COLIRIO EYE MO® 005 %

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Tetrahidrozolina clorhidrato

Tilgængelig fra:

Medifarma S.A..

ATC-kode:

S01GA02

INN (International Name):

Clorhidrato de Tertrahidrozolina

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

Solución oftálmica

Fremstillet af:

Medifarma S.A..

Produkt oversigt:

Frasco gotero de PEBD con 8 mL.; Frasco gotero de PEBD con 12 mL.

Autorisation status:

Cancelado

Autorisation dato:

2018-11-16

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
COLIRIO EYE MO® 0,05 %
(Clorhidrato de Tertrahidrozolina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución Oftálmica
FORTALEZA:
_0_
PRESENTACIÓN:
Frasco gotero de PEBD con 8 mL o 12 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
MEDIFARMA S.A., Lima, Perú.
FABRICANTE, PAÍS:
MEDIFARMA S.A., Lima, Perú.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
088-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de noviembre de 2018
COMPOSICIÓN:
Tetrahidrozolina Clorhidrato
0,5 mg
Cloruro de benzalconio
1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio temporal de la irritación ocular leve, para adultos y niños
mayores de 6 años.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar este medicamento en los siguientes casos:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se debe evaluar la relación beneficio riesgo en:
Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (ej: enfermedades
coronarias).
Pacientes con feocromocitoma.
Pacientes con alteraciones metabólicas (ej: hipertiroidismo, diabetes
mellitus).
Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO u otros
elevadores potenciales de la
presión arterial.
Pacientes con rinitis seca y queratoconjuntivitis.
Hipertensión arterial.
En caso de que el paciente utilice lentes de contacto, antes de la
administración del
medicamento se deben retirar.
En algunas ocasiones, la irritación o el enrojecimiento es debido a
afecciones oculares
serias
como
infección,
cuerpo
extraño
o
traumatismo
químico
corneal,
requiriendo
la
evaluación clínica.
Se recomienda evaluar la situación clínica en mayores de 65 años.
Como en el caso de
otros productos oftálmicos existe la posibilidad de absorción
sistémica.
Si durante el tratamiento se produce dolor ocular intenso, cefalea,
cambios rápidos en la
visión, aparición