Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PODOPHYLLOTOXINUM
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
D06BB04
PODOPHYLLOTOXINUM
5mg/ml
SOL. CUT.
P-RF
LEO PHARMA A/S - DANEMARCA
CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
7223/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 3,5 ml sol. cutanata + 15 dispozitive de aplicare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7223/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML Podofilotoxină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 3. Cum să utilizaţi CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Păstrarea CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 6. Alte informaţii 1. CE ESTE CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Podofilotoxina este principalul component activ al podofilinei, care se prepară din extract de plante. Are un puternic efect antimitotic şi citolitic, determinând necroza condiloamelor acuminate. CONDYLINE acţionează mai rapid şi mai sigur decât podofilina, datorită formei purificate şi standardizate a podofilotoxinei pe care o conţine. Deoarece CONDYLINE are o dozare exactă, riscul apariţiei reacţiilor adverse severe este redus, iar tratamentul se poate recomanda pentru administrare la domiciliu. Se obţin rate crescute de vindecare. CONDYLINE este indicat pentru tratamentul condiloamelor acuminate. _ _ 2. ÎNAINTE DE A UTILIZA CONDYLINE NU UTILIZAŢI CONDYLINE CONDYLINE nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, alăptării sau la copii. CONDYLINE nu poate fi u Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7223/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru soluţie cutanată conţine 5 mg podofilotoxină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie limpede, incoloră, cu miros de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Condyline, soluţie cutanată, 5 mg/ml este indicat în tratamentul local al condiloamelor acuminate externe (veruci anogenitale). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Înainte de aplicarea soluţiei cutanate, suprafaţa afectată va fi spălată bine cu apă şi săpun, apoi uscată. Se aplică soluţia de Condyline cu grijă pe condilomul acuminat cu ajutorul aplicatorului de plastic inclus în ambalaj şi se lasă să se usuce. Trebuie avut grijă ca produsul să nu intre în contact cu pielea sănătoasă. Condyline trebuie aplicat de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Acest tratament poate fi repetat săptămânal, timp de maximum 5 săptămâni consecutiv. Dacă suprafaţa leziunii depăşeşte 4 cm 2 , este recomandat ca tratamentul să se facă sub directă supraveghere medicală. În cazul unui număr mare de vegetaţii, se tratează odată un număr limitat, evitând aplicările pe suprafeţe întinse. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la podofilotoxină sau la oricare dintre excipienţii produsului; - răni deschise, de exemplu cele datorate intervenţiilor chirurgicale; - copii; - concomitent cu alte preparate care conţin podofilotoxină; - sarcină şi alăptare. 2 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Condyline trebuie lăsat să se usuce complet la nivelul locului de aplicare, pentru a evita răspândirea inadecvată a produsului. Acest lucru trebuie respectat mai ales în cazul condiloamelor localizate în apropierea prepuţului. Condyline nu trebuie să intre în co Læs hele dokumentet