Clindasome 1% gel

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

klindamicin

Tilgængelig fra:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kode:

D10AF01

INN (International Name):

klindamicin

Dosering:

1%

Lægemiddelform:

gel

Enheder i pakken:

tuba, 1x20g

Klasse:

R

Fremstillet af:

HEMOFARM AD VRŠAC

Produkt oversigt:

JKL: 4150411

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2015-03-16

Indlægsseddel

Broj rešenja: 515-01-02585-14-001 od 16.03.2015. za lek Clindasome
®
, gel, 20 g (1 %)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
CLINDASOME
®
, 1%, gel
_Pakovanje: tuba sa 20 g gela_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-02585-14-001 od 16.03.2015. za lek Clindasome
®
, gel, 20 g (1 %)
2 od 7
CLINDASOME
®
, 1%, gel
INN: klindamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Clindasome i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clindasome
3. Kako se upotrebljava lek Clindasome
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Clindasome
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02585-14-001 od 16.03.2015. za lek Clindasome
®
, gel, 20 g (1 %)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK CLINDASOME I ČEMU JE NAMENJEN?
Clindasome,
gel sadrži kao aktivnu supstancu klindamicin (u obliku
klindamicin-fostata) koji pripada grupi
lekova poznatoj kao antibiotici (lekovi za lečenje bakterijskih
infekcija).
Clindasome,
gel se koristi za lokalni tretman akni (Acne vulgaris).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLINDASOME
LEK CLINDASOME NE SMETE KORISTITI UKOLIKO:

ste alergični na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju drugu
pomoćnu supstancu leka _(videti deo _
_„Šta sadrži lek Clindasome”),_

ste bolovali od upale tankog creva (enteritis) ili debelog creva
(kolitis),

ste imali upalu debelog creva (kolitis) za vreme lečenja nekim od
antib

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 515-01-02585-14-001 od 16.03.2015. za lek Clindasome
®
, gel, 20 g (1 %)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CLINDASOME
®
, 1%, gel
_Pakovanje: tuba, 1 x 20 g gela_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-02585-14-001 od 16.03.2015. za lek Clindasome
®
, gel, 20 g (1 %)
2 od 7
1. IME LEKA
Clindasome
®
, 1%, gel
INN: klindamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Clindasome, 1%, gel
1 g gela sadrži:
klindamicin
10 mg (u obliku klindamicin-fosfata)
Sadrži: propilenglikol, butilhidroksitoluen (E321) i parabene.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Gel mlečno bele boje, homogenog izgleda, mirisa koji potiče od
aktivne supstance.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Clindasome gel je indikovan u terapiji acne vulgaris.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dva puta dnevno, ujutru i uveče, naneti tanak sloj gela na delove
kože lica i druge delove kože zahvaćene
aknama.
Pre primene leka, lice i druge delove zahvaćene aknama oprati mlakom
vodom i sapunom, dobro isprati i
osušiti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Primena Clindasome gela je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na klindamicin,
linkomicin ili bilo koju drugu pomoćnu
supstancu leka,

kada postoje anamnestički podaci o inflamatornoj bolesti creva,

kada postoje anamnestički podaci o kolitisu povezanom sa primenom
antibiotika.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Oralna i parenteralna primena klindamicina, kao i većine drugih
antibiotika, udružena je sa pojavom teškog
pseudomembranoznog kolitisa. Post-marketinške studije su, međutim,
pokazale vrlo malu incidencu kolitisa
pri topikalnoj primeni klindamicina. Lekari ipak treba da uzmu u obzir
mogućnost pojave dijareje ili kolitisa
Broj rešenja: 515-01-02585-14-001 od 16.03.2015. za lek Clindasome
®
, gel, 2