Cosopt 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Tilgængelig fra:
Santen Oy
ATC-kode:
S01ED51
INN (International Name):
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
Dosering:
20+5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19045
Autorisation dato:
1998-03-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

COSOPT

®

20/5 mg/ml øjendråber, opløsning

(dorzolamid/timolol)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen ellerapotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret COSOPT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge COSOPT

Sådan skal du bruge COSOPT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

COSOPT indeholder to lægemiddelstoffer: Dorzolamid og timolol.

Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "carboanhydrasehæmmere".

Timolol hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "beta-blokkere".

Dette lægemiddel sænker trykket i øjet på forskellige måder.

COSOPT er ordineret til at sænke øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær (glaukom), når

behandling med beta-blokker øjendråber alene ikke er tilstrækkelig.

Lægen kan have givet dig COSOPT for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge COSOPT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke COSOPT:

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer, såsom astma, eller svær kronisk obstruktiv

bronkitis (svær lungesygdom som kan medføre hivende, besværet vejrtrækning eller

længerevarende hoste)

hvis dit hjerte slår langsomt, du har hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig

hjerterytme)

hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller nyreproblemer, eller du tidligere har haft nyresten

hvis du har for højt syreindhold i blodet pga. for meget klor i blodet (hyperkloræmisk acidose).

Hvis du ikke er sikker på, om du må bruge dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger COSOPT.

Fortæl lægen om alle helbredsproblemer og/eller øjenproblemer du har eller har haft:

hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk

forstyrrelser i hjertefrekvensen, fx langsom puls

vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker

overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer

Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger COSOPT, da timolol kan ændre virkningen af visse

lægemidler, der anvendes under bedøvelse.

Fortæl også lægen om allergier eller allergiske reaktioner inklusive nældefeber, hævelse i ansigt,

læber, tunge og/eller hals, der forårsager vejrtrækningsproblemer og besvær med at synke.

Fortæl lægen om du lider af muskelsvaghed eller har fået konstateret muskelsvækkelse (myasthenia

gravis).

Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproblemer fx røde øjne eller hævede øjenlåg, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis du har mistanke om, at COSOPT forårsager en allergisk reaktion eller overfølsomhed (fx

hududslæt, alvorlig hudreaktion eller røde og sviende øjne), skal du stoppe med at anvende lægemidlet

og straks kontakte lægen.

Fortæl din læge, hvis du udvikler en øjeninfektion, får en øjenskade, får foretaget en øjenoperation

eller udvikler en reaktion inklusive nye eller forværrede symptomer.

Når COSOPT dryppes i øjet, kan det påvirke hele kroppen.

Hvis du anvender bløde kontaktlinser, bør du kontakte lægen, før du begynder at anvende dette

lægemiddel.

Børn

Der er begrænset erfaring med anvendelse af COSOPT hos spædbørn og børn.

Ældre

I undersøgelser med COSOPT var effekten den samme hos både ældre og yngre patienter.

Nedsat leverfunktion

Fortæl din læge om alle leverproblemer du har eller har haft tidligere.

Brug af anden medicin sammen med COSOPT

COSOPT kan påvirke eller påvirkes af anden medicin du bruger, herunder andre øjendråber til

behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge

lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler til behandling af diabetes. Fortæl

det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt at fortælle lægen, hvis du anvender:

medicin mod forhøjet blodtryk eller mod hjertesygdom (såsom kalciumkanalblokkere, beta-

blokkere eller digoxin)

medicin mod forstyrret eller uregelmæssig hjerterytme (såsom kalciumkanalblokkere, beta-

blokkere eller digoxin)

andre øjendråber som indeholder en beta-blokker

en anden carboanhydrasehæmmer såsom acetazolamid

monoaminoxidase hæmmere (MAO-hæmmere)

et kolinergikum, som kan være ordineret for at hjælpe dig med at komme af med vandet.

Kolinergikum er også en særlig type medicin, som nogle gange kan hjælpe med at genoptage

normale tarmbevægelser

narkotiske lægemidler såsom morfin, der anvendes til at behandle moderate eller svære smerter

medicin mod sukkersyge

medicin mod depression (som fluoxetin og paroxetin)

et sulfapræparat

quinidin (til behandling af hjertelidelser og visse typer malaria).

Brug af COSOPT sammen med mad og drikke

Ikke relevant.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Brug ikke COSOPT, hvis du er gravid, medmindre din læge finder det nødvendigt.

Amning

Brug ikke COSOPT, hvis du ammer. Timolol kan udskilles i modermælken. Spørg din læge eller

apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin, imens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Der er bivirkninger forbundet med COSOPT, såsom sløret syn, der kan påvirke

arbejdssikkerheden og/eller evnen til at færdes i trafikken. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner, indtil du føler dig tilpas, eller dit syn er klart igen.

COSOPT indeholder benzalkoniumchlorid

Kontakt lægen før du anvender COSOPT, hvis du bruger bløde kontaktlinser (COSOPT indeholder

benzalkoniumchlorid, som kan misfarve bløde kontaktlinser).

3.

Sådan skal du bruge COSOPT

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Din læge vil fastsætte passende dosis og varighed af behandlingen.

Den anbefalede dosis er én dråbe COSOPT i de(t) angrebne øje (øjne), morgen og aften.

Hvis du anvender dette lægemiddel sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter

imellem drypning med de forskellige øjendråber.

Lad være med at ændre på dosis af lægemidlet uden først at tale med lægen.

Pas på at spidsen af øjendråbebeholderen ikke kommer til at røre øjet eller øjenomgivelserne. Spidsen

kan blive forurenet af almindelige bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner og føre til alvorlige

skader på øjet og efterfølgende tab af synet. For at forhindre forurening af øjendråbebeholderen skal du

vaske dine hænder før brug af medicinen og undgå at beholderspidsen kommer i berøring med øjet

eller øjenomgivelserne. Hvis du tror, din medicin kan være forurenet, eller du opdager en

øjeninfektion, skal du straks kontakte din læge.

Brugsvejledning

Brug ikke beholderen, hvis plasticsikkerhedsstrimlen på beholderhalsen mangler eller er brudt. Når du

åbner beholderen for første gang, skal du rive plasticsikkerhedsstrimlen af.

Hver gang du bruger COSOPT:

Vask hænderne.

Åbn beholderen. Vær særligt opmærksom på, at beholderens spids ikke berører dit øje, huden

omkring dit øje eller dine fingre.

Bøj hovedet bagover, og hold beholderen

med bunden i vejret over øjet.

Træk ned i det nederste øjenlåg og kig op.

Hold og tryk forsigtigt på beholderens

flade side og lad én dråbe falde ned i

lommen mellem det nedre øjenlåg og øjet.

Tryk med en finger mod øjenkrogen ved

næsen eller luk øjenlågene i 2 minutter.

Dette er med til at forhindre, at lægemidlet

kommer ud i resten af kroppen.

Gentag trin 3-5 ved det andet øje, hvis din

læge har ordineret det.

Sæt låget på igen, og luk beholderen tæt

til.

[Kun OCUMETER PLUS-beholdere]

Før du bruger medicinen første gang, skal du sikre dig, at sikkerhedsstrimlen foran på

beholderen er ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem beholderen og låget på en uåbnet

beholder.

Vask først hænderne, og bryd herefter forseglingen ved at rive sikkerhedsstrimlen af.

Åbn beholderen ved at skrue låget af i pilens retning som vist på beholderens låg. Undgå at

trække låget direkte op af beholderen, da dette vil hindre beholderen i at fungere ordentlig.

Mellemrum►

Fingertryksmærke►

Fingertryksmærke►

Pile ►

Sikkerhedsstrimmel

Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg for at danne en lomme mellem

øjenlåg og øje.

Vend beholderen på hovedet og tryk let med tommel- eller pegefinger på fingertryksmærket indtil

en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som ordineret af lægen.

RØR IKKE ØJE ELLER ØJENLÅG MED SPIDSEN AF BEHOLDEREN.

Efter at have dryppet med COSOPT skal du med en finger trykke i øjenkrogen ved næsen eller

lukke øjenlågene i 2 minutter. Dette er med til at forhindre, at lægemidlet kommer ud i resten af

kroppen

Hvis det er vanskeligt at få dråberne ud efter åbning første gang, så sæt låget på beholderen igen

og luk (undgå at dreje hætten for hårdt). Tag derefter låget af ved at dreje dette i den modsatte

retning som vist med pilene øverst på låget.

Gentag trin 4 & 5 ved det andet øje, hvis det er blevet ordineret af din læge.

Sæt låget på igen ved at skrue indtil det igen lukker helt tæt om beholderen. Pilen på venstre side

af låget skal være ud for pilen på venstre side af beholderens etiket for at være lukket rigtigt. Drej

ikke låget for hårdt, ellers kan du beskadige både beholderen og låget.

Fingertryksmærke

Beholderens spids er specielt designet til at give en enkelt dråbe. Hullet i beholderens spids må

derfor IKKE gøres større.

Når du har brugt den mængde COSOPT, der er anført på beholderen, vil der stadig være lidt

COSOPT tilbage i beholderen (det er ikke noget at bekymre sig over). Dette skyldes, at der er

tilsat en ekstra mængde af lægemidlet i beholderen, for at du kan få den fulde mængde COSOPT,

som lægen har ordineret. Prøv derfor ikke at fjerne denne sidste rest fra beholderen.

Hvis du har brugt for meget COSOPT

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket omgående, hvis du har anvendt for mange dråber eller sluger

noget af COSOPT. Tag pakningen med. Du kan opleve svimmelhed, åndedrætsbesvær eller følelse af

at hjerterytmen er blevet langsommere.

Hvis du har glemt at bruge COSOPT

Det er vigtig at anvende COSOPT som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt en dosis, tages den

hurtigst muligt. Hvis du snart skal tage den næste dosis, springes den glemte dosis over, og der

dryppes til sædvanlig tid næste gang. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt

dosis.

Hvis du holder op med at bruge COSOPT

Hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel, skal du tale med din læge først.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du oplever en eller flere af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge lægemidlet og

søge lægehjælp omgående, da disse bivirkninger kan være tegn på en reaktion over for lægemidlet.

Udbredte allergiske reaktioner, herunder hævelser under huden, som kan opstå i områder som ansigt

eller lemmer, og som kan blokere luftvejene og derved medføre synkebesvær, kortåndethed,

nældefeber eller kløende udslæt, lokalt eller udbredt udslæt, kløe, alvorlig og pludselig livstruende

allergisk reaktion.

Du kan normalt fortsætte med at tage dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige. Hvis du er

bekymret, skal du kontakte lægen eller apoteket. Hold ikke op med at tage COSOPT uden at tale med

din læge.

Hyppigheden af nedenfor nævnte mulige bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (berører flere end 1 ud af 10 brugere)

Almindelig (berører 1-10 ud af 100 brugere)

Ikke almindelig (berører 1-10 ud af 1.000 brugere)

Sjælden (berører 1-10 ud af 10.000 brugere)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Følgende bivirkninger er rapporteret for COSOPT eller en af dets bestanddele enten i kliniske

undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelige:

Brænden og svien i øjnene, smagsforstyrrelser.

Almindelige:

Rødme i og omkring øjet/øjnene, tåreflåd eller kløe i øjet/øjnene, nedbrydning af hornhinden

(beskadigelse af øjeæblets forreste lag), hævelse og/eller irritation i og omkring øjet/øjnene,

fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, nedsat følelse af hornhinden (ikke at kunne mærke noget i øjet

og ikke føle smerte), øjensmerter, tørre øjne, sløret syn, hovedpine, bihulebetændelse, kvalme,

svaghed/træthed og udmattelse.

Ikke almindelige:

Svimmelhed, depression, betændelse i regnbuehinden, synsforstyrrelser, herunder ændringer mht.

lysbrydning (på grund af ophør med miotisk behandling i nogle tilfælde), langsom hjerterytme,

besvimelse, kortåndethed, fordøjelsesproblemer og nyresten.

Sjældne:

Systemisk lupus erythematosus (autoimmun sygdom), snurren eller følelsesløshed i hænder eller

fødder, søvnløshed, mareridt, hukommelsestab, stigning i tegn og symptomer på myasthenia gravis

(muskelsygdom), nedsat sexlyst, slagtilfælde, forbigående nærsynethed som kan forsvinde, når

behandlingen stoppes, efter øjenoperation løsning af det lag under nethinden, der indeholder blodkar,

og som kan medføre synsforstyrrelser, hængende øjenlåg (så øjet er halvt lukket), dobbeltsyn,

skorpedannelse på øjenlåget, hævelse af hornhinden (med synsforstyrrelser), lavt tryk i øjet, ringen for

ørerne, lavt blodtryk, ændringer i hjerteslagets rytme eller hastighed, kronisk hjerteinsufficiens

(hjertesygdom med åndenød og hævelse af fødder og ben pga. væskeophobning), ødemer

(væskeophobning), cerebral iskæmi (nedsat blodforsyning til hjernen), brystsmerter, kraftige

hjerteslag, der kan være hurtige eller uregelmæssige (palpitationer), hjerteanfald, Raynauds syndrom,

hævede eller kolde hænder og fødder og nedsat cirkulation i arme og ben, kramper i benene og/eller

smerter i benene ved gang (halten), åndenød, svækket lungefunktion, løbende eller stoppet næse,

næseblod, forsnævring af luftvejene i lungerne, hoste, irritation i halsen, tør mund, diarré,

kontakteksem, hårtab, hududslæt med hvidt sølvfarvet udseende (psoriasislignende udslæt), Peyronies

sygdom (som kan forårsage krumning af penis), allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, i

sjældne tilfælde hævelse af læber, øjne og mund, hvæsende vejrtrækning eller alvorlige hudreaktioner

(Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Som andre lægemidler, der anvendes i øjnene, optages timolol i blodet. Dette kan medføre

bivirkninger som set ved behandling med beta-blokkere. Hyppigheden af bivirkninger efter lokal

anvendelse i øjet er lavere, end når lægemidlerne eksempelvis tages gennem munden eller indsprøjtes.

De nedenfor nævnte bivirkninger er set ved behandling af øjensygdomme med betablokkere:

Ikke kendt:

Lavt blodsukker, hjertesvigt, en type hjerterytmeforstyrrelse, mavesmerter, opkastning, muskelsmerter

der ikke er forårsaget af aktivitet, seksuelle problemer, hallucination og følelse af fremmedlegeme i

øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og karton efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar

beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Du kan anvende COSOPT i 28 dage efter åbning af beholderen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

COSOPT indeholder:

COSOPT 20/5 mg/ml øjendråber, opløsning indeholder:

De aktive stoffer i COSOPT er: Dorzolamid og timolol. Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid

(svarende til 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid) og 5 mg timolol (svarende til 6,83 mg

timololmaleat).

De øvrige indholdsstoffer er: Hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid og

vand til injektionsvæsker. Benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel.

Udseende og pakningsstørrelser

COSOPT er en klar, farveløs til næsten farveløs, let viskøs opløsning.

COSOPT er fyldt i en hvid, gennemsigtig plasticbeholder, som indeholder 5 ml opløsning.

Plasticbeholderen lukkes med et hvidt skruelåg.

OCUMETER PLUS-beholder er en gennemsigtig plasticbeholder, som indeholder 5 ml opløsning.

Forseglingen på beholderens etiket sikrer, at beholderen er ubrudt.

Pakningsstørrelser

1 x 5 ml (1 beholder à 5 ml)

3 x 5 ml (3 beholdere à 5 ml)

6 x 5 ml (6 beholdere à 5 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland

Fremstiller

Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret (MIRABEL PLANT), Route de Marsat, RIOM, 63963

Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxemburg, Holland, Portugal,

Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Østrig:

COSOPT

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2020

11. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cosopt, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

09794

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cosopt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og

6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.

Hjælpestof: Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Cosopt er en klar, farveløs/næsten farveløs, let viskøs opløsning med en pH på mellem 5,5

og 5,8 og en osmolaritet på 242-323 mOsm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cosopt er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med

åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta-blokker monoterapi

ikke er sufficient.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er én dråbe Cosopt i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne) to gange daglig.

Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt og det andet præparat

administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

dk_hum_19045_spc.doc

Side 1 af 14

Patienter bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå berøring af øjet eller

øjenomgivelser med spidsen af beholderen.

Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som er kendt for at forårsage øjeninfektioner.

Alvorlige skader på øjet og deraf følgende tab af synet kan blive resultatet af brug af

kontaminerede opløsninger.

Patienten skal informeres om den korrekte anvendelse af beholderen.

Administration

Vask hænderne.

Åbn beholderen. Vær særligt opmærksom på, at beholderens spids ikke berører dit

øje, huden omkring dit øje eller dine fingre.

Bøj hovedet bagover, og hold beholderen med bunden i vejret over øjet.

Træk ned i det nederste øjenlåg og kig op. Hold og tryk forsigtigt på beholderens

flade side og lad én dråbe falde ned i lommen mellem det nedre øjenlåg og øjet.

Tryk en finger mod øjenkrogen ved næsen eller luk øjenlågene i 2 minutter. Dette er

med til at forhindre, at lægemidlet kommer ud i resten af kroppen.

Gentag trin 3-5 ved det andet øje, hvis din læge har ordineret det.

Sæt låget på igen, og luk beholderen tæt til.

[Kun OCUMETER PLUS-beholdere]

Før du bruger medicinen første gang, skal du sikre dig at sikkerhedsstrimlen foran på

beholderen er ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem beholderen og hætten i en

uåbnet beholder.

Vask først hænderne, og bryd herefter forseglingen ved at rive sikkerhedsstrimlen af.

Åbn beholderen ved at skrue låget af i pilenes retning som vist på beholderens låg.

Undgå at trække låget direkte af beholderen, da dette vil hindre beholderen i at

fungere ordentlig.

Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg for at danne en

lomme mellem øje og øjenlåg.

Vend beholderen om og tryk let med tommel- eller pegefinger på fingertryksmærket.

Tryk let på beholderen indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som anvist af lægen.

RØR IKKE ØJE ELLER ØJENLÅG MED SPIDSEN AF BEHOLDEREN.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske

dk_hum_19045_spc.doc

Side 2 af 14

bivirkninger og forøget lokal aktivitet.

Hvis det er vanskeligt at få dråberne ud efter åbning første gang, så sæt låget på

beholderen igen og luk (undgå at dreje låget for hårdt). Tag derefter låget af ved at

dreje dette i den modsatte retning som vist med pilene øverst på låget.

Gentag trin 4 og 5 ved det andet øje, hvis din læge har ordineret det.

Sæt låget på igen ved at skrue, indtil det igen lukker helt tæt om beholderen. Pilen på

venstre side af låget skal være ud for pilen på venstre side af beholderens etiket for at

være lukket rigtigt. Drej ikke låget for hårdt, ellers kan du beskadige beholderen og

låget.

Beholderens spids er specielt designet til at give en enkelt dråbe. Hullet i beholderens

spids må derfor IKKE gøres større.

Når du har brugt den mængde medicin, der er anført på beholderen, vil der stadig

være lidt medicin tilbage i beholderen. Det er ikke noget at bekymre sig over. Det

skyldes, at der er tilsat en ekstra mængde medicin i beholderen, for at du kan få den

fulde mængde Cosopt, som lægen har ordineret. Prøv derfor ikke at få denne sidste

rest ud af beholderen.

Pædiatrisk population

Virkning hos børn er ikke fastslået.

Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke fastslået. (For information om sikkerhed hos

patienter ≥ 2 år og < 6 år se pkt. 5.1).

4.3

Kontraindikationer

Cosopt er kontraindiceret til patienter med:

reaktiv luftvejssygdom, inklusive astma bronkiale eller astma bronkiale i anamnesen,

eller svær, kronisk, obstruktiv lungesygdom

sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok grad II

eller III, der ikke kontrolleres af pacemaker, inkompenseret hjerteinsufficiens,

kardiogent shock

svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) eller hyperkloræmisk

acidose

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ovennævnte er baseret på de enkelte komponenter og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Ligesom andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol

systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan de samme typer

kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger forekomme, som ses ved systemiske

beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmologisk

administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af systemisk

absorption se pkt. 4.2.

dk_hum_19045_spc.doc

Side 3 af 14

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals

angina og hjertesvigt) og patienter i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-

blokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse

sygdomme og bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-sygdomme (dvs. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med

astma, er blevet rapporteret efter administration af visse oftalmologiske beta-blokkere.

Cosopt bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.

Leverinsufficiens

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor

anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som andre topisk applicerede oftalmologiske midler kan dette lægemiddel absorberes

systemisk. Dorzolamidkomponenten indeholder en sulfonamidgruppe, som også

forekommer i sulfonamider. Derfor kan samme type af bivirkninger, der ses ved systemisk

administration af sulfonamider, opstå ved topisk applikation, inklusive alvorlige reaktioner

såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Hvis der opstår tegn på

alvorlige reaktioner eller overfølsomhed, seponeres brugen af dette produkt.

Lokale bivirkninger i øjnene svarende til de, der er rapporteret i forbindelse med brug af

dorzolamidhydrochlorid øjendråber, er set ved brug af dette lægemiddel. Hvis sådanne

reaktioner observeres, bør det overvejes at seponere behandling med lægemidlet.

Patienter med atopi i anamnesen eller svære anafylaktiske reaktioner på forskellige

allergener i anamnesen kan, mens de samtidig tager beta-blokkere, være mere

overfølsomme over for gentagen belastning med sådanne allergener og responderer

muligvis ikke på den adrenalindosis, der sædvanligvis bruges til at behandle anafylaktiske

reaktioner.

Samtidig behandling

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade

kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en

systemisk beta-blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to

topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.

dk_hum_19045_spc.doc

Side 4 af 14

Seponering af behandling

Som med systemiske beta-blokkere bør afbrydelse af behandling foregå gradvist, hvis

seponering af oftalmologisk timolol er nødvendig hos patienter med koronar hjertesygdom.

Yderligere effekt af beta-blokade

Hypoglykæmi/diabetes

Beta-blokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi

eller til patienter med labil diabetes, idet beta-blokkere kan maskere tegn og symptomer på

akut hypoglykæmi.

Beta-blokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.

Abrupt seponering af behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne.

Korneale sygdomme

Oftalmologiske beta-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale

sygdomme bør behandles med forsigtighed.

Anæstesi ved kirurgi

Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistiske

virkninger af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.

Behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne på myastenia gravis.

Yderligere effekt af carboanhydrasehæmning

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

et resultat af syre-baseforstyrrelser, især hos patienter med tidligere calculus renis i

anamnesen. Skønt der ikke er set syre-baseforstyrrelser med dette lægemiddel, er

urolithiasis sjældent rapporteret. Da Cosopt indeholder en topisk carboanhydrasehæmmer,

som absorberes systemisk, kan patienter med tidligere calculus renis i anamnesen have en

øget risiko for urolithiasis, mens dette lægemiddel anvendes.

Andre

Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske

interventioner udover okulære hypotensive lægemidler. Lægemidlet har ikke været

undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter

med allerede eksisterende kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen

under behandling med dorzolamid. Der er øget risiko for udvikling af kornealt ødem hos

patienter med lavt antal endotelceller. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af

Cosopt til denne gruppe patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning med administration af kammervæskehæmmende

behandling (f.eks. timolol, acetazolamid) efter trabekulektomi.

Som ved brug af andre antiglaukommidler er der hos nogle patienter rapporteret

formindsket respons på oftalmologisk timololmaleat efter langvarig behandling. Imidlertid

dk_hum_19045_spc.doc

Side 5 af 14

er der i kliniske undersøgelser, hvor 164 patienter er fulgt i mindst 3 år, ikke set nogen

signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter initial stabilisering.

Anvendelse af kontaktlinser

Dette lægemiddel indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give

øjenirritation. Kontaktlinserne bør fjernes før applikation af dråberne og bør ikke

genindsættes før min. 15 minutter efter applikation. Benzalkoniumchlorid misfarver bløde

kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer er ikke udført med

Cosopt.

I kliniske undersøgelser har dette lægemiddel, uden tegn på bivirkninger, været brugt

samtidig med følgende systemiske lægemiddelstoffer: ACE-hæmmere, calcium

kanalblokkere, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika, herunder acetylsalisylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er potentielt additive virkninger, der kan medføre hypotension og/eller udtalt

bradykardi ved samtidig administration af oftalmologiske betablokkere og orale calcium

kanalblokkere, katekolamin-depleterende lægemidler eller beta-adrenerge blokerende

lægemidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympatomimetika,

guanethidin, narkotika eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.

Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været

rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmer (f.eks. quinidin,

fluoxetin, paroxetin) og timolol.

Skønt Cosopt alene har en lille eller ingen effekt på pupilstørrelsen, er mydriasis som følge

af samtidig brug af oftalmologiske betablokkere og adrenalin lejlighedsvis rapporteret.

Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.

Orale beta-adrenerge blokerende lægemidler kan forværre den tilbagevenden hypertension,

som kan opstå ved seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cosopt bør ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for gravide kvinder, der har fået dorzolamid. Hos

kaninafkom havde dorzolamid teratogenetisk virkning, når moderen fik toksiske doser

dorzolamid (se pkt. 5.3).

Timolol

dk_hum_19045_spc.doc

Side 6 af 14

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

været observeret hos nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til

fødselstidspunktet. Hvis Cosopt administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges

nøje i de første levedage.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælk. Hos diegivende rotter, der fik

dorzolamid, sås der formindsket vægtøgning hos afkommet. Beta-blokkere udskilles i

modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er det dog ikke sandsynligt,

at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske

symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske absorption, se

pkt. 4.2. Hvis behandling med Cosopt er påkrævet, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mulige bivirkninger såsom sløret syn kan påvirke visse patienters evne til at køre bil

og/eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I kliniske undersøgelser med Cosopt har bivirkningerne har været i overensstemmelse med

dem, der har været rapporteret for dorzolamidhydrochlorid og/eller timololmaleat.

1035 patienter har været behandlet med Cosopt i kliniske undersøgelser. Ca. 2,4 % af

patienterne afbrød behandlingen med lægemidlet på grund af lokale okulære bivirkninger;

ca. 1,2 % af alle patienter afbrød behandlingen på grund af lokale bivirkninger fremkaldt af

allergi eller overfølsomhed (såsom øjenlågsinflammation og konjunktivitis).

Som andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-

blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk administration er lavere end

ved systemisk administration.

Følgende bivirkninger er rapporteret med Cosopt eller et af indholdsstofferne enten under

kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). Ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Systemorga

nklasse

(MedDRA)

Formulering

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt**

Immunsyste

Cosopt

Tegn og

symptomer på

systemiske

dk_hum_19045_spc.doc

Side 7 af 14

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria, pruritus,

udslæt, anafylaksi

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Tegn og

symptomer på

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria, lokal og

generaliseret

udslæt, anafylaksi

pruritus

Metabolisme

og ernæring

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Hypoglykæmi

Psykiske

forstyrrelser

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Depression*

Insomni*,

mareridt*,

hukommelsestab

Hallucination

Nervesystem

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

Hovedpine*

Svimmelhed*,

paræstesi*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Hovedpine*

Svimmelhed*,

synkope*

Paræstesi*,

stigning i tegn og

symptomer på

myasthenia

gravis, nedsat

libido*,

cerebrovaskulær

hændelse*,

cerebral iskæmi

Øjne

Cosopt

Brænden og

svien

Konjunktival

injektion,

sløret syn,

korneal

erosion,

øjenkløe,

tåreflåd

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

Øjenlågsinfl

ammation*,

øjenlågsirrita

tion*

Iridocyclitis*

Irritation

herunder rødme*,

smerte*,

skorpedannelse

på øjenlågene*,

forbigående

myopi (som

resolverer ved

seponering),

kornealt ødem*,

okulær hypotoni*,

choroidalløsning

(efter

filtrationskirurgi)

Følelse af

fremmedlegem

e i øjet

dk_hum_19045_spc.doc

Side 8 af 14

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Tegn og

symptomer

på okulær

irritation

inklusive

blefaritis*,

keratitis*,

nedsat

følsomhed i

cornea, og

tørre øjne*

Synsforstyrrels

er inklusive

refraktive

ændringer (i

nogle tilfælde

pga.

seponering af

miotisk

behandling)*

Ptose, diplopi,

choroidalløsning

efter

filtrationskirurgi*

(se pkt. 4.4)

Kløe, tåreflåd,

rødme, sløret

syn, korneal

erosion

Øre og

labyrint

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Tinnitus*

Hjerte

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Bradykardi*

Brystsmerter*,

palpitationer*,

ødem*, arytmi*,

kronisk

hjerteinsufficiens

*, hjertestop*,

hjerteblok

Atrioventrikulæ

rt blok,

hjertesvigt

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

Palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Hypotension*,

klaudikation,

Raynaud's

fænomen*, kolde

hænder og

fødder*

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Cosopt

Sinusitis

Åndenød,

respirationsinsuffi

ciens, rhinitis,

sjælden

bronkospasmer

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

Epistaxis*

Dyspnø

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Dyspnø*

Bronkospasmer

(fortrinsvis hos

patienter med

eksisterende

bronkospastisk

sygdom)*,

respirationsinsuffi

ciens, hoste*

Mave-tarm-

kanalen

Cosopt

Dysgeusi

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

Kvalme*

Halsirritation, tør

mund*

Timololmaleat

Kvalme*,

Diarré, tør

Dysgeusi,

dk_hum_19045_spc.doc

Side 9 af 14

øjendråber,

opløsning

dyspepsi*

mund*,

mavesmerter,

opkastning

Hud og

subkutane

væv

Cosopt

Kontaktdermatitis

, Stevens-

Johnson's

syndrom, toksisk

epidermal

nekrolyse

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

Udslæt*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Alopecia*,

psoriasislignende

udslæt eller

forværring af

psoriasis*

Hududslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Systemisk lupus

erythematosus

Myalgi

Nyrer og

urinveje

Cosopt

Urolithiasis

reproduktive

system og

mammae

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Peyronies

sygdom*, nedsat

libido

Seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer

reaktioner på

administrati

onsstedet

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

Asteni/træt-

hed*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Asteni/

træthed*

*Disse bivirkninger blev også observeret for Cosopt efter markedsføring.

**Yderligere bivirkninger set med oftalmologiske betablokkere, som potentielt kan

forekomme med Cosopt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen data fra mennesker med hensyn til overdosering ved uheld eller forsætlig

indtagelse af Cosopt.

dk_hum_19045_spc.doc

Side 10 af 14

Symptomer

Der har været rapporter om utilsigtet overdosering med timololmaleat-øjendråber

resulterende i systemiske virkninger svarende til dem, der ses ved systemisk beta-

adrenerge blokerende lægemidler, såsom svimmelhed, hovedpine, kortåndethed,

bradycardi, bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer på

overdosering med dorzolamid er elektrolytforstyrrelser, udvikling af acidotisk tilstand og

mulige indvirkninger på centralnervesystemet.

Der findes kun beskeden information vedrørende utilsigtet eller tilsigtet human

overdosering med dorzolamidhydrochlorid. Der er rapporteret somnolens ved oral

indtagelse. Ved topisk anvendelse er følgende rapporteret: Kvalme, svimmelhed,

hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Serumelektrolytniveau (især

kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres. Undersøgelser har vist, at timolol ikke er

umiddelbart dialyserbart.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 ED 51. Antiglaukompræparater og miotika, beta receptorblokerende

øjenmidler, timolkombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cosopt består af to komponenter: Dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. Hver af de to

komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk ved at reducere

kammervæskesekretionen, men ved forskellige virkningsmekanismer.

Dorzolamidhydrochlorid er en potent hæmmer af human carboanhydrase II. Inhibering af

carboanhydrase i øjets ciliare processer nedsætter kammervæskesekretionen, antagelig ved

at nedsætte dannelsen af bicarbonat-ioner med efterfølgende reduktion i natrium- og

væsketransport. Timololmaleat er en non-selektiv adrenerg beta-blokker. Timololmaleats

præcise virkningsmekanisme i reduktion af intraokulært tryk er ikke helt klarlagt endnu.

En fluorescinundersøgelse og tonografiundersøgelser indikerer dog, at den dominerende

faktor kan være relateret til reduceret væskedannelse. Der er imidlertid set en lille stigning

i out-flow i nogle undersøgelser. Den kombinerede effekt af disse to midler resulterer i en

yderligere reduktion af det intraokulære tryk (IOP) sammenlignet med de enkelte

komponenter administreret alene.

Efter topisk administration reducerer dette lægemiddel forhøjet intraokulært tryk, uanset

om det er associeret med glaukom eller ej. Forhøjet intraokulært tryk er en betydningsfuld

risikofaktor for patogenesen af synsnerveødelæggelse og tab af synsfelt i forbindelse med

glaukom. Lægemidlet reducerer det intraokulære tryk uden de sædvanlige miotiske

bivirkninger såsom natteblindhed, akkomodationsspasme og pupilkonstriktion.

dk_hum_19045_spc.doc

Side 11 af 14

Farmakodynamisk virkning

Kliniske virkninger

Der er udført undersøgelser af op til 15 måneders varighed med henblik på at sammenligne

den IOP-reducerende virkning af Cosopt administreret to gange daglig (morgen og aften)

med individuelt og samtidigt administreret 0,5 % timolol og 2,0 % dorzolamid hos

patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvor samtidig behandling i

undersøgelsen ansås for passende. Dette omfattede både ubehandlede patienter og

patienter, der var inadækvat kontrolleret med timololmonoterapi. Størstedelen af

patienterne blev behandlet med topisk beta-blokkermonoterapi inden inklusion i

undersøgelsen. I en analyse i de kombinerede undersøgelser var den IOP-reducerende

virkning af Cosopt administreret to gange daglig større end den ved monoterapi med enten

2 % dorzolamid administreret tre gange daglig eller 0,5 % timolol administreret to gange

daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt administreret to gange daglig var den

samme som ved samtidig behandling med dorzolamid administreret to gange daglig og

timolol administreret to gange daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt

administreret to gange daglig blev, ved måling på forskellige tidspunkter, demonstreret på

forskellige tidspunkter gennem hele dagen, og denne virkning blev bibeholdt ved

langtidsbehandling.

Pædiatrisk population

Der er udført en 3-måneders kontrolleret undersøgelse med det primære formål at

dokumentere sikkerheden af 2 % dorzolamidhydrochlorid øjendråber til børn under 6 år. I

denne undersøgelse fik 30 patienter < 6 år og ≥2 år, hvis IOP ikke var tilstrækkeligt

kontrolleret med monoterapi med dorzolamid eller timolol, Cosopt i en open label

undersøgelse. Der er ikke påvist effekt hos disse patienter. I denne lille gruppe af patienter

var administration af Cosopt 2 gange daglig generelt veltolereret hos 19 patienter, der

fuldførte behandlingsperioden og 11 patienter ophørte med behandling på grund af

operation, ændring i medicinering eller af andre grunde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dorzolamidhydrochlorid

Til forskel fra orale carboanhydrasehæmmere, tillader topisk administration af

dorzolamidhydrochlorid lægemiddelstoffet at udøve dets virkning direkte på øjet ved

betydeligt lavere doser og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske

undersøgelser resulterede dette i en reduktion i IOP uden de syre-base-forstyrrelser eller

elektrolytændringer, som er karakteristiske for orale carboanhydrasehæmmere.

Administreret topisk optages dorzolamid i det systemiske kredsløb. For at kunne vurdere

potentialet for systemisk carboanhydrasehæmning efter topisk administration måltes

lægemiddelstof- og metabolitkoncentrationer i erytrocytter og plasma samt

carboanhydrasehæmning i erytrocytter. Dorzolamid akkumuleres i erytrocytter ved kronisk

dosering som et resultat af selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave koncentrationer

af frit lægemiddelstof opretholdes i plasma. Moderproduktet danner en enkelt N-desethyl

metabolit, som mindre potent end moderproduktet inhiberer CA-II, men som også hæmmer

et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres også i erytrocytter, hvor den

primært bindes til CA-I. Dorzolamid bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 33 %).

Dorzolamid udskilles primært uforandret i urinen; metabolitten udskilles også i urinen.

Efter endt dosering udtømmes dorzolamid af erytrocytter non-lineært, hvilket initialt

dk_hum_19045_spc.doc

Side 12 af 14

resulterer i et hurtigt fald i lægemiddelstofkoncentrationen, fulgt af en mere langsom

eliminationsfase med en halveringstid på omkring fire måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske påvirkning efter

langvarig topisk administration i øjet, blev steady-state nået inden for 13 uger. Ved steady-

state var der næsten intet frit stof eller metabolit i plasma. CA-hæmning i erytrocytter var

mindre end det, som antages at være nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt på

nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev

observeret efter kronisk topisk administration af dorzolamidhydrochlorid. Imidlertid havde

nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance 30-60 ml/min)

højere metabolit-koncentrationer i erytrocytter, men ingen betydningsfuld forskel i

carboanhydrasehæmning, og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger kunne

direkte henføres til dette fund.

Timololmaleat

I en undersøgelse af plasmalægemiddelkoncentrationen hos 6 forsøgspersoner blev den

systemiske påvirkning af timolol målt efter topisk administration af timololmaleat

øjendråber 0,5 % 2 gange daglig. Mean peak plasma-koncentrationen var 0,46 ng/ml efter

morgendosering og 0,35 ng/ml efter eftermiddagsdosering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den okulære og systemiske sikkerhedsprofil af de individuelle komponenter er

velundersøgt.

Dorzolamid

Hos kaninafkom blev der observeret misdannelser af hvirvellegemer, når moderen fik

toksiske doser af dorzolamid, hvilket resulterede i metabolisk acidose.

Timolol

Dyreundersøgelser har ikke vist teratogenetisk virkning.

Derudover er der ikke set okulære bivirkninger hos dyr behandlet med topisk

dorzolamidhydrochlorid- og timololmaleatøjendråber eller med samtidig administreret

dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. In vitro og in vivo undersøgelser med hver af

komponenterne afslørede ikke mutagent potentiale. Derfor forventes der ingen signifikant

risiko for human sikkerhed med terapeutiske doser af Cosopt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Hydroxyethylcellulose

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Natriumhydroxid (E524) til pH-justering

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_19045_spc.doc

Side 13 af 14

2 år.

Efter anbrud: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cosopt-beholderen indeholder 5 ml opløsning. Cosopt kan markedsføres i 2 forskellige

beholdere.

Hvid, gennemsigtig, lavdensitets polyethylenbeholder med en gennemsigtig dråbespids og

et hvidt låg.

eller

OCUMETER PLUS-beholderen, som består af en gennemsigtig, højdensitets

polyethylenbeholder med forseglet dråbespids, fleksible rillede sider, som presses sammen

for at administrere dråberne samt en 2-delt samlehætte. Den 2-delte samlehættemekanisme

punkterer den forseglede dråbespids ved første anvendelse og låser derefter sammen og

udgør en enkelt hætte under anvendelsesperioden.

Forseglingen på beholderens etiket sikrer, at beholderen er ubrudt.

Pakningsstørrelser

1 × 5 ml (1 beholder à 5 ml), 3 × 5 ml (3 beholdere à 5 ml) og 6 × 5 ml (6 beholdere à 5

ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

19045

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. februar 2020

dk_hum_19045_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information