البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLONAZEPAM
Vital Pharma Nordic ApS
N03AE01
clonazepam
1 mg/ml
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2023-09-12
8. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CLONAZEPAM "VITAL PHARMA NORDIC", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32328 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clonazepam "Vital Pharma Nordic" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til opløsning (én ampul) indeholder 1 mg clonazepam. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Vandfrit ethanol (158 mg/ml), benzylalkohol (31 mg/ml), propylenglycol (805 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning En farveløs eller let gullig-grønlig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af epilepsi, generelle anfald (absencer, myoklone anfald, tonisk-kloniske anfald), partielle anfald og status epilepticus hos voksne og unge fra 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Dosering ved epilepsi_ Doseringen er individuel og tilpasses patientens alder, den kliniske virkning og tolerance. Se yderligere oplysninger om intravenøs administration i pkt. 4.4. _Voksne og unge (12-18 år) _ Langsom intravenøs injektion (i ca. 5 minutter) af 1 ampul clonazepam (1 mg) fortyndet med 1,0 ml vand til injektionsvæsker. Til voksne og unge kan denne dosis gentages om _dk_hum_65468_spc.doc_ _Side 1 af 15_ nødvendigt. Den maksimalt anbefalede dosis til voksne og unge er 20 mg dagligt. Dosen kan gives som en intramuskulær injektion eller langsom intravenøs infusion (se pkt. 6.6). Kun i ekstraordinære tilfælde, hvor intravenøs administration ikke er mulig, bør den intramuskulære (i.m.) administrationsvej anvendes, fordi absorptionshastigheden efter i.m.- administration er langsom (efter i.m.-administration er T max 3 timer, se pkt. 5.2). _Ældre_ Den lavest mulige dosis bør anvendes til ældre patienter, og der bør udvises forsigtighed ved titrering af dosen (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population _ Pga. tilstedeværelsen af ethanol, benzylalkohol og propylenglycol i formuleringen er dette lægemiddel ikke indiceret til brug اقرأ الوثيقة كاملة