Clonazepam "Vital Pharma Nordic" 1 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CLONAZEPAM

Tilgængelig fra:

Vital Pharma Nordic ApS

ATC-kode:

N03AE01

INN (International Name):

clonazepam

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-09-12

Produktets egenskaber

8. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLONAZEPAM "VITAL PHARMA NORDIC",
KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32328
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clonazepam "Vital Pharma Nordic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til opløsning (én ampul) indeholder 1 mg clonazepam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Vandfrit ethanol (158 mg/ml), benzylalkohol (31 mg/ml), propylenglycol
(805 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
En farveløs eller let gullig-grønlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af epilepsi, generelle anfald (absencer, myoklone anfald,
tonisk-kloniske
anfald), partielle anfald og status epilepticus hos voksne og unge fra
12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Dosering ved epilepsi_
Doseringen er individuel og tilpasses patientens alder, den kliniske
virkning og tolerance.
Se yderligere oplysninger om intravenøs administration i pkt. 4.4.
_Voksne og unge (12-18 år) _
Langsom intravenøs injektion (i ca. 5 minutter) af 1 ampul clonazepam
(1 mg) fortyndet
med 1,0 ml vand til injektionsvæsker. Til voksne og unge kan denne
dosis gentages om
_dk_hum_65468_spc.doc_
_Side 1 af 15_
nødvendigt. Den maksimalt anbefalede dosis til voksne og unge er 20
mg dagligt.
Dosen kan gives som en intramuskulær injektion eller langsom
intravenøs infusion (se
pkt. 6.6).
Kun i ekstraordinære tilfælde, hvor intravenøs administration ikke
er mulig, bør den
intramuskulære (i.m.) administrationsvej anvendes, fordi
absorptionshastigheden efter i.m.-
administration er langsom (efter i.m.-administration er T
max
3 timer, se pkt. 5.2).
_Ældre_
Den lavest mulige dosis bør anvendes til ældre patienter, og der
bør udvises forsigtighed
ved titrering af dosen (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population _
Pga. tilstedeværelsen af ethanol, benzylalkohol og propylenglycol i
formuleringen er dette
lægemiddel ikke indiceret til brug