COLCHIS

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

COLCHICINA

Tilgængelig fra:

APSEN FARMACEUTICA S/A

ATC-kode:

ANTIGOTOSOS

INN (International Name):

COLCHICINE

Terapeutisk område:

ANTIGOTOSOS

Produkt oversigt:

0,5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 - 1011801090017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 - 1011801090041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

1996-01-31

Indlægsseddel

COLCHIS
S.A
1
COLCHIS
®
colchicina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg. Caixa com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE COLCHIS 0,5 MG CONTÉM:
colchicina
....................................................................
0,5 mg
Excipientes qsp
............................................................ 1
comprimido
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio,
corante amarelo tartrazina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota
e na prevenção das crises agudas
nos pacientes com artrite gotosa crônica.
A
terapia
com
colchicina pode
ser indicada
na
Febre Familiar
do
Mediterrâneo
e em
casos
de
escleroderma, poliartrite associada à sarcoidose e psoríase.
A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie
nos casos em que tempo de evolução
é inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório
que vai dar origem à placa fibrosa. Não
tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução,
quando a placa de fibrose já está
plenamente formada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COLCHIS
®
contém colchicina. A colchicina é um alcaloide derivado do
_Colchicum autumnale_
que
interfere na divisão celular, inibindo algumas funções dos
neutrófilos, um dos tipos de glóbulos brancos
que participa dos sintomas da gota. Na Febre Familiar do
Mediterrâneo, a colchicina diminui a
inflamação.
2
O uso da colchicina na Doença de Peyronie deve-se a sua capacidade de
diminuir a fibrose.
TEMPO MÉDIO ESTIMADO PARA INÍCIO DA AÇÃO TERAPÊUTICA:
O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.
O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre em
24 a 48 horas após a primeira dose
oral.
O alívio do inchaço pode ocorrer em 72 horas ou mais.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COLCHIS
®
é contraindicado em pacientes com alergia à colchicina e e

Produktets egenskaber

COLCHIS
S.A
1
COLCHIS
®
colchicina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg. Caixa com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE COLCHIS 0,5 MG CONTÉM:
colchicina ..........................................................
0,5 mg
Excipientes qsp .................................................. 1
comprimido
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio e
corante amarelo tartrazina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota
e na prevenção das crises agudas
nos pacientes com artrite gotosa crônica.
A colchicoterapia pode ser indicada na Febre Familiar do Mediterrâneo
e em casos de escleroderma,
poliartrite associada à sarcoidose e psoríase.
A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie
nos casos –em que o tempo de
evolução é inferior a um ano, atuando na redução do processo
inflamatório que vai dar origem à placa
fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo
de evolução, quando a placa de
fibrose já está plenamente formada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e placebo controlado
comparou a auto-administração
de colchicina em dose baixa (total de 1,8 mg em 1 hora) e em dose alta
(total de 4,8 mg em 6 horas) com
placebo, tendo como desfecho primário uma redução > 50% na dor em
24 horas sem o uso de medicação
de resgate. Na análise por intenção de tratamento, que incluiu 184
pacientes, 28 de 74 pacientes (37,8%)
responderam à dose baixa, 17 de 52 pacientes (32,7%) responderam à
dose alta e 9 de 58 pacientes
2
(15,5%) responderam ao placebo (P = 0,005 e P = 0,034,
respectivamente,
_versus_
placebo). Medicação
de resgate precisou ser utilizada por 31,1%, 34,6% e 50% dos pacientes
nos grupos recebendo colchicina
em dose baixa, colchicina em dose alta e placebo, respectivamente. O
grupo de pacientes que recebeu a
dose baixa de co