CLORIDRATO DE PAROXETINA (PORTARIA 344/98 LISTA C1)

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE PAROXETINA

Tilgængelig fra:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC-kode:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE OF PAROXETINE

Terapeutisk område:

ANTIDEPRESSIVOS

Produkt oversigt:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1004308980016 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1004308980024 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2003-11-12

Indlægsseddel

CLORIDRATO DE PAROXETINA
Bula para paciente
Comprimido revestido
20 mg
cloridrato de paroxetina _com rev_VP_V8
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE PAROXETINA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato
hemi-hidratado)*.............................................................................................
20 mg
excipientes**
q.s.p...........................................................................................................................1comprimido
revestido
* Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a
1,00 mg de paroxetina base.
** Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de paroxetina é indicado para o tratamento de ADULTOS
que apresentam algumas das condições abaixo:
-
transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros
antidepressivos não tenham sido eficazes);
-
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
-
ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares
abertos (agorafobia);
-
ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações rotineiras), inclusive em situações
que exigem contato social;
-
ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre
natural, como enchente ou terremoto.
O cloridrato de paroxetina não é indicado para o tratamento de
crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver item 4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância
produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT).
O

Produktets egenskaber

cloridrato de paroxetina_com rev_VPS_V8
_ _
CLORIDRATO DE PAROXETINA
Bula para profissional da saúde
Comprimido revestido
20 mg
cloridrato de paroxetina_com rev_VPS_V8
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE PAROXETINA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato
hemi-hidratado)*............................................................................................
20 mg
excipientes**
q.s.p.........................................................................................................................1
comprimido revestido
* Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a
1,00 mg de paroxetina base.
** Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ADULTOS
TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR
O cloridrato de paroxetina é indicado no tratamento depressivo maior
(TDM).
Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento de
cloridrato de paroxetina por mais de um ano indica
que O cloridrato de paroxetina é eficaz na prevenção de recaídas e
também na recorrência dos sintomas depressivos.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
-
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC).
-
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem agorafobia.
-
Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
-
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada.
-
Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
O cloridrato de paroxetina não é indicado para crianças nem
adolescentes menores de 18 anos (ver item 5.
ADVERTÊNCIAS E PR