Contalgin 20 mg depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder

Indlægsseddel: Information til brugeren

Contalgin

20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

Depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder

morphinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Contalgin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin

Sådan skal du tage Contalgin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du har fået Contalgin depotgranulat til behandling af stærke smerter over en periode på 12 timer. Det aktive

stof i Contalgin er morphin, der tilhører den gruppe af medicin, som kaldes stærkt smertestillende medicin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Contalgin

hvis du er allergisk over for morphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Contalgin (angivet i afsnit

hvis du har vejrtrækningsbesvær, har nedsat lungefunktion (obstruktiv lungesygdom) eller hæmmet

vejrtrækning. Lægen vil fortælle dig, hvis du har denne sygdom. Symptomerne kan være åndenød,

hoste eller langsom eller hæmmet vejrtrækning i forhold til normalt.

hvis du har en kranielæsion, der giver dig kraftig hovedpine eller kvalme. Contalgin kan forværre

symptomerne eller skjule omfanget af kranielæsionen.

hvis du har tarmslyng, hvis din mavesæk tømmes langsommere end normalt eller, hvis du har

kraftige mavesmerter.

hvis du for nylig har haft leverproblemer.

hvis du samtidig tager medicin, som kaldes MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromid, phenelzin,

isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de

seneste 2 uger.

hvis patienten er under 1 år.

Fortæl det til lægen, at du tager Contalgin, hvis du skal opereres.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Contalgin, hvis du:

har problemer med vejtrækning, f.eks. på grund af alvorlig astma eller nedsat lungefunktion. Lægen

vil fortælle dig, hvis du har disse sygdomme. Symptomerne kan være åndenød og hoste.

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, nyreproblemer eller langvarige leverproblemer. Du skal

måske have en lavere dosis.

har kraftig hovedpine eller kvalme, da det kan være tegn på forhøjet tryk i kraniet.

har eller har haft epilepsi, kramper eller krampeanfald.

har lavt blodtryk.

har alvorlige hjerteproblemer efter langvarig lungesygdom (alvorlig cor pulmonale).

har betændelse i bugspytkirtlen (det kan give kraftige mave- og rygsmerter) eller problemer med

galdeblæren.

har betændelse i tarmene.

har forstørret blærehalskirtel (prostata).

har øget smertefølsomhed, selv om du tager større doser (hyperalgesi). Lægen vil afgøre, om du

behøver ændring i dosis eller skift til et andet stærkt smertestillende middel (se afsnit 2).

oplever svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være et

symptom på, at binyrerne danner for lidt af hormonet kortisol, og at du muligvis behøver

hormontilskud.

har nedsat sexlyst, impotens, ophør af menstruation. Dette kan skyldes nedsat dannelse af

kønshormoner.

tidligere har været afhængig af stoffer eller alkohol. Fortæl også, hvis du mærker, at du ved at blive

afhængig af Contalgin, når du får det. Du er måske begyndt at tænke meget på, hvornår du kan få

den næste dosis, selvom du ikke behøver den mod smerterne.

har abstinenssymptomer eller afhængighed. De almindeligste afhængighedssymptomer er nævnt i

afsnit 3. Hvis dette forekommer, kan lægen ændre typen af lægemiddel eller intervallet mellem

doserne.

Du vil muligvis få hormonelle forandringer, når du tager denne medicin. Din læge vil vurdere om det er

nødvendigt at overvåge disse forandringer.

Brug af anden medicin sammen med Contalgin

Samtidig brug af Contalgin og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være

livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Men hvis lægen alligevel ordinerer Contalgin sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse dosis

og varighed af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle beroligende lægemidler, du får, og overhold nøje

lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på

ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du tager Contalgin sammen med anden medicin kan virkningen af Contalgin blive påvirket.

Contalgin må ikke bruges samtidig med MAO-hæmmere, eller hvis du har taget denne type medicin inden

for de seneste 2 uger (se afsnit 2 ”Tag ikke…”).

Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, skal du vente

mindst 2 timer

med at tage denne type

medicin, efter du har taget Contalgin.

Tal med din læge, hvis du bruger nogen af nedenstående lægemidler:

Sovemedicin, beroligende medicin eller bedøvelsesmidler.

Medicin mod psykiske lidelser eller sindssygdom (f.eks. phenothiazin).

Muskelafslappende medicin.

Medicin mod for højt blodtryk.

Medicin mod mavesår, for meget mavesyre eller halsbrand (cimetidin).

Visse typer medicin mod kvalme eller opkastning.

Medicin der forebygger eller lindrer allergisymptomer (antihistaminer).

Anden medicin mod stærke smerter (f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin).

Rifampicin mod f.eks. tuberkulose

Medicin til behandling af HIV (ritonavir).

Medicin mod Parkinsons sygdom.

Gabapentin til behandling af epilepsi eller smerter pga. nerveproblemer.

Fortæl det til lægen, hvis du for nyligt er blevet bedøvet.

Brug af Contalgin sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Contalgin, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for

alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko for at åndedrættet ophører, eller

bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Contalgin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis Contalgin bruges i lang tid under graviditet, er der risiko for, at det nyfødte barn får

abstinenssymptomer, som bør behandles af en læge. Spædbørn, født af mødre, der har fået Contalgin under

graviditet, kan få abstinenssymptomer som højlydt gråd, irritabilitet og rastløshed, rysten, vanskelighed med

at amme og svedtendens.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er mærket med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Contalgin kan give bivirkninger, som

f.eks. sløvhed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken (se alle

bivirkninger i afsnit 4). Dette sker sædvanligvis i starten af behandlingen eller når dosis øges. Du må ikke

køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

Contalgin indeholder farvestoffet Ponceau 4R (E124)

Contalgin depotgranulat indeholder farvestoffet Ponceau 4R (E124), som kan give allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Contalgin

Tag altid Contalgin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen

eller på apoteket.

Tag Contalgin depotgranulat på følgende måde:

20 mg brev: hæld 10 ml vand i et målebæger

30 mg brev: hæld 10 ml vand i et målebæger

60 mg brev: hæld 10 ml vand i et målebæger

100 mg brev: hæld 20 ml vand i et målebæger

200 mg brev: hæld 30 ml vand i et målebæger

Skær eller riv toppen af brevet. Tøm brevets indhold ned i målebægeret med vand. Rør med en ske i 10

sekunder. Den færdige blanding indeholder små kugler (granulater), der ikke bliver opløst. Drik hele

blandingen på én gang. Hvis der er noget tilbage i målebægeret, skal du rense målebægeret med lidt vand og

drikke resten.

Du kan også drysse depotgranulaterne over kold blød mad, som f.eks. yoghurt.

Du må kun indtage den færdige blanding gennem munden.

Granulaterne må aldrig knuses, tygges eller

tages som indsprøjtning.

Contalgin depotgranulat til oral suspension virker i 12 timer. Granulaterne skal blandes med vand, og

hele blandingen drikkes med det samme. Hvis granulaterne knuses eller tygges, kan den 12-timers

dosis blive optaget for hurtigt i kroppen. Dette kan det være livsfarligt og kan give alvorlige

bivirkninger, der kan føre til en dødelig overdosis.

Du skal tage blandingen hver 12. time. Hvis du f.eks. tager en dosis kl. 8 om morgenen, skal du tage den

næste dosis kl. 20 om aftenen.

Den sædvanlige dosis

Voksne:

Startdosis er 20 mg til 30 mg hver 12. time. Dosis vil dog afhænge af din alder, vægt og hvor stærke

smerterne er.

Børn over 1 år:

Børn over 1 år må få Contalgin. Den nødvendige dosis afhænger af alder, vægt og hvor stærke smerterne er.

Lægen bestemmer, hvilken dosis barnet skal have.

Tal med lægen, hvis du stadig har smerter efter du har taget Contalgin.

Du må ikke tage mere end den dosis, lægen har anbefalet. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i

tvivl.

Hvis du har taget for meget Contalgin

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Contalgin, end der står her eller mere end

lægen har foreskrevet. Det kan kræve akut behandling på hospitalet. Hvis du har taget en overdosis kan du

blive meget søvnig, få kvalme, blive svimmel eller få lungebetændelse ved at indånde opkast eller

fremmedlegemer med symptomer som åndenød, hoste og feber. Personer, der har taget en overdosis, kan

også få vejrtrækningsproblemer, der fører til bevidstløshed eller død. Du skal straks søge lægehjælp og tage

denne indlægsseddel samt resten af suspensionen med.

Hvis du har glemt at tage Contalgin

Hvis du har glemt at tage en dosis, og der ikke er gået mere end 4 timer, så tag den straks. Hvis der er gået

mere end 4 timer, så spring den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Tag aldrig

dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.

Hvis du holder op med at tage Contalgin

Hold ikke op med at tage Contalgin uden at have aftalt det med lægen. Hvis du vil stoppe behandlingen med

Contalgin, så spørg lægen, hvordan du langsomt skal nedsætte dosis, så du undgår abstinenssymptomer.

Abstinenssymptomer kan omfatte smerter i kroppen, rysten, diarré, mavesmerter, kvalme, influenzalignende

symptomer, hurtigt hjerteslag og store pupiller. Psykiske symptomer omfatter intens utilfredshedsfølelse,

angst og irritabilitet

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Al medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige.

Kontakt

straks lægen,

hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg eller

læber, udslæt eller hudkløe, især hvis det dækker hele kroppen.

Den mest alvorlige bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere end normalt

(stærkt nedsat vejrtrækning).

Som for anden stærkt smertestillende medicin er der en risiko for, at du kan blive afhængig af Contalgin.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Forstoppelse (din læge kan anbefale dig et afføringsmiddel for at afhjælpe dette problem).

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Døsighed (især når du starter behandlingen, eller hvis du får en større dosis. Dette forsvinder efter få

dage).

Mundtørhed, appetitmangel, mavesmerter, utilpashed.

Opkastning (dette forsvinder normalt efter et par dage. Lægen kan anbefale dig medicin mod dette).

Svimmelhed, hovedpine, forvirring, svært ved at falde i søvn.

En fornemmelse af svaghed.

Generel følelse af utilpashed, træthed.

Ufrivillige eller rykvise muskelsammentrækninger.

Hududslæt eller hudkløe.

Øget svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Vejtrækningsbesvær (muligvis på grund af væske i lungerne) eller hvæsende vejtrækning.

En tilstand hvor tarmene ikke fungerer normalt (tarmslyng).

Smagsforstyrrelser,

sure opstød/halsbrand

Svimmelhed, besvimelse, krampeanfald, øget spænding i musklerne.

Uro, humørsvingninger, hallucinationer, en følelse af ekstrem glæde.

Usædvanlig muskelstivhed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Vandladningsbesvær.

Lavt blodtryk, ansigtsrødmen.

Hjertebanken.

Hævede hænder, ankler og fødder.

Nældefeber.

Forværring af resultater fra leverfunktionsprøver (ses ved blodprøver).

Synsforstyrrelser.

Muskelkramper.

Hyppighed ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Følelsesudsving med utilfredshed og irritation, unormale tanker.

Øget smertefølsomhed.

Små pupiller.

En hurtig eller langsom puls.

Højt blodtryk.

Nedsat hosterefleks.

Anfaldsvise mavesmerter/kolik eller utilpashed, flere og kraftigere symptomer på betændelse i

bugspytkirtlen (kraftigere smerter i maven og ryggen).

Urinvejskramper.

Impotens, nedsat sexlyst, ophør af menstruation.

Abstinenssymptomer eller afhængighed (vedrørende symptomer, se afsnit 3 ”Hvis du holder op med

at tage Contalgin”).

Behov for at tage en højere dosis af Contalgin for at opnå den samme virkning (tolerans).

Abstinenssymptomer hos spædbørn født af mødre der har fået Contalgin under graviditeten (se afsnit

2 ”Graviditet og amning).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Contalgin indeholder:

Aktivt stof: morphinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: kationbytterharpiks, xylitol, xanthangummi, hindbærsmag, ponceau 4R (E124).

Udseende og pakningsstørrelser

Brevene indeholder lyserøde granulater med en duft af hindbær. Brevene har følgende farver:

20 mg: rødlilla

30 mg: orange

60 mg: petroleumsfarvet

100 mg: rubinrød

200 mg: grøn

Brevene leveres i æsker med 10, 20, 30 eller 60 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Cambridge, England.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2019

10. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Contalgin, depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

3979

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Contalgin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder morphin svarende til morphinsulfat 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og

200 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Ponceau 4R (E 124)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder

Udseende: Lyserøde granulater

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til længerevarende lindring af stærke, intraktable smerter.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Patienter med stærke smerter, som ikke kan kontrolleres af svagere opioider (f.eks.

dihydrocodein) bør normalt starte med 30 mg hver 12. time.

Patienter, som tidligere er behandlet med oral, korttidsvirkende morphin, bør have samme

totale daglige dosis Contalgin depotgranulater, men fordelt på doser med 12 timers interval.

dk_hum_18028_spc.doc

Side 1 af 11

Stigende smertesværhedsgrad kræver dosis øgning. Hvis det er muligt, bør det ske ved at øge

dosis med 30-50 %. Den korrekte dosis for den enkelte patient skal kunne give tilstrækkelig

smertekontrol i en 12 timers periode uden eller med acceptable bivirkninger.

Det anbefales, at styrken 200 mg anvendes til patienter, som allerede er indstillet på en stabil

analgetisk dosis ved hjælp af lavere styrker eller andre opioider.

Patienter, der får Contalgin depotgranulater i stedet for parenteral morphin, skal have

tilstrækkeligt høje doser til at kompensere for den nedsatte analgetiske effekt, som er

forbundet med oral administration. Normalt bør dosis øges med 100 %. Hos disse patienter er

individuel dosisjustering nødvendig.

Pædiatrisk population:

Anvendelse af Contalgin depotgranulat til børn er ikke fastlagt. Til børn med svære

cancersmerter anbefales initialdosis på

0,2-0,8 mg/kg/12 timer. Dosis bør herefter justeres som hos voksne.

Post-operative smerter:

Contalgin depotgranulater anbefales ikke de første 24 timer postoperativt, eller før

tarmfunktionen er normaliseret. Herefter kan følgende doseringsvejledning anvendes:

Contalgin depotgranulat 20 mg/12 timer til patienter under 70 kg.

Contalgin depotgranulat 30 mg/12 timer til patienter over70 kg.

Ældre - dosisreduktion kan være nødvendig.

Børn - anbefales ikke.

Om nødvendigt kan supplerende parenteral morphin gives, men den totale morphindosis må

omhyggeligt følges, og det bør tages i betragtning, at Contalgin depotgranulater har lang

halveringstid.

Administration

20 mg, 30 mg og 60 mg: Indholdet af en pose blandes med mindst 10 ml vand eller drysses

over blød mad f.eks. yoghurt.

100 mg: Indholdet af en pose blandes med mindst 20 ml vand eller drysses over blød mad

f.eks. yoghurt.

200 mg: Indholdet af en pose blandes med mindst 30 ml vand eller drysses over blød mad

f.eks. yoghurt.

Depotgranulatet skal suspenderes helt og indtages med det samme. Det må ikke tygges eller

knuses. Indtagelse af tygget eller knust depotgranulat kan medføre for hurtig frigivelse og

absorption af en potentiel dødelig morphindosis (se pkt. 4.9).

Contalgin depotgranulat skal anvendes hver 12. time. Doseringen er afhængig af smerternes

sværhedsgrad, patientens alder og tidligere analgetiske behov.

Seponering af behandling

Der kan udløses abstinenssyndrom ved pludselig seponering af opioider. Dosis bør derfor

nedsættes gradvist før seponering.

dk_hum_18028_spc.doc

Side 2 af 11

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Respirationsdepression.

Kranietraume.

Paralytisk ileus.

Akut abdomen.

Tardiv mavetømning.

Obstruktiv lungesygdom.

Kendt morphinoverfølsomhed.

Akut leversygdom.

Samtidig indgift af monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller indgift

indenfor de seneste to uger.

Børn under 1 år.

Præoperativ administration af Contalgin depotgranulater anbefales ikke.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for andre euforiserende lægemidler tilrådes reduceret dosis til ældre, til patienter med

hypotyreose og patienter med væsentligt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat respirationsfunktion, svær bronkial

astma, krampelidelser, akut alkoholmisbrug, delirium tremens, forhøjet intrakranielt tryk,

hypotension i forbindelse med hypovolæmi, alvorlig cor pulmonale, lægemiddelmisbrug i

anamnesen, galdevejssygdomme og pancreatitis, inflammatoriske tarmsygdomme,

prostatahypertrofi, adrenocortical insufficiens, og opioidafhængige patienter. Ved paralytisk

ileus eller ved mistanke herom, bør behandling med Contalgin depotgranulat seponeres

omgående.

Den største risiko ved for høj morphindosis er respirationsdepression.

Morphin kan nedsætte anfaldstærsklen hos patienter med epilepsi.

Risiko ved samtidig brug af sedativa som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler:

Samtidig brug af Contalgin depotgranulat og sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og mors. På grund af disse

risici bør samtidig behandling med sådanne sedativa forbeholdes patienter, som ikke har

andre behandlingsmuligheder.

Hvis det besluttes at ordinere Contalgin depotgranulat samtidig med sedativa, bør der

anvendes den laveste effektive dosis, og behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt

(se også den generelle dosisanbefaling i pkt. 4.2).

Patienterne bør overvåges tæt for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

denne henseende anbefales det kraftigt at informere patienter og deres omsorgsgivere om at

være opmærksomme på sådanne symptomer (se pkt. 4.5).

Akut thoraxsyndrom hos patienter med seglcelleanæmi

På grund af en mulig sammenhæng mellem akut thoraxsyndrom og anvendelse af morphin

hos patienter med seglcelleanæmi, der er behandlet med morphin under en vasookklusiv

krise, kræves der tæt overvågning for symptomer på akut thoraxsyndrom.

dk_hum_18028_spc.doc

Side 3 af 11

Patienter som skal have foretaget andre smertereducerende indgreb (f.eks. kirurgi, plexus

blokade), bør ikke indtage Contalgin depotgranulater 24 timer inden operationen. Hvis

yderligere behandling med Contalgin depotgranulater er indiceret, bør dosis justeres efter de

nye postoperative behov.

Contalgin depotgranulater bør anvendes med forsigtighed postoperativt efter

abdominalkirurgi, da morphin nedsætter tarmmotiliteten, og bør ikke anvendes før

tarmfunktionen er normaliseret. Contalgin depotgranulater bør ikke anvendes preoperativt

eller indenfor 24 timer postoperativt.

Da det ikke er muligt at sikre bioækvivalens mellem forskellige morphindepotpræparater, er

det vigtigt, at patienter, som er indstillet på effektiv dosis af Contalgin depotgranulater, ikke

skifter til andet lægemiddel med langsom, forsinket eller kontrolleret frigivelse af morphin

eller andre potente narkotiske analgetika uden en ny justering og klinisk vurdering.

Især ved høje doser kan der forekomme hyperalgesi, som ikke responderer på yderligere

dosisforøgelse af morphin. Dosisreduktion af morphin eller skift af opioid kan være

påkrævet.

Afhængighed og abstinenssyndrom

Morphin har et misbrugspotentiale svarende til andre stærke opioidagonister og bør

anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med alkohol- eller stofmisbrug i

anamnesen. Morphin kan misbruges af patienter med latent eller manifest

afhængighedssygdom. Anvendelse af opioidanalgetika kan være forbundet med udvikling af

fysisk og/eller psykisk afhængighed eller tolerans. Risikoen stiger med behandlingens

varighed og med dosis. Symptomerne kan minimeres ved tilpasning af dosis eller

lægemiddelform og gradvis seponering af morphin. Vedrørende de enkelte symptomer, se

pkt. 4.8.

Adrenal insufficiens

Opioidanalgetika kan forårsage reversibel adrenal insufficiens, der kræver overvågning og

substitutionsbehandling med glukokortikoider. Symptomer på adrenal insufficiens kan

f.eks. omfatte kvalme, opkastning, appetitløshed, træthed, svaghed, svimmelhed eller lavt

blodtryk.

Fald i kønshormoner og stigning i prolaktin

Langvarig brug af opioidanalgetika kan være forbundet med visse ændringer, herunder

stigning i serumprolaktin, samt fald i plasmakortisol, østrogen og testosteron i forbindelse

med for lave eller normale ACTH-, LH- eller FSH- niveauer. Kliniske symptomer omfatter

nedsat libido, impotens eller amenorré, som kan være følger af disse hormonændringer.

Plasmakoncentrationen af morphin kan nedsættes af rifampicin. Under og efter behandling

med rifampicin bør den analgetiske virkning af morphin overvåges og dosis af morphin

justeres.

Indholdet af posen (depotgranulatet) skal suspenderes helt eller drysses på blød mad og

indtages med det samme (se pkt. 4.2). Det må ikke tygges eller knuses. Indtagelse af tygget

eller knust depotgranulat kan medføre for hurtig frigivelse og absorption af en potentiel

dødelig morphindosis (se pkt. 4.9).

dk_hum_18028_spc.doc

Side 4 af 11

Misbrug af de orale morphin-lægemiddelformuleringer ved parenteral administration, kan

føre til alvorlige bivirkninger, som kan være dødelig.

Hvis Contalgin tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af Contalgin øges; samtidig

brug bør undgås.

Contalgin depogranulat indeholder azo-farvestoffet Ponceau 4R (E124), som kan give

allergiske reaktioner.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af opioider sammen med sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og mors som følge af

additiv CNS-deprimerende virkning. Dosis og varighed af samtidig anvendelse bør begrænses

(se pkt. 4.4).

Lægemidler med CNS-deprimerende effekt inkluderer, men er ikke begrænset til: andre

opioider, anxiolytika, hypnotika og sedativa (herunder benzodiazepiner), antipsykotika,

antidepressiva, generelle anæstetika, phenothiaziner, muskelrelaxantia og antihypertensiva.

I et studie med raske frivillige forsøgspersoner (N=12), blev en 60 mg morphin depotkapsel

administreret 2 timer før en 600 mg gabapentin kapsel, hvilket medførte at middel AUC for

gabapentin blev øget med 44 % i forhold til gabapentin administreret uden morphin. Derfor

bør patienter observeres nøje for tegn på CNS-depression, herunder somnolens, og dosis af

gabapentin eller morphin bør nedsættes tilsvarende.

Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af Contalgin; samtidig brug bør

undgås.

Medicin der blokerer virkningen af acethylcholin, f.eks. antihistaminer, antiparkinson-

medicin og antiemetika kan interagere med morphin og forstærker de antikolinerge

bivirkninger.

Samtidig indgift af antacida kan medføre hurtigere frigivelse af morphin end forventet;

dosering bør derfor være forskudt med mindst 2 timer. Cimetidin hæmmer

morphinmetabolismen.

MAO-hæmmere interagerer med euforiserende analgetika og kan medføre CNS-excitation

eller depression med hyper- eller hypotensiv krise. Morphin bør ikke anvendes sammen med

MAO-hæmmere eller indenfor 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere.

Rifampicin reducerer morphin plasmakoncentrationen (se pkt. 4.4).

Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data for samtidig brug af ritonavir og morphin,

men ritonavir inducerede leverenzymer, som er ansvarlig for glucuronidering af morphin, og

kan muligvis nedsætte morphin plasmakoncentrationen.

Kombinationen morphinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) bør

ikke administreres til patienter, som har fået behandling med ren opoid-agonist-analgetika.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

dk_hum_18028_spc.doc

Side 5 af 11

Der er ingen eller begrænset dokumentation vedrørende brug af morphin til gravide kvinder.

Contalgin depotgranulat bør ikke anvendes under graviditet og fødsel pga. risiko for neonatal

respirationsdepression. Nyfødte, hvis mødre har fået opioidanalgetika under graviditeten, bør

overvåges for tegn på neonatalt abstinenssyndrom. Behandlingen kan bestå i et opioid og

støttende pleje.

Amning

Bør ikke anvendes af ammende kvinder, da morphin udskilles i modermælken.

Fertilitet

Dyreforsøg har vist, at morphin kan reducere fertiliteten (se 5.3. prækliniske sikkerhedsdata).

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Contalgin depotgranulat kan ændre patientens reaktionsevne i forskelligt omfang afhængigt af

doseringen og modtageligheden. Patienten bør ikke føre bil eller betjene maskiner, hvis

han/hun er påvirket.

4.8 Bivirkninger

Ved normale doser er de almindeligste bivirkninger kvalme, opkastning, obstipation og

døsighed. Ved kronisk behandling er kvalme og opkastning ikke almindeligt forekommende,

men forekommer disse bivirkninger, kan behandlingen kombineres med antiemetika.

Obstipation, kan behandles med passende laksantia.

Følgende frekvenser er basis for de vurderede bivirkninger:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000)), hyppighed ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget

Almindelige

Almindelige

Ikke almindelige

Hyppighed ikke

kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktiske

reaktioner

Anafylaktoide

reaktioner

Psykiske

Forstyrrelser

Konfusion

Søvnløshed

Agitation

Eufori

Hallucinationer

Humørsvingninger

Afhængighed

Dysfori

Tankeforstyrrelser

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Ufrivillige

muskelkontrakti

oner

Søvnighed

Hyperhidrose

Kramper

Hypertoni

Myoclonus

Paræstesi

Synkope

Allodyni

Hyperalgesi

(se pkt. 4.4)

dk_hum_18028_spc.doc

Side 6 af 11

Øjne

Synsforstyrrelser

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer

Bradykardi

Takykardi

Vaskulære

Sygdomme

Ansigtsrødmen

Hypotension

Hypertension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bronkospasmer

Pulmonal ødem

Respiratorisk

depression

Nedsat

hosterefleks

Mave-

tarmkanalen

Obstipation

Kvalme

Abdominalsmer

Appetitløshed

Mundtørhed

Opkastning

Dyspepsi

Ileus

Smagsforstyrrelser

Lever og

Galdeveje

Forhøjede levertal

Galdevejssmerter

Forværring af

pancreatitis

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Urticaria

Nyrer og

Urinveje

Urinretention

Urinvejskramper

Det

reproduktive

system og

mammae

Amenorré

Nedsat libido

Erektil dysfunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationss

tedet

Asteni

Træthed

Utilpashed

Pruritus

Perifert ødem

Tolerans

Abstinenssympto

(abstinenssyndrom

Abstinenssyndrom

hos nyfødte

Virkningen af morphin har ført til misbrug, og afhængighed kan udvikles ved regelmæssig,

men uhensigtsmæssig brug. Dette er ikke af større betydning ved behandling af patienter med

stærke smerter.

Afhængighed og abstinenssyndrom

Anvendelse af opioidanalgetika kan være forbundet med udvikling af fysisk og/eller psykisk

afhængighed eller tolerans. Et abstinenssyndrom kan udløses, når administrationen af opioid

dk_hum_18028_spc.doc

Side 7 af 11

pludseligt seponeres eller der gives opioidantagonister, eller kan undertiden forekomme

mellem doserne. Vedrørende behandling henvises til pkt. 4.4.

Fysiologiske abstinenssymptomer omfatter: kropssmerter, tremor, restless legs syndrom,

diarré, abdominal kolik, kvalme, influenzalignende symptomer, takykardi og mydriasis.

Psykiske symptomer omfatter dysfori, angst og irritabilitet. Ved lægemiddelafhængighed ses

ofte "stoftrang".

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Symptomer på forgiftning og overdosis af morphin er døsighed, knappenålspupiller,

muskelslaphed, bradykardi, hypotension, aspirationspneumoni, respirationsdepression,

somnolens og CNS-depression, som kan udvikle sig til stupor eller koma. Mors kan

forårsages af respirationssvigt. Kredsløbssvigt og tiltagende koma i mere alvorlige tilfælde.

Overdosis kan resultere i dødsfald. Rhabdomyolyse progredierende til nyresvigt er set ved

opioidoverdosis.

Hvis Contalgin depotgranulat bliver knust før indtagelse, frigives morphinen for hurtigt,

hvilket kan fører til en dødelig overdosis.

Behandling af morphin overdosis

Etablering af frie luftveje og hjælp til vejrtrækning.

Oral aktivt kul (50 g til voksne, 1 g/kg til børn) bør overvejes, hvis en betydelig mængde er

blevet indtaget inden for en time, forudsat at luftvejene kan beskyttes.

De rene opioidantagonister er specifikke antidoter mod virkningen af opioidoverdosis. Andre

understøttende forholdsregler bør overvejes, hvis det er nødvendigt.

Ved massiv overdosis gives naloxon 0,8 mg intravenøst. Gentag med 2-3 minutters intervaller

om nødvendigt eller infundér 2 mg i 500 ml isotonisk natriumchlorid eller 5% glucose (0,004

mg/ml).

Infusionshastigheden skal tilpasses den indgivne bolusdosis og patientens reaktion. Da

virkningstiden af naloxon er relativ kort, skal patienten observeres nøje til spontan respiration

er forsvarligt genetableret. Det bør erindres, at Contalgin depotgranulater vil fortsætte med at

frigive morphin i op til 12 timer efter administration, og behandlingen af morphin overdosis

bør justeres om nødvendigt.

dk_hum_18028_spc.doc

Side 8 af 11

Ved mindre alvorlig overdosering gives naloxon 0,2 mg intravenøst fulgt af dosisøgning på

0,1 mg hvert 2. minut om nødvendigt.

Naxolon bør ikke administreres ved manglende klinisk signifikant respirationsdepression eller

kredsløbsdepression efter morphinoverdosering.

Naloxon bør administreres med forsigtighed til personer, som er eller mistænkes at være

fysisk afhængige af morphin. I sådanne tilfælde kan en brat eller fuldstændig ophævelse af

opioidvirkningen forårsage akutte abstinenser.

4.10

Udlevering

A §4 (kopieringspligtig)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: N 02 AA 01

Farmakoterapeutisk gruppe: Naturlig opiumalkaloid.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Morphin virker agonistisk på opioidreceptorerne i centralnervesystemet, især på μ- og i

mindre grad kappa-receptorerne. μ-receptorerne menes at formidle supraspinal analgesi,

respirationsdepression og eufori, og kappa-receptorerne spinal analgesi, miosis og sedation

Centralnervesystemet

Morphin udviser dosisafhængig analgetisk virkning og sedation (dvs. søvnighed og

anxiolyse).

Morphin forårsager respirationsdepression ved direkte påvirkning af respirationscenteret i

hjernen.

Morphin nedsætter hosterefleksen ved direkte påvirkning af hostecenteret i medulla.

Antitussiv virkning kan forekomme ved lavere doser end dem, der normalt anvendes ved

analgesi.

Morphin forårsager miosis, selv i total mørke. Knappenålspupiller er tegn på narkotisk

overdosis, men er ikke patognomonisk (f.eks. kan pontine læsioner af hæmoragisk eller

iskæmisk oprindelse forårsage lignende hændelser). Mydriasis med hypoksi er set

hyppigere end miosis i forbindelse med morphin overdosis.

Mave-tarmkanalen og glat muskulatur

Morphin forårsager reduceret motilitet associeret til øget tonus i den glatte muskulatur i

antrum i maven og tolvfingertarmen. Fordøjelsen af føde i tyndtarmen bliver forsinket og de

propulsive kontraktioner formindskes. De propulsive peristaltiske bevægelser i tarmen

formindskes, mens tonus forøges til en grad af spasmer, der resulterer i forstoppelse.

Morphin øger generelt tonus i glat muskulatur; især sphinkter i mave-tarmknalen og

galdeveje. Morphin kan give spasme i sphincter Oddi, således at det intrabiliære tryk

stiger.

dk_hum_18028_spc.doc

Side 9 af 11

Hjerte

Morphin kan forårsage frigivelse af histamin med eller uden associeret perifer vasodilation.

Manifestation af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilation kan omfatte pruritus, rødmen,

røde øjne, svedtendens og/eller ortostatisk hypotension.

Endokrine system

Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- og hypothalamus-hypofyse-gonadal-

systemet som fører til hhv. binyrebarkinsufficiens og hypogonadisme (se pkt. 4.4).

Andre farmakologiske virkninger

In vitro- og dyreforsøg indikerer forskellige virkninger for naturlig opioider, herunder

morphin, på dele af immunsystemet. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Morphin er bundet til en kationbytterharpiks, og frigørelse sker, når morphin erstattes af ioner

i mavetarmkanalen. Morphinen absorberes godt, og der opnås tilstrækkelige

plasmamorphinkoncentrationer, når den rekommanderede dosis følges. First-pass

metabolisme finder sted i leveren.

I enkeltdosis forsøg med raske frivillige forsøgspersoner var den systemiske

biotilgængelighed af morphin fra et Contalgin depotgranulat 30 mg ækvivalent med den for

en 30 mg's opløsning af korttidsvirkende morphin (gennemsnit 91 %, 95 % CI 81-102 %) og

en Contalgin depottablet 30 mg (gennemsnit 101 %, 95 % CI 93-109 %). Depotgranulat gav

en forsinket plasmaprofil, som var sammenlignelig med profilen for depottabletten.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos hanrotter er beskrevet nedsat fertilitet og kromosomskader i gameter.

Der er ikke andre relevante prækliniske data end de, der er nævnt i andre afsnit af

produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dowex 50 WX8 100-200 "mesh" kationbytterharpiks.

Xylitol

Xanthangummi

Hindbærsmag

Ponceau 4R (E 124)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Poser bestående af lamineret aluminiumfolie beklædt med polyethylen og hvidt papir.

Poserne leveres i æsker med 10, 20, 30 eller 60 stk.

dk_hum_18028_spc.doc

Side 10 af 11

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Indholdet i en pose blandes med vand eller drysses på mad, f.eks. yoghurt jf. pkt. 4.2.

7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg: 18028

30 mg: 18029

60 mg: 18030

100 mg: 18031

200 mg: 18032

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. november 1996

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. april 2019

dk_hum_18028_spc.doc

Side 11 af 11