Citrafleet 0,01g+3,5g+10,97g pulver til oral opløsning, breve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Citronsyre, vandfri, MAGNESIUMOXID, LET, NATRIUMPICOSULFAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
A06AB58
INN (International Name):
Citric Acid, Anhydrous, MAGNESIUM OXID, LET, SODIUM PICOSULPHATE
Dosering:
0,01g+3,5g+10,97g
Lægemiddelform:
pulver til oral opløsning, breve
Autorisationsnummer:
56430
Autorisation dato:
2015-09-21

6. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Citrafleet, pulver til oral opløsning, breve (2care4)

0.

D.SP.NR.

25106

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citrafleet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev (15.08

g) indeholder følgende aktive stoffer:

Natriumpicosulfat

10.0 mg

Let magnesiumoxid

3.5 g

Vandfri citronsyre

10.97 g

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert brev indeholder endvidere 5 mmol (eller 195 mg) kalium (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral opløsning, breve (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til udrensning af tarmene før diagnostiske procedurer, der påkræver udrensning, f.eks.

colonskopi eller røntgenundersøgelse.

CitraFleet er indicerede til voksne (inklusive ældre) på 18 år og derover.

dk_hum_56430_spc.doc

Side 1 af 7

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (inklusive ældre) på 18 år og derover

Behandlingen kan administreres på en af følgende måder:

Sædvanligvis et brev om aftenen før proceduren og det andet brev om morgenen på

dagen for proceduren.

Alternativt begge breve om eftermiddagen og aftenen før proceduren. Denne

behandling er mere velegnet, når proceduren foregår tidligt om morgenen.

Der skal gå mindst 5 timer mellem administration af de to breve.

Administration

Indgivelsesvej: Oral anvendelse

På dagen før proceduren anbefales en kost med lavt indhold af slagger eller udelukkende

klare væsker. Der må ikke indtages fast føde fra starten af behandlingsforløbet til efter

proceduren.

Da produktets osmolaritet skal opretholdes for at opnå den ønskede virkning, skal hvert

brev rekonstitueres i ca. 150 ml vand. Undgå at fortynde produktet yderligere ved at drikke

væske umiddelbart efter indtagelse af et brev.

Efter et tidsrum på ti minutter efter administrationen af hvert rekonstitueret brev anbefales

det at drikke cirka 1,5-2 liter forskellige klare væsker med en hastighed på cirka 250-

400 ml/t. Klare supper og/eller afbalancerede elektrolytopløsninger anbefales. Det tilrådes

ikke at drikke udelukkende klart eller demineraliseret vand.

Patienten skal være fastende før proceduren (sædvanligvis i mindst 2 timer) i henhold til

anæstesikravene.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, kongestiv hjerteinsufficiens,

svær dehydrering, hypermagnesiæmi,

ventrikelretention, gastrointestinal ulceration, toksisk kolitis, toksisk megacolon, ileus,

kvalme og opkastning, ascites, akutte kirurgiske abdominale tilstande, som akut

blindtamsbetændelse og kendt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller mistanke

herom.

Må ikke bruges til patienter med rhabdomyolyse, da laksantia kan fremkalde rabdomyolyse

og dermed forværre tilstanden.

Må ikke bruges til patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom,

ulcerøs kolitis.

Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion kan ophobning af magnesium i plasma

forekomme. I disse tilfælde bør anvendes et andet præparat.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Citrafleet bør ikke bruges som et rutine afføringsmiddel.

Citrafleet kan i sjældne tilfælde føre til alvorlige og potentielt fatale tilfælde af

elektrolytforstyrrelse hos skrøbelige eller svækkede ældre patienter. Risk/benefit-forholdet

dk_hum_56430_spc.doc

Side 2 af 7

for Citrafleet skal derfor overvejes nøje, før behandling påbegyndes i denne

risikopopulation.

Man skal især være opmærksom ved ordination af Citrafleet til patienter med hensyn til

kendte kontraindikationer, og man skal være særlig opmærksom på vigtigheden af

tilstrækkelig hydrering samt i risikopopulationer (som defineret herunder) på vigtigheden

af desuden at opretholde elektrolytniveauer ved baseline og efter behandling.

Ældre og svækkede patienter samt patienter med risiko for hypokaliæmi eller

hyponatriæmi kan have behov for særlig opmærksomhed.

Citrafleet skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt forstyrrelse af væske- og/

eller elektrolytbalance, eller som er i behandling med lægemidler, der kan påvirke vand-

og/eller elektrolytbalancen, f.eks. diruretika, kortikosteroider, litium (se pkt. 4.5).

Der skal også udvises omhu i forbindelse med patienter, der for nylig har gennemgået

gastrointestinal kirurgi, eller som har nyresvækkelse, mild til moderat dehydrering,

hypotension eller hjertesygdom.

Perioden med tarmudrensning bør ikke overstige 24 timer, da en længere forberedelse kan

øge risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelse.

Citrafleet kan ændre absorptionen af regelmæssigt ordineret oral medicin, og skal anvendes

med forsigtighed. For eksempel har der været rapporteret isolerede tilfælde af

krampeanfald hos patienter i behandling med antiepileptika med tidligere kontrolleret

epilepsi (se pkt. 4.5 og 4.8).

Dette lægemiddel indeholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium pr. brev. Dette skal tages i

betragtning for patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kontrolleret kaliumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som afføringsmiddel øger Citrafleet den gastrointestinale transithastighed. Absorptionen af

anden oralt indgivet medicin (f.eks. antiepileptika, antikonceptionsmidler, antidiabetika,

antibiotika) kan derfor blive ændret i behandlingsperioden (se pkt. 4.4). Antibiotika af

typen tetracyklin og fluorokinolon samt penicillamin skal indtages mindst 2 timer før og

mindst 6 timer efter indgift af Citrafleet for at undgå chelation med magnesium.

Effekten af Citrafleet nedsættes af bulklaksativer.

Der skal udvises omhu i forbindelse med patienter, der allerede får /er i behandling med

lægemidler, der kan være associeret med hypokaliæmi (f.eks. diuretika eller

kortikosteroider eller lægemidler, der medfører særlig risiko for hypokaliæmi, dvs.

hjerteglykosider). Det anbefales endvidere at udvise forsigtighed, når Citrafleet anvendes

til patienter i behandling med NSAID'er eller lægemidler, der vides at inducere SIADH,

f.eks. tricykliske antidepressivas, selektive serotoningenoptagshæmmere, antipsykotika og

carbamazepin, da disse lægemidler kan øge risikoen for vandretention og/eller

elektrolytforstyrrelse.

dk_hum_56430_spc.doc

Side 3 af 7

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Om Citrafleet foreligger der hverken kliniske data om eksponering under graviditet eller

om reproduktionstoksicitet. Da picosulfat er et stimulerende laksativ, foretrækkes det af

sikkerhedsmæssige grunde at undgå brug af Citrafleet under graviditet.

Amning

Der er ingen erfaring med anvendelse af Citrafleet til ammende mødre. Som følge af de

aktive stoffers farmakokinetiske egenskaber kan behandling med Citrafleet imidlertid

overvejes til kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citrafleet kan forårsage træthed eller svimmelhed, sandsynligvis som resultat af

dehydrering, og dette kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige uønskede hændelser, der er rapporteret i kliniske forsøg med

kombinationen af natriumpicosulfat og magnesiumcitrat, havde relation til direkte effekter

på tarmen (abdominalsmerter og kvalme) og konsekvenser af diaré og dehydrering

(søvnforstyrrelse, mundtørhed, tørst, hovedpine og træthed).

Bivirkninger præsenteres nedenfor i henhold til MedDRA's systemorganklasser og

foretrukket udtryk, ved hjælp af hyppighed i henhold til følgende konvention for

hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100). Hyppighedsberegningerne er baseret på data udledt fra en analyse af kliniske

forsøg. Uønskede effekter, der ikke er rapporteret i disse kliniske forsøg, er beskrevet som

"Ukendt hyppighed

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

".

Immunsystemet

Ikke kendt:

Anafylaktoid reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt:

Hyponatriæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Søvnbesvær

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Ikke almindelig:

Svimmelhed

Ikke kendt:

Epilepsi, grand mal-anfald, kramper, forvirring

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Ortostatisk hypotension

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig:

Abdominalsmerter

dk_hum_56430_spc.doc

Side 4 af 7

Almindelig:

Mundtørhed, kvalme, abdominal udspiling, anale gener,

proktalgi

Ikke almindelig:

Opkastning, fækal inkontinens

Ikke kendt:

Diaré*, flatulens

* Diaré er den primære kliniske effekt af Citrafleet

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Udslæt (herunder erytematøs udslæt og makukopapuløst

udslæt), nældefeber, kløe, purpura

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Tørst, træthed

Ikke kendt:

Smerte

Der er rapporteret hyponatriæmi med eller uden ledsagende kramper (se pkt. 4.4). Hos

patienter med epilepsi er der rapporteret krampeanfald/grand mal-anfald uden

hyponatriæmi (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Citrafleet eller lignende

kombinationer af natriumpicosulfat of magnesiumcitrat. På grund af virkningsmåden

forventes det dog, at en overdosis af Citrafleet ville forårsage voldsom diaré med

dehydrering og elektrolyttab. Dehydrering kunne også føre til ortostatisk hypotension og

svimmelhed. Dehydrering og elektrolytforstyrrelse skal korrigeres med væske og

elektrolytter efter behov.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 06 AB 58. Natriumpicosulfat, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

De aktive bestanddele af Citrafleet er natriumpicosulfat, et stimulerende afføringsmiddel,

der virker lokalt i tyktarmen, og magnesiumcitrat, der virker som et osmotisk laksativ ved

at tilbageholde væske i tyktarmen. Virkningen er en kraftig "udrensende" effekt

kombineret med stimulering af peristaltikken for at rense tarmen før røntgenundersøgelse,

koloskopi eller kirurgi. Produktet er ikke beregnet til rutinemæssig brug som laksativ.

I et randomiseret, evaluator-blindet multicenterstudie med voksne blev udrensning af

tarmen før colonskopi med to forskellige CitraFleet-regimer sammenlignet med et regime

dk_hum_56430_spc.doc

Side 5 af 7

med Klean-Prep (hvert brev indeholdende 59 g polyethylenglycol, 3350, 5,685 g vandfrit

natriumsulfat, 1,685 g natriumbicarbonat, 1,465 g natriumchlorid og 0,7425 g

kaliumchlorid til opløsning i 1 liter vand). Behandlingsgrupperne var: CitraFleet sent

dagen før (2 breve med 5 timers mellemrum om eftermiddagen og aftenen dagen før

colonskopien (n=229); Klean-Prep sent dagen før (4 breve administreret i løbet af

eftermiddagen og aftenen dagen før colonskopien (n=227), CitraFleet samme morgen (2

breve med 3 timers mellemrum om morgenen før colonskopien, n=56). Udrensning af

tarmene blev evalueret ved hjælp af en kategorisk skala (udmærket, god, rimelig og dårlig).

God/udmærket udrensning blev rapporteret for 68,1 % af patienterne i regimet med

CitraFleet sent dagen før (ingen statistisk forskel fra Klean-Prep, mens en signifikant

højere andel af patienter havde god/udmærket udrensning med CitraFleet samme morgen

sammenlignet med begge regimer sent dagen før (p<0,05). Begge CitraFleet-regimer blev

af patienter bedømt som signifikant lettere at gennemgå end Klean-Prep (p<0,001). Alle

regimer var veltolererede. Kun 2,2 % af patienterne i regimet med CitraFleet sent dagen før

oplevede bivirkninger. Der var ingen alvorlige bivirkninger.

I et randomiseret, evaluator-blindet multicenterstudie med voksne blev udrensning af

tarmen før colonskopi sammenlignet med to forskellige regimer med CitraFleet: opdelt

dosering (1 brev om aftenen dagen før colonskopien og et brev om morgenen før

colonskopien, n=159); tidligt dagen før-regime (1 brev før kl. 08.00 dagen før

colonskopien og et brev 6-8 timer senere n=156). Udrensning af tarmene blev evalueret

ved hjælp af en kategorisk skala (udmærket, god, rimelig og dårlig). En signifikant højere

andel af patienterne i regimet med opdelt dosering havde god/udmærket udrensning

(79,9 % vs. 30,8 % tidligt dagen før; p<0,0001). Mere end 93 % af patienterne i begge

grupper bedømte regimenerne som ”lette” eller ”meget lette” at tage. Begge regimer var

veltolererede. Henholdsvis 1,9 % og 2,5 % af patienterne oplevede bivirkninger i gruppen,

der fik opdelt dosering, og tidligt dagen før-gruppen. Flere patienter i gruppen, der fik

opdelt dosering, end i tidligt dagen før-gruppen rapporterede om kvalme (23,3 % vs.

13,5 %) og generel fysisk utilpashed (29,6 % vs. 17,3 %), mens flere patienter i tidligt

dagen før-gruppen rapporterede om sult (46,2 % vs. 32,1 % med opdelt dosering). Der var

ingen alvorlige bivirkninger. Generelt var ændringerne af elektrolytniveauer og andre

laboratorieparametre små i begge grupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Begge aktive bestanddele virker lokalt i tyktarmen, og ingen af dem absorberes i påviselige

mængder.

Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion kan ophobning af magnesium i plasma

forekomme.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Forsøg med prænatal udvikling hos rotter og kaniner har ikke vist et teratogenisk potentiale

efter orale doser af natriumpicosulfat på optil 100 mg/kg/d, men embryotoksicitet blev

observeret hos begge arter ved dette dosisniveau. Hos rotter gav daglige doser på 10 mg/kg

sent i svangerskabet (fosterudvikling) og under amning nedsat legemsvægt og overlevelse

hos afkommet. Fertiliteten hos han- og hunrotter blev ikke påvirket af orale doser af

natriumpicosulfat på op til 100 mg/kg.

dk_hum_56430_spc.doc

Side 6 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kaliumhydrogenkarbonat

Saccharinnatrium

Citronsmag (citronsmag, maltodekstrin, tokoferol E307)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brev indeholdende hvidt, krystallinsk pulver i en enkelt dosis på 15,08 g.

Brevet er et kompleks bestående af et lag polyester, et mellemlag af aluminium og et

indvendigt lag af polyethylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Anvisning i rekonstituering

Indholdet af et brev rekonstitueres i en kop vand (ca. 150 ml).

Den opløsning, der fremkommer, har et grumset udseende.

Rør rundt i 2-3 minutter og drik opløsningen.

Hvis opløsningen bliver varm, ventes, indtil den er afkølet tilstrækkeligt til at kunne

drikkes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56430

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. november 2019

dk_hum_56430_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information