Země: Brazílie
Jazyk: portugalština
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
COLCHICINA
APSEN FARMACEUTICA S/A
ANTIGOTOSOS
COLCHICINE
ANTIGOTOSOS
0,5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 - 1011801090017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 - 1011801090041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
1996-01-31
COLCHIS S.A 1 COLCHIS ® colchicina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,5 mg. Caixa com 20 e 30 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO DE COLCHIS 0,5 MG CONTÉM: colchicina .................................................................... 0,5 mg Excipientes qsp ............................................................ 1 comprimido Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, corante amarelo tartrazina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos pacientes com artrite gotosa crônica. A terapia com colchicina pode ser indicada na Febre Familiar do Mediterrâneo e em casos de escleroderma, poliartrite associada à sarcoidose e psoríase. A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos em que tempo de evolução é inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COLCHIS ® contém colchicina. A colchicina é um alcaloide derivado do _Colchicum autumnale_ que interfere na divisão celular, inibindo algumas funções dos neutrófilos, um dos tipos de glóbulos brancos que participa dos sintomas da gota. Na Febre Familiar do Mediterrâneo, a colchicina diminui a inflamação. 2 O uso da colchicina na Doença de Peyronie deve-se a sua capacidade de diminuir a fibrose. TEMPO MÉDIO ESTIMADO PARA INÍCIO DA AÇÃO TERAPÊUTICA: O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre em 24 a 48 horas após a primeira dose oral. O alívio do inchaço pode ocorrer em 72 horas ou mais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? COLCHIS ® é contraindicado em pacientes com alergia à colchicina e e Přečtěte si celý dokument
COLCHIS S.A 1 COLCHIS ® colchicina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,5 mg. Caixa com 20 e 30 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO DE COLCHIS 0,5 MG CONTÉM: colchicina .......................................................... 0,5 mg Excipientes qsp .................................................. 1 comprimido Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e corante amarelo tartrazina. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos pacientes com artrite gotosa crônica. A colchicoterapia pode ser indicada na Febre Familiar do Mediterrâneo e em casos de escleroderma, poliartrite associada à sarcoidose e psoríase. A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos –em que o tempo de evolução é inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e placebo controlado comparou a auto-administração de colchicina em dose baixa (total de 1,8 mg em 1 hora) e em dose alta (total de 4,8 mg em 6 horas) com placebo, tendo como desfecho primário uma redução > 50% na dor em 24 horas sem o uso de medicação de resgate. Na análise por intenção de tratamento, que incluiu 184 pacientes, 28 de 74 pacientes (37,8%) responderam à dose baixa, 17 de 52 pacientes (32,7%) responderam à dose alta e 9 de 58 pacientes 2 (15,5%) responderam ao placebo (P = 0,005 e P = 0,034, respectivamente, _versus_ placebo). Medicação de resgate precisou ser utilizada por 31,1%, 34,6% e 50% dos pacientes nos grupos recebendo colchicina em dose baixa, colchicina em dose alta e placebo, respectivamente. O grupo de pacientes que recebeu a dose baixa de co Přečtěte si celý dokument