Clavubactin 50/12,5 mg tabletten voor katten en honden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Tilgængelig fra:

LE VET B.V.

ATC-kode:

QJ01CR02

INN (International Name):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

AMOXICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 12,5 mg/stuk,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten

Terapeutisk område:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Autorisation status:

NL/V/0110/001

Autorisation dato:

2002-04-24

Produktets egenskaber

BD/2013/REG NL 9902/zaak 355579
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te OUDEWATER d.d. 5 augustus 2013
tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel CLAVUBACTIN 50/12,5,
registratienummer REG NL 9902;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel CLAVUBACTIN 50/12,5,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9902, zoals aangevraagd d.d. 5 augustus 2013, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVUBACTIN 50/12,5, ingeschreven onder nummer REG NL
9902 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel CLAVUBACTIN 50/12,5, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9902 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 9902/zaak 355579
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 06 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 9902/zaak 355579
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9902/zaak 355579
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletten voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_hoeveelheid_
Amoxicilline
(als amoxicilline trihydraat)
50 mg
Clavulaanzuur
(als kaliumclavulanaat)
12,5 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumsaccharine
0,70 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Geelachtig-wit tot licht gele ronde tablet met een kruisvormig
breukteken aan één zijde.
De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden v