Clobetasolpropionat "Teva" 0,5 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clobetasolpropionat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
D07AD01
INN (International Name):
clobetasolpropionate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisationsnummer:
53596
Autorisation dato:
2014-07-02

25. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clobetasolpropionat "Teva", creme

1.

D.SP.NR.

29112

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clobetasolpropionat "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 0,5 mg clobetasolpropionat (0,5 mg/g).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

1 gram creme indeholder 80 mg cetostearylalkohol, 475 mg propylenglycol og 0,75 mg

chlorcresol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Hvid eller næsten hvid creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Clobetasolpropionat anvendes til kortvarig behandling af mere resistente dermatoser som

psoriasis (dog ikke udbredt plaque psoriasis), vedvarende eksemer, lichen planus, lupus

erythematosus discoides og andre hudlidelser, som ikke responderer tilfredsstillende på

svagere steroider.

dk_hum_53596_spc.doc

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn

Påsmøres i et tyndt lag på det angrebne område en eller to gange daglig, indtil der ses

bedring. Som med andre stærkt virkende topikale steroidpræparater bør behandlingen

seponeres, når lidelsen er under kontrol. Ved lidelser, som responderer hurtigt på

behandlingen, kan det være inden for få dage. Applikationshyppigheden skal reduceres

gradvist.

Gentagne kortvarige behandlinger med Clobetasolpropionat "Teva" kan anvendes til at få

forværringer under kontrol. Hvis fortsat steroidbehandling er nødvendig, bør et mindre

stærkt virkende præparat anvendes.

Ved meget resistente læsioner, især hvor der er hyperkeratose, kan Clobetasolpropionat

"Teva"s antiinflammatoriske virkning om nødvendigt forstærkes ved at okkludere

behandlingsområdet med polyetylenfilm. Okklusion natten over er sædvanligvis

tilstrækkeligt til at frembringe det ønskede respons. Derefter kan forbedringen

sædvanligvis opretholdes ved applikation uden okklusion.

I sjældne tilfælde er okklusion nødvendig. I de tilfælde hvor der anlægges en

okklusionsbandage, skal der udvises forsigtighed for at forebygge risikoen for lokale og

systemiske utilsigtede hændelser.

Behandling af ansigt og øjenlåg bør ikke vare mere end 5 dage.

Administration

Til topikal administration.

Applikation af creme hos voksne

2 fingerspidser creme er nok til at dække begge hænder eller én fod

3 fingerspidser creme er nok til at dække én arm

6 fingerspidser creme er nok til at dække ét ben

14 fingerspidser creme er nok til at dække kroppens forside og bagside.

Hvis tilstanden ikke bedres i løbet af 2-4 uger, kan en revurdering af diagnosen eller

en henvisning være nødvendig.

Applikation af salve hos børn på 1 år og derover

Jo mindre barnet er, desto mindre creme behøver du at bruge.

Til et barn på 4 år bruges ca. en tredjedel af den mængde, der bruges til en voksen.

Behandlingsforløb bør normalt ikke vare mere end 5 dage, med mindre det er efter

aftale med lægen. Lægen kan ønske at revidere behandlingen ugentligt

Børn under 1 år

Clobetasolpropionat "Teva" creme er kontraindiceret til børn under 1 år.

Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af topikale kortikosteroider

og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre potente midler end voksne.

dk_hum_53596_spc.doc

Side 2 af 8

Clobetasolpropionat bør anvendes med forsigtighed til børn for at sikre, at den lavest

mulige dosis, indenfor det terapeutiske vindue, anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea

Acne vulgaris

Perioral dermatit

Perianal og genital pruritus

Primære kutane virusinfektioner (f.eks. herpes simplex, varicella)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Clobetasolpropionat "Teva"-hudpræparater er ikke indiceret til behandling af primære,

inficerede hudlæsioner, som skyldes infektion med svampe (f.eks. candidiasis, tinea)

eller bakterier (f.eks. impetigo) eller dermatoser hos børn på under 1 år, inklusive

dermatit og bledermatit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids kontinuerlig behandling bør så vidt muligt undgås, især hos spædbørn og

børn, da binyrebarkhæmning kan forekomme selv uden okklusion. Hvis det er nødvendigt

at anvende Clobetasolpropionat "Teva" til børn, anbefales det, at behandlingen evalueres

ugentligt. Man bør være opmærksom på, at barnets ble kan fungere som en okklusiv

forbinding.

Hvis præparatet anvendes hos børn eller i ansigtet, bør behandlingen så vidt muligt

begrænses til 5 dage, og okklusion bør ikke anvendes.

Ansigtet kan i højere grad end andre dele af kroppen udvise atrofiske forandringer efter

længerevarende behandling med stærkt virkende topikale kortikosteroider. Der skal tages

hensyn hertil ved behandling af sygdomme som psoriasis, lupus erythematosus discoides

og svær eksem.

Hvis præparatet anvendes på øjenlågene, skal der udvises forsigtighed for at undgå kontakt

med øjnene på grund af risiko for glaukom. Hvis Clobetasolpropionat "Teva" kommer i

kontakt med øjnene, skal det berørte øje bades i rigelige mængder vand.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til øjenlæge med henblik på vurdering af de mulige årsager. Disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider

Topikale steroider kan af flere årsager være risikable i forbindelse med psoriasis, herunder

rebound-tilbagefald, toleransudvikling, risiko for generaliseret pustuløs psoriasis og

udvikling af lokal eller systemisk toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Hvis præparatet anvendes til psoriasis, er omhyggelig overvågning af patienten vigtig.

Passende antimikrobiel behandling bør anvendes ved behandling af inflammatoriske

læsioner, som er blevet inficeret. Ved enhver spredning af infektion skal behandlingen med

topikalt kortikosteroid seponeres, og der behandles systemisk med antimikrobielle midler.

dk_hum_53596_spc.doc

Side 3 af 8

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold fremkaldt af okklusive

forbindinger, og derfor bør huden renses, før der anlægges ny forbinding.

Under applikation af kortikosteroider på store områder, særligt under (plast-)okklusion

eller i hudfolder, kan absorberingen øges, hvilket kan føre til hæmning af

binyrefunktionen.

Der har i litteraturen været nogle få rapporter om udvikling af katarakt hos patienter, som

har anvendt kortikosteroider i længere tid. Det er ikke muligt at udelukke systemiske

kortikosterioder som en kendt faktor, men lægen bør kende til muligheden for, at

kortikosterioder spiller en rolle ved udvikling af katarakt.

Clobetasolpropionat "Teva" 0,5 mg/g creme indeholder cetostearylalkohol, som kan

fremkalde lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatit), propylenglycol, som kan

fremkalde hudirritation, og chlorcresol, som kan fremkalde allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger utilstrækkelig dokumentation vedrørende sikkerheden under graviditet hos

mennesker. Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage

unormal fosterudvikling, herunder ganespalte og intrauterin vækstretardering. Relevansen

af dette fund for mennesker er endnu ikke klarlagt, og kortikosteroider bør derfor ikke

anvendes i stort omfang under graviditeten, dvs. i store mængder eller i længerevarende

perioder.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af clobetasolpropionat under amning er ikke klarlagt.

Det vides ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig

systemisk absorption til, at målelige mængder kan påvises i human mælk.

Det bør kun overvejes at administrere clobetasolpropionat under amning, hvis de forventede

fordele for moderen opvejer risikoen for barnet.

Hvis clobetasolpropionat anvendes under amning, bør det ikke påføres brysterne, for at undgå

at barnet indtager lægemidlet ved et uheld.

Fertilitet

Der foreligger ikke tilstrækkelige fertilitetsdata til at indicere, om clobetasolpropionat har

nogen påvirkning på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clobetasolpropionat "Teva" forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

dk_hum_53596_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er identificeret efter godkendelsen af clobetasolpropionat. Disse

bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, og det er derfor

ikke altid muligt at estimere hyppigheden eller kausaliteten i forhold til eksponering for

lægemidlet. Hyppigheden af disse bivirkninger er derfor klassificeret som “ikke kendt”.

Immunsystemet

Overfølsomhed

Lokale overfølsomhedsreaktioner som erytem, udslæt, pruritus, urticaria og allergisk

kontaktdermatit kan forekomme på administrationsstedet og kan ligne symptomer på

den sygdom, der behandles.

Hvis der forekommer symptomer på overfølsomhed, skal behandlingen seponeres

omgående.

Det endokrine system

Træk af Cushings syndrom

Som med andre topikale kortikosteroider kan længerevarende anvendelse i store

mængder eller behandling af store områder resultere i tilstrækkelig systemisk absorption

til at fremkalde træk af Cushings syndrom. Denne virkning er mest sandsynlig hos

spædbørn og børn, og hvis der anvendes okklusiv forbinding. Hos spædbørn kan bleen

kan fungere som en okklusiv forbinding.

Hvis den ugentlige dosis er under 50 g hos voksne, vil enhver suppression af HPA-

aksen sandsynligvis være forbigående med hurtig tilbagevenden til normale værdier, når

steroidbehandlingen er afsluttet. Det samme gælder for børn, som får proportionale

doser.

Øjne

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Dilatation af de superficielle blodkar

Længerevarende og intensiv behandling med stærkt virkende kortikosteroidpræparater

kan fremkalde dilatation af de superficielle blodkar, især når der anvendes okklusive

forbindinger, eller når der behandles i hudfolder.

Hud og subkutane væv

Lokal brænden i huden, lokal atrofi, strækmærker, tynd hud, pigmenteringsforandringer,

hypertrikose, forværring af underliggende symptomer, pustuløs psoriasis.

Længerevarende og intensiv behandling med stærkt virkende kortikosteroider kan

fremkalde lokale atrofiske forandringer som f.eks. tynd hud og strækmærker.

Behandling af psoriasis med kortikosterioder (eller seponering af dem) menes at have

fremkaldt den pustuløse form af sygdommen.

Clobetasol kan inducere steroidfremkaldt rosacea og akne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

dk_hum_53596_spc.doc

Side 5 af 8

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er meget ringe sandsynlighed for akut overdosering, men ved kronisk overdosering

eller misbrug kan der dog ses tegn på hyperkortisolisme, og de topikale kortikosterioider

skal i disse tilfælde reduceres eller seponeres gradvist under overvågning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AD 01. Kortikosteroider til udvortes brug, usammensatte, ekstra stærkt

virkende (gr. IV), clobetasol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clobetasolpropionat er et stærkt virkende kortikosteroid med topikal, antiinflammatorisk

virkning. Den væsentligste virkning af clobetasolpropionat på huden er et uspecifikt

antiinflammatorisk respons, som delvist skyldes vasokonstriktion og en mindsket

kollagensyntese.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Clobetasolpropionats perkutane penetration varierer fra person til person og kan forstærkes

ved anvendelse af okklusive forbindinger, eller når der er inflammation eller sygdom i

huden.

Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af clobetasolpropionat på 0,63 ng/ml

forekom i en undersøgelse 8 timer efter den anden applikation (13 timer efter første

applikation) af 30 g clobetasolpropionat 0,5 mg/g salve hos raske personer med sund hud.

Efter applikation af en ny dosis på 30 g clobetasolpropionat creme 0,5 mg/g var den

gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentration svagt højere end den, man så for salve, og

forekom 10 timer efter applikation.

I en anden undersøgelse forekom den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration på

henholdsvis ca. 2,3 ng/ml og 4,6 ng/ml hos patienter med psoriasis og eksem tre timer efter

en enkelt applikation af 25 g clobetasolpropionat 0,5 mg/g salve.

Efter perkutan absorption af clobetasolpropionat følger lægemidlet formentlig de samme

metaboliseringsveje som systemisk administrerede kortikosteroider, dvs. det metaboliseres

primært af leveren og udskilles derefter af nyrerne. Systemisk metabolisering af clobetasol

er dog aldrig blevet fuldt ud karakteriseret eller kvantificeret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Parenteral administration af kortikosteroider, herunder clobetasolpropionat, til drægtige dyr

kan medføre abnormiteter i den føtale udvikling, herunder ganespalte og intrauterin

væksthæmning. Dyrestudier har vist, at intrauterin eksponering for kortikosteroider kan

bidrage til udvikling af kardiovaskulære og metaboliske sygdomme i voksenlivet, men der

savnes evidens for forekomsten af disse virkninger hos mennesker.

dk_hum_53596_spc.doc

Side 6 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetostearylalkohol

Glycerolmonostearat

Arlacel 165 (glycerolmonostearat og macrogol 100 stearat)

Hvid bivoks

Propylenglycol

Chlorcresol

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube i aluminium, der kan trykkes sammen, som indvendigt er belagt med en

epoxyharpiksbaseret lak og lukket med en polypropylenhætte.

Pakningsstørrelser: 30 g eller 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Patienterne skal informeres om, at de skal vaske hænder efter applikation af

Clobetasolpropionat "Teva", med mindre hænderne behandles.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53596

dk_hum_53596_spc.doc

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. februar 2020

dk_hum_53596_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information