Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de trihexifenidilo
SGPharma Pvt. Ltd,
N04AA01
Clorhidrato de Trihexifenidilo
2 mg
Tableta
SGPharma Pvt. Ltd,
Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2021-12-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO 2 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 2 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Maharashtra, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-21-075-N04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de diciembre de 2021. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Clorhidrato de Trihexifenidilo 2,00 mg Monohidrato de lactosa 124,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO TABLETAS están indicadas como un complemento en el tratamiento de todas las formas de parkinsonismo (posencefálico, arteriosclerótico e idiopático). A menudo es útil como terapia adyuvante para tratar estas formas de parkinsonismo con levodopa. Además, está indicado para el control de trastornos extrapiramidales causados por fármacos del sistema nervioso central, como dibenzoxazepinas, fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas. CONTRAINDICACIONES: CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO TABLETAS están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de trihexifenidilo o a cualquiera de los ingredientes de las tabletas. CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO TABLETAS también está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Se ha reportado ceguera después de un uso prolongado debido al glaucoma de ángulo estrecho. CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO TABLETAS contienen lactosa que está contraindicada en pacientes con galactosemia, el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa. PRECAUCIONES: General: Los pacientes con trastornos cardíacos, hepáticos o renales, o con hipertensión, deben ser vigilados estrechamente. Dado que clorhidrato de trihexifenidilo tiene propiedades similares a las atropinas, los pacientes Læs hele dokumentet