Concerta 18 mg depottabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Disponível em:

Janssen-Cilag A/S

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

methylphenidate

Dosagem:

18 mg

Forma farmacêutica:

depottabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2008-07-03

Folheto informativo - Bula

Side 1 af 11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CONCERTA 18 MG DEPOTTABLETTER
CONCERTA 36 MG DEPOTTABLETTER
CONCERTA 54 MG DEPOTTABLETTER
methylphenidathydrochlorid
Navnet på dette lægemiddel er Concerta. Det indeholder det aktive
stof ”methylphenidathydrochlorid”.
Navnet ”methylphenidat” vil også blive brugt i denne
indlægsseddel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv
om de har de samme
symptomer, som du eller dit barn har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage
_ _
Concerta
3.
Sådan skal du eller dit barn tage Concerta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ANVENDES DET TIL
Concerta anvendes til at behandle ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder).
•
Det anvendes til børn i alderen fra 6 år, og derover, og til voksne.
•
Det anvendes kun efter at behandlinger uden brug af medicin har været
prøvet, så
som rådgivning og adfærdsterapi.
Concerta er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6
år.
HVORDAN DET VIRKER
Concerta forbedrer aktiviteten af visse dele af hjernen, som har
nedsat aktivitet.
Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden
(opmærksomhedsvidden),
koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.
Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, som
sædvanligvis inkluderer:
•
psyko

Características técnicas

22. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CONCERTA, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
21448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Concerta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18
mg:
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 6,5 mg laktose.
36
mg:
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 16,7 mg laktose.
54
mg:
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 7,6 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
18 mg
Gul tablet formet som en kapsel med "alza 18" trykt med sort på den
ene side.
_dk_hum_42318_spc.doc_
_Side 1 af 27_
36 mg
Hvid tablet formet som en kapsel med "alza 36" trykt med sort på den
ene side.
54 mg
Brunrød tablet formet som en kapsel med "alza 54" trykt med sort på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen ADHD
(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år og
voksne, når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige.
BEHANDLINGEN SKAL INITIERES OG SUPERVISERES AF EN LÆGE MED SPECIALE I
BEHANDLING AF
ADHD SOM F.EKS. EN PÆDIATRISK SPECIALLÆGE, EN BØRNE- OG
UNGEPSYKIATER ELLER EN
VOKSENPSYKIATER.
Særlige diagnostiske overvejelser ved ADHD hos børn
En diagnose skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle
DSM-kriterier eller ICD-
retningslinjer, og skal være baseret på en komplet anamnese og
vurdering af patienten. Det
er ønskeligt med bekræftelse fra en tredjepart, og en diagnose kan
ikke udelukkende
baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose