Clozapin Hexal 100 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CLOZAPIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N05AH02

INN (International Name):

clozapine

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2023-10-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOZAPIN HEXAL
® 100 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Hexal
3.
Sådan skal du tage Clozapin Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Clozapin Hexal er clozapin, som tilhører en gruppe
af medicin kaldet antipsykotika (medicin, der
bruges til at behandle specifikke psykiske lidelser, såsom psykose).
Clozapin Hexal bruges til behandling af patienter med skizofreni, hvor
anden medicin ikke har virket. Skizofreni
er en psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker, føler og
opfører dig. Du bør kun tage denne medicin,
hvis du allerede har prøvet mindst to andre slags antipsykotisk
medicin, herunder et af de nyere atypiske
antipsykotika til behandling af skizofreni, og disse ikke har virket
eller ikke kunne tåles pga. alvorlige
bivirkninger, der ikke kunne behandles.
Clozapin Hexal anvendes desuden til behandling af svære forstyrrelser
i tanker, følelser og opførsel hos
patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har
virket.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAP

Produktets egenskaber

10. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPIN "HEXAL", TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22324
CLOZAPIN KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES TIL
PATIENTER:

MED SKIZOFRENI, DER IKKE RESPONDERER PÅ ELLER ER INTOLERANTE OVER FOR
ANTIPSYKOTISK
MEDICINERING, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED PARKINSONS
SYGDOM,
NÅR ANDEN BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT. 4.1)

DER INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (ANTALLET AF HVIDE BLODCELLER
 3.500/MM
3
(

3,5X10
9
/L)) OG ANC (ABSOLUTTE NEUTROFILOCYTTAL
 2.000/MM
3
(
 2,0X10
9
/L)) SAMT

HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTAL OG ABSOLUTTE
NEUTROFILOCYTTAL (ANC) KAN
UDFØRES SOM FØLGER: UGENTLIGT GENNEM DE FØRSTE 18 UGER AF
BEHANDLINGEN OG HEREFTER
MINDST HVER FJERDE UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING SKAL
FORTSÆTTE
GENNEM HELE BEHANDLINGEN OG I FIRE UGER EFTER FULDSTÆNDIG SEPONERING
AF CLOZAPIN
(SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER
FULDSTÆNDIGT. VED HVER
KONSULTATION SKAL PATIENTEN, I BEHANDLING MED CLOZAPIN, MINDES OM
STRAKS AT KONTAKTE
DEN BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN
SKAL VÆRE
SÆRLIG OPMÆRKSOM PÅ INFLUENZALIGNENDE SYMPTOMER, SÅSOM FEBER ELLER
ONDT I HALSEN
SAMT ANDRE TEGN PÅ INFEKTION, DER KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ
NEUTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPIN SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK OVERVÅGNING I
OVERENSSTEMMELSE MED
OFFICIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, DER I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR
VÆRET FATAL. DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE
FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN. DER ER LIGELEDES RAPPORTERET SJÆLDNE TILFÆLDE AF FATAL
KARDIOMYOPATI (SE
PKT. 4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, DER
OPLEVER
VEDVARENDE TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN,
OG/ELLER PALPITATIONER, ARYTMIER, BRYSTSMERTER OG ANDRE TEGN OG
SYMPTOMER PÅ
HJERTESVIGT (F.EKS. UFORKLARET TRÆTHED, DYSPNØ, TAKYPNØ) ELLE