Citalopram "Teva" 40 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38640
Autorisation dato:
2006-05-15

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Citalopram Teva 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

citalopramhydrobromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Teva

Sådan skal du tage Citalopram Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Citalopram Teva tilhører en gruppe antidepressive lægemidler kaldet selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er).

Citalopram Teva bruges til behandling af depression (svære depressive episoder).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CITALOPRAM TEVA

Tag ikke Citalopram Teva:

hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Citalopram Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du samtidigt tager medicin mod depression kaldet monoaminooxidasehæmmere (også kaldet

MAO-hæmmere), f.eks. selegilin eller moclobemid, eller har taget dem inden for de seneste to

uger.

hvis du bliver behandlet med linezolid (et antibiotikum), medmindre du er under nøje observation

og får målt dit blodtryk.

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG, som er en

undersøgelse til evaluering af, hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager lægemidler mod hjerterytmeproblemer, eller lægemidler der kan påvirke

hjerterytmen.

Se også afsnittet

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Teva

” nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Citalopram Teva:

hvis du har sukkersyge, da behandling med Citalopram Teva kan påvirke dit blodsukkerniveau.

hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald, da der er risiko for krampeanfald ved

behandling med antidepressiv medicin.

hvis du får elektrochokbehandling.

hvis du lider af mani eller har haft mani. I dette tilfælde skal Citalopram Teva tages med

forsigtighed, og behandlingen skal afbrydes, når du går ind i en manisk fase.

hvis du har nyre- eller leverproblemer. Citalopram Teva anbefales ikke til patienter med alvorlige

nyreproblemer.

hvis du har en blødersygdom, da Citalopram Teva kan forårsage blødninger.

hvis du tager lægemidler, som fremkalder størkning af blodet (se "Brug af anden medicin

sammen med Citalopram Teva").

hvis du har et mavesår eller tidligere har haft en blødning i maven eller i tarmen.

hvis du lider af lavt kalium- eller magnesiumniveau i blodet.

hvis du lider af psykose med depressive anfald.

hvis du udvikler et såkaldt serotoninsyndrom. En kombination af symptomer som uro, skælven,

muskelsammentrækninger og feber kan indikere udviklingen af denne tilstand. Behandling med

Citalopram Teva skal straks afbrydes.

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

hvis du har en lav hvilepuls og/eller ved, at du kan have af saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin (diuretika).

hvis du oplever hurtig uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du

rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

hvis du har øjenproblemer, såsom visse typer af glaukom (øget tryk i øjet).

I de første ugers behandling kan patienter, som tager et antidepressivt middel, få symptomer

såsom rastløshed og en manglende evne til at sidde eller stå stille. Hos patienter, som udvikler

disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.

Behandling med Citalopram Teva bør ophøre hos patienter, som får kramper (epilepsi), eller hvis

hyppigheden af kramper øges. Citalopram Teva bør ikke anvendes til patienter med ustabil

(ukontrolleret) epilepsi. Patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje.

Citalopram bør ikke anvendes sammen med lægemidler, som har serotonerg virkning, herunder

smertestillende lægemidler og lægemidler, som anvendes til behandling af migræneanfald (se

"Brug af anden medicin sammen med Citalopram Teva").

Citalopram bør anvendes med forsigtighed af patienter med lavt natriumniveau.

Lægemidler som Citalopram Teva (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Du må ikke pludseligt afbryde behandlingen med Citalopram Teva, da der kan forekomme

abstinensreaktioner (se punkt 3).

Selvmordstanker og forværring af depression

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin,

fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd

hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende, om at du er deprimeret eller

angst, og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem fortælle dig, hvis de synes,

at din depression bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge under 18 år

Citalopram Teva bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør desuden være

opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type

lægemidler. Lægen kan alligevel vælge at ordinere Citalopram Teva til patienter under 18 år ud fra en

opfattelse af, at det vil være det bedste for dem. Kontakt lægen, hvis en patient under 18 år har fået

ordineret Citalopram Teva, og du ønsker at tale om dette. Du bør informere din læge, hvis de nævnte

problemer opstår eller tager til hos en patient under 18 år, der tager Citalopram Teva. Der foreligger

endnu ikke langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig

udvikling, ved brug af Citalopram Teva hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

TAG IKKE Citalopram Teva:

hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen,

f.eks. Klasse IA- og III-antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater, pimozid,

haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, behandling mod malaria, især halofantrin), visse

antihistaminer (astemizol, mizolastin). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) som f.eks. fenelzin, isocarboxazid

eller tranylcypromin. Du må ikke tage Citalopram Teva i 14 dage efter afslutning af behandling

med en såkaldt irreversibel MAO-hæmmer. Tag ikke Citalopram Teva i det angivne tidsrum efter

afbrydelse af behandling med en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid), som er angivet i

indlægssedlen til den reversible MAO-hæmmer. Du må ikke tage MAO-hæmmere i 7 dage efter

afbrydelse af behandling med Citalopram Teva. Tag ikke Citalopram Teva, hvis du tager mere end

10 mg MAO-selegilin pr. dag.

hvis du tager pimozid (et lægemiddel mod psykose). Citalopram Teva må ikke tages sammen med

pimozid, da hjerterytmen kan blive påvirket.

lægemidler, der indeholder selegilin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget noget af følgende:

Andre lægemidler med serotonerg virkning, såsom sumatriptan, andre triptaner eller tryptophan

(se afsnittet "Vær ekstra forsigtig med at tage Citalopram Teva").

Lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulering), f.eks. warfarin, acetylsalicylsyre,

dipyridamol, ticlopidin.

Lægemidler, der sænker krampetærsklen, dvs. neuroleptika, mefloquin eller bupropion.

Naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon (hypericum perforatum).

Lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er), såsom ibuprofen, ketoprofen og diclofenac.

Lægemidler til behandling af smerte, såsom tramadol (se "Advarsler og forsigtighedsregler”).

Lægemidler mod depression, f.eks. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin.

Lægemidler mod migræne, f.eks. sumatriptan og andre triptaner (se "Advarsler og

forsigtighedsregler").

Lægemidler mod hjertesvigt, f.eks. metoprolol.

Lægemidler mod psykiske sygdomme, f.eks. lithium, risperidon eller chlorpromazin.

Lægemidler mod mavesår, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol eller cimetidin.

Fluconazol (til behandling af svampeinfektioner).

Lægemidler, der sænker indholdet af kalium eller magnesium i blodet, da disse tilstande øger

risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse, torsades de pointes)

Linezolid (et antibiotikum).

Brug af Citalopram Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Du frarådes at drikke alkohol under behandling med Citalopram Teva. Citalopram Teva kan tages med

eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der er kun begrænset erfaring med brug af Citalopram under graviditet. Du må ikke tage Citalopram

Teva, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, medmindre din læge mener, at det er

absolut nødvendigt.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Citalopram Teva. Når medicin som Citalopram Teva

tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en

alvorlig tilstand hos den nyfødte kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte

(PPHN). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter

normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder

eller læge.

Behandlingen med Citalopram Teva bør ikke afbrydes brat. Hvis du tager Citalopram Teva i

graviditetens sidste 3 måneder, skal du informere lægen om det, da barnet kan have nogle symptomer

ved fødslen. Disse symptomer viser sig typisk inden for de første 24 timer efter fødslen. Symptomerne

omfatter barnets manglende evne til at sove eller amme ordentligt, problemer med vejrtrækningen, en

blålig hudfarve, eller at barnet fryser eller har det for varmt, kaster op, græder meget, har stive eller

slappe muskler, vedvarende bevidstløshed, rystelser, dirren eller kramper. Hvis dit barn har nogle af

disse symptomer ved fødslen, skal du kontakte lægen for at få råd.

Amning

Citalopram optages i brystmælken i små mængder. Der er risiko for, at barnet bliver påvirket af

lægemidlet. Hvis du tager Citalopram Teva, skal du tale med lægen, før du begynder at amme.

Fertilitet

Citalopram har i dyrestudier nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der

er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Citalopram kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Undlad at køre bil eller betjene

maskiner, før du ved, hvordan Citalopram Teva påvirker dig. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du

har spørgsmål eller er i tvivl om noget.

Citalopram Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CITALOPRAM TEVA

Tag altid Citalopram Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Citalopram Teva skal tages som en enkelt dosis om morgenen eller om aftenen. Citalopram Teva kan

tages sammen med eller uden mad. Tabletterne skal sluges med lidt vand eller anden væske.

Citalopram Teva virker ikke med det samme. En antidepressiv virkning vil typisk først indtræde, når

der er gået mindst to uger. Behandlingen bør fortsætte, indtil du har været symptomfri i 4-6 måneder.

Citalopram Teva skal nedtrappes langsomt. Det anbefales gradvist at reducere dosis over en periode på

1-2 uger. Afbryd ikke behandlingen med Citalopram Teva uden forudgående aftale med lægen, heller

ikke selvom du begynder at få det bedre. Reguler aldrig lægemiddeldosis uden forudgående aftale med

lægen.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Den sædvanlige dosis er 20 mg om dagen. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Ældre (> 65 år)

Startdosis skal reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, f.eks. 10-20 mg om dagen. Ældre

patienter bør normalt ikke få mere end 20 mg om dagen.

Børn og unge

Citalopram Teva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se "Advarsler og

forsigtighedsregler").

Leverproblemer

For patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 10 mg pr. dag. Patienter med

nedsat leverfunktion bør ikke få mere end 20 mg om dagen. Patienter med nedsat leverfunktion bør

overvåges klinisk. Der bør udvises forsigtighed og ekstra varsom dosering i forbindelse med patienter

med svært nedsat leverfunktion.

Nyreproblemer

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med milde til moderate nyreproblemer. Citalopram Teva

frarådes til patienter med alvorlige nyreproblemer, da der ikke foreligger information for denne

patientgruppe.

Abstinenssymptomer ved afbrydelse af behandlingen

Brat afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når du afbryder behandlingen med Citalopram Teva, skal

dosis gradvist reduceres over 1-2 uger for at mindske risikoen for abstinensreaktioner (se "Hvis du

holder op med at tage Citalopram Teva" og "Bivirkninger").

Hvis abstinenssymptomer opstår efter nedsættelse af dosis og derefter behandlingsophør, kan lægen

vælge at genoptage behandlingen med den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen vælge at

nedsætte dosis, men i et langsommere tempo.

Hvis du har taget for mange Citalopram Teva, filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Citalopram Teva, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Symptomer i tilfælde af overdosering omfatter: søvnighed, en tilstand nær bevidstløshed med tydelig

mental inaktivitet, nedsat evne til at reagere på stimuli eller koma, kramper, ændringer i hjerterytmen

(f.eks. forlænget QT-interval), hjerterytmeforstyrrelse, kvalme, opkastning, misfarvning af huden, øget

svedtendens, hyperventilation. Egenskaber fra serotonin-syndromet kan forekomme (se afsnittet

"Bivirkninger"), særligt når anden medicin indtages samtidig.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Teva

Hvis du glemmer en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Teva

Du må ikke holde op med at tage Citalopram Teva, medmindre det sker i samråd med lægen.

Eftersom der kan forekomme abstinensreaktioner, når behandlingen stoppes, anbefales det at reducere

dosis gradvist over 1-2 uger.

Abstinensreaktioner omfatter: svimmelhed, stikken og prikken, fornemmelser som ved elektrisk stød,

følelsesløshed, søvnløshed, intense drømme, uro, angst, kvalme, opkastning, rystelser, forvirring, øget

svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og

synsforstyrrelser. De fleste abstinensreaktioner er lette og selvbegrænsende, men kan være alvorlige

hos nogle patienter.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

få mennesker kan få en alvorlig allergisk reaktion. Dette er en meget sjælden, men alvorlig bivirkning.

Hvis du oplever nogle af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Citalopram Teva og

kontakte din læge omgående:

Hævelse af læber, ansigt og svælg (allergisk reaktion), som kan gøre det vanskeligt at synke

eller trække vejret.

Shock (betydeligt fald i blodtryk, bleghed, uro, svag og hurtig puls, klam hud, nedsat

bevidsthed), der forårsages af pludselig svær udvidelse af blodkarrene som følge af alvorlig

overfølsomhed over for visse lægemidler (anafylaktiske reaktioner).

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende

tilstand, der kaldes Torsades de Pointes.

Serotonin-syndromet er rapporteret hos patienter, der er i behandling med denne type antidepressiv

medicin (SSRI). Underret lægen, hvis du oplever høj feber, skælven, muskelsammentrækninger og

angst, da disse symptomer kan være tegn på, at denne tilstand er under udvikling. Behandling med

Citalopram Teva skal afbrydes med det samme.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med Citalopram

Teva eller kort tid efter behandlingens ophør (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"). Kontakt

straks lægen eller tag straks på skadesstuen, hvis du får tanker om at gøre skade på dig selv eller har

selvmordstanker.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med følgende omtrentlige hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

søvnighed, problemer med at falde i søvn

hovedpine

du kan føle, at hjertet banker i brystet

kvalme, mundtørhed

øget svedtendens

en følelse af svaghed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

vægttab, manglende appetit

rastløs uro, koncentrationsproblemer, unormale drømme (usædvanlige og intense drømme),

hukommelsestab, angst, nedsat sexlyst, følelsestomhed eller mangel på begejstring, forvirring,

nervøsitet

stikken og prikken eller følelsesløshed

rystelser, svimmelhed, ringen for ørerne (tinnitus), smerter i muskler og led

løbende og kløende næse

fordøjelsesbesvær/halsbrand, opkastning, mavesmerter, luft i maven, øget spytproduktion, diarré,

forstoppelse

vandladningsproblemer (f.eks. ufrivillig vandladning)

kvinders manglende evne til at opnå orgasme, impotens (manglende evne til at få eller opretholde

erektion), manglende sædafgang

kløe

træthed, gaben.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

vægtstigning, øget appetit, manglende appetit

optimisme, munterhed og velbefindende (eufori), aggression, nedsat evne til at kunne mærke sine

følelser, ligegyldighedsfølelse, hallucinationer, sygelig opstemthed (mani), generel følelse af

ubehag eller utilpashed

besvimelse

langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme

hoste

nældefeber, hårtab, let ved at få blå mærker, lysfølsomhed, udvidede pupiller

vandladningsbesvær

hævelser af arme og ben

unormalt kraftige og langvarige menstruationer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10.000 patienter)

blødning, f.eks. vaginalt, mave/tarm, i hud og slimhinder (slimhinderne i munden, nasale passager,

vagina og urinrøret)

krampeanfald, ufrivillige bevægelser, smagsforstyrrelser

bevægelsesforstyrrelser

leverbetændelse

lavere mængde af natrium i blodet, specielt hos ældre mennesker (hvilket forårsager

hallucinationer, forvirring, kramper, energimangel og muskelkramper eller svaghed)

feber.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre øget

blødningstendens eller dannelse af blå mærker

panikanfald, tænderskæren, rastløshed

utilstrækkelig udskillelse af antidiuretisk hormon (ADH) kendetegnet ved overdreven produktion

af urin

krampeanfald, svækkelse af frivillige bevægelser, dvs. rysten, tics, muskelstivhed,

bevægelsesbesvær, ufrivillige og/eller uregelmæssige muskelbevægelser i ansigtet, rastløshed i

arme og ben

synsforstyrrelser

svimmelhed når du rejser dig op hurtigt

ændringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget EKG QT-interval)

næseblod

blødning i maven eller tarmen

blødningsforstyrrelser, herunder blødning i hud og slimhinder

pludselig hævelser i hud og slimhinder

unormale leverfunktionstests

unormal mælkesekretion fra brystet

uregelmæssig menstruation

smertefuld erektion hos mænd

lavt kaliumindhold i blodet.

Eftersom der kan forekomme abstinensreaktioner, når behandlingen stoppes, anbefales det at reducere

dosis gradvist over 1-2 uger.

Abstinensreaktioner omfatter: svimmelhed, stikken og prikken, fornemmelser som ved elektrisk stød,

følelsesløshed, søvnløshed, intense drømme, uro, angst, kvalme, opkastning, rystelser, forvirring, øget

svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.

De fleste abstinensreaktioner er lette og selvbegrænsende.

Evt. opståede bivirkninger forsvinder typisk efter nogle få dage.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

HDPE-tabletbeholder:

Holdbarhed efter åbning: 100 dage.

Opbevar ikke dette lægemiddel ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Citalopram Teva indeholder:

Aktivt stof: citalopramhydrobromid.

Citalopram Teva 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 24,98

mg citalopramhydrobromid svarende til 20 mg citalopram.

Citalopram Teva 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 49,96

mg citalopramhydrobromid svarende til 40 mg citalopram.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: copovidon, croscarmellosenatrium (E466), glycerol (E422),

lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose

(E460i).

Filmovertræk: hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), macrogolstearat

40 (E431) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Citalopram Teva 20 mg filmovertrukne tabletter er ovale, hvide tabletter med en delekærv på

den ene side og en diameter på 8 mm.

Citalopram Teva 40 mg filmovertrukne tabletter er ovale, hvide tabletter med en delekærv på

den ene side og en diameter på 11 mm.

Produktet fås i pakninger med

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 120 filmovertrukne tabletter i PVC-PVDC/Al-

blisterpakninger.

50x1 filmovertrukne tabletter i perforerede PVC-PVDC/Al-enkeltdosisblisterpakninger.

Kun 20 mg: 100 og 250 filmovertrukne tabletter i HDPE-tabletbeholder med børnesikret

polypropylen skruelåg med indsats med tørremiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi út, 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Limited,

Eastbourne, BN22 9AG,

United Kingdom

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Citalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten

Citalopram Teva 40 mg filmomhulde tabletten

Danmark:

Citalopram Teva 20 mg

Citalopram Teva 40 mg

Estland:

Citalopram-Teva 20 mg

Citalopram-Teva 40 mg

Holland:

Citalopram 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg

Citalopram 40 PCH, filmomhulde tabletten 40 mg

Irland:

Citalopram Teva 20 mg film-coated tablets

Citalopram Teva 40 mg film-coated tablets

Litauen:

Citalopram-Teva 20 mg plévele dengtos tabletės

Citalopram-Teva 40 mg plévele dengtos tabletės

Norge:

Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 20 mg

Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 40 mg

Slovakiet:

Citalopram Teva 20 mg

Citalopram Teva 40 mg

Storbritannien:

Citalopram 20 mg tablets

Sverige:

Citalopram Teva, 20 mg filmdragerad tablett

Citalopram Teva, 40 mg filmdragerad tablett

Tjekkiet:

Citalopram Teva 20 mg

Citalopram Teva 40 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2020.

21. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram ”Teva”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

23122

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Citalopram “Teva” 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 24,98 mg citalopram

hydrobromid svarende til 20 mg citalopram.

Citalopram “Teva” 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder 49,96 mg citalopram

hydrobromid svarende til 40 mg citalopram.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat

Citalopram 20 mg: hver tablet indeholder 26,667 mg lactosemonohydrat

Citalopram 40 mg: hver tablet indeholder 53,334 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Citalopram ”Teva” 20 mg: ovale, hvide tabletter med en delekærv på den ene side og 8

mm i diameter.

Citalopram ”Teva” 40 mg: ovale, hvide tabletter med en delekærv på den ene side og 11

mm i diameter.

20 mg og 40 mg: Tabletten kan halveres i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

38640_spc.doc

Side 1 af 18

Dosering

Efter behandlingens start, kan virkning først forventes efter mindst to uger. Behandlingen

bør fortsætte, indtil patienten har været symptomfri i 4-6 måneder. Citalopram skal

nedtrappes langsomt, og det anbefales at reducere dosis i en periode på 1-2 uger.

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt

øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt respons.

Pædiatrisk population:

Citalopram bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4)

Ældre patienter (> 65 år):

Hos ældre patienter bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20

mg dagligt. Den anbefalede maksimumdosis for ældre patienter er 20 mg dagligt.

Nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis patienten lider af moderat nedsat

nyrefunktion. I tilfælde af svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30ml/min, se

pkt. 5.2) bør der udvises forsigtighed.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til maksimalt 20 mg dagligt. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er

anbefalet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat CYP2C19-metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19 metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg

dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængig af responset kan dosis efterfølgende

øges til 20 mg dagligt (se pkt. 5.2).

Abstinenssymptomer efter seponering

Brat seponering af citalopram bør undgås. For at reducere risikoen for

abstinenssymptomer når behandlingen afsluttes, skal doseringen gradvist reduceres i

løbet af mindst 1-2 uger (se pkt. 4.4 og 4.8). I tilfælde af uudholdelige symptomer efter

en dosisreduktion eller seponering af citalopram kan det overvejes at genoptage

behandlingen med den sidst anvendte dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere

dosis, men med langsommere nedtrapning.

Administrationsmåde

Citalopram skal indgives som en enkelt oral dosis om morgenen eller om aftenen.

Citalopram kan indtages i forbindelse med eller uden et måltid, men sammen med væske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for citalopram eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).

38640_spc.doc

Side 2 af 18

Nogle tilfælde havde lighedstræk med serotoninsyndrom

Citalopram bør ikke gives til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), herunder selegilin, i døgndoser, der overstiger 10 mg/dag.

Citalopram bør ikke gives de første 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer eller i det angivne tidsrum efter seponering af en reversibel A-selektiv

MAO-hæmmer (RIMA), jf. ordineringsvejledningen for det pågældende lægemiddel.

Behandling med MAO-hæmmere bør ikke indledes de første 7 dage efter seponering

af citalopram (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre tæt

observation og monitorering af blodtrykket er mulig (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-interval forlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for

at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af ældre patienter, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, se pkt. 4.2

Pædiatrisk population

Antidepressiva bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende

aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg

hos børn og unge, der fik antidepressiva, end hos dem, der fik placebo. Hvis det under

hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe,

skal de overvåges nøje for selvmordssymptomer.

Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til

vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiveret angst. Denne paradoksale forøgelse af angsten aftager normalt i

løbet af de første par uger efter behandlingsstart. Det anbefales at starte med en lav dosis

for at nedsætte risikoen for paradoksal angst (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, som sandsynligvis skyldes uhensigtsmæssigt høj produktion af

antidiuretisk hormon (SIADH), er rapporteret som en sjælden bivirkning i forbindelse

med brug af SSRI'er, og tilstanden forsvinder sædvanligvis ved seponering af

behandlingen. Ældre kvindelige patienter synes at have særligt stor risiko for

hyponatriæmi.

Selvmord/selvmordstanker

38640_spc.doc

Side 3 af 18

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil

der er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en

hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale

ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akathisi/psykomotorisk rastløshed

Brug af SSRI/SNRI-præparater er sat i forbindelse med udvikling af akatisi, som

kendetegnes ved en subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshed og trang til at røre på

sig, der ofte ledsages af en manglende evne til at sidde/stå stille. Dette opstår for det

meste i løbet af de første ugers behandling. Hos patienter, som får disse symptomer, kan

det være skadeligt at øge dosis.

Mani

Citalopram bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som har mani/hypomani i

anamnesen. Citalopram bør seponeres hos patienter, som er på vej ind i en manisk fase.

Kramper

Kramper er en potentiel risiko i forbindelse med antidepressiva. Citalopram bør

seponeres, hvis patienten får krampeanfald af behandlingen. Patienter med ustabil

epilepsi bør ikke behandles med citalopram, og patienter med velreguleret epilepsi bør

overvåges nøje. Citalopram bør seponeres, hvis hyppigheden af krampeanfald tiltager.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan SSRI-behandling ændre glykæmisk kontrol.

Dosisjustering af insulin og/eller perorale antidiabetika kan derfor blive nødvendigt.

Serotonergt syndrom

Der foreligger sjældne rapporter om serotonergt syndrom hos patienter, der får SSRI-

præparater. Hvor der forekommer en kombination af symptomer, såsom agitation, tremor,

myokloni og hypertermi, kan det være tegn på, at denne tilstand er under udvikling.

Citalopram bør omgående seponeres, og der indledes symptombehandling.

Lægemidler med serotonerg virkning

Citalopram bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler med serotonerg virkning,

38640_spc.doc

Side 4 af 18

som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptophan.

Blødning

Der er rapporteret forlænget kapillærblødningstid og/eller blødningsanomalier, såsom

ekkymose, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre blødninger i

hud eller slimhinder ved behandling med visse SSRI-præparater (se pkt. 4.8).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, som tager SSRI-præparater, især ved samtidig

anvendelse af aktive stoffer, som er kendt for at påvirke trombocytfunktionen, eller andre

aktive stoffer, som kan øge blødningsrisikoen samt hos patienter med

blødningsforstyrrelser i anamnesen (se pkt. 4.5).

Elektrochok (ECT)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig anvendelse af SSRI-er og behandling med

elektrochok, og forsigtighed tilrådes.

Reversible, selektive MAO-A-hæmmere

På grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.5) kan kombination af citalopram og

selektive MAO-hæmmer generelt ikke anbefales.

Oplysninger om samtidig behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hæmmere

kan ses i pkt. 4.5.

Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)

Bivirkninger er mere almindelige ved samtidig anvendelse af citalopram og

naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (hypericum perforatum). Derfor bør

citalopram og midler med prikbladet perikum ikke anvendes samtidigt (se pkt. 4.5).

Kendte abstinenssymptomer ved afbrydelse af SSRI-behandling

Abstinenssymptomer er almindelige ved seponering af citalopram, især ved brat

seponering (se pkt. 4.8). I en klinisk undersøgelse med forebyggelse af tilbagefald med

citalopram sås uønskede hændelser i forbindelse med behandlingsophør hos 40 % af

patienterne versus 20 % af patienterne som fortsatte citalopram-behandlingen.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af en række faktorer, herunder

behandlingsvarighed og dosering, samt hvor hurtigt doseringen reduceres. Svimmelhed,

sanseforstyrrelser (herunder paræstesier), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, konfusion, øget

svedtendens, hovedpine, diaré, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og

synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede bivirkninger. Generelt er disse

symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de optræde i svær grad.

Normalt opstår de i løbet af de første par dage efter seponering af citalopram, men i

meget sjældne tilfælde er sådanne symptomer indberettet hos patienter, som er kommet til

at springe en dosis over. Generelt er symptomerne selvbegrænsende og aftager i løbet af 2

uger, mens de dog hos nogle kan være langvarige (mindst 2-3 måneder). Derfor

anbefales det at afslutte behandlingen med en gradvis nedtrapning af citalopram i løbet af

nogle uger eller måneder afhængigt af patientens behov (se ”Abstinenssymptomer efter

seponering af citalopram”, pkt. 4.2).

38640_spc.doc

Side 5 af 18

Dosistitrering

I begyndelsen af behandlingen kan der forekomme søvnløshed og uro. Dosistitrering kan

være hensigtsmæssig.

Psykose

Ved behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan de psykotiske

symptomer tiltage.

QT-interval forlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-interval forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med

nylig akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Lukket vinklet glaukom

SSRI’er som citalopram kan påvirke pupilstørrelsen og resultere i mydriasis. Denne effekt

kan potentielt snævre øjenvinklen og resultere i øget intraokulært tryk og lukket vinklet

glaukom, særligt hos patienter som er prædisponerede. Citalopram bør derfor anvendes

med forsigtighed til patienter med snæver kammervinkel eller glaukom i anamnesen.

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af citalopram til patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

<30 ml/min.) anbefales ikke, da der ikke findes tilgængelige oplysninger om anvendelse

til sådanne patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

I tilfælde af nedsat leverfunktion anbefales en reduceret dosis (se pkt. 4.2) samt

omhyggelig overvågning af leverfunktionen.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, Lapp lactase deficiency, glucose-/galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske

interaktioner

På farmakodynamisk niveau er der rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom med

citalopram og moclobemid og buspiron.

38640_spc.doc

Side 6 af 18

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere

Samtidig brug af Citalopram og MAO-hæmmere kan føre til svære uønskede virkninger,

herunder serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Der er rapporteret tilfælde af alvorlige og somme tider fatale reaktioner hos patienter, der

behandles med en kombination af en serotoningenoptagshæmmer (SSRI) og en MAO-

hæmmer, herunder den selektive irreversible MAO-hæmmer selegilin og de reversible

MAO-hæmmere linezolid og moclobemid, samt hos patienter, som for nylig fik seponeret

et SSRI-præparat og er påbegyndt behandling med en MAO-hæmmer.

I visse tilfælde forekommer træk, der ligner serotoninsyndrom. Symptomer for

interaktion af aktiv substans og MAO-hæmmer omfatter: agitation, tremor, hypertermi,

stivhed, muskeltrækninger, autonomisk instabilitet med mulige hurtige fluktuationer af

vitale livstegn, ændringer i mental status, der omfatter forvirring, irritabilitet og ekstrem

uro skridende frem til delirium og koma (se pkt. 4.3).

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

citalopram og andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

citalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

citalopram og lægemidler, der forlænger QT-intervallet såsom klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin i.v., pentamidin, malariebehandling, navnlig halofantrin), visse

antihistaminer (astemizol, mizolastin) er kontraindiceret.

Pimozid

Samtidig administration af en enkeltdosis pimozid 2 mg til forsøgspersoner i behandling

med racemisk citalopram 40 mg dagligt i 11 dage forårsagede en øgning i AUC og Cmax af

pimozid, selv om det ikke sås konsekvent gennem hele undersøgelsen. Samtidig

administration af pimozid og citalopram forårsagede en gennemsnitlig forlængelse i QTc

intervallet på ca. 10 msec. På grund af den interaktion, der blev konstateret ved en lav dosis

pimozid, er samtidig indtagelse af citalopram og pimozid kontraindiceret.

Kombinationer, der kræver forsigtighed ved brug

Selegilin (selektiv MAO-B-hæmmer)

En farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indgivelse

af citalopram (20 mg dagligt) og selegilin (10 mg dagligt) (en selektiv MAO-B-hæmmer)

viste ingen klinisk relevante interaktioner. Samtidig brug af citalopram og selegilin (i

doser på over 10 mg dagligt) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler

Lithium og tryptofan

Der er ikke fundet nogen farmakodynamiske interaktioner i kliniske undersøgelser, hvor

citalopram er givet samtidig med lithium. Der har dog været rapporter om forstærket

virkning, når SSRI'er er givet samtidig med lithium eller tryptofan, og samtidig brug af

38640_spc.doc

Side 7 af 18

citalopram og disse lægemidler bør derfor ske med forsigtighed. Rutinemæssig kontrol af

lithiumniveauet bør fortsættes som sædvanligt.

Samtidig indgivelse af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan føre til

forstærkning af 5-HT-relaterede bivirkninger. Indtil yderligere oplysninger er

tilgængelige, kan samtidig brug af citalopram og 5-HT-agonister som sumatriptan og

andre triptaner, ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Prikbladet perikon

Der kan forekomme farmakodynamiske interaktioner mellem SSRI'er og naturlægemidlet

prikbladet perikon (Hypericum perforatum), som medfører en øgning af bivirkninger (se

pkt. 4.4). Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.

Blødning

Forsigtighed er påkrævet hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia,

lægemidler, der påvirker blodpladernes funktion, f.eks. nonsteroide antiinflammatorika

(NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin eller andre lægemidler (f.eks.

atypiske antipsykotika, phenothiazin, tricykliske antidepressiva), der kan øge risikoen for

blødning (se pkt. 4.4).

Elektrochok (ECT)

Der er ingen kliniske undersøgelser, som fastlægger risici eller fordele ved samtidig

anvendelse af elektrochok og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist nogen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem

citalopram og alkohol. Kombination af citalopram og alkohol frarådes dog.

Lægemidler, som fremkalder hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug af hypokalæmi/hypomagnesæmi-inducerende

lægemidler, da disse tilstande øger forekomsten af maligne arytmier (se pkt. 4.4)

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI'er kan sænke krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed med samtidig brug af

andre lægemidler, som der kan sænke krampetærsklen (f.eks. antidepressiva (tricyklisk,

SSRI'er), neuroleptika (butyrophenoner, phenothiaziner, thioxanthener), mefloquin,

bupropion og tramadol).

Neuroleptika

Erfaring med citalopram har ikke afsløret klinisk relevante interaktioner med

neuroleptika. Som med andre SSRI'er kan muligheden for farmakodynamisk interaktion

imidlertid ikke udelukkes.

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformation af citalopram til demethylcitalopram sker via CYP2C19 (ca. 38 %),

CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) isoenzymer af cytokrom P450systemet. At

citalopram metaboliseres af mere end ét CYP betyder, at en hæmning af metaboliseringen

er mindre sandsynlig, da hæmning af ét enzym kan kompenseres af et andet enzym.

Derfor er der en meget lille risiko for farmakokinetiske interaktioner ved samtidig

indtagelse af citalopram og andre lægemidler i klinisk praksis.

38640_spc.doc

Side 8 af 18

Fødeindtagelse

Fødeindtagelse er ikke set at have påvirket absorptionen af citalopram eller andre

farmakokinetiske egenskaber.

Andre lægemidlers indflydelse på citaloprams farmakokinetik

Samtidig indgivelse af citalopram og ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) ændrede

ikke citaloprams farmakokinetik.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af lithium og citalopram viste ingen

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor). Der er dog blevet rapporteret

forbedrede serotonerge virkninger ved administration af SSRI'er sammen med lithium

eller tryptophan. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af citalopram og disse

aktive substanser. Rutineovervågning af lithiumniveauer skal fortsætte som sædvanligt.

Cimetidin

Cimetidin (en kendt enzymhæmmer) forårsagede en lille stigning i det gennemsnitlige

steady state citalopram-niveau. Forsigtighed tilrådes derfor, når citalopram administreres

i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

CYP2C19-hæmmere

Samtidig administration af escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) og

omeprazol 30 mg én gang dagligt (en CYP2C19-hæmmer) resulterede i moderat (ca.

50 %) øgning af plasmakoncentrationerne af escitalopram.

Derfor skal der udvises varsomhed ved samtidig brug af CYP2C19-hæmmere (f.eks.

omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin.

Dosisjustering kan være nødvendig på baggrund af overvågning af bivirkninger under

samtidig behandling.

Metoprolol

Det anbefales at udvise forsigtighed, når citalopram administreres sammen med

lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert

terapeutisk vindue, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (ved anvendelse ved

hjertesvigt) eller visse CNS-virkende lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af

CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin, eller

antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være

påkrævet.

Samtidig administration af metoprolol medførte en fordobling af metoprolols

plasmakoncentration, men øgede ikke metoprolols påvirkning af blodtryk og hjerterytme

i et statistisk signifikant omfang.

Metabolismen af escitalopram medieres fortrinsvist af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6

kan også bidrage til metabolismen, dog i mindre grad. Metabolismen af den vigtigste

metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Citaloprams virkning på andre lægemidler

38640_spc.doc

Side 9 af 18

Escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) hæmmer enzymet CYP2D6. Det

tilrådes at udvise forsigtighed, når citalopram gives samtidig med lægemidler, der

hovedsageligt omsættes af dette enzym, og som har et lille terapeutisk indeks, f.eks.

flecainid, propafenon og metoprolol (anvendt ved hjerteinsufficiens), eller visse

lægemidler, der virker på centralnervesystemet og hovedsageligt metaboliseres af

CYP2D6, f.eks. antidepressiva som desipramin, clomipramin og nortriptylin eller

antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol. Det kan være nødvendigt at

justere doseringen.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indgivelse

af citalopram og metoprolol (et CYP2D6-substrat) viste en fordobling i

metoprololkoncentrationen, men ikke en statistisk signifikant øgning af metoprolols

effekt på blodtryk og hjerterytme hos raske frivillige.

Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og kun svage hæmmere af CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med

andre SSRI'er, der har vist sig at være signifikante hæmmere.

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der blev observeret ingen eller meget små ændringer, som ikke var klinisk signifikante,

når citalopram blev givet med CYP1A2-substrater (clozapin og theophyllin), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin,

amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dens metabolit

carbamazepinepoxid) og triazolam).

Der er ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levomepromazin eller digoxin (hvilket tyder på, at citalopram hverken inducerer eller

hæmmer P-glycoprotein).

Desipramine, imipramine

En farmakokinetisk undersøgelse påviste ingen virkning, hverken på citalopram- eller

imipramin-niveauer, selvom niveauet af desipramin, den primære metabolit af imipramin,

var øget. Ved kombination af desipramin med citalopram observeredes en øgning af

desipramin-plasmakoncentrationen. En reduktion af desipramindosis kan være

nødvendig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Publicerede data om gravide kvinder (mere end 2.500 eksponerede udfald) viser ingen

teratogen føto-/neonataltoksicitet. Citalopram må imidlertid ikke anvendes under

graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt og kun efter omhyggeligt at have opvejet

fordele mod risici.

Nyfødte skal observeres, hvis moderens brug af citalopram fortsætter ind i de sene

graviditesstadier, særligt i tredje trimester. Abrupt afbrydelse af behandlingen bør undgås

under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte efter moderens brug af SSRI/SNRI i de

sene graviditetsstadier: vejrtrækningsproblemer, cyanose, apnø, kramper,

temperatursvingninger, ammeproblemer, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

38640_spc.doc

Side 10 af 18

hyperrefleks, tremor, skælven, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, sovetrang og

søvnproblemer. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge virkninger eller

seponeringsymptomer. I størstedelen af tilfældene begynder komplikationerne

umiddelbart eller tidligt (< 24 timer) efter fødslen.

Epidemiologiske data typer på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000

graviditeter.

Amning:

Citalopram udskilles i modermælk. Det estimeres, at det diende barn modtager omkring 5

% af den vægtrelaterede maternelle daglige dosis (i mg/kg). Der er observeret ingen eller

kun mindre hændelser hos spædbørn. De foreliggende oplysninger er dog utilstrækkelige

til at vurdere risikoen for barnet. Hvis behandling med citalopram anses for nødvendigt,

bør ophør med amning overvejes.

Fertilitet:

Fertilitet hos mænd

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3).

Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane

fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan nedsætte dømmekraften samt reaktionsevnen i

nødsituationer. Patienten bør informeres om disse virkninger og advares om, at evnen til

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være påvirket.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, som er observeret i forbindelse med citalopram, er generelt milde og

forbigående. De er hyppigst i de første 1-2 uger af behandlingen og aftager sædvanligvis

efterfølgende. Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-konventionen.

For følgende reaktioner blev der fundet dosisrespons: øget svedtendens, mundtørhed,

insomni, somnolens, diarré, kvalme og træthed.

Tabellen viser den procentdel af bivirkninger, som er associeret med SSRI'er og/eller

citalopram, og som er set hos enten ≥ 1 % af patienterne i dobbeltblindede

placebokontrollerede forsøg eller i perioden efter markedsføringen. Hyppigheder

defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger er rapporteret med de viste hyppigheder.

Inden for hver hyppighed er bivirkningerne angivet med de alvorligste først.

38640_spc.doc

Side 11 af 18

MedDRA

systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Almindelig

Rhinitis

Blod og

lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhed, anafylaktisk

reaktion

Det endokrine

system

Ikke kendt

Uhensigtsmæssig antidiuretisk

hormonudskillelse (ADH)

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, vægttab

Ikke almindelig

Øget appetit, vægtøgning,

appetitmangel

Sjælden

Hyponatriæmi

Ikke kendt

Hypokaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

Almindelig

Agitation, nedsat libido, nervøsitet,

forvirring, unormal orgasme

(kvinder), unormale drømme, apati

Ikke almindelig

Aggression, depersonalisation,

hallucinationer, mani, eufori

Sjælden

Psykomotorisk uro

Ikke kendt

Panikanfald, bruksisme, rastløshed,

selvmordstanker,

selvmordsadfærd1

Nervesystemet

Meget almindelig

Somnolens, søvnløshed, hovedpine

Almindelig

Tremor, paræstesier, svimmelhed,

forstyrrelser i opmærksomhed

Ikke almindelig

Synkope

Sjælden

Krampeanfald (grand mal-anfald)

dyskinesi, smagsforstyrrelse

Ikke kendt

Kramper, serotoninsyndrom,

ekstrapyramidal forstyrrelse, akatisi,

bevægelsesforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis

Ikke kendt

Synsforstyrrelse

Øre og labyrint

Almindelig

Tinnitus

Hjerte

Meget almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Bradykardi, takykardi

Ikke kendt

Forlænget QT-interval,

ventrikelarytmier, herunder torsades

de pointes

Vaskulære

sygdomme

Sjælden

Blødning

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Gaben

Ikke almindelig

Hoste

Ikke kendt

Epistaxis

38640_spc.doc

Side 12 af 18

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Mundtørhed, kvalme

Almindelig

Diaré, opkastning, forstoppelse,

dyspepsi, mavesmerter, flatulens,

øget salivation

Ikke kendt

Gastrointestinale blødninger

(herunder endetarmsblødning)

Lever og galdeveje

Sjælden

Hepatitis

Ikke kendt

Unormale levertal

Hud og subkutane

væv

Meget almindelig

Øget svedtendens

Almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, udslæt, purpura,

fotosensibilitet

Ikke kendt

Ekkymose, angioødemer

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi, artralgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Vandladningsbesvær

Ikke almindelig

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Almindelig

Impotens, ejakulationsforstyrrelser,

manglende ejakulation

Ikke almindelig

Kvinder: menoragi

Ikke kendt

Kvinder: metroragi

Mænd: priapisme, galaktoré

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni

Almindelig

Træthed

Ikke almindelig

Ødemer, generel utilpashed

Sjælden

Pyreksi

Antal patienter: Citalopram/placebo = 1346/545

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

citalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Tilfælde med forlængelse af QT-interval og ventrikulær arytmi, herunder torsades de

pointes er blevet rapporteret efter markedsføringstilladelsen, primært hos kvinder med

hypokaliæmi eller med præ-eksisterende forlængelse af QT-interval eller andre

hjertesygdomme (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Knoglebrud

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI-behandling eller tricykliske

antidepressiva. Mekanismen bag dette er ukendt.

Abstinenssymptomer efter seponering af behandling med SSRI'er

Seponering af citalopram (især brat seponering) medfører sædvanligvis

abstinenssymptomer. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er svimmelhed,

sanseforstyrrelser (herunder paræstesier), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, konfusion,

svedudbrud, hovedpine, diaré, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og

synsforstyrrelser. Generelt er disse hændelser milde til moderate og selvbegrænsende,

men hos nogle patienter kan de dog være svære og/eller langvarige. Derfor anbefales

38640_spc.doc

Side 13 af 18

gradvis nedtrapning, når behandling med citalopram ikke længere er nødvendig (se pkt.

4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende overdosering af citalopram, og

mange tilfælde involverer samtidig overdosering af andre lægemidler/alkohol. Der er

rapporteret om fatale tilfælde af overdosering af citalopram med citalopram alene, men de

fleste fatale tilfælde har involveret overdosering med samtidig medicin.

Symptomer

Følgende symptomer er set ved rapporteret overdosering af citalopram: konvulsion,

takykardi, somnolens, QT-forlængelse, koma, opkastning, tremor, hypotension,

hjertestop, kvalme, serotoninsyndrom, agitation, bradykardi, svimmelhed, grenblok,

QRS-forlængelse, hypertension, mydriasis, torsade de pointes, stupor, svedtendens,

cyanose, hyperventilation og atrie- og ventrikelarytmi.

Behandling

Der er ingen kendt antidot mod citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk og

understøttende. Aktiveret kul, osmotisk laksativ (f.eks. natriumsulfat) og tømning af

maveindholdet bør overvejes. Hvis bevidstheden er hæmmet, bør patienten intuberes.

EKG og vitale livstegn skal overvåges. EKG monitorering anbefales i tilfælde af

overdosering hos patienter med kongestiv hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i

samtidig behandling med QT-forlængende lægemidler, eller hos patienter med ændret

metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk kategori:

Selektive seroton i genoptagelseshæmmer

Antidepressiva, Selektive serotoningenoptagelseshæmmere

ATC-kode: N 06 AB 04.

38640_spc.doc

Side 14 af 18

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tolerans over for citaloprams hæmmende virkning på reabsorptionen af ved 5-HT-uptake

forekommer ikke ved langvarig behandling.

Den antidepressive virkning er sandsynligvis forbundet med den specifikke hæmning af

serotoninoptagelsen i hjernens neuroner.

Citalopram har stort set ingen virkning på den neuronale genoptagelse af noradrenalin,

dopamin og Gamma-Aminobutyric syre. Citalopram viser ingen eller meget begrænset

affinitet over for cholinerge, histaminerge samt en række adrenerge, serotonerge og

dopaminerge receptorer.

Citalopram er et bicyklisk isobenzofuran-derivat, der ikke er kemisk beslægtet med

tricykliske og tetracykliske antidepressiva og andre tilgængelige antidepressiva. De

primære metabolitter af citalopram er også selektive serotonin genoptagelseshæmmere,

dog i mindre grad. Metabolitterne rapporteres ikke som medvirkende til den overordnede

antidepressive virkning.

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner, var

ændringen fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 7,5 (90 % CI, 5,9-9,1) msek ved

dosis på 20 mg/dag og 16,7 (90 % CI, 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt.

4.3, 4.4, 4.5, 4.8, og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generel karakteristik af den aktive substans

Absorption

Citalopram absorberes hurtigt ved oral administration: Den maksimale

plasmakoncentration nås efter gennemsnitligt 4 (1-7) timer. Absorptionen er ikke

afhængig af fødeindtagelse. Oral biotilgængelighed er ca. 80 %.

Fordeling

Det øjensynlige fordelingsvolumen er 12-17 l/kg. Plasmaproteinbindingen af citalopram

og dets metabolitter er under 80 %.

Biotransformation

Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-

oxid og deamineret propionsyrederivat. Propionsyrederivatet er farmakologisk inaktivt.

Demethylcitalopram, didemethylcitalopram og citalopram-N-oxid er selektive serotonin

genoptagelseshæmmere, men dog svagere end udgangsstoffet.

Citalopram metaboliseres primært af CYP2C19 (ca. 60 %); og i mindre grad af

enzymerne CYP3A4 (ca. 30 %) og CYP2D6 (ca. 10 %). Citalopram og

demethylcitalopram er svage hæmmere af CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6. Det faktum

af citalopram metaboliseres af mere end et CYP betyder at hæmningen af dets

biotransformation er mindre sandsynlig da hæmning af et af enzymerne kan kompenseres

af et andet enzym.

Elimination

Plasma halveringstiden er ca. 1,5 dage. Efter systemisk administration er plasmaclearance

ca. 0,3-0,4 l/min, og efter oral administration er plasmaclearance ca. 0,4 l/min.

Citalopram elimineres hovedsageligt via leveren (85 %), men også delvist (15 %) via

nyrerne. Ud af den mængde citalopram, der administreres, elimineres 12-23 % uændret

via urinen. Hepatisk clearance er ca. 0,3 l/min. Og renalclearance 0,05-0,08 l/min.

38640_spc.doc

Side 15 af 18

Steady state-koncentrationer nås efter 1-2 uger. En lineær relation er påvist mellem

steady state-plasmaniveauet og den dosis, der administreres. Ved en dosis på 40 mg pr.

dag nås en gennemsnitlig plasmakoncentration på ca. 300 nmol/l. Der er ikke nogen

tydelig relation mellem citalopram-plasmaniveauerne og behandlingsmæssigt respons

eller bivirkninger.

Karakteristika relateret til patienter

Ældre patienter (≥65år)

Der er demonstreret længere halveringstider og nedsat clearance-værdier hos ældre

patienter grundet en nedsat metabolisme.

Nedsat leverfunktion

Citalopram elimineres langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion. Citaloprams

halveringstid er ca. dobbelt så langt, og steady state-citalopram-koncentrationer ved en

given dosis vil være omtrent dobbelt så høje som ved normal leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er der observeret en længere

halveringstid og mindre stigning i eksponeringen for citalopram. Citalopram elimineres

langsommere uden en vigtig virkning på citaloprams farmakokinetik. Der findes ikke

information om behandling af patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin

clearance mindre end 30ml/min).

Polymorfisme

Hos patienter med ringe CYP2C19-metabolisering er der set dobbelt så høje

plasmakoncentrationer af escitalopram, i forhold til patienter med omfattende CYP2C19-

metabolisering. Der blev ikke set relevante ændringer i eksponeringen hos patienter med

ringe CYP2D6-metabolisering (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent

potentiale.

Fosfolipidosis er blevet observeret i flere organer efter gentagen administration til rotter.

Effekten var reversibel ved afbrydelse. Akkumulation af fosfolipider er blevet observeret

i langsigtede dyreforsøg med mange "cation-amphophilic" lægemidler. Den kliniske

relevans heraf er uklar.

Reproduktion i toksicitetsstudier med rotter har demonstreret skeletanomalier i afkom,

men ingen forøget hyppighed af misdannelser. Virkningerne kan være relateret til den

farmakologiske aktivitet eller være en konsekvens af maternal toksicitet. Peri- og

postnatale studier har afsløret reduceret overlevelse af afkommet i dieperioden. Den

potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

38640_spc.doc

Side 16 af 18

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Copovidon

Croscarmellosenatrium (E466)

Glycerol (E422)

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat (E470b)

Majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose (E460i)

Filmovertræk:

Hypromellose (E464)

Mikrokrystallinsk cellulose (E460i)

Macrogolstearat 40 (E431)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al-blisterpakninger.

Pakningsstørrelser med

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 tabletter, 50 x 1 enkeltdosis

20 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 120 tabletter, 50 x 1 enkeltdosis.

40 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 120 tabletter, 50 x 1 enkeltdosis.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

38640_spc.doc

Side 17 af 18

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg:

38639

40 mg:

38640

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. maj 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

38640_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information