Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

klopidogreeli

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Terapeutisk gruppe:

Antitromboottiset aineet

Terapeutisk område:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Terapeutiske indikationer:

Toissijainen ehkäisy aterotromboottisia eventsClopidogrel on tarkoitettu:aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on seitsemän päivää, kunnes vähemmän kuin kuusi kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus;aikuispotilaille, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:non-ST-segment-elevation akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA);ST-segment-elevation akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoito vitamiini-K-antagonistit ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin. Lisätietoja, katso kohta 5.

Produkt oversigt:

Revision: 32

Autorisation status:

valtuutettu

Autorisation dato:

2008-07-15

Indlægsseddel

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Zentiva
-tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Zentiva -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Zentiva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Zentiva sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit
eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen
veren hyytyessä. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta
(tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Zentiva -tabletteja käytetään aikuisille estämään
verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Zentiva -tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
−
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli aterosklero

Produktets egenskaber

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg laktoosia ja 3,3
mg kovetettua risiiniöljyä.
Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 300 mg
klopidogreelia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12 mg laktoosia ja 13,2
mg kovetettua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä
“75” ja toisella “1171”.
Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pitkulainen, toisella puolella merkintä “300” ja
toisella “1332”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio
Klopidogreeli on tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus
ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan
lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen
yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon