Concerta 18 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag A/S
ATC-kode:
N06BA04
INN (International Name):
methylphenidate
Dosering:
18 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42318
Autorisation dato:
2008-03-07

Side 1 af 11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Concerta 18 mg depottabletter

Concerta 36 mg depottabletter

Concerta 54 mg depottabletter

methylphenidathydrochlorid

Navnet på dette lægemiddel er Concerta. Det indeholder det aktive stof ”methylphenidathydrochlorid”.

Navnet ”methylphenidat” vil også blive brugt i denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du eller dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage

Concerta

Sådan skal du eller dit barn tage Concerta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad anvendes det til

Concerta anvendes til at behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).

Det anvendes til børn og unge mennesker mellem 6 og 18 år

Det anvendes kun efter at behandlinger uden brug af medicin har været prøvet.

Så som rådgivning og adfærdsterapi.

Concerta er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller som

startbehandling hos voksne. Hvis du startede på behandlingen, før du blev 18 år, skal du

måske fortsætte med at tage Concerta, når du bliver voksen. Spørg din læge til råds.

Hvordan det virker

Concerta forbedrer aktiviteten af visse dele af hjernen, som har nedsat aktivitet.

Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsvidden),

koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.

Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, som sædvanligvis inkluderer:

psykologisk-

Side 2 af 11

pædagogisk- og

social terapi

Det ordineres kun af læger, som har erfaring med børn eller unge menneskers

adfærdsproblemer.

Om ADHD

Børn og unge mennesker med ADHD finder det:

svært at sidde stille og

svært at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld, at de ikke kan disse ting.

Mange børn og unge mennesker kæmper for at gøre disse ting. Men med ADHD kan de

have problemer med hverdagslivet. Børn og unge mennesker med ADHD kan have svært

ved at lære og at lave lektier. De finder det svært at opføre sig godt derhjemme, i skolen

eller andre steder.

ADHD påvirker ikke intelligensen hos børn og unge mennesker.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Concerta

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Concerta, hvis du eller dit barn:

er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6)

har et problem med skjoldbruskkirtlen

har et øget tryk i øjet (grøn stær/glaukom)

har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

har en spiseforstyrrelse, hvor du ikke føler dig sulten eller ikke ønsker at spise –

som f.eks. nervøs spisevægring

har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, som kan give smerter i

arme og ben

nogensinde har haft hjerteproblemer – så som hjerteanfald, uregelmæssige

hjerteslag, smerter eller utilpashed i brystet, hjertestop, hjertesygdom, eller er

født med et hjerteproblem

har haft et problem med blodkarrene i hjernen – så som slagtilfælde, hævelse og

svækkelse af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller

inflammation i blodkarrene (vasculitis)

tager eller har indenfor de sidste 14 dage taget antidepressiv medicin (kendt som

monoaminoxidase hæmmer) – se ”Brug af anden medicin sammen med

Concerta”

har mentale helbredsproblemer som:

et ”psykopatisk” eller ”borderline” personlighedsproblem

unormale tanker eller syner, eller en sygdom som hedder skizofreni

tegn på et alvorligt humørproblem som:

lyst til at begå selvmord

svær depression, hvor du føler dig meget sørgmodig, værdiløs og

håbløs

mani, hvor du føler dig usædvanlig letbevægelig, overaktiv og

uhæmmet

Tag ikke methylphenidat, hvis noget af det ovenstående er gældende for dig eller dit

barn. Hvis du ikke er sikker, tal da med din læge eller apotekspersonalet, før du eller dit

barn tager methylphenidat. Det er fordi methylphenidat kan gøre disse problemer værre.

Side 3 af 11

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du eller dit barn tager Concerta, hvis du eller dit barn:

har problemer med leveren eller nyrerne

har problemer med at synke eller synke hele tabletter

har en forsnævring eller blokering af tarmsystemet eller spiserøret

har haft fits (kramper, krampeanfald, epilepsi) eller unormale hjerne skanninger

(EEGs)

nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptmedicin eller

narkotika

er pige og er startet med at have menstruation (se ”Graviditet og amning”

nedenfor)

har svært kontrollerbare, gentagende vridninger af en kropsdel eller gentager lyde

og ord

har højt blodtryk

har et hjerteproblem som ikke står i ”Tag ikke..” afsnittet ovenfor

har et mentalt helbredsproblem som ikke står i ”Tag ikke..” afsnittet ovenfor.

Andre mentale helbredsproblemer inkluderer:

humørsvingninger (fra at være manisk til at være deprimeret – kaldet

”bipolar lidelse”)

føler dig aggressiv eller fjendtlig

ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

tror ting som ikke er sande (vrangforestillinger)

føler dig usædvanlig mistænksom (paranoid)

føler dig ophidset, nervøs og anspændt

føler dig deprimeret eller skyldig

Fortæl din læge eller apoteket hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn

før du starter med behandlingen. Det er fordi methylphenidat kan gøre disse problemer

værre. Din læge vil ønske at overvåge, hvordan lægemidlet påvirker dig eller dit barn.

Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner. Dette kan

være smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp

øjeblikkeligt, hvis din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter.

Forespørgsler, som din læge vil foretage, før du eller dit barn begynder at tage

Concerta

Disse forespørgsler er for at finde ud af om methylphenidat er den rigtige medicin til dig

eller dit barn.

hvilken anden medicin, som du eller dit barn tager

om der har været nogle pludselige uforklarlige dødsfald i din familie

andre medicinske problemer (som f.eks. hjerteproblemer) som du eller din

familie har

hvordan du eller dit barn føler sig, som f. eks opstemt eller deprimeret, har

underlige tanker, eller om du eller dit barn har haft sådanne følelser i fortiden

om der har forekommet ”tics” (gentagne vridende bevægelser af en del af

kroppen, som er svære at kontrollere, eller gentagne lyde eller ord) i din familie

hvilke mentale problemer eller adfærdsproblemer, som du eller dit barn eller

andre familiemedlemmer nogensinde har haft. Din læge vil forhøre sig om, om

du eller dit barn har tendens til at have humørsvingninger (fra at være manisk til

at være deprimeret – kaldet ”bipolar lidelse”). Lægen vil spørge til dit eller dit

barns mentale helbredshistorie, og forhøre sig om, om nogen af din familie har en

historie med selvmord, bipolar lidelse eller depression

Side 4 af 11

Det er vigtigt at du giver så meget information som muligt. Det kan hjælpe din læge til at

finde ud af om methylphenidat er den rigtige medicin for dig eller dit barn. Din læge kan

beslutte at andre medicinske undersøgelser er nødvendige før du eller dit barn begynder

at tage dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Concerta

Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller kan tænkes at gøre det.

Tag ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn:

tager en medicin, der kaldes en ”monoaminoxidasehæmmer” (MAOH), som

bruges mod depression, eller har taget det indenfor de sidste 14 dage. En MAOH

sammen med methylphenidat kan bevirke en pludselig stigning blodtrykket.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager følgende typer af

medicin mod depression eller angst:

tricykliske antidepressiva

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)

serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI).

Hvis du eller dit barn tager methylphenidat sammen med disse typer medicin, kan der

opstå en livstruende stigning af "serotonin" i hjernen (serotoninsyndrom), som kan

medføre forvirring eller rastløshed, svedtendens, kulderystelser, muskelspasmer eller

hurtig hjertebanken. Søg læge med det samme, hvis du eller dit barn udvikler disse

bivirkninger,

Hvis du eller dit barn bruger anden medicin, kan methylphenidat

påvirke, hvor godt

medicinen virker eller medføre bivirkninger. Hvis du eller dit barn bruger noget af

følgende medicin, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du eller dit

barn tager methylphenidat:

medicin mod alvorlige mentale problemer

medicin mod Parkinsons sygdom (som f.eks. levodopa)

medicin mod epilepsi

medicin for at nedsætte eller øge blodtrykket

nogle hoste- og forkølelsesmidler som indeholder medicin, der kan påvirke

blodtrykket. Det er vigtigt at forhøre sig på apoteket, når du køber nogle af disse

produkter

medicin som fortynder dit blod og forebygger blodpropper

Hvis du er i tvivl om noget af den medicin, du eller dit barn tager, er med på ovenstående

liste, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du eller dit barn tager

methylphenidat.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn for nylig har brugt anden

medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturmedicin, kosttilskud samt stærke vitaminer og mineraler.

Operation

Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn skal have en operation. Methylphenidat bør

ikke tages på operationsdagen, hvis en vis type bedøvelsesmidler anvendes. Det er fordi

der er en risiko for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Dopingtest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for doping. Det gælder også

tests inden for sport.

Side 5 af 11

Brug af Concerta sammen med alkohol

Drik ikke alkohol mens du bruger dette lægemiddel. Alkohol kan forværre bivirkningerne

ved dette lægemiddel. Husk at nogle fødevarer og former for medicin indeholder alkohol.

Graviditet, amning

og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

De foreliggende data tyder ikke på, at der er større risiko for fødselsdefekter overordnet

set, men det kan ikke udelukkes, at der er en lidt forhøjet risiko for misdannelser af

hjertet, når produktet anvendes i graviditetens første tre måneder. Din læge vil kunne give

dig flere oplysninger om denne risiko. Fortæl det til din læge eller på apoteket før du

bruger methylphenidat hvis du eller din datter:

Er seksuelt aktiv. Lægen vil tale med dig eller din datter om prævention.

Er gravid eller tror, du eller din datter er gravid. Din læge vil beslutte, om du

eller din datter må tage methylphenidat.

Er ammende eller påtænker at blive ammende. Methylphenidat går over i

mælken. Derfor vil din læge beslutte om du eller din datter bør amme mens I

bruger methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Concerta kan give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du eller dit barn kan føle sig svimmel, have problemer med at fokusere eller have sløret

syn når I bruger methylphenidat. Hvis det sker, kan det være farligt at gøre ting som at

køre bil, bruge maskiner, cykle, ride eller klatre i træer.

Concerta indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (en type af sukker).

Kontakt lægen, før du eller dit barn tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at

du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du eller dit barn tage Concerta

Så meget skal du tage

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

din læge vil sædvanligvis begynde behandlingen med en lav dosis og øge den

gradvist efter behov.

den maksimale daglige dosis er 54 mg.

du eller dit barn skal tage Concerta én gang daglig om morgenen med et glas

vand. Tabletten skal synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten

kan tages med eller uden mad.

Tabletten opløser sig ikke fuldstændig efter al indholdet er frigivet og nogle gange kan

tablettens skal ses i afføringen. Det er normalt.

Hvis du eller dit barn ikke føler sig bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du eller dit barn ikke føler sig bedre, fortæl det til din læge. Han kan beslutte at en

anden behandling er nødvendig.

Side 6 af 11

Forkert brug af Concerta

Hvis Concerta ikke bruges rigtigt, kan det forårsage unormal adfærd. Det kan også betyde

at du eller dit barn begynder at blive afhængig af lægemidlet. Fortæl det til din læge, hvis

du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig

medicin eller narkotika.

Dette lægemiddel er kun til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give det til andre, selv om de har de

samme symptomer, som du eller dit barn har.

Hvis du eller dit barn har taget for mange Concerta depottabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller dit barn har taget mere af Concerta, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

Fortæl dem hvor meget, der er taget.

Tegn på overdosis er f.eks. opkastning, ophidselse, rysten, flere ukontrollerede

bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (eventuelt efterfulgt af koma), lykkefølelse,

forvirring, hallucinationer, øget sveddannelse, blussen, hovedpine, høj feber, ændringer i

hjerteslag (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), højt blodtryk, udvidede pupiller samt

tør næse og mund.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Concerta

Du eller dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis

du eller dit barn glemmer en dosis, vent da til det er tid til den næste dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Concerta

Hvis du eller dit barn pludselig stopper med at tage dette lægemiddel, kan ADHD symptomerne komme

tilbage eller bivirkninger, som f.eks. depression kan opstå. Din læge kan ønske gradvist at nedsætte

mængden af den daglige medicin, før der stoppes helt. Tal med din læge inden du stopper med at tage

Concerta.

Ting som din læge vil gøre når du eller dit barn er i behandling

Din læge vil foretage nogle undersøgelser

Før du eller dit barn starter – for at sikre at Concerta er sikker og vil give effekt

Efter du eller dit barn starter – undersøgelserne vil blive foretaget mindst hver 6.

måned, men sandsynligvis oftere. De vil også blive foretaget når dosis ændres.

Disse undersøgelser vil inkludere:

Forespørgsel om appetitten

Måling af højde og vægt

Måling af blodtryk og puls

Forespørgsel om problemer med humøret, din sindstilstand eller andre

unormale følelser. Eller om disse er blevet værre, mens du eller dit barn

har taget Concerta

Langtidsbehandling

Concerta behøver ikke tages for altid. Hvis du eller dit barn tager Concerta i mere end et

år, bør din læge stoppe behandlingen for en kort tid f.eks. under en skoleferie. Det vil

vise om lægemidlet stadig behøves.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om vedrørende brugen af

dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

Side 7 af 11

bivirkninger.

Selv om nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste at methylphenidat hjælper

dem. Din læge vil snakke med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du har nogle af de bivirkninger

nedenfor, kontakt en læge øjeblikkeligt:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Uregelmæssigt hjerteslag (palpitationer)

Humørændringer eller humørsvingninger eller forandringer i personlighed.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Tænke på eller have lyst til at begå selvmord

Se, føle eller høre ting, som ikke er der. Det er tegn på psykose

Ukontrolleret tale og ukontrollerede kropsbevægelser (Tourette’s)

Tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af ansigt, læber,

tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Følelse af at være usædvanligt ophidset, hyperaktiv og uhæmmet (manisk).

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Hjerteanfald

Pludselig død

Selvmordsforsøg

Fits (kramper, krampeanfald, epilepsi)

Hudafskalning eller lilla-røde pletter

Betændelsestilstand eller blokering af arterier i hjernen

Midlertidig lammelse eller problemer med bevægelse og syn, besvær med at tale

(dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne)

Muskelkramper, som du ikke kan kontrollere, som påvirker dine øjne, hoved,

nakke, krop og nervesystem

Nedsat antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader),

som kan gøre dig mere følsom over for infektioner, og øge din tendens til at

bløde eller få blå mærker

Pludselig øgning af kropstemperaturen, meget højt blodtryk og alvorlige

krampeanfald (Malignt neuroleptika syndrom). Det er ikke sikkert at denne

bivirkning skyldes methylphenidat eller andre lægemidler, som er taget i

kombination med methylphenidat.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Uønskede tanker, som bliver ved at vende tilbage

Uforklarlig besvimelse, brystsmerter, stakåndethed (det kan være tegn på

hjerteproblemer)

Lammelse eller problemer med bevægelse og syn, besvær med at tale (dette kan

være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne)

Vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller hyppigere erektioner.

Hvis du har nogle af bivirkningerne ovenfor, skal du kontakte en læge øjeblikkeligt.

Andre bivirkninger inkluderer de følgende. Fortæl det til din læge eller på apoteket,

hvis de bliver alvorlige.

Side 8 af 11

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Nervøsitetsfølelse

Søvnløshed.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ledsmerter

Sløret syn

Spændingshovedpine

Mundtørhed, tørst

Problemer med at falde i søvn

Forhøjet temperatur (feber)

Problemer med lysten til sex

Unormalt hårtab eller hårtynding

Muskelspændinger, muskelkramper

Appetitløshed eller nedsat appetit

Impotens

Kløe, udslæt eller hævet, rødt, kløende udslæt (nældefeber)

Følelse af unormal træthed eller sløvhed, træthedsfornemmelse

Kraftig tænderskæren (bruxismus)

Følelse af panik

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Forhøjet leverenzym (alanin-aminotransferase) i blodet

Hoste, ondt i halsen eller irritation af næse og svælg, betændelse i næse, bihuler,

svælg og hals med hoste, snue og feber, bihulebetændelse

Højt blodtryk, hurtig puls (takykardi)

Svimmelhed (vertigo), svaghed, bevægelser du ikke kan kontrollere, unormalt

aktivitetsniveau

Aggressivitet, ophidselse, urolighed, depression, irritabilitet, anspændthed,

nervøsitet og unormal adfærd

Mavetilfælde eller fordøjelsesbesvær, mavepine, diarré, kvalme, mavegener og

opkastning.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Tørre øjne

Forstoppelse

Brystubehag

Blod i urinen

Ligegyldighed (apati)

Rysten og sitren

Hyppig vandladning

Muskelsmerter, muskeltrækninger

Stakåndethed eller brystsmerter

Hedeture

Stigning i levertal (ses i en blodprøve)

Vrede, rastløshed eller let til tårer, konstant talestrøm, overdreven

opmærksomhed på omgivelserne, søvnbesvær.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Desorientering, forvirring

Synsbesvær eller dobbeltsyn

Forstørrede bryster hos mænd

Side 9 af 11

Overdreven svedtendens, rødme af huden, rødt og hævet hududslæt.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Muskelkramper

Små røde mærker på huden

Unormal leverfunktion inklusive pludselig leversvigt og koma

Ændring i testresultater – inklusive lever og blod tests

Unormal tankegang, manglende følelser og påvirkelighed, gøre ting om og om

igen, være besat af én ting

Følelsesløshed i fingre og tæer, prikken og farveskift (fra hvid til blå, så rød) når

de er kolde (Raynaud’s fænomen).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Migræne

Udvidede pupiller

Meget høj feber

Langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag

Et alvorligt anfald (grand mal kramper)

Tro ting som ikke er sande

Alvorlige mavesmerter, ofte med kvalme og opkastning

Manglende evne til at styre din vandladning (inkontinens)

Krampe i kæbemusklerne, der gør det vanskeligt at åbne munden (trismus).

Effekt på væksten

Når methylphenidat bruges i mere end et år, kan det forårsage nedsat vækst hos nogle

børn. Det forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn.

Der kan være manglende vægtøgning eller højdevækst.

Din læge vil holde omhyggeligt øje med din eller dit barns højde og vægt, og

hvor godt du eller dit barn spiser.

Hvis du eller dit barn ikke vokser som forventet, vil behandlingen med

methylphenidat måske blive stoppet i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejeske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Side 10 af 11

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Tørremidlet i pakningen (en eller to små poser med silicagel) bruges til at holde

tabletterne tørre og må ikke spises.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Concerta indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid

Concerta 18 mg depottabletter indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid

Concerta 36 mg depottabletter indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid

Concerta 54 mg depottabletter indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer:

Butylhydroxytoluene (E321), celluloseacetat, hypromellose (E464), koncentreret

phosphorsyre, poloxamer 188, polyethylenoxid 200K og 7000K, polyvidon

K29-32, natriumchlorid, stearinsyre, ravsyre, jernoxid, sort (E172), jernoxid, gul

(E172) og jernoxid, rød (E172, kun tabletten med 54 mg).

Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171),

triacetin, jernoxid, gul (E172, kun tabletter med 18 mg og 54 mg), jernoxid, rød

(E172, kun tabletter med 54 mg) og stearinsyre (kun tabletter med 18 mg).

Klart overtræk: Carnaubavoks, hypromellose (E464) og makrogol 400.

Tryk: Jernoxid, sort (E172), hypromellose (E464) og propylenglykol.

Concertas udseende og pakningsstørrelser

Concerta depottabletter findes i tre styrker: 18 mg, 36 mg og 54 mg. Hver enkelt

kapselformet tablet er mærket for at lette identifikationen:

18 mg: Gul med "alza 18" trykt med sort på den ene side

36 mg: Hvid med "alza 36" trykt med sort på den ene side

54 mg: Brunlig rød med "alza 54" trykt med sort på den ene side

Lægemidlet findes i beholdere med 28 eller 30 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

For yderligere information om lægemidlet, kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

E-mail: jacdk@its.jnj.com

Fremstiller:

Janssen Pharmaceutica NV.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse, Belgien

Side 11 af 11

Denne indlægsseddel blev senest ændret 3. januar 2020.

3. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Concerta, depottabletter

0.

D.SP.NR.

21448

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Concerta

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

18 mg:

En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 6,49 mg laktose.

36 mg:

En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 14,44 mg laktose.

54 mg:

En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 7,6 mg laktose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

18 mg:

Gul tablet formet som en kapsel med "alza 18" trykt med sort på den ene side.

36 mg:

Hvid tablet formet som en kapsel med "alza 36" trykt med sort på den ene side.

54 mg:

Brunrød tablet formet som en kapsel med "alza 54" trykt med sort på den ene side.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 1 af 22

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD

(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er

utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i

adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med de

aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret på en komplet

anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på

tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en

enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og

specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan

omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig

ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og

unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.

Behandling med Concerta er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at

anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgrad og

varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis

nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere

stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets

symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med

den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening før behandling

Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere samtidig medicinering, nuværende og tidligere komorbide

medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres

kontinuerligt (se også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;

dk_hum_42318_spc.doc

Side 2 af 22

Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende

på en vækstkurve;

Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved

hver konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed, forkert brug og misbrug af

methylphenidat.

Dosering

Dosistitrering

Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelse af behandlingen med Concerta.

Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis.

Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og andre produkter indeholdende

methylphenidat.

Dosis kan justeres i trin på 18 mg. Dosisjusteringer kan fortsættes med intervaller på

omkring en uge.

Den maksimale daglige dosering af CONCERTA er 54 mg.

Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat:

Kliniske erfaringer med Concerta er begrænset hos disse patienter (se pkt. 5.1). Concerta er

ikke indiceret til alle børn med ADHD-syndrom. Lavere doser af korttidsvirkende

methylphenidatformuleringer kan anses at være tilstrækkeligt til behandling af patienter,

der ikke tidligere har fået methylphenidat. Forsigtig dosistitrering foretaget af den

ansvarshavende læge er nødvendig for at undgå unødvendigt høje doser af methylphenidat.

Den anbefalede startdosis Concerta til patienter, der ikke aktuelt tager methylphenidat,

eller til patienter, der tager andre stimulerende stoffer end methylphenidat, er 18 mg en

gang daglig.

Patienter, der allerede tager methylphenidat:

Den anbefalede dosis Concerta til patienter, der allerede tager methylphenidat tre gange

daglig i doser på 15-45 mg/dag fremgår af tabel 1. Dosisanbefalingerne er baseret på

aktuelt dosisregime og klinisk bedømmelse.

TABEL 1

Anbefalet dosisskift fra andre methylphenidathydrochloridregimer, hvor muligt, til

Concerta

Tidligere daglig dosis af

methylphenidathydrochlorid

Anbefalet

Concerta

-dosis

5 mg methylphenidat tre gange daglig

18 mg en gang daglig

10 mg methylphenidat tre gange daglig

36 mg en gang daglig

15 mg methylphenidat tre gange daglig

54 mg en gang daglig

Hvis forbedring efter passende dosisjustering ikke er observeret i løbet af en måned, skal

lægemidlet seponeres.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 3 af 22

Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke

systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Varigheden af behandling med

methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset. Behandling med

methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at

anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD,

bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med

prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det

anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand

(helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten

midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre

uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt

seponeres.

Voksne

Hvis symptomerne hos unge fortsætter ind i voksenalderen, og de klart har haft gavn af

behandlingen, kan det være relevant, at de fortsætter behandlingen, når de bliver voksne.

Behandling med Concerta bør dog ikke indledes hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Administration

Concerta skal sluges hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses (se pkt. 4.4).

Concerta kan indgives med eller uden mad (se pkt. 5.2).

Concerta tages en gang daglig om morgenen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

dk_hum_42318_spc.doc

Side 4 af 22

Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)

sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)

Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler)

Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet, skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig

og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller

forværring af forud eksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der

monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske og

vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.

Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden

farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at

vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet

seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Sikkerhed og virkning er ikke er fastlagt for indledning af behandlingen hos voksne eller

rutinemæssig fortsættelse af behandlingen efter 18 år. Hvis seponering af behandlingen hos

en ung, der fyldte 18 år, ikke var vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen hos den nu voksne patient. Behovet for at fortsætte behandlingen hos disse

voksne patienter bør evalueres årligt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 5 af 22

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt.

Muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes grundet de virkninger, der

blev observeret i data fra kliniske studier – især hvis behandlingen af barnet/den unge

fortsatte ind i voksenalderen. Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter,

hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk

eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.

Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres

på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.

måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forud eksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forud eksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer

centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller

unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over

for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.

Forkert brug og kardiovaskulære bivirkninger

Forkert brug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter

med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig

behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med

methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for

methylphenidat.

Der er begrænset evidens

for, at patienter med højere risiko kan

dk_hum_42318_spc.doc

Side 6 af 22

identificeres, og initial indsættelse af symptomer, kan være den første indikation på et

underliggende klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på

mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen

bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er

i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse

symptomer kan omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og

svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages

i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved

nyopståede psykiatriske symptomer eller forværring af forud eksisterende psykiatriske

symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.

Forværring af forud eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng

med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling

med stimulerende midler. Aggression er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje

for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos

patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, og være opmærksom på, at der kan være

behov for op- eller nedtitrering af dosis. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering

af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 7 af 22

Tics

Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller

verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese

skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud

for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller

forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver

konsultation.

Angst, agitation eller anspændthed

Angst, agitation og anspændthed er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Methylphenidat er også associeret med forværring af allerede

eksisterende angst, agitation eller anspændthed, og angst ledte til seponering af

methylphenidat hos nogle patienter. Klinisk evaluering for angst, agitation eller

anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør

regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under

behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller

ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for

fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med

methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå

adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan

screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom

og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se

ovenfor ”Psykiatriske sygdomme” og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for

symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved

hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver

undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden

anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet

af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 8 af 22

Priapisme

Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der

indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.

Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt

vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.

Brug med serotonerge lægemidler

Der er rapporteret om serotoninsyndrom efter samtidig administration af methylphenidat

og serotonerge lægemidler. Hvis der er behov for samtidig anvendelse af methylphenidat

og et serotonergt lægemiddel, er det vigtigt at genkende symptomerne på

serotoninsyndrom hurtigst muligt. Disse symptomer kan omfatte ændringer i sindstilstand

(f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt

blodtryk, hypertermi), neuromuskulære abnormiteter (f.eks. hyperrefleksi, manglende

koordinationsevne, stivhed) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme,

opkastning, diarré). Methylphenidat skal seponeres hurtigst muligt, hvis der er mistanke

om serotoninsyndrom.

Misbrug, forkert brug og diversion

Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug

af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises

forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller

alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression

såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.

Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig

depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 9 af 22

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv

laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.

Potentiale for gastrointestinal obstruktion

Da Concerta

tablet er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i mave-

tarmkanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forud eksisterende

alvorlig forsnævring i mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med

dysfagi eller med signifikant besvær med at synke tabletter. Der er indberettet sjældne

rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med

indtagelse af stoffer i ikke-deformerbare formuleringer med modificeret udløsning.

Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør Concerta kun anvendes til

patienter, som er i stand til at synke tabletten hel. Patienterne bør informeres om, at

Concerta skal synkes hel sammen med væske. Tabletterne bør ikke tygges, deles eller

knuses. Medicinen er indeholdt i en ikke-absorberende skal, som er designet til at afgive

stoffet ved en kontrolleret hastighed. Tabletskallen elimineres fra kroppen; patienter bør

ikke blive bekymrede, hvis de lejlighedsvis observeres, at der er noget i deres afføring, der

ligner en tablet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af

methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 10 af 22

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller

for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med

methylphenidat.

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære

lidelser i pkt. 4.4).

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Serotonerge lægemidler

Der er rapporteret om serotoninsyndrom efter samtidig administration af methylphenidat

og serotonerge lægemidler. Hvis der er behov for samtidig anvendelse af methylphenidat

og et serotonergt lægemiddel, er det vigtigt at genkende symptomerne på

serotoninsyndrom hurtigst muligt (se pkt. 4.4). Methylphenidat skal seponeres hurtigst

muligt, hvis der er mistanke om serotoninsyndrom.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operationen er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)

Sikkerheden ved lang tids anvendelse af methylphenidat sammen med clonidin og andre

centralt virkende alfa-2 agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.

Dopaminerge lægemidler

Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge

lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at

øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med

farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller

indirekte dopaminagonister (herunder DOPA og tricycliske antidepressiva), eller med

dopaminantagonister, inklusive antipsykotika.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke observeret relevante virkninger i ikke-kliniske studier.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 11 af 22

Graviditet

Data fra et kohortestudie af i alt ca. 3400 graviditeter eksponeret i første trimester tyder ikke på en

øget risiko for fødselsdefekter overordnet set. Der var en lille stigning i forekomsten af

hjertemisdannelser (puljet justeret relativ risiko, 1,3; 95 % CI, 1,0-1,6) svarende til 3 yderligere

spædbørn født med kongenitte hjertemisdannelser for hver 1000 kvinder, der modtog

methylphenidat i løbet af graviditetens første trimester, sammenlignet med ikke-eksponerede

graviditeter.

Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk lidelse

hos fostret, er rapporteret ved spontan rapportering.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved doser toksiske for moderen (se pkt. 5.3).

Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om,

at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.

Amning

Methylphenidat udskilles i human mælk.

Koncentrationen af methylphenidat i human

mælken er blevet undersøgt i brystmælksprøver fra fem mødre. Resultatet viste

methylphenidatkoncentrationer i human mælken

svarende til

spædbørnsdoser på 0,1

6 % til

0,7 % af den moder

vægtjusterede dosis, og et mælk til

modermæssigt

plasmaforhold

mellem 1,1 og 2,7.

Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under

eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede

behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammende barn.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade behandling

med methylphenidat ved at medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af

behandling med methylphenidat for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive

akkomodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat påvirkning på evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige

bivirkninger og tilrådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med Concerta, som blev observeret under

kliniske forsøg med børn, unge og voksne og efter markedsføring, samt bivirkninger, som

er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer. Hvis

bivirkningerne med Concerta og frekvenserne med andre methylphenidat-formuleringer

var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser anvendt.

Vurderet hyppighed:

meget almindelig (

1/10)

almindelig (

1/100 til

1/10)

ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

dk_hum_42318_spc.doc

Side 12 af 22

sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

meget sjælden (< 1/10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Infektioner

og

parasitære

sygdomme

Nasofaryn-

gitis, øvre

luftvejs-

infektion

sinuitis

Blod og

lymfesystem

Anæmi

leukopeni

trombocyto-

peni, trombo-

cytopenisk

purpura

Pancytopeni

Immun-

systemet

Overfølsom-

hedsreaktione

r såsom

angio-

neurotisk

ødem,

anafylaktiske

reaktioner,

arikulær

hævelse,

bulløse lidel-

ser, eksfolia-

tive lidelser,

urticaria, pru-

ritus, udslæt

og eruptioner

Metabolisme

og ernæring*

Anoreksi,

nedsat

appetit

moderat

nedsat

vægtøgning

eller højde

ved langvarig

anvendelse

hos børn*

Psykiske

forstyrrel-

ser*

Søvnløshe

nervøsitet

Affekt-

labilitet,

aggression*

agitation*,

Psykotiske

sygdomme*,

hallucination

* (auditiv,

Mani*

desoriente-

ring, libido–

forstyrrelse,

Selvmords-

forsøg

(herunder

fuldbyrdet

Vrangforestil-

linger*

tankeforstyr-

relser*,

dk_hum_42318_spc.doc

Side 13 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

angst*

depression*

irritabilitet,

unormal

opførsel,

humørsvingni

nger, tics*,

initial

insomni

nedsat

stemningsleje

, nedsat

libido

anspændthed

bruxismus

panikangst

visuel eller

taktil), vrede,

selvmordsfor

e-stillinger*,

ændret

humør,

rastløs-hed

grådlabi-litet,

forværring af

forudeksiste-

rende tics ved

Tourettes

syndrom*,

logorré,

hypervigilitet,

Søvnforstyr-

relser

konfus

tilstand

selvmord)*

forbigående

nedtrykthed*,

unormale

tanker, apati

repetitiv

adfærd,

overfokuserin

afhængighed.

Tilfælde med

misbrug og

afhængighed

er beskrevet

hyppigere med

formuleringer

med hurtig

frigivelse.

Nerve-

systemet

Hovedpine

Svimmelhed,

dyskinesi,

psykomotoris

hyperaktivitet,

døsighed,

paræstesi

spændings-

hovedpine

Sedation,

tremor

letargi

Krampe,

koreoatetoide

bevægelser,

reversibel

iskæmisk

neurologisk

deficit,

Neuroleptisk

malignt

syndrom

(NMS; rappor-

terne var

dårligt doku-

menteret og i

størstedelen af

disse sager

modtog

patienten også

andre stoffer,

så methyl-

phenidats rolle

er ikke kendt).

Cerebrovask

u-lære

sygdom-

(herunder

vaskulitis,

cerebral

hæmorrhage

cerebrovas-

kulære

hændelser,

cerebral

arteritis,

cerebral

okklusion),

grand mal

krampeanfald

*, migræne

Øjne

Akkomoda-

tionsforstyr-

relser

Sløret syn

tørre øjne

Akkomoda-

tionsbesvær

, synstab,

diplopi

Mydriasis

Øre og

labyrint

Vertigo

Hjerte*

Arytmier,

takykardi,

Brystsmerter

Angina

pectoris

Hjertestop,

myokardie-

Supraventriku-

lær takykardi,

dk_hum_42318_spc.doc

Side 14 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

palpitationer

infarkt

bradykardi,

ventrikulære

ekstrasystoler

ekstrasystoler

Vaskulære

sygdomme*

Hypertension

Hedeture

Cerebral

arteritis

og/eller

okklusion,

perifer kulde

Raynauds

fænomen

Luftveje,

thorax og

media-

stinum

Hoste,

orofaryngeale

smerter

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Smerter i øvre

abdomen ,

diarré,

kvalme

abdominale

gener,

opkastning,

mundtørhed

dyspepsi

Forstoppelse

Lever og

galdeveje

Forhøjet

alanin-

aminotransfer-

Forhøjet

leverenzym

Unormal

leverfunktion

herunder akut

leversvigt og

hepatisk

koma, forhøjet

alkalisk

fosfatase i

blod, forhøjet

bilirubin i

blod

Hud og

subkutane

væv

Alopeci,

pruritus,

udslæt,

urticaria

Angioneuro-

tisk ødem,

bulløse

tilstande,

eksfoliative

tilstande

Hyperhidro-

, makuløst

udslæt,

erytem

Erythema

multiforme,

eksfoliativ

dermatitis,

lægemiddel-

induceret

udslæt

Knogler, led,

muskler og

Artralgi, mus-

kelstramning-

Myalgi

muskeltræk-

Muskelkrampe

Trismus

dk_hum_42318_spc.doc

Side 15 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

bindevæv

, muskel-

spasmer

ninger

Nyrer og

urinveje

Hæmaturi,

pollakisuri

Inkontinens

Det

reproduk-

tive system

og mammae

Erektil

dysfunktion

Gynækomast

Priapisme

hyppigere og

vedvarende

erektion

Almene

symptomer

og reaktion-

er på admi-

nistrations-

stedet

Pyreksi,

væksthæmning

ved langvarig

anvendelse hos

børn*,

træthed

irritabilitet

nervøsitet

asteni

, tørst

Smerter i

thorax

Pludselig

hjertedød*

Brystgener

hyperpyreksi

Undersøgel-

ser

Ændringer i

blodtryk eller

hjertefrekvens

(sædvanligvis

en stigning)*,

vægttab*

Hjertemislyd*

Reduceret

trombocyttal,

unormal værdi

for leukocyttal

*Se pkt. 4.4.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med voksne og ikke fra forsøgsdata for børn og unge. Kan dog også

være relevant for børn og unge.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med børn og unge, mens der rapporteredes en større hyppighed i

kliniske forsøg med voksne patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved behandling af patienter med overdosering bør der tages hensyn til den forlængede

frigivelse af methylphenidat fra formulering med langvarig virkning.

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og

sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,

dk_hum_42318_spc.doc

Side 16 af 22

muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,

hallucinationer, delirium, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi,

palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.

Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil

forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Effekten af aktivt kul er ikke

blevet fastlagt.

Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.

Ekstern afkøling kan være nødvendigt i tilfælde af hyperpyreksi.

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af

methylphenidat er ikke fastslået.

4.10

Udlevering

A § 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 04. Centralt virkende sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mehylfenidat-HCl er mildt CNS-stimulerende. Virkningsmekanismen ved ADHD

(Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kendes ikke. Methylphenidat menes at blokere

genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i det præsynaptiske neuron og øge frigivelsen af

disse monoaminer i det ekstraneuronale område. Methylphenidat er en racemisk blanding

bestående af d- og l-isomerene. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end l-isomeren.

Klinisk virkning og sikkerhed

I de pivotale kliniske forsøg blev Concerta vurderet hos 321 patienter, der allerede var

stabiliseret på methylphenidatformuleringer med øjeblikkelig frigivelse, og hos 95

patienter, der ikke tidligere var behandlet med methylphenidatformuleringer med

øjeblikkelig frigivelse.

Kliniske forsøg viste, at effekten af Concerta blev opretholdt indtil 12 timer efter dosering,

når produktet blev taget en gang daglig om morgenen.

899 voksne med ADHD i alderen 18-65 år blev evalueret i tre dobbeltblinde,

placebokontrollerede studier af 5-13 ugers varighed. Der er påvist en vis kortvarig effekt

af Concerta i dosisområdet 18-72 mg/dag, men der er ikke påvist en konsekvent effekt i

længere tid end 5 uger. I et studie, hvor respons blev defineret som en reduktion på mindst

30 % fra baseline i den samlede score på Conners’ Adult ADHD Rating Scales (CAARS

skalaen) efter 5 uger (endepunkt) og analyseret ud fra den forudsætning, at deltagere med

dk_hum_42318_spc.doc

Side 17 af 22

manglende data ved sidste besøg var non-respondere, var andelen af patienter, der

responderede på behandling med Concerta i doser på 18, 36 eller 72 mg/dag, signifikant

højere sammenlignet med placebo. I de to andre studier viste analyser ud fra den

forudsætning, at deltagere med manglende data ved sidste besøg var non-respondere, at der

var numeriske fordele ved Concerta sammenlignet med placebo, men en statistisk

signifikant forskel i andelen af patienter, der overholdt de fastsatte responskriterier, blev

ikke påvist for Concerta sammenlignet med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Methylphenidat absorberes hurtigt. Efter oral indgift af Concerta til voksne opløses

tablettens belægning. Det giver en initial maksimal lægemiddelkoncentration efter ca. 1-2

timer. Indholdet af methylphenidat i de to indre lægemiddellag frigives gradvist i løbet af

de næste mange timer. De maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 6-8 timer,

hvorefter niveauerne af methylphenidat i plasma gradvist reduceres. Indgift af Concerta en

gang daglig mindsker de udsving, der er mellem maksimal og minimal koncentration når

methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse indgives tre gange daglig. Den totale

absorption fra Concerta en gang daglig er sammenlignelig med konventionelle præparater

med øjeblikkelig frigivelse.

Efter indgift af Concerta 18 mg en gang daglig til 36 voksne var de gennemsnitlige

farmakokinetiske parametre: C

1,0 (ng/ml), T

1,8 (t), AUC

41,8

13,9

(ng.h/ml) og t

0,4 (t).

Der blev ikke observeret forskelle i farmakokinetikken for Concerta efter enkeltdosis og

gentagen dosis en gang daglig, hvilket tyder på, at der ikke er nogen væsentlig

akkumulering af lægemidlet. Værdierne for AUC og t

efter gentagen dosis en gang

daglig ligner værdierne efter den første dosis Concerta 18 mg.

Efter indgift af Concerta i enkeltdoser på 18, 36 og 54 mg/dag til voksne var værdierne for

methylphenidat dosisproportionale med hensyn til C

og AUC

inf.

Fordeling

Koncentrationerne af methylphenidat i plasma hos voksne aftager bieksponentielt efter oral

indgift. Halveringstiden for methylphenidat hos voksne efter peroral indgift af Concerta

var ca. 3,5 timer. Proteinbindingen af methylphenidat og af dets metabolitter er ca. 15 %.

Den tilsyneladende distributionsvolumen af methylphenidat er ca. 13 liter/kg.

Biotransformation

Hos mennesker metaboliseres methylphenidat primært ved de-esterificering til alfa-fenyl-

piperidin eddikesyre (PPA, ca. 50 gange niveauet for det uforandrede stof), der kun har lidt

eller ingen farmakologisk aktivitet. Baseret på metabolismen til PPA hos voksne ligner

metabolismen af Concerta en gang daglig metabolismen af methylphenidat tre gange

daglig. Metabolismen af Concerta indgivet en gang daglig ændres ikke ved gentagen

dosering.

Elimination

Eliminationshalveringstiden for methylphenidat hos voksne efter indgift af Concerta var

ca. 3,5 timer. Inden for 48-96 timer efter oral indgift udskilles omkring 90 % af dosis med

urinen og 1-3 % i fæces som metabolitter. Små mængder af uforandret methylphenidat

dk_hum_42318_spc.doc

Side 18 af 22

genfindes i urinen (under 1 %). Alfa-fenyl-piperine eddikesyre er hovedmetabolitten i urin

(60-90 %).

Efter oral dosis af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev omkring 90 %

radioaktivitet genfundet i urin. PPA var hovedmetabolitten i urin med ca. 80 % af dosis.

Effekt af fødevarer:

Der var ingen forskel hos patienterne, hverken med hensyn til farmakokinetik eller

farmakodynamik, når Concerta blev indgivet efter en fedtholdig morgenmad eller på tom

mave.

Særlige patientgrupper

Køn

Hos raske voksne var de gennemsnitlige dosisjusterede AUC

værdier for Concerta

36,7 ng.h/ml hos mænd og 37,1 ng.h/ml hos kvinder uden påviselige forskelle mellem de

to grupper.

Race

Hos raske voksne, som fik Concerta, var dosisjusteret AUC

konsekvent på tværs af

etniske grupper. Patientantallet kan imidlertid have været utilstrækkeligt til at påvise

etniske variationer i farmakokinetikken.

Alder

Farmakokinetikken for Concerta er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Hos børn i alderen

7-12 år var farmakokinetikken for Concerta ved 18, 36 og 54 mg (gennemsnit

SD): C

henholdsvis 6,0

1,3, 11,3

2,6 og 15,0

3,8 ng/ml, T

henholdsvis 9,4

0,02, 8,1

1,1 og 9,1

2,5 t, og AUC

0-11,5

henholdsvis 50,4

7,8, 87,7

18,2 og 121,5

37,3 ng.h/

Nyreinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med nyreinsufficiens. Efter

oral indgift af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev methylphenidat

ekstensivt metaboliseret, og ca. 80 % af radioaktiviteten blev udskilt med urinen i form af

PPA. Da renal clearance ikke er vigtig for clearance af methylphenidat, forventes

nyreinsufficiens at have lille effekt på farmakokinetikken for Concerta.

Leverinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne

levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.

Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.

Graviditet-embryonal/føtal udvikling

Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet

(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt

toksiske doser.

dk_hum_42318_spc.doc

Side 19 af 22

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

18 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Stearinsyre

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Propylenglykol

36 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

dk_hum_42318_spc.doc

Side 20 af 22

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Propylenglykol

54 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Propylenglykol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_42318_spc.doc

Side 21 af 22

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved

temperaturer over 30º C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Højdensitetspolyethylen-(HDPE)-beholder med børnesikret polypropylenlåg med en eller

to poser tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 28 eller 30 depottabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18 mg:

42318

36 mg:

42319

54 mg:

42320

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. januar 2020

dk_hum_42318_spc.doc

Side 22 af 22

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information