Clarinase 240+10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LORATADIN, Pseudoephedrinsulfat
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
R01BA52
INN (International Name):
LORATADIN, Pseudoephedrine sulfate
Dosering:
240+10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
17154
Autorisation dato:
1996-06-21

Side 1 af 6

RESTRICTED

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clarinase

®

10 mg/240 mg depottablet

loratadin/pseudoephedrinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Clarinase til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clarinase

Sådan skal De tage Clarinase

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clarinase depottabletter indeholder en kombination af to former for lægemidler (loratadin og

pseudoephedrinsulfat). Loratadin er et antihistamin, og pseudoephedrinsulfat er en dekongestant.

Virkning

Clarinase depottabletter hjælper med at reducere dine symptomer ved allergi eller almindelig forkølelse ved

at hindre effekten af et stof kaldet histamin, som produceres af kroppen, når der er noget, du er allergisk over

for. Dekongestanten hjælper mod stoppet næse.

Anvendelse

Clarinase depottabletter mindsker symptomer forbundet med sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber),

såsom nysen, løbende eller kløende næse og øjne, når der samtidigt er tilstoppet næse hos voksne og børn i

alderen 12 år eller derover.

Lægen kan have givet Dem Clarinase til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Clarinase

Tag ikke Clarinase depottabletter

hvis De er overfølsom (allergisk) over for loratadin, pseudoephedrin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Clarinase depottabletter.

På grund af indholdet af pseudoephedrin, bør De ikke tage Clarinase depottabletter

hvis De samtidig anvender hjerte- eller blodtryksmedicin.

hvis De lider af glaukom, vandladningsbesvær, urinrørsblokering, for højt blodtryk, hjerte- eller

karsygdomme, tidligere har haft slagtilfælde eller en overaktiv skjoldbruskkirtel.

Side 2 af 6

RESTRICTED

hvis De er, eller inden for de seneste 14 dage har været, i behandling med monoamin oxidase (MAO)

hæmmere.

Advarsler og forsigtighedsregler

Visse tilstande kan gøre Dem usædvanlig følsom over for pseudoephedrin, der er i dette lægemiddel.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden De tager Clarinase depottabletter,

hvis De er 60 år eller ældre. Ældre personer kan være mere følsomme over for effekten af dette

lægemiddel

hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus), sår, som medfører forsnævring af maven, tyndtarmen

eller spiserøret (stenoserende mavesår), blokering af tolvfingertarmen, blokering af urinblærehalsen,

tidligere tilfælde af vejrtrækningsbesvær på grund af sammentrækninger i lungemusklerne

(bronkospasmer), eller problemer med Deres lever, nyrer eller blære.

hvis De skal opereres, da De måske skal stoppe med brugen af Clarinase i et par dage inden.

hvis De anvender digitalis, et lægemiddel, der anvendes til at behandle nogle former for

hjertesygdomme, da dosis måske skal justeres.

hvis De anvender blodtrykssænkende medicin, da dosis måske skal justeres.

hvis De anvender dekongestanter (gennem munden eller som næsespray/-dråber), slankepiller

(appetithæmmere) eller amfetaminer, da disse lægemidler sammen med Clarinase kan forhøje Deres

blodtryk.

hvis De anvender sekalealkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller methylergometrin) for

migræne. Disse lægemidler kan sammen med Clarinase forhøje Deres blodtryk.

hvis De anvender linezolid (et antibiotikum), bromocriptin (mod infertilitet eller Parkinsons

sygdom), cabergolin, lisurid og pergolid (mod Parkinsons sygdom). Disse lægemidler kan sammen

med Clarinase forhøje Deres blodtryk.

hvis De anvender syreneutraliserende midler

antacida), da disse lægemidler kan øge effekten af

Clarinase

hvis De anvender kaolin, da dette lægemiddel kan reducere effekten af Clarinase

hvis De har planlagt at få taget en allergipriktest, bør De ikke tage Clarinase i to dage op til denne

test, da dette lægemiddel kan påvirke testresultaterne

Fortæl Deres læge, hvis De får eller diagnosticeres med et af følgende:

højt blodtryk,

et hurtigt eller dunkende hjerteslag,

unormal hjerterytme,

kvalme, hovedpine eller forværret hovedpine

under anvendelse af Clarinase. Deres læge vil måske anbefale Dem at stoppe Deres behandling.

Pseudoephedrin - et af de aktive stoffer i Clarinase - kan misbruges, og store doser pseudoephedrin kan være

skadeligt.

Hvis du udvikler en feberagtig generaliseret rødmen af huden forbundet med små gule blærer (pustler), skal du

stoppe med at tage Clarinase og kontakte din læge eller søge lægehjælp omgående. Se punkt 4.

Pludselige mavesmerter eller blødning fra endetarmen kan forekomme med Clarinase pga betændelse i

tyktarmen (iskæmisk colitis). Hvis du udvikler disse mave-tarm symptomer, skal du stoppe med at tage

Clarinase og straks søge lægehjælp. Se afsnit 4.

Børn

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Clarinase

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke

vitaminer og mineraler.

Brug af Clarinase sammen med alkohol

Side 3 af 6

RESTRICTED

Effekten af alkoholiske drikke forstærkes ikke, når De tager Clarinase.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

De må ikke tage Clarinase depottabletter, hvis De er gravid.

Amning

De må ikke tage Clarinase, hvis De ammer.

Loratadin og pseudoephedrin går over i mælken. Nedsat mælkeproduktion hos ammende kvinder er set efter

brug af pseudoephedrin, der er et af indholdsstofferne i Clarinase.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clarinase kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Clarinase depottabletter indeholder saccharose

Clarinase depottabletter indeholder saccharose; derfor bør De, hvis De har fået at vide af Deres læge, at De

ikke kan tåle visse sukkerarter, kontakte Deres læge før De anvender dette lægemiddel.

Laboratorieprøver

Sportsfolk, som tager Clarinase depottabletter, kan have en positiv dopingtest.

3.

Sådan skal De tage Clarinase

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og unge i alderen 12 år eller derover:

Den anbefalede dosis er én Clarinase depottablet

én

gang daglig med et glas vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Slug tabletten hel, den må ikke knuses, knækkes eller tygges, før den sluges.

Tag ikke flere Clarinase depottabletter end foreskrevet på etiketten, og tag ikke tabletter oftere end anbefalet.

Tag ikke denne medicin i længere tid end 10 sammenhængende dage, medmindre Deres læge beder Dem

gøre det.

Hvis De har taget for mange Clarinase depottabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket med det samme, hvis De har taget flere Clarinase depottabletter,

end der står i denne information, eller flere, end lægen har foreskrevet, og De af den grund føler Dem utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer set ved overdoser af loratadin, (det ene af de aktive stoffer i Clarinase): søvnighed, hurtige

hjerteslag og hovedpine. Symptomer set ved overdoser af pseudoephedrin (det andet aktive stof i Clarinase):

kramper, hurtige hjerteslag, kvalme og nervøsitet.

Hvis De har glemt at tage Clarinase

Hvis De har glemt en dosis depottabletter, så tag den så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt

derefter med at tage Clarinase, som De plejer.

Tag aldrig dobbelt dosis.

Side 4 af 6

RESTRICTED

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Følgende

meget sjældne

bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) er også set efter

markedsføringen af Clarinase:

alvorlige allergiske reaktioner inkl. udslæt, nældefeber og hævelser i ansigtet, kramper, unormal hjerterytme,

højt blodtryk, forsnævring af luftvejene, leverproblemer og vandladningsbesvær.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): nervøsitet, anoreksi, døsighed,

problemer med at sove, svimmelhed, hyperaktivitet, mundtørhed og træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

hjertebanken, næseblod, betændelse i næseslimhinden, forstoppelse og kvalme.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

hoste og hårtab

Andre bivirkninger, der kun er relateret til loratadin omfatter forøget appetit, udslæt og mavebesvær.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke:

øget vægt

Pludseligt udbrud af feber, rødme i huden eller mange små gule blærer (pustler) (mulige symptomer

på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)) kan forekomme inden for de første 2 dages

behandling med Clarinase

.

Se punkt 2.

Stop med at tage Clarinase

hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt din læge eller søg

lægehjælp straks.

Betændelse i tyktarmen pga. utilstrækkelig tilførsel af blod (iskæmisk colitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk., ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i

den originale karton for at beskytte mod fugt. Må ikke ned fryses.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Side 5 af 6

RESTRICTED

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker nogle forandringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clarinase 10 mg/240 mg depottabletter indeholder

Aktive stoffer: Loratadin 10 mg og pseudoephedrinsulfat 240 mg.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, ethylcellulose, calciumhydrogenphosphat dihydrat, povidon,

silica (kolloid), magnesiumstearat. Overtræk: hypromellose 2910, macrogol 3350, macrogol 400,

titandioxid (E171), hydroxypropylcellulose E463, saccharose, carnaubavoks, bivoks (hvid).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Clarinase depottablet er en hvid til råhvid, oval bikonveks, overtrukket tablet.

Pakningsstørrelser

Clarinase

10 mg/240 mg depottabletter fås i blisterpakninger a 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 og 100.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003, PC Haarlen, Holland

Fremstiller

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36. Carreta Nacional 1

28750 San Augustin de Guadalix

Madrid

Spanien

eller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Dansk repræsentant

Bayer AB

Box 606

Gustav III´s Boulevard 56

SE-169 26 Solna

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Clarinase Once Daily: Belgien, Luxembourg

Side 6 af 6

RESTRICTED

Clarinase: Danmark, Island

Clarityne-D 240/10: Grækenland

Claridon QD: Portugal

Clarityne Plus 10mg/240mg: Spanien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 20. februar 2020

13. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clarinase, depottabletter

0.

D.SP.NR.

8564

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clarinase

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 10 mg loratadin og 240 mg pseudoephedrinsulfat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indholdet af saccharose i hver

depottablet er 13,75 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Hvid til råhvid, oval bikonveks, overtrukket tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Clarinase er indiceret til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis med

deraf følgende nasal kongestion hos voksne og børn på 12 år eller derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn på 12 år eller derover:

Én Clarinase depottablet en gang daglig med et glas vand.

Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig og bør ikke fortsættes, efter

symptomerne er forsvundet. Det anbefales at begrænse behandlingen til omkring 10 dage,

da aktiviteten af pseudoephedrin kan aftage ved kronisk administration. Efter bedring af

den kongestive tilstand af slimhinden i de øvre luftveje kan behandling om nødvendigt

vedligeholdes med loratadin alene.

dk_hum_17154_spc.doc

Side 1 af 10

Pædiatrisk population

Clarinases sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data. Det frarådes at anvende Clarinase depottabletter hos børn under 12 år.

Ældre

Kombinationsproduktet bør ikke administreres til patienter over 60 år. Patienter på 60 år

eller derover får med større sandsynlighed bivirkninger af sympatomimetiske lægemidler

(se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Kombinationsproduktet må ikke bruges hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

(se pkt. 4.4).

Administration

Oral anvendelse. Depottabletten skal synkes hel (uden at knuse, brække eller tygge den).

Depottabletten kan tages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 eller over for adrenerge lægemidler.

Da Clarinase indeholder pseudoephedrin, er det ligeledes kontraindiceret hos patienter, der

er i behandling med irreversible monoaminoxidase (MAO) hæmmere, eller i 2 uger efter

seponering af en sådan behandling og hos patienter med:

snævervinkel glaukom

urinretention

kardiovaskulære sygdomme, som iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi og alvorlig

hypertension

hyperthyreose

anamnese indeholdende hjerneblødning eller med risikofaktorer, der kan øge risikoen

for hjerneblødning. Det skyldes den alfa-mimetiske aktivitet af pseudoephedrin i

kombination med andre vasokonstriktorer som bromocriptin, pergolid, lisurid,

cabergolin, ergotamin, dihydroergotamin, eller anden dekongestant medicin anvendt

som nasal dekongestant enten administreret oralt eller nasalt (phenylpropanolamin,

phenylephrin, ephedrin, oxymetazolin, naphazolin...).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarigheden (se pkt. 4.2).

Patienter på 60 år eller derover har større sandsynlighed for at opleve bivirkninger ved

sympatomimetiske lægemidler. Sikkerhed og effekt af kombinationen er ikke undersøgt i

denne population, og der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at give passende dosis-

anbefalinger. Kombinationsproduktet bør ikke anvendes af patienter over 60 år.

Nedsat nyre- eller leverfunktion: Sikkerhed og effekt af kombinationen er ikke blevet

undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og der er ikke tilstrækkelig

dokumentation til at give passende dosis-anbefalinger. Kombinationsproduktet bør ikke

anvendes af patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

dk_hum_17154_spc.doc

Side 2 af 10

Patienter bør informeres om, at behandlingen bør seponeres i tilfælde af hypertension,

takykardi, palpitationer eller hjertearytmier, kvalme eller andre neurologiske tegn (så som

hovedpine eller forværret hovedpine).

Sympatomimetiske aminer kan forårsage stimulation af centralnervesystemet med kramper

eller kardiovaskulær kollaps med deraf følgende hypotension. Disse virkninger er mest

sandsynlige hos børn og ældre eller i tilfælde af overdosis (se pkt. 4.9).

Forsigtighed tilrådes hos digitalispatienter, patienter med hjertearytmier, hypertension,

myokardieinfarkt i anamnesen, diabetes mellitus, blærehalsobstruktion eller bronkospasme i

anamnesen.

Anvendes med forsigtighed til patienter med stenoserende mavesår, pyloroduodenal

obstruktion og obstruktion af vesical cervix.

Oral administration af pseudoephedrin i den anbefalede dosis kan give andre

sympatomimetiske virkninger, såsom øget blodtryk, takykardi eller manifestationer af

stimulation af centralnervesystemet.

Samtidig administration af sympatomimetika og reversible MAO hæmmere (såsom linezolid

(nonselektive) og moclobemid (MAO-A selektiv)) anbefales ikke.

Forsigtighed tilrådes ligeledes hos patienter, der samtidig anvender andre sympatomimetika,

herunder dekongestanter, anoreksika eller amfetaminlignende psykostimulantia,

antihypertensiva, tricycliske antidepressiva og andre antihistaminer.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der behandles med sekalealkaloide vasokonstriktorer.

Som med andre CNS - stimulerende midler er der risiko for misbrug af pseudoephedrin.

Øgede doser kan være toksiske. Vedvarende brug kan medføre toleranceudvikling og hermed

øget risiko for overdosering. Hurtig seponering kan medføre depression.

Perioperativ akut hypertension kan forekomme, hvis flygtige halogenerede anæstetika

anvendes samtidig med behandling med indirekte sympatomimetiske midler. Hvis der er

planlagt operation, er det derfor at foretrække at seponere behandlingen 24 timer før anæstesi.

Idrætsudøvere bør informeres om, at behandling med pseudoephedrin kan give en positiv

dopingtest.

Dette lægemiddel indeholder saccharose, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucraseisomaltasemangel.

Administration af Clarinase bør seponeres mindst 48 timer før hudpriktest, da antihistaminer

kan forhindre eller reducere ellers positive resultater på hudreaktionsindexet.

Alvorlige hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner såsom akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) kan

forekomme med produkter indeholdende pseudoephedrin. Dette akutte pustulære udslæt kan

forekomme inden for de første 2 dages behandling, med feber og talrige, små, for det meste

ikke-follikulære pustler, der opstår ved udbredt oedematøs erytem og hovedsagelig lokaliseret

i hudfolderne, kroppen, og overekstremiteterne. Patienterne skal overvåges nøje. Hvis der

dk_hum_17154_spc.doc

Side 3 af 10

observeres tegn og symptomer såsom pyreksi, erytem eller mange små pustler, skal

administration af Clarinase afbrydes og passende foranstaltninger træffes, hvis det er

nødvendigt.

Iskæmisk colitis

Der er rapporteret tilfælde af iskæmisk colitis med pseudoephedrin. Ved udvikling af

pludselige abdominalsmerter, rektal blødning eller andre symptomer på iskæmisk colitis bør

pseudoephedrin seponeres og lægehjælp søges.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Psykomotoriske præstationsevne-undersøgelser har vist, at loratadin ikke forstærker

virkningen af alkohol.

Det er vist, at CYP3A4 og CYP2D6 inhibitorer øger optagelsen af loratadin og desloratadin.

På grund af det brede terapeutiske index for loratadin forventes imidlertid ingen klinisk

relevante interaktioner, og ingen blev observeret ved samtidig administration af erythromycin,

ketoconazol og cimetidin i de udførte kliniske studier (se pkt. 5.2).

Samtidig anvendelse af monoaminoxidase hæmmere (reversible eller irreversible) og

sympatomimetika kan medføre alvorlige hypertensionsreaktioner.

Sympatomimetika kan reducere effekten af antihypertensiva.

De følgende kombinationer anbefales ikke:

Bromocriptin, cabergolin, lisurid, pergolid: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk.

Dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin: risiko for vasokonstriktion og øget

blodtryk.

Reversible og irreversible MAO hæmmere: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk.

Andre vasokonstriktorer anvendt oralt eller nasalt som nasal dekongestant,

(phenylpropanolamin, phenylephrin, ephedrin, oxymetazolin, naphazolin): risiko for

vasokonstriktion.

Antacida øger absorptionen af pseudoephedrinsulfat, kaolin reducerer den.

Pædiatrisk population

Der er kun gennemført interaktionsstudier hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der foreligger ingen data om fertiliteten hos mænd og kvinder.

Graviditet:

Hverken loratadin eller kombinationen af loratadin og pseudoephedrin var teratogent i

dyreforsøg. Sikker anvendelse af Clarinase under graviditet er ikke fastslået. Erfaring fra et

stort antal eksponerede gravide viser imidlertid ikke en øget frekvens af malformationer

sammenlignet med forekomsten i den generelle befolkning.

dk_hum_17154_spc.doc

Side 4 af 10

Da reproduktionsforsøg i dyr ikke altid er repræsentative for menneskers reaktion, og på

grund af pseudoephedrins vasokonstriktive egenskaber, bør Clarinase ikke anvendes under

graviditeten.

Amning:

Fysisk-kemiske data tyder på, at loratadin og pseudoephedrin/metabolitter udskilles i

human mælk. Nedsat mælkeproduktion hos ammende kvinder er blevet rapporteret ved

brug af pseudoephedrin. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Derfor bør

Clarinase ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clarinase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. I kliniske studier, der bedømte evnen til at køre, opstod ingen forringelse hos

patienter, der indtog loratadin. Alligevel oplever nogle personer meget sjældent søvnighed,

hvilket kan influere på deres evne til at køre eller betjene maskiner.

Det forventes ikke, at pseudoephedrinsulfat forringer psykomotorisk udførelse.

4.8

Bivirkninger

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel er en oversigt over de bivirkninger, inddelt efter systemorganklasse,

der under kliniske studier blev rapporteret hyppigere for depottabletter 10 mg/240 mg end

for placebo. Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100

til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Anoreksi, nervøsitet, søvnighed,

søvnløshed

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, hyperkinesi

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, palpitation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Rhinitis, epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mundtørhed

Ikke almindelig

Obstipation, kvalme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføring er opstillet i den følgende tabel.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, udslæt, urticaria og

angioødem)

Nervesystemet

Meget sjælden

Vertigo, kramper

Hjerte

Meget sjælden

Hjertearytmier

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Hypertension

Luftveje, thorax og

Meget sjælden

Hoste, bronkospasmer

dk_hum_17154_spc.doc

Side 5 af 10

mediastinum

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Abnorm leverfunktion

Hud og subkutane væv

Meget sjælden

Alopeci

Ikke kendt

Alvorlige hudreaktioner, herunder

akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP)

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Urinretention

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt

Iskæmisk colitis

Undersøgelser

Ikke kendt

Øget vægt

Andre bivirkninger, der kun blev rapporteret for loratadin i kliniske studier og efter

markedsføring, omfatter øget appetit, udslæt og gastritis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Symptomer på overdosering har for det meste sympatomimetisk karakter undtagen let

sedation, som kan forårsages af loratadin i doser, der er mange gange højere end den

anbefalede dosis. Symptomer kan variere fra CNS-depression (sedation, apnø, nedsat mental

årvågenhed, cyanose, koma, kardiovaskulær kollaps) til CNS-stimulation (søvnløshed,

hallucinationer, rysten, kramper) med muligt fatalt udfald. Andre symptomer kan være:

hovedpine, nervøsitet, vandladningsbesvær, muskelsvaghed og anspændthed, eufori, uro,

respirationssvigt, hjertearytmier, takykardi, palpitation, tørst, sveden, kvalme, opkastning,

prekordiale smerter, svimmelhed, tinnitus, ataksi, sløret syn og hypertension eller

hypotension. CNS-stimulation er særlig sandsynlig hos børn, ligesom atropinlignende

symptomer (mundtørhed, fikserede og udvidede pupiller, rødme, hypertermi og

gastrointestinale symptomer). Nogle patienter kan få toksisk psykose med vrangforestillinger

og hallucinationer.

Behandling af overdosering

Behandling: Ved overdosering påbegyndes symptomatisk og støttende behandling straks og

fortsættes så længe som nødvendigt.

Adsorption af aktive substanser fra maven kan forsøges ved administration af aktivt kul

opslæmmet i vand. Maveskylning med fysiologisk saltvandsopløsning, især til børn.

Postevand kan anvendes til voksne. Fjern så meget som muligt af den administrerede mængde

før næste skylning. Loratadin elimineres ikke ved hæmodialyse. Det vides ikke, om loratadin

elimineres ved peritonealdialyse. Efter den akutte behandling fortsættes den medicinske

kontrol af patienten.

Behandlingen af overdosering med pseudoephedrin er symptomatisk og støttende.

Analeptika må ikke anvendes. Hypertension kan kontrolleres med alfa-blokkere og takykardi

med beta-blokkere. Korttidsvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan gives for at

dk_hum_17154_spc.doc

Side 6 af 10

kontrollere krampeanfald. Hyperpyreksi, specielt hos børn, kan kræve afkølende behandling,

som afvaskninger med lunkent vand eller køletæpper. Apnø behandles med assisteret

ventilation.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 BA 52. Sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Loratadin er et tricyklisk antihistamin med selektiv perifer H

-receptoraktivitet.

Pseudoephedrinsulfat (d-isoephedrinsulfat) er et sympatomimetikum med mest α-mimetisk

aktivitet sammenlignet med β-aktivitet. Pseudoephedrinsulfat giver en nasal dekongestant

effekt efter oral administration på grund af dets vasokonstriktive virkemåde. Det har

indirekte sympatomimetisk effekt primært på grund af frigivelsen af adrenerge mediatorer

fra postganglie-nerveenderne.

Farmakodynamisk virkning

Den farmakodynamiske virkning af Clarinase er direkte relateret til dets indholdsstoffer.

Loratadin har ingen klinisk signifikante sedative eller anticholinerge egenskaber i

størstedelen af populationen og under anvendelse af den anbefalede dosis.

Ved langvarig behandling var der ingen klinisk signifikante ændringer i vitale funktioner

laboratorieværdier, fysiske parametre eller elektrokardiogrammer.

Loratadin har ingen signifikant H

-receptor-aktivitet. Det hæmmer ikke

norephinephrinoptagelse og har praktisk talt ingen indflydelse på den kardiovaskulære

funktion eller på hjertets pacemakeraktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Loratadin

Absorption

Loratadin bliver hurtigt og godt absorberet. Samtidig indtagelse af mad kan forsinke

absorptionen af loratadin en smule, men dette har ingen betydning for den kliniske effekt.

Biotilgængeligheden af loratadin og den aktive metabolit er dosisproportional.

Stigning i plasmakoncentrationen af loratadin er rapporteret efter samtidig anvendelse af

ketoconazol, erythromycin og cimetidin i kontrollerede studier, dog uden klinisk signifikante

ændringer (inklusive elektrokardiogram).

Fordeling

Loratadin er i høj grad (97 %-99 %) og dets aktive hovedmetabolit, desloratadin (DL), i

moderat grad (73 %-76 %) bundet til plasmaproteiner.

dk_hum_17154_spc.doc

Side 7 af 10

Hos raske personer er plasmahalveringstiden i distributionsfasen for loratadin og dets aktive

metabolit henholdsvis omkring 1 og 2 timer.

Biotransformation

Efter oral administration gennemgår loratadin en omfattende førstepassage-metabolisering,

hovedsageligt via CYP3A4 og CYP2D6. Hovedmetabolitten, desloratadin (DL), er

farmakologisk aktiv og ansvarlig for en stor del af den kliniske effekt. Loratadin og DL opnår

maksimale plasmakoncentrationer (T

) mellem henholdsvis 1-1,5 timer og 1,5-3,7 timer

efter administration.

Elimination

Cirka 40 % af dosis udskilles i urinen og 42 % i fæces over en 10 dages periode og det

hovedsageligt i form af konjugerede metabolitter. Cirka 27 % af dosis elimineres i urinen i

løbet af de første 24 timer. Mindre end 1 % af den aktive substans udskilles uomdannet i aktiv

form som loratadin eller DL.

Gennemsnitshalveringstiden i eliminationsfasen er 8,4 timer (strækkende fra 3 til 20 timer)

for loratadin og 28 timer (strækkende fra 8,8 til 92 timer) for dets aktive metabolit.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens øgedes både arealet under kurven (AUC) og den

maksimale plasmakoncentration (C

) for loratadin og dets aktive metabolit sammenlignet

med AUC og den maksimale plasmakoncentration (C

) hos patienter med normal

nyrefunktion. Den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen for loratadin og dets

aktive metabolit var ikke signifikant forskellig fra dem, der var observeret hos raske personer.

Hæmodialyse har ingen effekt på loratadin eller dets aktive metabolits farmakokinetik hos

patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom var AUC og den maksimale

plasmakoncentration (C

) for loratadin fordoblet, mens den farmakokinetiske profil af den

aktive metabolit ikke var signifikant ændret i forhold til patienter med normal leverfunktion.

Eliminationshalveringstiden for loratadin og dets metabolit var henholdsvis 24 timer og

37 timer og forhøjes ved øget sværhedsgrad af leversygdommen.

Ældre

Den farmakokinetiske profil af loratadin og dets metabolitter er sammenlignelig hos raske

voksne personer og raske geriatriske personer.

Pseudoephedrinsulfat

Absorption

Efter oral administration absorberes pseudoephedrinsulfat hurtigt og fuldstændigt. Indsætning

af virkning sker inden for 30 minutter, og en dosis på 60 mg har en dekongestant virkning,

der varer i 4 til 6 timer.

Mad kan øge mængden af absorberet loratadin, men uden klinisk signifikante resultater. Dette

er ikke observeret med pseudoephedrin.

dk_hum_17154_spc.doc

Side 8 af 10

Fordeling

Pseudoephedrin formodes at passere placenta og blod-hjerne-barrieren.

Det aktive stof udskilles i modermælken hos ammende kvinder.

Biotransformation

Pseudoephedrinsulfat undergår ufuldstændig hepatisk metabolisme ved N-demethylering til

en inaktiv metabolit.

Elimination

Eliminationshalveringstiden hos mennesker, ved en pH på ca. 6 i urinen, strækker sig fra 5 til

8 timer. Den aktive substans og dets metabolit udskilles i urinen, 55-75 % af den

administrerede dosis udskilles uomdannet. Udskillelseshastigheden øges og

virkningsvarigheden mindskes ved sur urin (pH 5). I tilfælde af basisk urin sker en partiel

resorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data for loratadin viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser,

genotoksicitet og karcinogenicitet.

Toksicitet for kombinationen: I akut og flerdosisstudier udviste kombinationen af

loratadin/pseudoephedrinsulfat en lille grad af toksicitet. Kombinationen var ikke mere

toksisk end deres individuelle komponenter, og de observerede effekter var generelt relateret

til pseudoephedrinkomponenten.

I reproduktionstoksicitetsstudier med loratadin blev ingen teratogene effekter påvist. Dog blev

der observeret forlænget fødsel og nedsat levedygtighed af afkommet hos rotter ved

plasmakoncentrationer (AUC) 10 gange højere end dem, der opnås ved kliniske doser.

Under reproduktionstoksicitetsstudier var kombinationen loratadin/pseudoephedrin ikke

teratogen, når den blev administreret oralt til rotter i doser op til 150 mg/kg/dag (30 gange den

foreslåede kliniske dosis) og til kaniner i doser op til 120 mg/kg/dag (24 gange den foreslåede

kliniske dosis).

5.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne:

Hypromellose 2208 (E464)

Ethylcellulose (E462)

Calciumhydrogenphosphat dihydrat (E341)

Povidon (E201)

Silica, kolloid (E551)

Magnesiumstearat

Overtræk

Macrogol 3350

Hypromellose 2910 (E464)

Macrogol 400

OPASPRAY hvid K-1-7000 (indeholder titandioxid (E 171)

dk_hum_17154_spc.doc

Side 9 af 10

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Saccharose

Carnaubavoks (E903)

Bivoks, hvid (E901)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod fugt. Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning bestående af 20 micron aluminiumsfolie lukning forseglet med vinyl og en

klar, transparent polyvinylchlorid/polychlorortrifluoroethylen PVC/PCTFE film (PVC er i

kontakt med tabletten). Pakning med 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

6.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Sverige

7.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

17154

8.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2020

dk_hum_17154_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information