Comtess

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
entacapon
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N04BX02
INN (International Name):
entacapone
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-lægemidler
Terapeutisk område:
Parkinsons sygdom
Terapeutiske indikationer:
Entacapone er indiceret som et supplement til standard præparater af levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motor udsving, som kan være stabiliseret på disse kombinationer.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000170
Autorisation dato:
1998-09-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/000170

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter

Entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess

Sådan skal du tage Comtess

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Comtess-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons

sygdom. Comtess understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.

Comtess har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen

med levodopa.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess

Tag ikke Comtess

hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Comtess (angivet i punkt 6);

hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet

blodtryk);

hvis du tager visse former for lægemidler mod depression (antidepressiva). Kontakt din læge

eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Comtess;

hvis du har en leversygdom;

hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt

neuroleptikasyndrom (MNS). Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger;

hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var

udløst af en skade.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Comtess:

hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;

hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser

dig fra en stol eller sengen;

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i

tyktarmen;

hvis du får diarré. Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget

stort vægttab;

hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og

taber i vægt. Din læge bør overveje, om der skal foretages en generel medicinsk bedømmelse

inklusive undersøgelse af din leverfunktion.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd,

som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal

stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din

behandling.

Da Comtess-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse

indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.

Når du starter med at tage Comtess, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler

mod Parkinsons sygdom. Følg den vejledning lægen har givet dig.

Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som

især kan forekomme, hvis behandling med Comtess og andre lægemidler til behandling af Parkinsons

sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes. Se symptomer på MNS i punkt 4

Bivirkninger. Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Comtess og andre

lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.

Samtidig brug af Comtess og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i

søvn. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik- og arbejdssikkerhed).

Brug af anden medicin sammen med Comtess

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du

skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:

rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, methyldopa, apomorphin

lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin

warfarin (blodfortyndende medicin)

jerntilskud. Comtess kan gøre det sværere at optage jern. Du må derfor ikke tage Comtess og

jerntilskud på samme tid. Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, til du

tager det andet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke tage Comtess under graviditet, eller hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Comtess taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i

hovedet eller svimmel. Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.

Comtess taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til

pludseligt at falde i søvn. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller arbejde

med værktøj eller maskiner.

Comtess indeholder sojalecithin

Comtess indeholder sojalecithin. Du må ikke tage denne medicin, hvis du er allergisk over for

jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal du tage Comtess

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Comtess tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-præparater

eller levodopa/benserazid-præparater). Du kan også tage anden medicin til behandling af Parkinsons

sygdom samtidigt.

Den anbefalede dosis af Comtess er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis. Den højeste

anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Comtess.

Hvis du er i dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, vil din læge måske bede dig om at øge tiden

mellem doserne.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Brug til børn og unge

Der er begrænset erfaring med brug af Comtess til patienter under 18 år. Brug af Comtess frarådes

derfor til børn eller unge.

Hvis du har taget for mange Comtess

Hvis du har taget en overdosis af Comtess, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller

nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage Comtess

Hvis du har glemt at tage din Comtess-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du

behandlingen ved at tage den næste Comtess-tablet sammen med den næste levodopadosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Comtess

Du må kun ophøre med at tage Comtess, hvis din læge har sagt det.

Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til

behandling af Parkinsons sygdom. Pludseligt stop med brug af Comtess og anden medicin til behandling

af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger. Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Comtess, er milde til moderate.

Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest almindelige

i begyndelsen af behandlingen. Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen

med Comtess, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs farveændring af urinen.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom, langvarige

muskelkramper (dystoni)

opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed

svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald

hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige

drømme, forvirring

symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

hududslæt

unormale leverfunktionsprøver.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

nedsat appetit, vægttab

nældefeber.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)

tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i

øjnene

misfarvning af hud, hår, skæg og negle.

Hvis Comtess gives i større doser:

Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:

ukontrollable bevægelser

kvalme

mavesmerter.

Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:

Comtess taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om

dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.

malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der

anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet. Det er karakteriseret ved stivhed,

muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt

blodtryk.

en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og

-svaghed, og som kan give nyreproblemer.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeliget, hvilket kan

være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Lægen vil diskutere måder at

reducere og kontrollere disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Comtess indeholder:

Aktivt stof: Entacapon. Hver tablet indeholder 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon

og magnesiumstearat.

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret; talcum; macrogol;

sojalecithin; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med ”COMT” på den

ene side. Tabletterne er pakket i en tabletbeholder.

Der findes fire forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60, 100 eller 175 tabletter). Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,53 mg sojalecithin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet)

Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med ”COMT” præget på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne

patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse

kombinationer.

4.2

Dosering og administration

Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa. Tilsvarende

ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med

entacapon.

Dosering

En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den

maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.

Entacapon forøger virkningen af levodopa. For at reducere de til levodopa-relaterede bivirkninger

såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere

levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling. Den daglige

dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved

at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.

Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre

antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.

Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/benserazidstandardformuleringer en

smule mere (5–10%) end for levodopa/carbidopastandardformuleringer. Dette kan medføre, at patienter,

der behandles med levodopa/benserazidstandardformuleringer, behøver en større reduktion af deres

levodopadosis, når entacaponbehandlingen påbegyndes.

Nedsat nyrefunktion

Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere

doseringen ved nyreinsufficiens. Kun hos patienter i dialysebehandling bør det overvejes at forlænge

doseringsintervallet (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Se pkt. 4.3.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.

Pædiatrisk population

Comtess' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Entacapon administreres oralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller

levodopa/carbidopa.

Entacapon kan indtages sammen med eller uden fødeindtagelse (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor jordnødder eller soja eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Nedsat leverfunktion.

Fæokromocytom.

Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere

(f.eks. phenelzin, tranylcypromin).

Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon (se

pkt. 4.5).

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Rhabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne

tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.

MNS, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed,

myocloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk

dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinphosphokinase. I enkelte tilfælde er

kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.

Hverken MNS eller rhabdomyolyse er blevet rapporteret i forbindelse med entacaponbehandling i

kontrollerede studier, hvor entacaponbehandling blev brat afsluttet. Efter markedsføring er

indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af

entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler. Når det skønnes nødvendigt, skal

behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår

tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon,

kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.

Entacaponbehandling bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom.

På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder

en catechol-gruppe og potensere deres virkning. Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til

patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT),

f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metyl-dopa og

apomorphin(se pkt. 4.5).

Entacapon administreres altid som adjuvant til levodopabehandling. Derfor bør forsigtighedsregler

vedrørende levodopabehandling overvejes i forbindelse med entacaponbehandling. Entacapon øger

biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5–10% mere end for

standardformuleringer af levodopa/carbidopa. Derfor kan dopaminerge bivirkningsreaktioner

forekomme hyppigere, hvis entacapon føjes til levodopa/benserazidbehandlingen (se ligeledes pkt. 4.8).

For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere

levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig

af patientens kliniske tilstand (se pkt. 4.2 og pkt. 4.8).

Entacapon kan forværre levodopa-induceret ortostatisk hypotension. Entacapon bør gives med

forsigtighed til patienter, der tager andre lægemidler, som forårsager ortostatisk hypotension.

I kliniske studier var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der

behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller

amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne. Doseringen af

andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.

Entacapon i forbindelse med levodopa er sat i forbindelse med unaturlig døsighed (somnolens) samt

episoder med pludselig søvn-anfald hos patienter med Parkinsons sygdom. Derfor bør der udvises

forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner (se også pkt. 4.7).

Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt

uforholdsmæssigt stort vægttab. Længerevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse

af entacapon, kan være tegn på colitis. I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør

lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger.

Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og

impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge

og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med

dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med

levodopa. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.

Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det

overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.

Comtess indeholder sojalecithin. Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke

tage denne medicin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke med den rekommanderede administration og dosering observeret nogen interaktion med

carbidopa. Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.

I enkeltdosis kliniske studier med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og

imipramin eller entacapon og meclobemid. I kliniske studier med gentagne doser hos Parkinsonpatienter

fandtes ikke interaktion med selegilin. Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af

entacapon og en række lægemidler som MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-

uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT

(f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin,

dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin). Der bør udvises forsigtighed, når disse

produkter anvendes samtidigt med entacapon (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4).

Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B-hæmmer), men den daglige dosis af

selegilin bør ikke overstige 10 mg.

Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern. Entacapon og jernpræparater bør tages med

mindst 2–3 timers mellemrum (se pkt. 4.8).

Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre

lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen. Kliniske interaktionsstudier med diazepam og non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført. Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning

ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.

På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt. 5.2), kan entacapon potentielt interferere

med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.

I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau,

mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI

11-26%]. INR-værdierne øgedes i

gennemsnit med 13% [CI

6-19%]. Derfor anbefales kontrol af INR, når entacapon gives til patienter,

der samtidig er i behandling med warfarin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyreforsøg, hvor entacapon

blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser. Da der ikke er erfaring

med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet.

Amning

I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken. Sikkerheden ved administration af entacapon til børn

er ukendt. Kvinder bør derfor ikke amme ved behandling med entacapon.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Comtess sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Entacapon kan sammen med levodopa forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme.

Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.

Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed

(somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade

at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat

opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder så længe disse

bivirkninger optræder (se også pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigste bivirkninger forårsaget af entacapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og optræder

hyppigst i begyndelsen af behandlingen. Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhedsgraden og

hyppigheden af disse bivirkninger. Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-

tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré. Urinen kan

blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er harmløs.

Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate. I kliniske studier har den mest

almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra

mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi

1,7%).

Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominale smerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev

rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor

406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.

Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved

højere doser (1.400–2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.

Bivirkninger listet i tabelform

Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og

efter markedsføring af entacapon.

Tabel 1 * Bivirkninger

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Insomni, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)

Meget sjælden:

Agitation

Nervesystemet

Meget almindelig:

Dyskinesi

Almindelig:

Forværring af Parkinsons sygdom, svimmelhed, dystoni,

hyperkinesi

Hjerte **

Almindelig:

Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end

myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)

Ikke almindelig:

Myokardieinfarkt

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Kvalme

Almindelig:

Diarré, abdominale smerter, mundtørhed, forstoppelse,

opkastning

Meget sjælden:

Anoreksi

Ikke kendt:

Colitis

Lever og galdeveje

Sjælden:

Unormale leverfunktionstests

Ikke kendt:

Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4)

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Erytematøst og makulopapuløst udslæt

Meget sjælden:

Urticaria

Ikke kendt:

Misfarvning af hud, hår, skæg og negle

Nyrer og urinveje

Meget almindelig:

Farveændring af urin

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Træthed, øget svedtendens, fald

Meget sjælden:

Vægttab

Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne

først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig

(>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da

ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).

**

Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis

0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter

med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed

(somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre

dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt. 4.4).

Enkeltstående tilfælde af MNS er indrapporteret efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af

entacapon og anden tilsvarende dopaminerg behandling.

Enkeltstående tilfælde af rhabdomyolyse er indrapporteret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Data efter markedsføring inkluderer enkeltstående tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede

daglige dosis af entacapon var 16.000 mg. De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering

var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt nældefeber. Behandling af

en akut overdosis er symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode:

N04BX02.

Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-metyl-transferase (COMT)-hæmmere. Det er en

reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration

med levodopapræparater. Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-O-metyldopa (3-

OMD) via en inhibering af COMT- enzymet. Dette medfører højere levodopa AUC. Mængden af

tilgængelig levodopa til hjernen øges. Dermed forlænger entacapon den kliniske virkning af levodopa.

Entacapon inhiberer primært COMT-enzymet i de perifere væv. COMT-inhiberingen i de røde

blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMT-

hæmningen.

Kliniske studier

I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af

levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose

fluktuationer. Resultaterne fremgår af Tabel 2. I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra

hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.

Tabel 2. Daglig ON tid (middelværdi

SD)

Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer)

Entacapon (n=85)

Placebo (n=86)

Forskel

Baseline

9,3±2,2

9,2±2,5

Uge 8–24

10,7±2,2

9,4±2,6

1 t 20 min

(8,3%)

95%,

45 min, 1 t 56 min

Undersøgelse II: Daglig ON tid (%)

Entacapon (n=103)

Placebo (n=102)

Forskel

Baseline

60,0±15,2

60,8±14,0

Uge 8–24

66,8±14,5

62,8±16,8

4,5% (0 t 35 min)

95%,

0,93%, 7,97%

Der var et tilsvarende fald i OFF tid.

Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var –24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i

undersøgelse I. De tilsvarende resultater er –18% og –5% for undersøgelse II.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof

Absorption

Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.

Den maksimale plasmakoncentration (C

) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon

tablet. Entacapon har en betydelig first pass metabolisme. Biotilgængeligheden er ca. 35% efter en oral

dosering. Fødeindtagelse ændrer ikke signifikant absorptionen af entacapon.

Fordeling

Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et

fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vd

). Cirka 92% af en dosis elimineres under beta-

eliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter. Den totale clearance af entacapon er

ca. 800 ml/min.

Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin. I humant plasma er den ikke

bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde. Ved terapeutiske koncentrationer

displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre,

phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere

koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.

Biotransformation

En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren. (E)-isomeren udgør ca. 95% af

AUC for entacapon. (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.

Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon

hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC

M). Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer

af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt. 4.5).

Elimination

Entacapon elimineres primært via den non-renale rute. Det skønnes, at 80–90% af en dosering udskilles

i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket. Omkring 10–20% udskilles i urinen. Kun

spormængder af entacapon udskilles uændret i urinen. Den primære del af entacapon, der udskilles i

urinen, konjugeres med glucuronsyre. Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1% omdannet

via oxidation.

Patientkarakteristika

De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre. Entacapons

metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B),

hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se

pkt. 4.3). Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetiske egenskaber. Imidlertid bør

forlænget doseringsinterval overvejes for patienter i dialysebehandling.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. I studier af

toksicitet efter gentagne doser er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons

jernchelaterende egenskaber. Med hensyn til studier af reproduktionstoksicitet sås lavere fostervægt og

let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske

område.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

Povidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret

Talcum

Macrogoler

Sojalecithin

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hvid high-density polyethylen (HDPE) beholder med hvidt forseglet polypropylen (PP) låg

indeholdende 30, 60, 100 eller 175 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16 september 1998

Dato for seneste fornyelse: 3 september 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/170

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

COMTESS

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Comtess?

Comtess er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon. Det leveres som orangebrune

tabletter (200 mg).

Hvad anvendes Comtess til?

Comtess anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en fremadskridende

hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed. Comtess anvendes

sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og

carbidopa), når patienterne får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af

medicinen. Fluktuationer forekommer, når behandlingens virkning aftager og symptomerne vender

tilbage. De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører

pludselige skift mellem "on-perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder",

hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig. Comtess anvendes, når disse fluktuationer ikke kan

behandles alene med levodopa-standardkombinationen

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Comtess?

Comtess anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.

Der tages én tablet af Comtess sammen med hver dosis af den anden medicin, dog højst 10 tabletter

dagligt. Det kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Når patienterne første gang

bruger Comtess som tillægsbehandling til den medicin, de får i forvejen, kan det være nødvendigt at

mindske den daglige dosis af levodopa, enten ved at ændre på, hvor ofte dosen tages eller ved at

mindske mængden af levodopa for hver dosis. Comtess kan kun anvendes sammen med sædvanlige

kombinationer af levodopa. Det må ikke anvendes sammen med kombinationer med "modificeret

frigivelse" (hvor levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).

Hvordan virker Comtess?

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren

dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder. Patienterne mister derved evnen til styre sine

bevægelser. Det aktive stof i Comtess, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af

hjernen, der styrer bevægelser og koordination. Det virker kun, når det tages sammen med levodopa.

Levodopa svarer til neurotransmitteren dopamin, som kan indtages gennem munden. Entakapon

blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som er med til at nedbryde levodopa

i kroppen. Derved forlænges virkningen af levodopa. Dette mindsker symptomerne på Parkinsons

sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.

Hvordan blev Comtess undersøgt?

Comtess blev anvendt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to undersøgelser af seks

måneders varighed. I disse undersøgelser registreredes virkningen af at bruge enten Comtess eller

placebo (virkningsløs medicin) som tillægsbehandling til patientens kombinationsbehandling med

levodopa og carbidopa eller levodopa og benserazid. Behandlingens virkning blev hovedsagelig

bedømt på, hvor længe patienterne blev i "on"-tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa kontrollerer

symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første

undersøgelse, og i løbet af dagen i den anden undersøgelse.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Comtess?

Comtess var mere effektivt end placebo i begge undersøgelser. I den første undersøgelse gav

tillægsbehandling med Comtess en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved

tillægsbehandling med placebo. I den anden undersøgelsen var "on"-perioden 35 minutter længere end

med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Comtess?

De almindeligste bivirkninger ved Comtess (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er

ufrivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og harmløs farvning af urinen. Den fuldstændige liste over

de indberettede bivirkninger for Comtess fremgår af indlægssedlen.

Comtess må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entakapon

eller andre af indholdsstofferne. Comtess må ikke anvendes hos patienter med:

leversygdom

fæokromocytom (en svulst i binyrerne)

tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af

antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)

Comtess må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af

monoaminoxidasehæmmere (et antidepressionsmiddel). De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvorfor blev Comtess godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Comtess opvejer

risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/benserazid eller

levodopa/carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, når

sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtess.

Andre oplysninger om Comtess:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Comtess med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 16. september 1998. Denne tilladelse blev fornyet den 16. september 2003 og

den 16. september 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation.

Den fuldstændige EPAR for Comtess findes her

.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information