Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
entacapon
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Entacapone er indiceret som et supplement til standard præparater af levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motor udsving, som kan være stabiliseret på disse kombinationer.
Revision: 28
autoriseret
1998-09-16
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COMTESS 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER entacapon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess 3. Sådan skal du tage Comtess 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Comtess-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom. Comtess understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom. Comtess har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COMTESS TAG IKKE COMTESS hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtess (angivet i punkt 6); hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk); hvis du tager visse former for lægemidler mod depression (antidepressiva). Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Comtess; hvis du har en leversygdom; hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (MNS). Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger; hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kalde Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,53 mg sojalecithin og 7,9 mg natrium som en bestanddel af hjælpestofferne. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med ”COMT” præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa. Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon. Dosering En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon. Entacapon forøger virkningen af levodopa. For at reducere de til levodopa-relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling. Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand. Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne. Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/benserazidstandardformuleringer en smule mere (5–10%) end for levodopa/ Olvassa el a teljes dokumentumot