Contacera

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Heste, Svin, Kvæg
Terapeutisk område:
Antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider
Terapeutiske indikationer:
CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med orale re-hydration terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte efter afhorning i kalve. PigsFor reduktion af symptomer af halthed og inflammation i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet og for adjuverende terapi i behandlingen af puerperal sepsis og toxaemia (mastitis-metritis-agalakti syndrom) med passende antibiotisk behandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002612
Autorisation dato:
2012-12-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/002612

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE NDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam

20 mg

Ethanol (96 %)

159,8 mg

Klar, gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Svin:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotikabehandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

6.

BIVIRKNINGER

Let, forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion hos kvæg og svin er almindelig.

Dette blev observeret hos mindre end 10% af behandlet kvæg i kliniske studier.

Hos heste kan der ualmindeligt forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som

forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme. Disse reaktioner kan være alvorlige

(herunder med dødelig udgang) og bør behandles symptomatisk hvis de opstår.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, svin og heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100

kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotikabehandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand.

Svin:

En enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legems-

vægt) i kombination med passende antibiotikabehandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis

gives efter 24 timer.

Heste:

En enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet: Be-

handlingen kan fortsættes med en oral suspension indeholdende meloxicam i en dosis på 0,6 mg

meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

Maksimalt antal gange de 20 ml, 50 ml og 100 ml propper kan gennemhulles er 14. Maksimalt antal

gange de 250 ml proppen kan gennemhulles er 20.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kvæg:

Kød og indvolde: 15 dage; Mælk: 5 dage

Svin:

Kød og indvolde: 5 dage

Heste:

Kød og indvolde: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter

EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Contacera 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Contacera alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlæge-

midlet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kvæg og svin: Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddeler tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende et farveløst hætteglas indeholdende 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

Contacera 15 mg/ml oral suspension til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

IRLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Contacera 15 mg/ml oral suspension til heste

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOFFER(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam

15 mg

Natriumbenzoat

5 mg

4.

INDIKATIONER

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende hopper.

Må ikke bruges til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke bruges til heste under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde var typiske bivirkninger af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID)

observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). Symptomerne var reversible.

I meget sjældne tilfælde er der set appetitløshed, lethargi, abdominale smerter, og kolitis.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (og

fatale), og disse skal behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral suspension indgives i en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én gang dagligt, i op til 14 dage.

Dette svarer til 1 ml Contacera for hver 25 kg kropsvægt af hest. For eksempel vil en hest, der vejer

400 kg modtage 16 ml Contacera. En hest, der vejer 500 kg vil modtage 20 ml Contacera, og en hest,

der vejer 600 kg vil modtage 24 ml Contacera.

Omrystes godt før brug. Skal indgives enten tilsat en lille mængde foder, som gives lige inden

fodring, eller direkte i munden.

Suspensionen bør gives ved hjælp af den vedlagte Contacera doseringssprøjte. Sprøjten passer til

flasken og er forsynet med en 2 ml skala.

Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask

doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke fryses.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter

EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAIDpræparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed and laktation:

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke indgives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddeler tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske med et HDPE flaske af 100 ml eller 250 ml med børnesikret lukning, og en polyethylen

doseringssprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 20 mg

Hjælpestof:

Ethanol (96 %) 159,8 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, svin og heste

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Svin:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotikabehandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

4.3

Kontraindikationer

Se også afsnit 4.7.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

4.

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Contacera 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Contacera alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver paren-

teral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Let, forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion hos kvæg og svin er almindelig.

Dette blev observeret hos mindre end 10% af behandlet kvæg i kliniske studier.

Hos heste kan der ualmindeligt forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som

forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme. Disse reaktioner kan være alvorlige

(herunder med dødelig udgang) og bør behandles symptomatisk hvis de opstår.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kvæg og svin:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste:

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Se også afsnit 4.3.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Maksimalt antal gange de 20 ml, 50 ml og 100 ml propper kan gennemhulles er 14. Maksimalt antal

gange de 250 ml proppen kan gennemhulles er 20.

Kvæg:

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100

kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotikabehandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand.

Svin:

En enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legems-

vægt) i kombination med passende antibiotikabehandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis

gives efter 24 timer.

Heste:

En enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet: Be-

handlingen kan fortsættes med en oral suspension indeholdende meloxicam i en dosis på 0,6 mg

meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Kød og indvolde: 15 dage

Mælk: 5 dage

Svin:

Kød og indvolde: 5 dage

Heste:

Kød og indvolde: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxi-

cam).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et NSAID fra oxicam gruppen, som virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen,

hvorved det har anti-inflammatorisk, antieksudativ, analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer

leukocytinfiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret

trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme

produktion af thromboxan B2 forårsaget af

E.coli

endotoxin administration hos kalve, lakterende køer

og svin.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C

værdier på 2,1 µg/ml efter 7,7

timer og 2,7 µg/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på 1,9

µg/ml hos svin.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner. De højeste meloxicamkoncentrationer ses

i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk og

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af moderstoffet. Hos svin indeholder galde og urin

kun spor af moderstoffet. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige

polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. Metabolismen

hos hest er ikke undersøgt.

Elimination

Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos

henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Hos svin, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Efter intravenøs injektion hos heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

- Ethanol (96%)

- Poloxamer 188

- Macrogol 400

- Glycin

- Natriumhydroxid

- Saltsyre, koncentreret

- Meglumin

- Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Æske med farveløs hætteglas indeholdende 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.Lukket med gummiprop

og forseglet med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/144/001

20 ml

EU/2/12/144/002

50 ml

EU/2/12/144/003

100 ml

EU/2/12/144/004

250 ml

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/12/2012.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/11/2017.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Contacera 15 mg/ml oral suspension til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 15 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat 5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Råhvid til gul tyktflydende oral suspension med honningsmag

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

4.4

Særlige advarslerfor hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID præparater) bør

kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger (let nældefeber, diarré) var meget sjældent observeret i kliniske

undersøgelser . Symptomerne var reversible.

I meget sjældne tilfælde er der set appetitløshed, lethargi, abdominale smerter, og kolitis.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (og

fatale), og disse skal behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratorieundersøgelser i kvæg har ikke afsløret potentielle teratogene, føtotoksiske eller

maternotoksikse effekter. Der foreligger ikke data vedrørende heste, og anvendelse til heste under

drægtighed og laktation kan derfor ikke anbefales.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Skal indgives opblandet i foder eller direkte i munden med en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én gang

dagligt, i op til 14 dage. Hvis lægemidlet opblandes i foderet, bør det tilsættes en lille mængde foder,

som gives lige inden fodring.

Suspensionen bør gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Sprøjten passer til flasken og er

forsynet med en 2 ml skala.

Omrystes godt før brug.

Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask

doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 3 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk

effekt, da det har vist sig at hæmme produktionen af thromboxan B2, forårsaget af intravenøs E-coli

endotoxin administration hos kalve og svin.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede dosering, er biotilgængeligheden

cirka 98 %. Maksimal plasmakoncentration opnås efter cirka 2–3 timer. Akkumulationsfaktoren er

1,08, hvilket indikerer, at meloxicam ikke akkumulerer ved daglig indgift.

Distribution

Omkring 98 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er 0,12 l/kg.

Metabolisme

Kvalitativt er metabolismen ens hos rotter, smågrise, mennesker, kvæg og svin, men kvantitativt er der

forskelle. Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5-

carboxymetabolitter samt oxalyl-metabolitten. Metabolismen hos hest er ikke undersøgt. Alle

hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en terminal halveringstid på 7,7 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharinnatrium

Natriumcarboxymethylcellulose

Silica, kolloid vandfri

Citronsyre, monohydrat

Sorbitol, flydende

Dinatriumhydrogenphosphat, dodecahydrat

Natriumbenzoat

Honningduft

Renset vand

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

EPAR - sammendrag for offentligheden

Contacera

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Contacera?

Contacera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås som en opløsning til

injektion (20 mg/ml) og en oral suspension (15 mg/ml).

Contacera er et generisk lægemiddel, hvilket betyder, at Contacera svarer til et

"referenceveterinærlægemiddel", som allerede er godkendt i EU (Metacam).

Hvad anvendes Contacera til?

Contacera anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling for at mindske de

kliniske sygdomstegn på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og til behandling af

akut mastitis (yverbetændelse). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand

(lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på

at mindske kliniske sygdomstegn hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke

er diegivende. Det kan anvendes til lindring af postoperative smerter ved afhorning af kalve.

Hos svin anvendes Contacera til at reducere symptomerne på halten og betændelse i forbindelse med

ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) og som

støttebehandling i kombination med passende antibiotikabehandling til behandling af sygdomme, der

opstår efter faring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom).

Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer

(toksiner).

Contacera

EMA/655650/2012

Side 2/3

Hos heste anvendes Contacera til lindring af smerter forbundet med kolik (mavesmerter) og til lindring

af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske muskel- og knoglelidelser.

Hvordan virker Contacera?

Contacera indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet

cyklooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der

udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en

betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.

Hvordan blev Contacera undersøgt?

Da Contacera er et generisk lægemiddel, er undersøgelserne blevet udført med henblik på at påvise, at

Contacera har samme karakteristika som referencelægemidlet Metacam.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Contacera?

På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev Contacera betragtet som bioækvivalent med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det

aktive stof i kroppen. Derfor anses fordelene ved Contacera for at være de samme som

referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Contacera?

Der blev observeret en let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter injektion under huden hos

kvæg og svin. Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, der

forsvinder af sig selv. I forbindelse med den orale suspension til heste er der indberettet enkeltstående

tilfælde af bivirkninger, som typisk er forbundet med NSAID’er (let urticaria og diarré). Symptomerne

var reversible. I meget sjældne tilfælde blev der indberettet nedsat appetit, letargi, mavesmerter og

tyktarmsbetændelse.

Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme potentielt alvorlige eller dødelige anafylaktoide reaktioner

(svarende til stærk overfølsomhed) efter injektion, og disse skal behandles symptomatisk.

Contacera må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller

som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen. Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme

(allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.

Contacera bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper, men hos kvæg og svin kan det

anvendes under drægtighed og diegivning.

Contacera må ikke anvendes til behandling af diarré hos heste, der er mindre end seks uger gamle,

eller til kvæg, der er mindre end en uge gamle.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af

lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Contacera

EMA/655650/2012

Side 3/3

Kvæg

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.

Svin

Tilbageholdelsestiden er fem dage for kød.

Heste

Tilbageholdelsestiden for kød i forbindelse med opløsningen til injektion, 20 mg/ml, er fem dage, og for

den orale suspension, 15 mg/ml, er den tre dage.

Lægemidlet må ikke anvendes til heste, som producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Contacera.

Hvis en person utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp.

Hvorfor blev Contacera godkendt?

CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Contacera er

bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Contacera - ligesom

Metacam - er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Contacera. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Contacera:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Contacera den 6. december 2012. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information