Clindoxyl 10+50 mg/g gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BENZOYLPEROXID, VANDIG, CLINDAMYCINPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Stiefel Laboratories Legacy
ATC-kode:
D10AF51
INN (International Name):
BENZOYLPEROXID, VANDIG, CLINDAMYCINPHOSPHATE
Dosering:
10+50 mg/g
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
36906
Autorisation dato:
2004-12-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clindoxyl 50 mg/g + 10 mg/g gel

benzoylperoxid/clindamycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clindoxyl gel til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Clindoxyl

Sådan skal du bruge Clindoxyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Clindoxyl gel indeholder to aktive stoffer: benzoylperoxid og clindamycin. Clindoxyl gel tilhører

medicingruppen ”anti-aknemidler”.

Clindoxyl gel bruges til behandling af let til moderat akne på huden.

Benzoylperoxid virker ved at nedsætte forekomst af hudorme. Stoffet medvirker også til at

dræbe bakterier involveret i akne .

Clindamycin er et antibiotikum, der stopper bakterier, involveret i akne, i at reproducere.

Anvendt sammen i Clindoxyl gel virker stofferne ved at:

bekæmpe de bakterier, som kan forårsage akne

behandle eksisterende hudorme og bumser

reducere antallet af røde, betændte akne pletter

Clindoxyl gel kan bruges af voksne og unge i alderen 12 år og derover

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Clindoxyl

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Clindoxyl

hvis du er allergisk over for benzoylperoxid, clindamycin, lincomycin eller et af de de øvrige

indholdsstoffer i Clindoxyl gel (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Clindoxyl gel.

Brug kun Clindoxyl gel på huden

. Du bør undgå at få Clindoxyl gel i eller på øjne, læber,

munden eller ind i næsen.

Undgå også at få gelen på irriteret hud

, f.eks rifter, hudafskrabninger, solskoldet hud eller

beskadiget hud.

Hvis du ved et uheld får Clindoxyl gel i øjnene, munden eller næsen skal du skylle med rigelige

mængder vand.

Brug ikke for meget Clindoxyl gel på sarte hudområder.

De fleste patienter vil opleve at huden bliver rød og skaller af under de første uger af

behandlingen. Hvis din hud bliver irriteret, kan du bruge en olie-fri fugtighedscreme, bruge

Clindoxyl gel mindre ofte, eller stoppe med at bruge det i en kort periode, for at give din hud tid

til at hele og derefter igen begynde behandling.

Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis hudirritation er alvorlig (svær rødmen, tørhed, kløe,

svie eller brændende fornemmelse), eller ikke forbedres.

Clindoxyl gel kan blege farvede tekstiler, som f.eks tøj, håndklæder, sengelinned, møbler eller

tæpper. Derfor bør du så vidt muligt undgå at få Clindoxyl gel på disse materialer.

Clindoxyl gel kan blege håret.

Clindoxyl kan gøre huden mere følsom over for skadelig virkning af sollys. Derfor bør du undgå

solbadning eller brug af solarier under behandlingen. Du skal bruge en creme med solfaktor og

bære beskyttende klæder når du anvender Clindoxyl gel.

Tal med lægen, inden du bruger Clindoxyl gel, hvis:

du har eller har haft betændelse i mavetarmkanalen herunder tyktarmsbetændelse (Crohns

sygdom eller ulcerøs kolit) eller tyktarmsbetændelse forårsaget af antibiotika.

Hvis du får mavekramper eller diarré, som ikke forbedres eller er alvorlig, stop brugen af

Clindoxyl gel og kontakt straks din læge. Antibiotika kan forårsage en tilstand, der resulterer i

alvorlig diarré og mavekramper. Selv om dette er usandsynligt med antibiotika anvendt på huden.

Hvis du for nylig har brugt andre clindamycin-eller erythromycin-holdige lægemidler, er der en

øget risiko for, at Clindoxyl gel ikke vil virke så godt, som det burde.

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du har brugt en anden clindamycin-eller erythromycin-

holdig lægemiddel for nylig

Børn

Giv ikke denne medicin til børn under tolv år. Det vides ikke, om det virker eller om det er sikkert

fordem.

Brug af anden medicin sammen med Clindoxyl gel

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det

gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Tal med lægen, hvis du anvender følgende:

anden aknebehandling herunder bakteriedræbende midler (antibiotika) på huden

medicinske eller eksfolierende sæber (sæber med slibemiddel) og rensemidler

sæber og kosmetik med stærkt udtørrende virkning

produkter med høje koncentrationer af alkohol og/eller adstringerende midler

Du bør undgå at kombinere ovenstående midler med Clindoxyl gel, fordi de med tiden kan irritere din

hud.

Clindoxyl gel kan gøre nogle akne lægemidler mindre effektive, når de anvendes samtidigt. Dette

omfatter:

Nogle akne lægemidler, der anvendes på huden, som indeholder tretinoin, isotretinoin eller

tazaroten.

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du også bruger et af disse lægemidler. Du kan være nødt

til at bruge de to produkter på forskellige tidspunkter af dagen (f.eks en om morgenen og den

anden om aftenen). Anvendelse af andre akne lægemidler på samme tid som Clindoxyl gel kan

øge risikoen for hudirritation.

Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis hudirritation bliver alvorligs (svær rødmen, tørhed,

kløe, svie, eller brændende fornemmelse).

Clindoxyl gel bør ikke anvendes på samme tid som erythromycin-holdige lægemidler.

Anvendelse af Clindoxyl gel på samme tid som lægemidler såsom dapson og sulfacetamid kan

forårsage en midlertidig farve-ændring af hud eller ansigtshår (gul / orange farve). Dette vil ikke

være permanent.

Et af de aktive stoffer i Clindoxyl gel kan påvirke, hvordan visse generel anæstesi lægemidler

virker (kaldet "neuromuskulært blokerende midler").

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du skal opereres.

Hvis du er usikker, om dette gælder for dig, tal med din læge eller apoteket inden anvendelse af

Clindoxyl gel.

Graviditet, amning

Der er kun begrænsede oplysninger om sikkerheden af Clindoxyl gel til gravide kvinder.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Din læge vil overveje fordelene for dig og risikoen for dit barn, ved at bruge Clindoxyl gel, mens du

er gravid.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Clindoxyl gel kan overføres til modermælken. En af de aktive

stoffer i Clindoxyl gel er clindamycin. Når clindamycin indtages gennem munden eller injektion, kan

det udskilles i modermælk. Hvis du ammer, skal du tjekke med din læge, før du bruger Clindoxyl gel.

Brug ikke Clindoxyl gel på dit bryst, hvis du ammer.

3.

Sådan skal du bruge Clindoxyl

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Du skal bruge Clindoxyl gel én gang daglig, om aftenen.

Det kan vare 2-5 uger før du ser effekt af Clindoxyl gel behandling.

Du bør ikke anvende gelen i mere end 12 uger ad gangen. Din læge informerer dig om, hvor længe

din behandling skal vare.

Sådan påføres Clindoxyl

Inden du bruger gelen, skal du fjerne eventuel make-up.

Vask huden grundigt, skyl efter med varmt vand og dup forsigtigt huden tør.

Fordel et

tyndt lag

Clindoxyl gel på hele det angrebne område med fingerspidserne.

Du skal fordele et tyndt lag af gelen over hele det område, der er angrebet af akne – ikke kun på

de enkelte bumser. Hvis gelen ikke hurtigt trænger ind i huden, bruger du for meget.

Til ansigtet alene, brug den mængde gel, som kan ligge på det yderste led af

pegefingeren. Dette er en ”fingerspidsenhed”

Til ansigtet og ryggen, brug 2½ gange ”fingerspidsenhed” i alt.

Hvis du får meget tørhed eller afskalning af huden, kan du bruge en olie-fri fugtighedscreme,

bruge Clindoxyl gel mindre hyppigt eller stoppe behandlingen for en kort periode, for at give din

hud tid til at tilpasse sig behandlingen. Denne medicin fungerer muligvis ikke korrekt, hvis den

ikke anvendes hver dag.

Vask hænderne

efter påføring af gelen.

Når gelen er absorberet i huden, kan du anvende en oliefri make-up.

Brug dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har brugt for meget Clindoxyl

Pas på ikke at anvende for meget. At anvende for meget gel eller anvende det oftere vil ikke

hjælpe dine bumser til at forsvinde hurtigere, og kan irritere huden. Hvis dette sker, skal du bruge

gelen mindre ofte, eller stoppe med at bruge det et par dage og derefter starte igen.

Hvis du ved et uheld sluger Clindoxyl gel

Hvis du ved et uheld har slugt gelen, søg lægehjælp. Du kan få symptomer, der ligner dem du kan

få når du tager antibiotika gennem munden (en dårlig mave).

Hvis du har glemt at bruge Clindoxyl

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med at bruge gelen på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke stoppe brugen af Clindoxyl gel uden rådgivning.

Brug ikke gelen i mere end 12 uger ad gangen, uden at tale med din læge. Brug Clindoxyl gel, så

længe lægen anbefaler. Du må ikke stoppe, medmindre lægen beder dig om det.

Det er vigtigt at fortsætte med at bruge gelen som foreskrevet af din læge. Hvis du holder op for

tidligt, kan din akne vende tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge eller på apoteket.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop brugen af Clindoxyl, og henvend dig straks til lægen, hvis du oplever en af følgende

alvorlige bivirkninger – du kan have behov for akut medicinsk behandling:

tegn på allergisk reaktion (hævelse af ansigtet, øjne, læber eller tunge, nældefeber eller

åndedrætsbesvær, sammenbrud)

hvis du får langvarig, betydelig diaré eller mavekramper

kraftig fornemmelse af brænden, afskalning eller kløe.

Andre mulige bivirkninger;

Hvis du generes af disse bivirkninger, anvend da Clindoxyl

sjældnere eller stop behandlingen en eller

to dage, før behandlingen genoptages.

Meget almindelige bivirkninger

(det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede).

På behandlingsområdet:

Rødmen, afskalning og tørhed.

Disse bivirkninger er almindeligvis milde

Almindelige bivirkninger

(det forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede).

Hovedpine

På behandlingsområdet:

Brændende fornemmelse, smerte, lysfølsomhed for sollys.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede).

Kløe, ”soven” eller ”myrekryb” i huden (paræstesi), forværring af akne, rød kløende hud, udslæt

dermatitis, erytematøs udslæt)

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet i et meget lille antal mennesker, men den nøjagtige hyppighed

kendes ikke:

Allergiske reaktioner

Betændelse i tarmen, diarré, herunder blodig diarré, mavesmerter

På applikationsstedet:

Hudreaktioner, misfarvning af huden

Hævet kløende udslæt (nældefeber)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Apotek:

Opbevar Clindoxyl gel i køleskab (2°C til 8°C). Clindoxyl gel må ikke fryses eller udsættes

for frost.

Patient:

Efter udlevering fra apoteket må Clindoxyl gel ikke opbevares over 25°C.

Holdbarhed efter åbning af tuben: 2 måneder.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter Exp). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller i skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clindoxyl indeholder

Aktive stoffer: clindamycinphosphat, svarende til clindamycin 1% w/w (10mg/g) og vandig

benzoylperoxid svarende til vandfrit benzoylperoxid 5%w/w (50mg/g)

Øvrige indholdsstoffer: Carbomer, dimeticon, dinatriumlaurylsulphosuccinat, dinatriumedetat,

glycerol, kolloid silica, poloxamer 182, renset vand og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelse

Clindoxyl gel leveres i tuber á 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 og 70 gram.

Gelen er hvid til svagt gul i farven.

Hver karton indeholder én tube Clindoxyl gel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvist markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.

Finisklin Business Park, Sligo, Irland

Fremstiller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.

Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

Repræsentant i Danmark

Glaxo Smith Kline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark, Grækenland, Østrig: Clindoxyl Gel

Cypern: Indoxy Gel

Den Tjekkiske republik, Estland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Portugal, Slovakiet, Spanien,

Sverige: Duac Gel

Finland: Clindoxyl Geeli

Tyskland: Duac Akne Gel

Holland: Duac Acne Gel

Litaun, Polen: Duac

Irland, Malta, Storbritanien: Duac Once Daily Gel

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019.

28. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Clindoxyl, gel

0.

D.SP.NR.

22526

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clindoxyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g gel indeholder:

50 mg vandfri benzoylperoxid (som vandig benzoylperoxid) og 10 mg clindamycin (som

clindamycinphosphat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvid til svagt gul, homogen gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Clindoxyl er indiceret til kutan behandling af let til moderat acne vulgaris, især

inflammerede læsioner, hos voksne og unge i alderen 12 år og derover (se pkt. 4.4 og 5.1).

Officielle guidelines og rekommandationer vedrørende brug af antibiotika bør tages i

betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til kutan anvendelse.

Dosering

Voksne og unge (12 år og derover)

Clindoxyl gel bruges en gang daglig. Gelen påføres hele det angrebne område om aftenen.

dk_hum_36906_spc.doc

Side 1 af 10

Patienter bør informeres om, at overdreven anvendelse ikke vil forbedre effektiviteten,

men kan øge risikoen for hudirritation. Hvis overdreven tørhed eller afskalning

forekommer, bør påførings-frekvensen nedsættes eller påføringen midlertidigt afbrydes (se

pkt. 4.4).

En effekt på inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner kan ses så tidligt som i uge

2-5 af behandlingen (se pkt. 5.1).

Sikkerheden og virkningen af Clindoxyl gel er ikke undersøgt i kliniske studier for længere

tid end 12 uger for acne vulgaris. Behandling med Clindoxyl gel bør ikke overstige mere

end12 ugers uafbrudt anvendelse.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Clindoxyl gel er ikke fastslået hos børn under 12 år, derfor

bør Clindoxyl gel ikke anvendes til denne population.

Anvendelse til ældre

Ingen særlige anvisninger.

Administration

Clindoxyl gel skal påføres i et tyndt lag efter at huden er vasket forsigtigt med en mild

sæbe og duppet tør. Hvis ikke gelen hurtigt absorberes i huden, er der påført for meget.

Hænderne skal vaskes efter påføring.

4.3

Kontraindikationer

Clindoxyl gel må ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for:

clindamycin

lincomycin

benzoylperoxid

et eller flere af hjælpestofferne i præparatet anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kontakt med mund, øjne, læber, andre slimhinder samt områder med irriteret eller læderet

hud bør undgås. Applikation på følsomme hudområder bør foretages med forsigtighed.

Ved utilsigtet kontakt renses med rigelige mængder af vand.

Clindoxyl gel bør anvendes med forsigtighed til patienter med regional enteritis eller

colitis ulcerosa i anamnesen eller med antibiotika-relateret colitis i anamnesen.

Clindoxyl gel bør anvendes med forsigtighed til atopiske patienter, hos hvilke yderligere

udtørring af huden kan fremkomme.

Under de første uger af behandlingen, kan der forekomme øget afskalning og rødme hos de

fleste patienter. Afhængig af sværhedsgraden af disse bivirkninger, kan patienten bruge en

oliefri fugtighedscreme, midlertidigt reducere påførings-frekvensen af Clindoxyl gel eller

midlertidigt stoppe brugen, men virkningen er ikke klarlagt for påførings-frekvenser lavere

end én gang dagligt.

Samtidig topikal acne behandling bør anvendes med forsigtighed, fordi en eventuel

kumulativ irritation kan forekomme, hvilken undertiden kan være alvorlig, især hvis der

bruges peeling-, desquamating- eller exfolierende-cremer.

dk_hum_36906_spc.doc

Side 2 af 10

Hvis alvorlig lokal irritation (fx svær erytem, svær tørhed og kløe, svær svie / brænding)

opstår, skal Clindoxyl gel seponeres.

Da benzoylperoxid kan forårsage øget følsomhed for sollys, bør solarier ikke bruges og

bevidst eller langvarig udsættelse for sol bør undgås eller minimeres. Når udsættelse for

stærkt sollys ikke kan undgås, skal patienterne rådes til at bruge et solfaktor produkt og

bære beskyttende klæder.

Hvis en patient har solskoldning, bør dette hele, før Clindoxyl gel anvendes.

Ved forekomst af langvarig eller betydelig diaré eller hvis patienten får abdominalkramper,

bør behandling med Clindoxyl gel standses øjeblikkeligt, da symptomerne kan være tegn

på antibiotika-relateret colitis. Der bør anvendes passende diagnostiske metoder, som f.eks.

bestemmelse af Clostridium difficile og toksin samt, om nødvendigt, kolonoskopi. Endvi-

dere bør behandlingsmuligheder for colitis overvejes.

Præparatet kan blege hår eller farvede tekstiler. Undgå kontakt med hår, klæder, møbler

eller tæpper.

Resistens mod clindamycin

Patienter som tidligere har brugt systemisk eller topisk clindamycin eller erythromycin, er

mere tilbøjelige til at have allerede eksisterende anti-mikrobielle resistente

Propionibacterium acnes og kommensal flora (se pkt. 5.1).

Krydsresistens

Der kan opstå krydsresistens med andre antibiotika, som f.eks. lincomycin og erythromy-

cin, ved antibiotika monoterapi. (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Clindoxyl gel.

Samtidig anvendelse af antibiotika til udvortes brug, medicinske eller eksfolierende sæber

og rensemidler, sæber og kosmetik med stærkt udtørrende virkning samt produkter med

høje koncentrationer af alkohol og/eller adstringerende midler, bør foregå med forsigtig-

hed, da den hudirriterende virkning kan forstærkes.

Clindoxyl gel bør ikke anvendes i kombination med produkter som indeholder

erythromycin, på grund af mulig antagonisme mod clindamycin komponenten.

Det er vist at Clindamycin har neuromuskulær-blocking egenskaber som kan forstærke

virkningen af andre neuromuskulære blocking agenter. Derfor skal der udvises forsigtighed

ved samtidig brug.

Samtidig anvendelse af Clindoxyl gel med tretinoin, isotretinoin og tazaroten skal undgås,

da benzoylperoxid kan mindske deres virkning og øge irritation. Hvis samtidig behandling

er nødvendig, skal produkterne påføres på forskellige tidspunkter på dagen (f.eks. en om

morgenen og den anden om aftenen).

Anvendelse af topikale benzoylperoxid-produkter samtidig med topikale sulfonamid-

produkter, kan forårsage at hud og ansigtshår midlertidigt skifter farve (gul/orange).

dk_hum_36906_spc.doc

Side 3 af 10

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data på Clindoxyl gels virkning på fertilitet hos mennesker.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data vedrørende brug af Clindoxyl gel til gravide kvinder.

Der er ikke udført dyreforsøg vedrørende reproduktion/udvikling med Clindoxyl gel eller

benzoylperoxid. Der er begrænset data på brugen af clindamycin og benzoylperoxid alene

hos gravide kvinder. Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for clindamycin i

første trimester viser ingen skadelige virkninger af clindamycin på graviditet eller på

fostrets eller det nyfødte barns sundhedstilstand.

Reproduktionsstudier hos rotter og mus med subkutane og orale doser af clindamycin viste

ingen tegn på nedsat fertilitet eller skade på fostret forårsaget af clindamycin.

Sikkerheden af Clindoxyl gel ved graviditet hos mennesket er ikke fastslået. Derfor bør

Clindoxyl gel kun ordineres til gravide efter lægens omhyggelige vurdering af eventuelle

risiko-faktorer i forhold til gavnlige virkninger.

Amning

Brug af Clindoxyl gel er ikke studeret under amning. Perkutan absorbtion af clindamycin

og benzoylperoxid er lav, men det er ikke kendt om clindamycin eller benzoylperoxid

udskilles i modermælk efter brug af Clindoxyl gel. Det er rapporteret, at clindamycin

findes i modermælk efter oral og parenteral indgift af clindamycin. Derfor bør behandling

af ammende kvinder med Clindoxyl gel kun ske hvis den forventede behandling opvejer

den potentielle risiko for spædbarnet. Hvis Clindoxyl gel anvendes under amning må det

ikke påføres bryst området, for at undgå utilsigtet indtagelse.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger (ADR) er sammenfattet nedenfor for Clindoxyl gel som en kombination,

herunder eventuelle bivirkninger, der er rapporteret for de enkelte topiske aktive

ingredienser, benzoylperoxid eller clindamycin. Bivirkninger er listet efter MedDRA

systemorganklasse og hyppighed. Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥

1/10), almindelig (≥ 1/100 og <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og <1/100), sjælden (≥

1/10.000 og <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

* På påføringsstedet.

** Baseret på post-marketing rapporter. Da disse rapporter er fra en population af ukendt

størrelse, og er underlagt konfunderende faktorer, er det ikke muligt at beregne en

frekvens, men systemiske reaktioner ses sjældent.

Ud over bivirkningerne rapporteret i tabellen ovenfor, blev lysfølsomhedsreaktion på

applikationsstedet også rapporteret som almindelig i det pivotale studier udført med topikal

clindamycin 1% / benzoylperoxid 3% gel.

Endvidere ud over bivirkningerne rapporteret ovenfor, blev hovedpine og smerter på

applikationsstedet rapporteret som almindelig i studier med topikal clindamycin alene.

Lokal Tolerabilitet

dk_hum_36906_spc.doc

Side 4 af 10

I de fem kliniske studier med Clindoxyl gel blev alle patienter gradueret for ansigts erytem,

afskalning, brændende fornemmelse og tørhed efter følgende skala: 0 = fraværende, 1 =

mild, 2 = moderat og 3 = svær. Procentdelen af patienter, der havde symptomer før

behandling (ved baseline) og under behandlingen var som følger:

dk_hum_36906_spc.doc

Side 5 af 10

Lokal Tolerabilitetsvurdering for patienter (N=397) i Clindoxyl Gel gruppen i Fase 3 s

tudier

Før Behandling (Baseline)

Under Behandling

Mild

Moderat

Svær

Mild

Moderat

Svær

Erytem

Afskalning

<1%

Brændende

<1%

<1%

Tørhed

<1%

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdreven anvendelse af Clindoxyl gel kan forårsage alvorlig irritation. Er dette tilfældet

stop brugen og vent, indtil huden er helet.

Benzoylperoxid påført på huden absorberes generelt ikke i tilstrækkelige mængder til at

frembringe systemiske virkninger.

Overdreven anvendelse af lokalt påført clindamycin kan resultere i absorption af

tilstrækkelige mængder til at skabe systemiske effekter.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Clindoxyl gel kan gastrointestinale bivirkninger, som

ligner dem, der ses med systemisk administreret clindamycin ses.

Passende symptomatiske behandling ydes for at lindre irritation på grund af overdreven

anvendelse.

Utilsigtet indtagelse bør forvaltes klinisk eller som anbefalet af det nationale gift center,

hvor det er muligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D10 AF 51. Clindamycin, kombinationspræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clindamycin er et antibiotikum tilhørende lincosamidgruppen. Det har bakteriostatisk virk-

ning over for grampositive aerobe bakterier og en lang række anaerobe bakterier. Lin-

cosamider, herunder clindamycin, binder sig til positionen 23S subunit på bakterieriboso-

dk_hum_36906_spc.doc

Side 6 af 10

met og hæmmer de tidlige stadier af proteinsyntesen. Virkningen af clindamycin er overve-

jende bakteriostatisk, selv om høje koncentrationer kan have en langsom baktericid effekt

over for følsomme stammer.

Selvom clindamycinphosphat er inaktivt in-vitro, omdanner hurtig in-vivo hydrolyse denne

forbindelse til det antibakterielt aktive clindamycin. Clindamycins aktivitet er påvist kli-

nisk i komedoner fra acnepatienter ved koncentrationer, som er tilstrækkelige til at være

aktive over for Propionibacterium acnes. In-vitro hæmmer clindamycin alle testede kultu-

rer af Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mikrog/ml). Frie fedtsyrer på hudens overflade

blev reduceret fra ca. 14% til 2% efter applikation af clindamycin.

Benzoylperoxid virker let keratolytisk over for komedoner i samtlige udviklingsstadier.

Det er et oxiderende stof med baktericid virkning over for Propionibacterium acnes - or-

ganismen, som er impliceret i acne vulgaris. Desuden er det sebostatisk, idet det modvirker

den ekstreme talgproduktion, der er forbundet med acne.

Clindoxyl gel kombinerer let keratolytiske og antibakterielle egenskaber, som gør det

effektivt, specielt over for inflammerede læsioner ved let til moderat acne vulgaris.

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og i tid for udvalgte arter. Lokal

information om resistens er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.

Tilsætningen af benzoylperoxid reducerer muligheden for udvikling af organismer, der er

resistente over for Clindamycin.

At præparatet indeholder begge aktive indholdsstoffer i samme formulering, gør det lettere

at anvende, og sikrer at patienten overholder lægens anvisninger.

Klinisk virkning og sikkerhed

I fem randomiserede dobbelt-blind kliniske undersøgelser omfattende 1318 patienter med

facial acne vulgaris, med og uden inflammerede læsioner, brugte 396 patienter Clindoxyl

gel, 396 benzoylperoxid, 349 clindamycin og 177 vehiklet. Behandlingen bestod af en

daglig applikation i 11 uger. Patienterne blev evalueret og læsionerne talt efter 2, 5, 8 og

11 uger.

dk_hum_36906_spc.doc

Side 7 af 10

Den procentvise forandring i antallet af læsioner efter 11 uger er vist i tabellen

herunder.

Procentvis forbedring i antallet af læsioner i forhold til udgangsværdien efter 11 uger.

( n = 120)

(n = 273)

(n = 280)

(n = 287)

158*

(n = 358)

Inflammerede læsioner

Clindoxyl gel

Benzoylperoxid

36

37

41

Clindamycin

34

30

49

33

Vehikel

19

-0.4

29

Ikke-inflammerede læsioner

Clindoxyl gel

Benzoylperoxid

29

Clindamycin

-4

13

11

18

Vehikel

-9

-5

Totalt antal læsioner (inflammerede plus ikke-inflammerede læsioner)

Clindoxyl gel

Benzoylperoxid

Clindamycin

11

22

22

33

26

Vehikel

1

-1

22

16

* pivotale studier

Fed skrift indikerer statistisk signifikant forskelle.

Reduktionen i det totale antal læsioner var signifikant større med Clindoxyl gel end med

clindamycin eller vehiklet i alle fem undersøgelser. Forbedringen var konsekvent større

med Clindoxyl gel end med benzoylperoxid, men forskellen nåede ikke statistisk

signifikans i de enkelte undersøgelser.

Clindoxyl gel var signifikant mere effektiv over for inflammerede læsioner end

clindamycin alene i fire ud af fem undersøgelser, og over for benzoylperoxid alene, i tre ud

af fem undersøgelser. Clindoxyl gel var signifikant bedre end clindamycin over for ikke-

inflammerede læsioner i fire ud af fem undersøgelser, og viste en tendens til at være bedre

end benzoylperoxid alene.

Den samlede forbedring blev vurderet af lægen og var signifikant bedre med Clindoxyl gel

end med enten benzoylperoxid eller clindamycin alene i tre af fem undersøgelser.

En virkning på inflammerede læsioner var synlig fra uge 2 af behandlingen. Virkningen på

ikke-inflammerede læsioner var mere variabel, med effekt generelt synligt efter 2-5 ugers

behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I større undersøgelse af perkutan absorption var den gennemsnitlige plasmakoncentration

af clindamycin ubetydelig (0,043 % af den applicerede dosis) ved behandling med

Clindoxyl gel gennem en periode på 4 uger.

dk_hum_36906_spc.doc

Side 8 af 10

Indholdet af benzoylperoxid i præparatet havde ingen indflydelse på den perkutane ab-

sorption af clindamycin.

Undersøgelser med radioaktivt mærket benzoylperoxid har vist at absorption gennem hud

kun kan ske efter dets omdannelse til benzoesyre. Benzoesyre er fortrinsvis konjugeret un-

der dannelse af hippursyre, som udskilles via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Clindoxyl gel

I et to-årigt karcinogenicitetsstudie på mus, blev der ikke vist tegn på øget kræftrisiko efter

kutan administration af Clindoxyl gel, sammenlignet med kontrol gruppen.

I en fotokarcinogenicitetsundersøgelse på mus, blev der observeret en lille reduktion i den

mediane tid til tumordannelse i forhold til kontrol gruppen, efter samtidig eksponering af

Clindoxyl gel og simuleret sollys. Den kliniske relevans af resultaterne i denne

undersøgelse er ukendt.

Toksikologiske undersøgelser med gentagne applikationer med Clindoxyl gel på hud hos

to dyrearter i op til 90 dage viste ingen toksiske virkninger, bortset fra mindre lokal

irritation.

En undersøgelse af øjenirritation viste at Clindoxyl gel kun har meget svagt irriterende

virkning.

Benzoylperoxid

Benzoylperoxid viste god tolerance ved topikal applikation i dyreforsøg.

Selv om det er påvist at høje doser af benzoylperoxid inducerer brud i DNA-strengen,

antyder tilgængelige data fra andre undersøgelser af mutagen og carcinogen effekt samt

foto co-karcinogenicitetsundersøgelse, at benzoylperoxid ikke er et karcinogen eller et foto

karcinogen.

Der findes ingen reproduktionstoksikologiske data.

Clindamycin

In-vitro og in-vivo undersøgelser viste, at clindamycin ikke har mutagent potentiale. Der er

ikke udført langtidsundersøgelser i forsøgsdyr til påvisning af tumorigent potentiale hos

clindamycin. I øvrigt viser prækliniske data ingen særlige risici for mennesker baseret på

konventionelle toksikologiske undersøgelser ved enkelt- og gentagen indgift, samt ved re-

produktionstoksikologiske undersøgelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer (50000 mPa.s)

Dimeticon (100 mm

Dinatriumlaurylsulphosuccinat

Dinatriumedetat

Glycerol

Silica, kolloid

dk_hum_36906_spc.doc

Side 9 af 10

Poloxamer 182

Renset vand

Natriumhydroxid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Ubrudt tube:

18 måneder.

Efter anbrud:

2 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Opbevaring efter udlevering

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Indvendigt lakeret og membranforseglet aluminiumtube lukket med polyethylen skruelåg

og pakket i æske.

Pakningsstørrelser: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 og 70 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited.

Finisklin Business Park

Sligo

Irland

Repræsentant

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

36906

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. april 2019

dk_hum_36906_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information