehæmmer,
som absorberes systemisk, kan patienter med tidligere calculus renis i anamnesen have en
øget risiko for urolithiasis, mens dette lægemiddel anvendes.
Andre
Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske
interventioner udover okulære hypotensive lægemidler. Lægemidlet har ikke været
undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.
Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter
med allerede eksisterende kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen
under behandling med dorzolamid. Der er øget risiko for udvikling af kornealt ødem hos
patienter med lavt antal endotelceller. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af
Cosopt til denne gruppe patienter.
Der er rapporteret choroidalløsning med administration af kammervæskehæmmende
behandling (f.eks. timolol, acetazolamid) efter trabekulektomi.
Som ved brug af andre antiglaukommidler er der hos nogle patienter rapporteret
formindsket respons på oftalmologisk timololmaleat efter langvarig behandling. Imidlertid
er der i kliniske undersøgelser, hvor 164 patienter er fulgt i mindst 3 år, ikke set nogen
signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter initial stabilisering.
Anvendelse af kontaktlinser
Dette lægemiddel indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give
øjenirritation. Kontaktlinserne bør fjernes før applikation af dråberne og bør ikke
genindsættes før min. 15 minutter efter applikation. Benzalkoniumchlorid misfarver bløde
kontaktlinser.
Pædiatrisk population
Se pkt. 5.1.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer er ikke udført med
Cosopt.
I kliniske undersøgelser har dette lægemiddel, uden tegn på bivirkninger, været brugt
samtidig med følgende systemiske lægemiddelstoffer: ACE-hæmmere, calcium
kanalblokkere, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika, herunder acetylsalisylsyre og
hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).
Der er potentielt additive virkninger, der kan medføre hypotension og/eller udtalt
bradykardi ved samtidig administration af oftalmologiske betablokkere og orale calcium
kanalblokkere, katekolamin-depleterende lægemidler eller beta-adrenerge blokerende
lægemidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympatomimetika,
guanethidin, narkotika eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.
dk_hum_37528_spc.doc
Side 5 af 15
Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været
rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmer (f.eks. quinidin,
fluoxetin, paroxetin) og timolol.
Skønt Cosopt alene har en lille eller ingen effekt på pupilstørrelsen, er mydriasis som følge
af samtidig brug af oftalmologiske betablokkere og adrenalin lejlighedsvis rapporteret.
Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.
Orale beta-adrenerge blokerende lægemidler kan forværre den tilbagevenden hypertension,
som kan opstå ved seponering af clonidin.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Cosopt bør ikke anvendes under graviditet.
Dorzolamid
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for gravide kvinder, der har fået dorzolamid. Hos
kaninafkom havde dorzolamid teratogenetisk virkning, når moderen fik toksiske doser
dorzolamid (se pkt. 5.3).
Timolol
Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide. Timolol bør ikke
anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere den
systemiske absorption, se pkt. 4.2.
Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for
intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og
symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)
været observeret hos nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til
fødselstidspunktet. Hvis Cosopt administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges
nøje i de første levedage.
Amning
Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælk. Hos diegivende rotter, der fik
dorzolamid, sås der formindsket vægtøgning hos afkommet. Beta-blokkere udskilles i
modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er det dog ikke sandsynligt,
at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske
symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske absorption, se
pkt. 4.2. Hvis behandling med Cosopt er påkrævet, anbefales amning ikke.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre
motorkøretøj eller betjene maskiner.
Mulige bivirkninger såsom sløret syn kan påvirke visse patienters evne til at køre bil
og/eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
I kliniske undersøgelser med Cosopt har bivirkningerne har været i overensstemmelse med
dem, der har været rapporteret for dorzolamidhydrochlorid og/eller timololmaleat.
dk_hum_37528_spc.doc
Side 6 af 15
1035 patienter har været behandlet med Cosopt i kliniske undersøgelser. Ca. 2,4 % af
patienterne afbrød behandlingen med lægemidlet på grund af lokale okulære bivirkninger;
ca. 1,2 % af alle patienter afbrød behandlingen på grund af lokale bivirkninger fremkaldt af
allergi eller overfølsomhed (såsom øjenlågsinflammation og konjunktivitis).
Som andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det
systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-
blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk administration er lavere end
ved systemisk administration.
Følgende bivirkninger er rapporteret med Cosopt eller et af indholdsstofferne enten under
kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). Ikke kendt (kan ikke estimeres
ud fra forhåndenværende data)
Systemorg
anklasse
(MedDRA
)
Formulerin
g
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Ikke
kendt**
Immunsyst
emet
Cosopt
Tegn og
symptomer på
systemiske
allergiske
reaktioner
herunder
angioødem,
urticaria,
pruritus,
udslæt,
anafylaksi
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Tegn og
symptomer på
allergiske
reaktioner
herunder
angioødem,
urticaria, lokal
og generaliseret
udslæt,
anafylaksi
Pruritus
Metabolis
me og
ernæring
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Hypoglykæm
Psykiske
forstyrrelse
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Depression*
Insomni*,
mareridt*,
hukommelsesta
Hallucination
Nervesyste
Dorzolamidh
ydrochlorid
øjendråber,
opløsning
Hovedpine
Svimmelhed*,
paræstesi*
dk_hum_37528_spc.doc
Side 7 af 15
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Hovedpine
Svimmelhed
*, synkope*
Paræstesi*,
stigning i tegn
og symptomer
på myasthenia
gravis, nedsat
libido*,
cerebrovaskulæ
r hændelse*,
cerebral iskæmi
Øjne
Cosopt
Brænden
og svien
Konjunktiv
al injektion,
sløret syn,
korneal
erosion,
øjenkløe,
tåreflåd
Dorzolamidh
ydrochlorid
øjendråber,
opløsning
Øjenlågsinf
lammation*
øjenlågsirri
tation*
Iridocyclitis*
Irritation
herunder
rødme*,
smerte*,
skorpedannelse
på øjenlågene*,
forbigående
myopi (som
resolverer ved
seponering),
kornealt
ødem*, okulær
hypotoni*,
choroidalløsnin
g (efter
filtrationskirurg
Følelse af
fremmedlege
me i øjet
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Tegn og
symptomer
på okulær
irritation
inklusive
blefaritis*,
keratitis*,
nedsat
følsomhed i
cornea, og
tørre øjne*
Synsforstyrr
elser
inklusive
refraktive
ændringer (i
nogle
tilfælde pga.
seponering
af miotisk
behandling)*
Ptose, diplopi,
choroidalløsnin
g efter
filtrationskirurg
i* (se pkt. 4.4)
Kløe,
tåreflåd,
rødme, sløret
syn, korneal
erosion
Øre og
labyrint
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Tinnitus*
Hjerte
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Bradykardi*
Brystsmerter*,
palpitationer*,
ødem*,
arytmi*,
kronisk
hjerteinsufficie
ns*,
hjertestop*,
Atrioventriku
lært blok,
hjertesvigt
dk_hum_37528_spc.doc
Side 8 af 15
hjerteblok
Dorzolamidh
ydrochlorid
øjendråber,
opløsning
Palpitationer
Vaskulære
sygdomme
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Hypotension*,
klaudikation,
Raynaud's
fænomen*,
kolde hænder
og fødder*
Luftveje,
thorax og
mediastinu
Cosopt
Sinusitis
Åndenød,
respirationsinsu
fficiens,
rhinitis, sjælden
bronkospasmer
Dorzolamidh
ydrochlorid
øjendråber,
opløsning
Epistaxis*
Dyspnø
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Dyspnø*
Bronkospasmer
(fortrinsvis hos
patienter med
eksisterende
bronkospastisk
sygdom)*,
respirationsinsu
fficiens, hoste*
Mave-
tarm-
kanalen
Cosopt
Dysgeusi
Dorzolamidh
ydrochlorid
øjendråber,
opløsning
Kvalme*
Halsirritation,
tør mund*
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Kvalme*,
dyspepsi*
Diarré, tør
mund*,
Dysgeusi,
mavesmerter,
opkastning
Hud og
subkutane
væv
Cosopt
Kontaktdermati
tis, Stevens-
Johnson's
syndrom,
toksisk
epidermal
nekrolyse
Dorzolamidh
ydrochlorid
øjendråber,
opløsning
Udslæt*
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Alopecia*,
psoriasislignen
de udslæt eller
forværring af
psoriasis*
Hududslæt
dk_hum_37528_spc.doc
Side 9 af 15
Knogler,
led,
muskler og
bindevæv
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Systemisk
lupus
erythematosus
Myalgi
Nyrer og
urinveje
Cosopt
Urolithiasis
reprodukti
ve system
mammae
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Peyronies
sygdom*,
nedsat libido
Seksuel
dysfunktion
Almene
symptomer
reaktioner
administrat
ionsstedet
Dorzolamidh
ydrochlorid
øjendråber,
opløsning
Asteni/træt-
hed*
Timololmale
øjendråber,
opløsning
Asteni/
træthed*
*Disse bivirkninger blev også observeret for Cosopt efter markedsføring.
**Yderligere bivirkninger set med oftalmologiske betablokkere, som potentielt kan
forekomme med Cosopt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Der findes ingen data fra mennesker med hensyn til overdosering ved uheld eller forsætlig
indtagelse af Cosopt.
Symptomer
Der har været rapporter om utilsigtet overdosering med timololmaleat-øjendråber
resulterende i systemiske virkninger svarende til dem, der ses ved systemisk beta-
adrenerge blokerende lægemidler, såsom svimmelhed, hovedpine, kortåndethed,
bradycardi, bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer på
overdosering med dorzolamid er elektrolytforstyrrelser, udvikling af acidotisk tilstand og
mulige indvirkninger på centralnervesystemet.
Der findes kun beskeden information vedrørende utilsigtet eller tilsigtet human
overdosering med dorzolamidhydrochlorid. Der er rapporteret somnolens ved oral
indtagelse. Ved topisk anvendelse er følgende rapporteret: Kvalme, svimmelhed,
hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.
dk_hum_37528_spc.doc
Side 10 af 15
Behandling
Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Serumelektrolytniveau (især
kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres. Undersøgelser har vist, at timolol ikke er
umiddelbart dialyserbart.
4.10
Udlevering
dk_hum_37528_spc.doc
Side 11 af 15
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: S 01 ED 51. Antiglaukompræparater og miotika, beta receptorblokerende
øjenmidler, timolkombinationer.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Cosopt består af to komponenter: Dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. Hver af de to
komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk ved at reducere
kammervæskesekretionen, men ved forskellige virkningsmekanismer.
Dorzolamidhydrochlorid er en potent hæmmer af human carboanhydrase II. Inhibering af
carboanhydrase i øjets ciliare processer nedsætter kammervæskesekretionen, antagelig ved
at nedsætte dannelsen af bicarbonat-ioner med efterfølgende reduktion i natrium- og
væsketransport. Timololmaleat er en non-selektiv adrenerg beta-blokker. Timololmaleats
præcise virkningsmekanisme i reduktion af intraokulært tryk er ikke helt klarlagt endnu.
En fluorescinundersøgelse og tonografiundersøgelser indikerer dog, at den dominerende
faktor kan være relateret til reduceret væskedannelse. Der er imidlertid set en lille stigning
i out-flow i nogle undersøgelser. Den kombinerede effekt af disse to midler resulterer i en
yderligere reduktion af det intraokulære tryk (IOP) sammenlignet med de enkelte
komponenter administreret alene.
Efter topisk administration reducerer dette lægemiddel forhøjet intraokulært tryk, uanset
om det er associeret med glaukom eller ej. Forhøjet intraokulært tryk er en betydningsfuld
risikofaktor for patogenesen af synsnerveødelæggelse og tab af synsfelt i forbindelse med
glaukom. Lægemidlet reducerer det intraokulære tryk uden de sædvanlige miotiske
bivirkninger såsom natteblindhed, akkomodationsspasme og pupilkonstriktion.
Farmakodynamisk virkning
Kliniske virkninger
Der er udført undersøgelser af op til 15 måneders varighed med henblik på at sammenligne
den IOP-reducerende virkning af Cosopt administreret to gange daglig (morgen og aften)
med individuelt og samtidigt administreret 0,5 % timolol og 2,0 % dorzolamid hos
patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvor samtidig behandling i
undersøgelsen ansås for passende. Dette omfattede både ubehandlede patienter og
patienter, der var inadækvat kontrolleret med timololmonoterapi. Størstedelen af
patienterne blev behandlet med topisk beta-blokkermonoterapi inden inklusion i
undersøgelsen. I en analyse i de kombinerede undersøgelser var den IOP-reducerende
virkning af Cosopt administreret to gange daglig større end den ved monoterapi med enten
2 % dorzolamid administreret tre gange daglig eller 0,5 % timolol administreret to gange
daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt administreret to gange daglig var den
samme som ved samtidig behandling med dorzolamid administreret to gange daglig og
timolol administreret to gange daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt
administreret to gange daglig blev, ved måling på forskellige tidspunkter, demonstreret på
forskellige tidspunkter gennem hele dagen, og denne virkning blev bibeholdt ved
langtidsbehandling.
dk_hum_37528_spc.doc
Side 12 af 15
Pædiatrisk population
Der er udført en 3-måneders kontrolleret undersøgelse med det primære formål at
dokumentere sikkerheden af 2 % dorzolamidhydrochlorid øjendråber til børn under 6 år. I
denne undersøgelse fik 30 patienter < 6 år og ≥2 år, hvis IOP ikke var tilstrækkeligt
kontrolleret med monoterapi med dorzolamid eller timolol, Cosopt i en open label
undersøgelse. Der er ikke påvist effekt hos disse patienter. I denne lille gruppe af patienter
var administration af Cosopt 2 gange daglig generelt veltolereret hos 19 patienter, der
fuldførte behandlingsperioden og 11 patienter ophørte med behandling på grund af
operation, ændring i medicinering eller af andre grunde.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Dorzolamidhydrochlorid
Til forskel fra orale carboanhydrasehæmmere, tillader topisk administration af
dorzolamidhydrochlorid lægemiddelstoffet at udøve dets virkning direkte på øjet ved
betydeligt lavere doser og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske
undersøgelser resulterede dette i en reduktion i IOP uden de syre-base-forstyrrelser eller
elektrolytændringer, som er karakteristiske for orale carboanhydrasehæmmere.
Administreret topisk optages dorzolamid i det systemiske kredsløb. For at kunne vurdere
potentialet for systemisk carboanhydrasehæmning efter topisk administration måltes
lægemiddelstof- og metabolitkoncentrationer i erytrocytter og plasma samt
carboanhydrasehæmning i erytrocytter. Dorzolamid akkumuleres i erytrocytter ved kronisk
dosering som et resultat af selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave koncentrationer
af frit lægemiddelstof opretholdes i plasma. Moderproduktet danner en enkelt N-desethyl
metabolit, som mindre potent end moderproduktet inhiberer CA-II, men som også hæmmer
et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres også i erytrocytter, hvor den
primært bindes til CA-I. Dorzolamid bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 33 %).
Dorzolamid udskilles primært uforandret i urinen; metabolitten udskilles også i urinen.
Efter endt dosering udtømmes dorzolamid af erytrocytter non-lineært, hvilket initialt
resulterer i et hurtigt fald i lægemiddelstofkoncentrationen, fulgt af en mere langsom
eliminationsfase med en halveringstid på omkring fire måneder.
Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske påvirkning efter
langvarig topisk administration i øjet, blev steady state nået inden for 13 uger. Ved steady
state var der næsten intet frit stof eller metabolit i plasma. CA-hæmning i erytrocytter var
mindre end det, som antages at være nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt på
nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev
observeret efter kronisk topisk administration af dorzolamidhydrochlorid. Imidlertid havde
nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance 30-60 ml/min)
højere metabolit-koncentrationer i erytrocytter, men ingen betydningsfuld forskel i
carboanhydrasehæmning, og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger kunne
direkte henføres til dette fund.
Timololmaleat
I en undersøgelse af plasmalægemiddelkoncentrationen hos 6 forsøgspersoner blev den
systemiske påvirkning af timolol målt efter topisk administration af timololmaleat
øjendråber 0,5 % 2 gange daglig. Mean peak plasma-koncentrationen var 0,46 ng/ml efter
morgendosering og 0,35 ng/ml efter eftermiddagsdosering.
dk_hum_37528_spc.doc
Side 13 af 15
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Den okulære og systemiske sikkerhedsprofil af de individuelle komponenter er
velundersøgt.
Dorzolamid
Hos kaninafkom blev der observeret misdannelser af hvirvellegemer, når moderen fik
toksiske doser af dorzolamid, hvilket resulterede i metabolisk acidose.
Timolol
Dyreundersøgelser har ikke vist teratogenetisk virkning.
Derudover er der ikke set okulære bivirkninger hos dyr behandlet med topisk
dorzolamidhydrochlorid- og timololmaleatøjendråber eller med samtidig administreret
dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. In vitro og in vivo undersøgelser med hver af
komponenterne afslørede ikke mutagent potentiale. Derfor forventes der ingen signifikant
risiko for human sikkerhed med terapeutiske doser af Cosopt.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid
Hydroxyethylcellulose
Mannitol (E421)
Natriumcitrat (E331)
Natriumhydroxid (E524) til pH-justering
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter anbrud: 28 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Land 1-5: Opbevar flasken i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Land 6: Må ikke opbevares over 30 ºC. Opbevares i original beholder, beskyttet mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
OCUMETER Plus-flasken består af en gennemsigtig, high-density polyethylenbeholder
med forseglet dråbespids, fleksible rillede sider, som presses sammen for at administrere
dråberne, samt en 2-delt samlehætte.
Den 2-delte samlehættemekanisme punkterer den forseglede dråbespids ved første
anvendelse og låser derefter sammen og udgør en enkelt hætte under anvendelsesperioden.
Forseglingen på flaskens etiket sikrer, at flasken er ubrudt.
OCUMETER Plus-flasken indeholder 5 ml opløsning.
dk_hum_37528_spc.doc
Side 14 af 15
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
37528
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. maj 2005
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11. februar 2020
dk_hum_37528_spc.doc
Side 15 af 15