Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
ANTIALERGICOS
ANTIALERGICOS
Cancelado/Caduco
2006-09-26
CLORIDRATO DE AZELASTINA GERMED FARMACÊUTICA LTDA Solução Nasal – 1 mg/mL I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de azelastina “Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999” APRESENTAÇÕES Solução nasal: frasco de 10 mL e 15 mL USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ml de solução nasal contém: cloridrato de azelastina .......................................................................................................................... 1 mg veículo* q.s.p.......................................................................................................................................... 1 mL *hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cloridrato de azelastina é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cloridrato de azelastina age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de azelastina caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 5 ANOS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar o spray nasal de azelastina: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU AMAMENTANDO Læs hele dokumentet
CLORIDRATO DE AZELASTINA GERMED FARMACÊUTICA LTDA Solução Nasal – 1 mg/mL I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de azelastina “Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999” APRESENTAÇÕES Solução nasal: frasco de 10 mL e 15 mL USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ml de solução nasal contém: cloridrato de azelastina ..................................................................................................................................................................... 1 mg veículo* q.s.p.................................................................................................................................................................................... 1 mL *hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cloridrato de azelastina está indicado para tratamento da rinite alérgica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em 2007 foi realizada uma revisão sistemática da eficácia da azelastina nasal para o tratamento da rinite alérgica. E na conclusão observou-se que a azelastina nasal foi mais eficaz que o placebo no tratamento da rinite alérgica. E quando azelastina foi comparado com anti-histamínicos orais como monoterapia, a tendência favorecia a azelastina. Como a azelastina parece ser tão eficaz como anti-histamínicos orais, a escolha do tratamento para a rinite alérgica sazonal deve depender da preferência do paciente em relação à via de administração. O objetivo do estudo conduzido por Lieberman foi avaliar a eficácia do azelastina nasal, um anti-histamínico de segunda geração tópica, no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal, rinite mista e rinite vasomotora não alérgica. Dos 7.864 pacientes inscritos no estudo, 4.364 pacientes utilizaram azelastina nasal como a medicação para a rinite apenas durante o período de estudo de 2 semana Læs hele dokumentet