Contalgin 60 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MORPHINSULFAT
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
N02AA01
INN (International Name):
morphine sulphate
Dosering:
60 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13515
Autorisation dato:
1989-09-27

Indlægsseddel

: Information til brugeren

Contalgin

5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

Depottabletter

morphinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Contalgin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin

Sådan skal du tage Contalgin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du har fået Contalgin depottabletter til behandling af stærke smerter over en periode på 12 timer. Det aktive

stof i Contalgin er morphin, der tilhører den gruppe af medicin, som kaldes stærkt smertestillende medicin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af morphin, og at virkningen af

morphin kan være nedsat efter lang tids brug. Pludselig ophør med behandlingen kan give

abstinenssymptomer.

Tag ikke Contalgin

hvis du er allergisk over for morphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Contalgin (angivet i

afsnit 6).

hvis du har vejrtrækningsbesvær, har nedsat lungefunktion (obstruktiv lungesygdom) eller hæmmet

vejrtrækning. Lægen vil fortælle dig, hvis du har denne sygdom. Symptomerne kan være åndenød,

hoste eller langsom eller hæmmet vejrtrækning i forhold til normalt.

hvis du har en kranielæsion, der giver dig kraftig hovedpine eller kvalme. Contalgin kan forværre

symptomerne eller skjule omfanget af kranielæsionen.

hvis du har tarmslyng, hvis din mavesæk tømmes langsommere end normalt eller, hvis du har

kraftige mavesmerter.

hvis du for nylig har haft leverproblemer.

hvis du samtidig tager medicin, som kaldes MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromid, phenelzin,

isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de

seneste 2 uger.

hvis patienten er under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Contalgin, hvis du:

har problemer med vejtrækning, f.eks. på grund af alvorlig astma eller nedsat lungefunktion. Lægen

vil fortælle dig, hvis du har disse sygdomme. Symptomerne kan være åndenød og hoste.

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, nyreproblemer eller langvarige leverproblemer. Du skal

måske have en lavere dosis.

har kraftig hovedpine eller kvalme, da det kan være tegn på forhøjet tryk i kraniet.

har eller har haft epilepsi, kramper, eller krampeanfald.

har lavt blodtryk.

har alvorlige hjerteproblemer efter langvarig lungesygdom (alvorlig cor pulmonale).

har betændelse i bugspytkirtlen (det kan give kraftige mave- og rygsmerter) eller problemer med

galdeblæren.

har betændelse i tarmene.

har forstørret blærehalskirtel (prostata).

har øget smertefølsomhed, selv om du tager større doser (hyperalgesi). Lægen vil afgøre, om du

behøver ændring i dosis eller skift til et andet stærkt smertestillende middel (se afsnit 2).

oplever svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være et

symptom på, at binyrerne danner for lidt af hormonet kortisol, og at du muligvis behøver

hormontilskud.

har nedsat sexlyst, impotens, ophør af menstruation. Dette kan skyldes nedsat dannelse af

kønshormoner.

tidligere har været afhængig af stoffer eller alkohol. Fortæl også, hvis du mærker, at du ved at blive

afhængig af Contalgin, når du får det. Du er måske begyndt at tænke meget på, hvornår du kan få

den næste dosis, selvom du ikke behøver den mod smerterne.

har abstinenssymptomer eller afhængighed. De almindeligste afhængighedssymptomer er nævnt i

afsnit 3. Hvis dette forekommer, kan lægen ændre typen af lægemiddel eller intervallet mellem

doserne.

tager medicin, der påvirker centralnervesystemet, se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Contalgin”.

Fortæl det til lægen, at du tager Contalgin, hvis du skal opereres.

Depottabletterne må aldrig deles, knuses eller tygges, da dosis kan blive optaget for hurtigt i kroppen.

Brug af anden medicin

sammen med Contalgin

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du tager Contalgin sammen med anden medicin, kan virkningen af Contalgin blive påvirket.

Samtidig brug af Contalgin og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være

livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Men hvis lægen alligevel ordinerer Contalgin sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse dosis

og varighed af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle beroligende lægemidler, du får, og overhold nøje

lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på

ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Contalgin må ikke bruges samtidig med MAO-hæmmere, eller hvis du har taget denne type medicin inden

for de seneste 2 uger (se afsnit 2 ”Brug ikke…”).

Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, skal du vente

mindst 2 timer

med at tage denne type

medicin, efter du har taget Contalgin.

Tal med din læge, hvis du bruger nogen af nedenstående lægemidler:

Anden smertestillende medicin af samme type som Contalgin (opioider).

Angstdæmpende medicin, sovemedicin, beroligende medicin eller bedøvelsesmidler (herunder

benzodiazepiner).

Medicin mod psykiske lidelser eller sindssygdom (f.eks. phenothiazin).

Muskelafslappende medicin.

Medicin mod for højt blodtryk.

Medicin mod mavesår, for meget mavesyre eller halsbrand (cimetidin).

Visse typer medicin mod kvalme eller opkastning.

Medicin der forebygger eller lindrer allergisymptomer (antihistaminer).

Anden medicin mod stærke smerter (f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin).

Rifampicin mod f.eks. tuberkulose.

Medicin til behandling af HIV (ritonavir).

Medicin mod Parkinsons sygdom.

Gabapentin til behandling af epilepsi eller smerter pga. nerveproblemer.

Fortæl det til lægen, hvis du for nyligt er blevet bedøvet.

Brug af Contalgin

sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Contalgin, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for

alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko for at åndedrættet ophører, eller

bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Contalgin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Contalgin, hvis du er gravid. Hvis Contalgin bruges i lang tid under graviditet, er der risiko

for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som bør behandles af en læge.

Amning

Du må ikke tage Contalgin, hvis du ammer, da Contalgin kan gå over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er mærket med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Contalgin kan give bivirkninger, som

f.eks. sløvhed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Dette sker

sædvanligvis i starten af behandlingen, eller når dosis øges.

Contalgin indeholder lactose

Contalgin 5, 10, 30, 60 og 100 mg indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Contalgin

Tag altid Contalgin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen

eller på apoteket.

Depottabletterne virker i 12 timer, og skal synkes hele med rigeligt væske. Hvis du f.eks. tager Contalgin

depottabletter kl. 8 om morgenen, skal du tage den næste dosis kl. 20 om aftenen.

Depottabletterne må

aldrig deles, knuses eller tygges, da dosis kan blive optaget for hurtigt i kroppen. Dette kan være

livsfarligt og kan give alvorlige bivirkninger, der kan føre til en dødelig overdosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Startdosis er 5-10 mg hver 12. time.

Dosis vil dog afhænge af din alder, sygehistorie, vægt og hvor stærke smerterne er.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn over 1 år med stærke cancer smerter

Børn over 1 år må få Contalgin.

Startdosis er 0,2 -0,8 mg morphin pr. kg hver 12. time. Dosis bør herefter justeres som hos voksne.

Den nødvendige dosis afhænger af barnets alder, vægt, og hvor stærke smerterne er. Lægen bestemmer

hvilken dosis barnet skal have.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Patienter med nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen skal muligvis have en lavere dosis.

Tal med lægen, hvis du stadig har smerter efter du har taget Contalgin.

Hvis du har taget for meget Contalgin

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Contalgin

,

end der står her, eller mere end

lægen har foreskrevet. Det kan kræve akut behandling på hospitalet. Tag pakningen med.

Personer, der har taget en overdosis, kan få lungebetændelse ved at indånde opkast eller fremmedlegemer,

med symptomer bestående af åndenød, hoste og feber. Du kan blive meget søvnig, opleve muskelsvaghed, få

meget små pupiller, langsom puls, lavt blodtryk, kvalme eller blive svimmel. Personer, der har taget en

overdosis, kan også få vejrtrækningsbesvær, der fører til bevidstløshed eller død.

Hvis du har glemt at tage Contalgin

Hvis du har glemt at tage en dosis, og der ikke er gået mere end 4 timer, så tag den straks. Hvis der er gået

mere end 4 timer, så spring den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Tag aldrig

dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage Contalgin

Hold ikke op med at tage Contalgin uden at have aftalt det med lægen. Hvis du vil stoppe behandlingen med

Contalgin, så spørg lægen, hvordan du langsomt skal nedsætte dosis, så du undgår abstinenssymptomer.

Abstinenssymptomer kan omfatte smerter i kroppen, rysten, diarré, mavesmerter, kvalme, influenzalignende

symptomer, hurtigt hjerteslag og store pupiller. Psykiske symptomer omfatter intens utilfredshedsfølelse,

angst og irritabilitet

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Al medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige.

Kontakt

straks lægen,

hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg eller

læber, udslæt eller hudkløe, især hvis det dækker hele kroppen.

Den mest alvorlige bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere end normalt

(stærkt nedsat vejrtrækning).

Som for anden stærkt smertestillende medicin er der en risiko for, at du kan blive afhængig af Contalgin.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppighed ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Flere og kraftigere symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (kraftigere smerter i maven og

ryggen). Kontakt læge eller skadestue.

Abstinenssymptomer hos spædbørn født af mødre der har fået Contalgin under graviditeten (se afsnit

2 ”Graviditet og amning).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Forstoppelse (din læge kan anbefale dig et afføringsmiddel for at afhjælpe dette problem).

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Døsighed (især når du starter behandlingen, eller hvis du får en større dosis. Dette forsvinder efter få

dage).

Mundtørhed, appetitmangel, mavesmerter.

Opkastning (dette forsvinder normalt efter et par dage).

Svimmelhed, hovedpine, forvirring, svært ved at falde i søvn.

Kraftesløshed og svaghed. Utilpashed og træthed.

Ufrivillige eller rykvise muskelsammentrækninger.

Hududslæt eller hudkløe.

Øget svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed.

Smagsforstyrrelser, sure opstød/halsbrand.

Svimmelhed.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Rastløs uro, humørsvingninger, hallucinationer, en følelse af ekstrem glæde.

Usædvanlig muskelstivhed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Vandladningsbesvær.

Lavt blodtryk, ansigtsrødmen.

Hjertebanken.

Hævede hænder, ankler og fødder.

Nældefeber.

Forværring af resultater fra leverfunktionsprøver (ses ved blodprøver).

Synsforstyrrelser.

Muskelkramper.

Hyppighed ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Følelsesudsving med utilfredshed og irritation, unormale tanker.

Øget smertefølsomhed.

Små pupiller.

En hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Nedsat hosterefleks.

Anfaldsvise mavesmerter/kolik eller utilpashed.

Urinvejskramper.

Impotens, nedsat sexlyst, ophør af menstruation.

Abstinenssymptomer eller afhængighed (vedrørende symptomer, se afsnit 3 ”Hvis du holder op med

at tage Contalgin”).

Behov for at tage en højere dosis af Contalgin for at opnå den samme virkning (tolerans).

Contalgin kan herudover give bivirkninger, som du ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjet serumprolaktin, nedsat plasmakortisol, østrogen og testosteron.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser. Du kan opbevare Contalgin ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Contalgin indeholder:

Aktivt stof: morphinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer:

5 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-8850 grøn: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172),

sort jernoxid (E172).

10 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry Y-1-7000 hvid: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.

30 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-L-22926 gul: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172).

60 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-L-34940 lyserød: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

100 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-L-36516 brun: lactosemonnohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

200 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry 06B21168: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), brilliant Blue FCF

(E133), quinolingult (E104).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Depottabletterne er runde.

5 mg: Olivengrønne, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DM på den ene side.

10 mg: Hvide, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DO på den ene side.

30 mg: Gule, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DL på den ene side.

60 mg: Lyserøde, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DZ på den ene side.

100 mg: Rødbrune, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DU på den ene side.

200 mg: Turkise, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med 200 mg på den ene side.

Pakningsstørrelser

Contalgin depottabletter findes i plastbeholder eller blisterpakning i pakningsstørrelser på 25, 30, 90 og

100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Cambridge, England.

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2018

9. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Contalgin, depottabletter

0.

D.SP.NR.

3979

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Contalgin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Morphinsulfat 5, 10, 30, 60, 100 og 200 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactose, vandfri.

Lactoseindhold pr. tablet: 5 mg: 95,0 mg, 10 mg: 90,0 mg, 30 mg: 70,0 mg,

60 mg: 40,0 mg

Lactosemonohydrat pr. tablet i filmovertrækket: 30, 60, 100 mg: 1,44 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Depottabletterne er filmovertrukne, runde og biokonvekse.

5 mg: Olivengrønne filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DM

på den ene side.

10 mg: Hvide filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DO på den

ene side.

30 mg: Gule depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DL på den ene side.

60 mg: Lyserøde filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DZ på

den ene side.

100 mg: Brune filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DU på

den ene side.

200 mg: Turkis filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med 200 mg

på den ene side.

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

Side 1 af 11

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærke smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Afhængig af sygehistorie og sværhedsgraden af smerte.

Voksne:

Den sædvanlige startdosis er 5 mg - 10 mg hver 12. time for opioid naive patienter. Dosis kan

øges efter behov.

Patienter, som tidligere er behandlet med korttidsvirkende morphin, bør have samme totale

daglige dosis Contalgin depottabletter, men fordelt på doser med 12 timers interval.

Børn over 1 år med svære cancersmerter:

Startdosis 0,2 mg - 0,8 mg morphin pr. kg hver 12. time. Dosis bør herefter justeres som hos

voksne.

Særlige patientgrupper:

En reduktion i dosis kan være tilrådelig hos ældre, ved hypothyreose og hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.2).

Administration

Til oral administration.

Depottabletterne skal synkes hele og må ikke deles, tygges eller knuses. Indtagelse af delt,

tygget eller knust depottablet kan medføre for hurtig frigivelse og absorption af en potentiel

fatal morphindosis (se pkt. 4.9).

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

respirationsdepression, obstruktiv lungesygdom

kranietraume

paralytisk ileus, akut abdomen, tardiv mavetømning

akut leversygdom

samtidig indgift af monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller indgift inden for

de seneste 2 uger

børn under 1 år

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for andre euforiserende lægemidler tilrådes reduceret dosis til ældre, til patienter med

hypotyreose og patienter med væsentligt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat respirationsfunktion, svær bronkial

astma, krampelidelser, akut alkoholmisbrug, delirium tremens, forhøjet intrakranielt tryk,

hypotension i forbindelse med hypovolæmi, alvorlig cor pulmonale, lægemiddelmisbrug i

anamnesen, galdevejssygdomme og pancreatitis, inflammatoriske tarmsygdomme,

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 2 af 11

prostatahypertrofi, adrenocortical insufficiens, og opioidafhængige patienter. Ved paralytisk

ileus eller ved mistanke herom, bør behandling med Contalgin depottabletter seponeres

omgående (se pkt. 4.3).

Smerte

Den største risiko ved for høj morphindosis er respirationsdepression.

Morphin skal administreres med forsigtighed til patienter, der tager CNS-deprimerende

lægemidler (se pkt. 4.5).

Ved kronisk brug af Contalgin kan patienten udvikle tolerance, som nødvendiggør en højere

dosis for at bevare smertekontrol. Ved lang tids brug kan patienten udvikle fysisk

afhængighed og pludselig seponering af behandlingen kan føre til seponeringssyndrom. Når

patienten ikke har brug for morphinbehandling længere, bør dosis aftrappes gradvist for at

undgå seponerings symptomer.

Morphin har en misbrugsprofil der svarer til andre stærke opioidagonister. Morphin kan

misbruges af patienter med latent eller manifest afhængighedssygdom. Der er risiko for

udvikling af psykisk afhængighed af opioide analgetika, herunder morphin. Contalgin

bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.

Misbrug af de orale morphin-lægemiddelformuleringer ved parenteral administration kan

føre til alvorlige bivirkninger, som kan være fatale.

Morphin kan nedsætte anfaldstærsklen hos patienter med epilepsi.

I visse tilfælde ses især ved høje doser, patienter med hyperalgesi der ikke reagerer på en

øget dosis morphinsulfat. Det kan være nødvendigt med en dosisreduktion eller ændring af

opioid.

Opioider såsom morphinsulfat kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller gonadal-

aksen. Dette kan medføre ændringer, der inkluderer en stigning i serumprolactin, samt

formindsket plasmakortisol, østrogen og testosteron. Disse hormonelle ændringer kan

manifestere kliniske symptomer.

Depottabletterne skal synkes hele, og må ikke deles, tygges eller knuses. Indtagelse af delt,

tygget eller knust depottablet kan medføre for hurtig frigivelse og absorption af en potentiel

fatal morphindosis (se pkt. 4.9).

Contalgin depottabletter bør ikke anvendes præoperativt eller indenfor 24 timer postoperativt.

Som for andre morphinpræparater, bør patienter, som skal have foretaget cordotomi eller

anden smertereducerende kirurgi, ikke indtage Contalgin depottabletter 24 timer inden

operationen. Hvis yderligere behandling med Contalgin depottabletter er indiceret, bør dosis

justeres efter de nye postoperative behov.

Contalgin depottabletter bør anvendes med forsigtighed postoperativt efter abdominalkirurgi,

da morphin nedsætter tarmmotiliteten og bør ikke anvendes før tarmfunktionen er

normaliseret.

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 3 af 11

Da det ikke er muligt at sikre bioækvivalens mellem forskellige morphindepotpræparater, er

det vigtigt, at patienter, som er indstillet på effektiv dosis af Contalgin depottabletter, ikke

skifter til andet lægemiddel med langsom, forsinket eller kontrolleret frigivelse af morphin

eller andre potente narkotiske anelgetika uden en ny justering og klinisk vurdering.

Hvis Contalgin tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af Contalgin øges; samtidig

brug bør undgås (se pkt. 4.5).

Contalgin depottabletter 5, 10, 30, 60, 100 mg indeholder lactose. Bør ikke anvendes til

patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af morphin og CNS-deprimerende lægemidler kan føre til en øget

risiko for respirationsdepression, udtalt sedation, koma og død. CNS-deprimerende

lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til: andre opioider, anxiolytika, hypnotika og

sedativa (inklusive benzodiazepiner), antipsykotika, antidepressiva, generelle anæstetika,

phenothiaziner, gabapentin og alkohol.

I et studie med raske frivillige forsøgspersoner (N=12), blev en 60 mg morphin depotkapsel

administreret 2 timer før en 600 mg gabapentin kapsel, hvilket medførte at middel AUC for

gabapentin blev øget med 44% i forhold til gabapentin administreret uden morphin. Derfor

bør patienter observeres nøje for tegn på CNS-depression, herunder somnolens, og dosis af

gabapentin eller morphin bør nedsættes passende.

Medicin der blokerer virkningen af acethylcholin, f.eks. antihistaminer, antiparkinson-

medicin og antiemetika kan interagere med morphin og forstærker de antikolinerge

bivirkninger.

Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af Contalgin; samtidig brug bør

undgås.

Samtidig indgift af antacida kan medføre hurtigere frigørelse af morphin end forventet;

dosering bør derfor ikke ske samtidig, men forskudt med mindst 2 timer. Cimetidin hæmmer

morphinmetabolismen.

MAO-hæmmere interagerer med euforiserende analgetika og kan medføre CNS-excitation

eller depression med hyper- eller hypotensiv krise. Morphin må ikke anvendes sammen med

MAO-hæmmere eller indenfor 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Rifampicin reducerer plasmamorphinkoncentrationen.

Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data for samtidig brug af ritonavir og morphin,

men ritonavir inducerede leverenzymer, som er ansvarlig for glucuronidering af morphin, og

kan muligvis nedsætte plasmamorphinkoncentrationen.

Kombinationen morphinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) bør

ikke administreres til patienter, som har fået behandling med ren opoid-agonist-analgetika.

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 4 af 11

4.6

Graviditet og amning

Contalgin depottabletter bør ikke anvendes under graviditet og fødsel p.g.a risiko for neonatal

respirationsdepression. Bør ikke anvendes af ammende kvinder, da morphin udskilles i

modermælken. Abstinenser kan observeres hos nyfødte, hvis mødre er i kronisk behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Morphin kan ændre patientens reaktionsevne i forskelligt omfang afhængigt af doseringen

og modtageligheden. Patienten bør ikke føre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun er

påvirket.

4.8

Bivirkninger

Ved normale doser er de almindeligste bivirkninger kvalme, opkastning, obstipation og

døsighed. Ved kronisk behandling er kvalme og opkastning ikke almindeligt forekommende,

men forekommer disse bivirkninger, kan behandlingen kombineres med antiemetika.

Obstipation kan behandles med laksantia.

Følgende frekvenser er basis for de vurderede bivirkningerne:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000); hyppighed ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget

almindelige

Almindelige

Ikke almindelige

Hyppighed ikke

kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktiske

reaktioner

Anafylaktoide

reaktioner

Psykiske

forstyrrelser

Konfusion

Søvnløshed

Agitation

Eufori

Hallucinationer

Humørsvingninger

Afhængighed

Dysfori

Tankeforstyrrelser

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Ufrivillige

muskelkontrak-

tioner

Søvnighed

Kramper

Hypertoni

Myoclonus

Paræstesi

Synkope

Hyperalgesi

(se pkt. 4.4)

Øjne

Synsforstyrrelser

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer

Bradykardi

Takykardi

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 5 af 11

Vaskulære

sygdomme

Ansigtsrødmen

Hypotension

Hypertension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bronkospasmer

Pulmonal ødem

Respiratorisk

depression

Nedsat

hosterefleks

Mave-

tarmkanalen

Obstipation

Kvalme

Abdominal-

smerte

Appetitløshed

Mundtørhed

Opkastning

Dyspepsi

Paralytisk ileus

Smagsforstyrrelser

Lever og

galdeveje

Forhøjede levertal

Galdevejssmerter

Forværring af

pancreatitis

Hud og

subkutane væv

Perspiration

Udslæt

Urticaria

Nyrer og

urinveje

Urinretention

Urinvejskramper

Det reproduktive

system og

mammae

Amenorré

Nedsat libido

Erektil

dysfunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationss

tedet

Asteni

Utilpashed

Træthed

Pruritus

Perifert ødem

Tolerans

Abstinenssympto

Abstinenssyndrom

hos nyfødte

Undersøgelser

Forhøjet

serumprolaktin,

Nedsat

plasmakortisol

Nedsat østrogen

Nedsat testosteron

Virkningen af morphin har ført til misbrug, og afhængighed kan udvikles ved et regelmæssigt,

men uhensigtmæssigt brug. Dette er ikke af større betydning ved behandling af patienter med

stærke smerter.

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 6 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Forgiftningsdosis:

5-10 gange terapeutisk dosis.

Symptomer på overdosis af morphin er søvnighed, knappenålspupiller, muskelslaphed,

bradykardi, respirationsdepression, hypotension, somnolens og CNS-depression som kan

udvikle sig til stupor eller koma. Kredsløbssvigt og tiltagende koma i mere alvorlige tilfælde.

Overdosis kan resultere i dødsfald. Rhabdomyolyse progredierende til nyresvigt er set ved

opioidoverdosis.

Aspirationspneumoni er en mulig (og potentielt alvorlig) senere fremkommende bivirkning

forårsaget af de initiale symptomer på morphinoverdosis.

Hvis Contalgin depottabletter bliver knust før indtagelse, frigives morphinen for hurtigt,

hvilket kan føre til en fatal overdosis.

Behandling af morphin overdosis

Etablering af frie luftveje og hjælp til vejrtrækning.

Oral aktivt kul bør overvejes, hvis en betydelig mængde er blevet indtaget inden for en time,

forudsat at luftvejene kan beskyttes.

De rene opioidantagonister er specifikke antidoter mod virkningen af opioidoverdosis. Andre

understøttende forholdsregler bør overvejes, hvis det er nødvendigt.

Ved massiv overdosis gives naloxon.

Infusionshastigheden skal tilpasses den indgivne bolusdosis og patientens reaktion. Da

virkningstiden af naloxon er relativ kort, skal patienten observeres nøje til spontan respiration

er forsvarligt genetableret. Det bør erindres, at Contalgin depottabletter vil fortsætte med at

frigive morphin i op til 12 timer efter administration.

Ved mindre alvorlig overdosering gives ligeledes naloxon.

Naxolon bør ikke administreres ved manglende klinisk signifikant respirationsdepression eller

hypotension efter morphinoverdosering. Naloxon bør administreres med forsigtighed til

personer, som er eller mistænkes at være fysisk afhængige af morphin. I sådanne tilfælde kan

en brat eller fuldstændig ophævelse af opioidvirkningen forårsage akutte abstinenser.

4.10

Udlevering

A§4

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 7 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: N 02 AA 01

Farmakoterapeutisk gruppe: Naturlig opiumalkaloid.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Morphin virker agonistisk på opioidreceptorerne i centralnervesystemet, især på μ- og i

mindre grad kappa-receptorerne. μ -receptorerne menes at formidle supraspinal analgesi,

respirationsdepression og eufori, og kappa-receptorerne spinal analgesi, miosis og sedation.

Morphin har også en direkte virkning på tarmvæggens nerve-plexus med obstipation til følge.

Centralnervesystemet

Morphin udviser dosisafhængig analgetisk virkning og sedation (dvs. søvnighed og

anxiolyse).

Morphin forårsager respirationsdepression ved direkte påvirkning af respirationscenteret i

hjernen.

Morphin nedsætter hosterefleksen ved direkte påvirkning af hostecenteret i medulla.

Antitussiv virkning kan forekomme ved lavere doser end dem, der normalt anvendes ved

analgesi.

Morphin forårsager miosis, selv i total mørke. Knappenålspupiller er tegn på narkotisk

overdosis, men er ikke patognomonisk (f.eks. kan pontine læsioner af hæmoragisk eller

iskæmisk oprindelse forårsage lignende hændelser). Mydriasis med hypoksi er set

hyppigere end miosis i forbindelse med morphin overdosis.

Mave-tarmkanalen og glat muskulatur

Morphin forårsager reduceret motilitet associeret til øget tonus i den glatte muskulatur i

antrum i maven og tolvfingertarmen. Fordøjelsen af føde i tyndtarmen bliver forsinket og de

propulsive kontraktioner formindskes. De propulsive peristaltiske bevægelser i tarmen

formindskes, mens tonus forøges til en grad af spasmer, der resulterer i forstoppelse.

Morphin øger generelt tonus i glat muskulatur; især sphinkter i mave-tarmknalen og

galdeveje. Morphin kan give spasme i sphincter Oddi, således at det intrabiliære tryk

stiger.

Hjerte

Morphin kan forårsage frigivelse af histamin med eller uden associeret perifer vasodilation.

Manifestation af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilation kan omfatte pruritus,

ansigtsrødmen, røde øjne, svedtendens og/eller ortostatisk hypotension.

Endokrine system

Se pkt. 4.4.

Andre farmakologiske virkninger

In vitro- og dyreforsøg indikerer forskellige virkninger for naturlig opioider, herunder

morphin, på dele af immunsystemet. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Morphinen absorberes godt, og der opnås maksimal plasmakoncentration 1-6 timer efter

administration.

Morphins farmakokinetik er lineær over et meget bredt dosisområde. Der finder en signifikant

første-passage metabolisme sted i leveren, som medfører en lavere biotilgængelighed

sammenlignet med en ækvivalent intravenøs eller intramuskulær dosis. Morphin

metaboliseres også i nyrerne og tarmmucosa. Morphin metaboliseres hovedsageligt via

glucoronidation til morphin-3-glucoronid og morphin-6-glucoronid. Begge metabolitter

undergår renal ekskretion.

Pga. den store interindividuelle variation i morphins

farmakokinetik og de analgetiske behov må den daglige dosis justeres for den enkelte patient

for at opnå tilstrækkelig smertekontrol.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Genotoksicitet

Der findes ingen studier, hvor morphins mutagene potentiale er vurderet. Publiceret litteratur

viser, at morphin er mutagent in vitro, da det øger DNA-fragmenteringen i humane T-celler.

Morphin er mutagent i in vivo mikronukleustest hos mus og kan inducere

kromosomaberration i musespermatider og murine lymfocytter. Studier på mus vedrørende

virkningsmekanismen har vist, at in vivo klastogene virkninger kan være relateret til en

øgning i glukortikoidniveauer produceret af morphin hos disse arter. I modsætning til disse

positive fund indikerer in vitro studier i litteraturen også, at morphin ikke inducerer

kromosomaberration i humane leukocytter, translokationer eller letal mutation i Drosophilia.

Karcinogenicitet

Det karcinogene potentiale for morphin er ikke blevet vurderet i dyrestudier.

Reproduktionstoksicitet

Et litteraturstudie med hunrotter, der fik morphin i doser (i.p.) på op til 15 mg/kg/dag før

parring, op til 30 mg/kg/dag under drægtighed og op til 40 mg/kg/dag postpartum, viste

nedsat fertilitet hos hunnen, stigning i dødfødt afkom, væksthæmning hos afkom,

seponeringssymptomer, samt suppression af sædproduktion.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

5 mg:

Tabletkerne:

Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum;

magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Opadry OY-8850 grøn: Hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400

gul jernoxid (E172); sort jernoxid (E172).

10 mg:

Tabletkerne: Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum;

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Opadry Y-1-7000 hvid: Hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 9 af 11

30 mg:

Tabletkerne:

Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum; magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Opadry OY-L-22926gul: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid (E171), macrogol

4000, gul jernoxid (E172)

60 mg:

Tabletkerne:

Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum; magnesiumstearat

Filmovertræk

Opadry OY-L-34940 lyserød: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid (E171);

macrogol 4000; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172).

100 mg:

Tabletkerne

Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; talcum; magnesiumstearat.

Filmovertræk

Opadry OY-L-36516 brun: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid (E171);

macrogol 4000; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172).

200 mg:

Tabletkerne

Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; talcum; magnesiumstearat

Filmovertræk

Opadry 06B21168: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400; brilliant Blue FCF

(E133); quinolingult (E104)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastbeholder. Blister.

5 mg findes i blisterpakning med 100 stk. depottabletter.

10, 30, 60 og 100 mg findes i blisterpakning med 25 eller 100 stk.

200 mg findes i pakning med 30 eller 90 stk.

Plastbeholder med pakningsstørrelse: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

15421

10 mg:

10801

30 mg:

11021

60 mg:

13515

100 mg:

11641

200 mg:

14491

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. oktober 1982

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. maj 2018

__________________________________________________________________________________________________________

_

13515_spc.doc

S

ide 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information